2005년 AMS(American Medical System) IPP(Inflatable Penile Prosthesis) 평가
2019년 5월 16일 업데이트: American Medical Systems
AMS IPP 2005 팽창식 음경 보형물 실린더, 펌프 및 저장소를 평가하기 위한 다중 센터 연구.
이 연구의 목적은 AMS 700 시리즈 펌프, 실린더, 저장소 및 후방 팁 익스텐더 설계에 대한 수정, 환자의 사용 편의성 및 의사의 이식 용이성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발기 부전, 즉 만족스러운 성관계를 허용하기에 충분한 음경 발기를 얻거나 유지할 수 없는 상태는 미국에서 약 천만에서 3천만 명의 남성에게 영향을 미칩니다.
발기 부전은 당뇨병, 고혈압, 혈관 질환, 신경성 장애 및 기타 만성 질환을 포함한 많은 기질적 이상으로 인해 발생할 수 있습니다.
발기부전은 팽창성 음경 보형물의 이식을 포함하여 다양한 방법으로 효과적으로 치료할 수 있습니다.
AMS IPP 2002 팽창성 음경 보철물을 평가하기 위해 IPP 이식 절차 중 취급 및 피험자의 단기 추적 경험을 평가하기 위해 다중 센터 시험을 수행할 예정입니다.
이 연구는 현재 펌프의 음낭 모델을 연구 펌프와 기준선 발기 기능 이력을 사용하여 펌프 작동을 비교하는 수술 전 정보를 수집할 것입니다.
장치 설계 및 절차 향상을 평가하기 위해 수술 데이터를 수집합니다.
연구 장치 기능, 사용 용이성, 교육/학습 용이성 및 부작용에 대한 환자 및 의사 평가가 수술 후 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Indio, California, 미국, 92201
- Institute for Urologic Excellence
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Advanced Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- New York Center for Human Sexuality
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Medical Research Associates of Nashville
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
이 연구에 참여하기 위해 남성 피험자는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 피험자는 발기 부전 진단을 받았으며 AMS IPP 2005 팽창식 음경 보형물 실린더, 펌프 및 저장소를 이식하기로 정보에 입각한 결정을 내렸습니다.
- 피험자는 이전에 음경 보형물을 사용하지 않았습니다.
- 피험자는 서면으로 유효한 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자의 읽기 수준이 동의서, 환자 설문지 및 기타 연구 자료를 읽고 이해하는 데 적합하다고 판단됩니다.
- 피험자는 ≥ 21세입니다.
- 피험자는 장치 라벨에 표시된 대로 리팜핀, 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 대해 알려진 민감성이 없습니다.
- 피험자는 전신성 홍반성 루푸스를 가지고 있지 않습니다.
- 피험자는 펌프를 작동할 수 있는 손재주 또는 정신 능력이 있습니다.
- 피험자는 기기 라벨에 표시된 대로 수술 부위에 활동성 비뇨생식기 감염 또는 활동성 피부 감염이 없습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 따라 후속 평가 및 설문지 작성을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 피험자는 마취 및 수술에 대한 허용 가능한 위험입니다.
제외 기준
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 피험자의 읽기 수준이 동의서, 환자 설문지 및 기타 연구 자료를 읽고 이해하기에 부적절하다고 판단됩니다.
- 피험자가 유효한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 피험자는 InhibiZone™ 사용에 대한 다음 금기 사항 중 하나를 충족합니다.
나. 리팜핀, 미노사이클린 또는 테트라사이클린에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
ii. 전신성 홍반성 루푸스 진단을 받았습니다. d) 피험자는 현재 요로 감염(UTI), 비뇨 생식기 감염 또는 수술 부위의 활동성 피부 감염이 있습니다.
e) 피험자는 펌프를 작동할 수 있는 손재주 또는 정신적 능력이 없습니다.
f) 피험자는 손상된 면역 체계를 가지고 있습니다. g) 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하거나 후속 방문을 위해 다시 방문하는 것을 거부하거나 준수할 수 없습니다.
h) 피험자는 지속발기증으로 인한 심각한 섬유증 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AMS 700 IPP 2005 임플란트 그룹
발기부전 치료를 위해 MS(Momentary Squeeze) 펌프가 장착된 AMS 700 IPP를 이식한 21세 이상의 남성 피험자.
|
MS 펌프가 있는 AMS 700 시리즈 팽창식 음경 보형물
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인플레이션 펌프 벌브 찾기 용이
기간: 4-8주
|
의사들은 장치를 조작하는 환자를 관찰하고 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. "피험자는 팽창 펌프 전구를 쉽게 찾을 수 있습니까?"
응답 옵션은 다음과 같습니다. 예, 아니요, 테스트되지 않음
|
4-8주
|
|
전체 설치까지 펌핑 장치의 용이성
기간: 수술 후 4~8주
|
의사는 "현재 AMS 700 펌프와 비교하여 AMS IPP 2005 펌프 벌브의 하향 방향과 관련된 팽창의 용이성을 평가하십시오"라는 질문을 받았습니다.
응답 옵션은 5점 리커트 척도였습니다. 훨씬 쉬웠습니다. 다소 쉬움; 같은; 다소 어렵습니다. 훨씬 더 어렵습니다.
|
수술 후 4~8주
|
|
발기의 질(성교 적합성)
기간: 4-8주, 3개월, 6개월
|
의사들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "인플레이션 후 발기가 성교에 적합하게 보입니까?"
응답 옵션: 예, 아니요, 평가되지 않음
|
4-8주, 3개월, 6개월
|
|
장치를 팽창시키는 데 필요한 주관적인 힘
기간: 3개월, 6개월
|
3개월 및 6개월 방문에서 피험자는 장치 팽창을 시작하는 데 필요한 힘을 평가하도록 요청받았습니다.
응답 옵션은 "합리적" 및 "너무 많이"였습니다.
|
3개월, 6개월
|
|
한 손으로 장치를 팽창시키는 기능
기간: 3개월, 6개월
|
피실험자들에게 한 손으로 장치를 부풀릴 수 있는지 질문했습니다.
응답 옵션: 예, 아니요
|
3개월, 6개월
|
|
AMS 택타일 펌프에 비해 장치 팽창에 대한 환자 훈련 용이성
기간: 4-8주 후속 조치
|
의사들은 "AMS 촉각 펌프와 비교하여 새로운 AMS IPP 2005 펌프를 사용하도록 피험자를 훈련시키는 용이성을 평가하십시오."라고 질문했습니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 훨씬 쉬움, 다소 쉬움, 동일, 다소 어려움, 훨씬 어려움
|
4-8주 후속 조치
|
|
표준 AMS 700 펌프에 비해 장치 팽창에 대한 환자 훈련 용이성
기간: 4-8주 활성화 방문
|
의사들은 "표준 AMS 700 펌프와 비교하여 새로운 AMS IPP 2005 펌프를 사용하도록 대상자를 교육하는 것이 얼마나 쉬운지 평가해 주십시오."라고 질문했습니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 훨씬 쉬움, 다소 쉬움, 동일, 다소 어려움, 훨씬 어려움
|
4-8주 활성화 방문
|
|
인플레이션을 완료할 시간
기간: 4-8주 활성화 방문
|
의사들은 "피험자가 부풀어 오르는 데 얼마나 많은 시간이 걸렸습니까?"라고 질문했습니다. 응답 옵션: 0-30초, 30-60초, 60-90초, 90-120초, 2-3분, 3분 이상
|
4-8주 활성화 방문
|
|
디플레이션 블록 찾기 용이
기간: 4-8주 활성화 방문
|
의사들은 "수축 버튼을 쉽게 찾을 수 있습니까?"라는 질문을 받았습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다. 예, 아니요, 테스트되지 않음
|
4-8주 활성화 방문
|
|
디플레이션을 시작하는 데 필요한 주관적 힘
기간: 3개월, 6개월
|
피험자들은 "디플레이션을 시작하는 데 필요한 힘은..."이라는 질문을 받았습니다. 응답 옵션은 "너무 많음"과 "합리적인 양"이었습니다.
|
3개월, 6개월
|
|
수축 버튼을 몇 초만 눌러 실린더를 수축시키는 기능
기간: 3개월, 6개월
|
의사들은 다음과 같은 평가를 요청받았습니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 1-2초; 3-4초; 5-6초; 7-8초; 9-10초; 10초 이상은 초를 지정합니다.
|
3개월, 6개월
|
|
디플레이션을 완료할 시간
기간: 3개월, 6개월
|
의사들은 "장치가 수축하는 데 얼마나 많은 시간이 걸렸습니까?"를 평가하도록 요청받았습니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 5-6초; 7-8초; 9-10초; 10-15초; 15-20초; 20-25초; 25-30초; 35-40초; 40-45초; 45-50초; 50초 이상, 초 단위 지정
|
3개월, 6개월
|
|
한 손으로 장치를 수축시키는 기능
기간: 3개월, 6개월
|
"AMS IPP 2005를 한 손으로 쉽게 뺄 수 있을까?"
응답 옵션은 다음과 같습니다. 예; 아니요; 및 테스트되지 않음.
|
3개월, 6개월
|
|
이완 수준 달성
기간: 4-8주
|
의사들은 "AMS IPP 2005 실린더의 완전한 수축 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 훌륭함; 매우 좋은; 좋은; 공정한; 가난한.
|
4-8주
|
|
장치를 수축시키기 위한 훈련 환자의 용이성
기간: 4-8주
|
의사들은 "AMS Tactile Pump와 비교하여 새로운 AMS IPP 2005 펌프를 사용하도록 피험자 교육의 용이성을 평가하십시오."를 평가하도록 요청받았습니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 훨씬 더 쉬움; 다소 쉬움; 같은; 다소 어렵습니다. 훨씬 더 어렵다
|
4-8주
|
|
수축 메커니즘에 대한 환자 만족도
기간: 3개월, 6개월
|
피험자들은 "보철물이 느슨할 때 음경의 부드러움에 대한 만족"을 평가하도록 요청 받았습니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 매우 만족; 적당히 만족; 다소 만족; 다소 불만족스럽습니다. 약간 불만족; 매우 불만족 하였다
|
3개월, 6개월
|
|
입력 튜브의 감소된 각도로 팽창 용이성
기간: 이식시기(수술)
|
의사들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "다른 장치와 비교할 때 입력 튜브의 각도가 삽입하기 더 쉽습니까?" 응답 옵션은 다음과 같습니다. 예; 없음/영향 없음
|
이식시기(수술)
|
|
근위 팁의 향상된 프로필로 실린더 배치 용이성
기간: 수술 기간 동안
|
의사들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "AMS IPP 2005 실린더의 근위부 삽입의 전반적인 용이성을 어떻게 평가하시겠습니까?"
응답 옵션은 다음과 같습니다. 매우 쉬움; 적당히 쉬움; 쉽지도 어렵지도 않습니다. 적당히 어려움; 매우 어렵다
|
수술 기간 동안
|
|
배치 용이성을 위한 다른 장치와의 비교
기간: 수술 기간 동안
|
의사들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "사용한 다른 실린더와 비교할 때 AMS IPP 2005 실린더의 근위부 삽입 용이성을 어떻게 평가하시겠습니까?"
응답 옵션은 다음과 같습니다. 훨씬 더 쉬움; 약간 더 쉽습니다. 같은; 좀 더 어렵습니다. 더 어렵다
|
수술 기간 동안
|
|
실린더의 강성 등급
기간: 4-8주 후속 조치
|
의사들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "AMS IPP 2005 실린더의 완전 팽창 시 강성을 어떻게 평가하시겠습니까?"
응답 옵션은 다음과 같습니다. 훌륭함; 매우 좋은; 좋은; 공정한; 가난한
|
4-8주 후속 조치
|
|
새로운 플레어 디자인 저수지의 삽입 용이성
기간: 수술 기간 동안
|
의사들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "현재 700개의 저장소와 비교하여 AMS IPP 2005 저장소의 삽입 용이성을 어떻게 평가하시겠습니까?"
응답 옵션은 다음과 같습니다. 훨씬 더 쉬움; 다소 쉬움; 같은; 다소 어렵습니다. 훨씬 더 어렵다
|
수술 기간 동안
|
|
새로운 플레어 디자인이 그대로 유지되는 기능
기간: 수술 기간 동안
|
의사들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "이전 AMS 700 저장소와 비교할 때 AMS IPP 2005 저장소의 새로운 플레어 디자인은 이식된 위치를 유지합니까?"
응답 옵션은 다음과 같습니다. 예; 아니요
|
수술 기간 동안
|
|
새로운 Snap Design RTE(Rear Tip Extender)를 실린더의 근위 팁에 쉽게 부착
기간: 수술 기간 동안
|
의사들은 새로운 스냅 디자인의 리어 팁 익스텐더에 대한 만족도를 평가해 달라는 요청을 받았습니다.
답변 옵션은 다음과 같습니다. 매우 만족; 보통 만족; 중립적; 약간 불만족; 매우 불만족 하였다.
|
수술 기간 동안
|
|
새로운 리어 팁 익스텐더 디자인과 이전 디자인의 비교 등급
기간: 수술 기간 동안
|
의사들은 "AMS 700 RTE 및 기타 스택형 RTE 구성과 비교할 때 AMS IPP 2005 RTE 구성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 답변 옵션은 다음과 같습니다. 이식된 RTE 없음; 훨씬 낫다; 다소 나아졌습니다. 같은; 다소 더 나쁩니다. 훨씬 나쁜
|
수술 기간 동안
|
|
시스 제거의 용이성을 위한 미리 실이 있는 봉합 바늘의 의사 평가
기간: 수술 기간 동안
|
의사들은 "파란색 봉합사 칼집과 흰색 바늘대 제거가 쉬웠습니까?"라고 질문했습니다.
대답 옵션은 다음과 같습니다. 예; 아니요, 설명해주세요
|
수술 기간 동안
|
|
Furlow 도구 로딩의 용이성을 위한 사전 스레드 봉합 바늘의 의사 평가
기간: 수술 기간 동안
|
의사들은 현재의 나사산이 없는 디자인과 비교하여 전체 디자인을 평가하도록 요청받았습니다.
답변 옵션: 훨씬 더 좋습니다. 더 나은; 같은; 더 나쁜; 상당히 악화
|
수술 기간 동안
|
|
OR 장치 준비 시간의 의사 평가
기간: 수술 기간 동안
|
사전 스레드 바늘의 디자인이 Furlow 도구의 빠른 로딩을 용이하게 하는지 의사에게 질문했습니다.
대답 옵션은 다음과 같습니다. 예; 아니요
|
수술 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
- 수석 연구원: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
- 수석 연구원: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
- 수석 연구원: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
- 수석 연구원: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
- 수석 연구원: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .