Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 2005 AMS (American Medical System) IPP (oppustelig penisprotese)

16. maj 2019 opdateret af: American Medical Systems

En multicenterundersøgelse til vurdering af AMS IPP 2005 oppustelige penisprotesecylindre, pumpe og reservoir.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere modifikationer af AMS 700-seriens pumpe, cylindre, reservoir og bagspidsforlængerdesign, deres indvirkning på brugervenlighed for patienten og lethed ved implantation for lægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erektil dysfunktion, manglende evne til at opnå eller opretholde en penis erektion, der er tilstrækkelig til at tillade tilfredsstillende samleje, påvirker anslået ti til 30 millioner mænd i USA. Erektil dysfunktion kan være forårsaget af mange organiske abnormiteter, herunder diabetes mellitus, hypertension, vaskulær sygdom, neurogene lidelser og andre kroniske sygdomme. Erektil dysfunktion kan effektivt behandles med en række forskellige metoder, herunder implantation af en oppustelig penisprotese. Et multicenterforsøg skal udføres for at vurdere AMS IPP 2002 oppustelige penisprotese, herunder håndtering under IPP-implantationsprocedurer og kortvarig opfølgningserfaring af forsøgspersoner. Undersøgelsen vil indsamle præoperativ information, der sammenligner pumpedriften ved hjælp af scrotal-modeller af den aktuelle pumpe med undersøgelsespumpen, og baseline erektil funktionshistorie. Kirurgiske data vil blive indsamlet for at vurdere enhedens design og procedureforbedringer. Patient og læges vurdering af undersøgelsesenhedens funktion, brugervenlighed, nem træning/indlæring og uønskede hændelser vil blive indsamlet postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Indio, California, Forenede Stater, 92201
        • Institute for Urologic Excellence
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • New York Center for Human Sexuality
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal mandlige forsøgspersoner opfylde følgende krav:

    1. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med erektil dysfunktion og har truffet en informeret beslutning om at blive implanteret med AMS IPP 2005 oppustelig penisprotesecylinder, pumpe og reservoir.
    2. Forsøgspersonen har ikke tidligere haft en penisprotese.
    3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt gyldigt informeret samtykke.
    4. Fagets læseniveau vurderes at være tilstrækkeligt til at læse og forstå det informerede samtykke, patientspørgeskemaer og andet studiemateriale
    5. Forsøgspersonen er ≥ 21 år.
    6. Forsøgspersonen har ingen kendt følsomhed over for rifampin, minocyclin eller andre tetracykliner som angivet i apparatets mærkning.
    7. Forsøgspersonen har ikke systemisk lupus erythematosus
    8. Personen har den manuelle fingerfærdighed eller mentale evne til at betjene pumpen.
    9. Forsøgspersonen har ikke aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet som angivet i apparatets mærkning.
    10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende evalueringer og udfyldelse af spørgeskemaer i henhold til undersøgelsesprotokollen.
    11. Emnet er en acceptabel risiko for anæstesi og operation.

  2. Eksklusionskriterier

    Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Fagets læseniveau vurderes utilstrækkeligt til at læse og forstå det informerede samtykke, patientspørgeskemaer og andet studiemateriale.
    2. Emnet er ikke villig eller i stand til at give skriftligt gyldigt informeret samtykke
    3. Forsøgspersonen opfylder en af ​​følgende kontraindikationer for brug af InhibiZone™:

    jeg. kendt allergi over for eller følsomhed over for rifampin, minocyclin eller tetracykliner.

    ii. diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus. d) Forsøgspersonen har en aktuel urinvejsinfektion (UTI), urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet.

    e) Forsøgspersonen har ikke den manuelle fingerfærdighed eller mentale evne til at betjene pumpen.

    f) Forsøgspersonen har et kompromitteret immunsystem. g) Forsøgspersonen nægter at eller er ude af stand til at overholde kravene i protokollen eller vende tilbage til opfølgende besøg.

    h) Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med svær fibrose på grund af priapisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMS 700 IPP 2005 Implant Group
Mandlige forsøgspersoner på 21 år og ældre, som er implanteret med en AMS 700 IPP med MS (Momentary Squeeze) pumpe for erektil dysfunktion.
Enhed: AMS 700 IPP med MS Pump
AMS 700-seriens oppustelige penisprotese med MS-pumpe
Andre navne:
  • AMS IPP 2005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem lokalisering af pumpepumpens pære
Tidsramme: 4-8 uger
Læger blev bedt om at observere patienter, der manipulerede enheden og besvare spørgsmålet: "Kunne forsøgspersonen nemt finde pumpepumpens pære?" Svarmulighederne var: Ja, Nej og Ikke testet
4-8 uger
Let at pumpe enheden til fuld erektion
Tidsramme: 4-8 uger efter operation
Læger blev spurgt: "Sammenlignet med nuværende AMS 700-pumper bedes du vurdere letheden af ​​oppustningen i forbindelse med den nedadgående orientering af AMS IPP 2005-pumpepæren". Svarmulighederne var på en 5-punkts Likert-skala - meget lettere; Noget lettere; Samme; Noget sværere; Meget sværere.
4-8 uger efter operation
Kvaliteten af ​​erektion (egnethed til samleje)
Tidsramme: 4-8 uger, 3 måneder, 6 måneder
Læger blev spurgt: "Efter inflation, syntes erektionen egnet til samleje?" Svarmulighederne var: Ja, nej, ikke vurderet
4-8 uger, 3 måneder, 6 måneder
Subjektiv kraft påkrævet for at puste enheden op
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ved besøget på 3 og 6 måneder blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere den kraft, der krævedes for at starte oppustning af enheden. Svarmulighederne var "Rimelig" og "For meget"
3 måneder, 6 måneder
Evne til at puste enheden op med én hånd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Forsøgspersonerne blev spurgt, om de var i stand til at puste enheden op med en hånd. Svarmulighederne var: Ja, nej
3 måneder, 6 måneder
Nem træning af patienten til at puste enheden op sammenlignet med AMS-taktilpumpen
Tidsramme: 4-8 ugers opfølgning
Læger blev spurgt: "Vurder venligst, hvor let det er at træne forsøgspersonen til at bruge den nye AMS IPP 2005-pumpe i forhold til AMS-taktilpumpen." Svarmulighederne var: Meget lettere, Noget lettere, Samme, Noget sværere, Meget sværere
4-8 ugers opfølgning
Nem træning af patienten til at puste enheden op sammenlignet med standard AMS 700-pumpen
Tidsramme: 4-8 ugers aktiveringsbesøg
Lægerne blev spurgt: "Vurder venligst, hvor let det er at træne forsøgspersonen til at bruge den nye AMS IPP 2005-pumpe i forhold til standard AMS 700-pumpen." Svarmulighederne var: Meget lettere, Noget lettere, Samme, Noget sværere, Meget sværere
4-8 ugers aktiveringsbesøg
Tid til at fuldende inflationen
Tidsramme: 4-8 ugers aktiveringsbesøg
Læger blev spurgt: "Hvor meget tid krævede det, at emnet skulle pustes op?" Svarmulighederne var: 0-30 sekunder, 30-60 sekunder, 60-90 sekunder, 90-120 sekunder, 2-3 minutter, Over 3 minutter
4-8 ugers aktiveringsbesøg
Nem lokalisering af deflationsblokken
Tidsramme: 4-8 ugers aktiveringsbesøg
Læger blev spurgt: "Kunne tømningsknappen let findes?" Svarmulighederne var: Ja, Nej og Ikke testet
4-8 ugers aktiveringsbesøg
Subjektiv kraft påkrævet for at starte deflation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Forsøgspersonerne blev spurgt: "Den kraft, der kræves for at starte deflation, var..." Svarmulighederne var: "For meget" og "Rimelig mængde".
3 måneder, 6 måneder
Mulighed for at tømme cylindre ved at trykke på tømningsknappen i kun et par sekunder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Lægerne blev bedt om at vurdere: "Hvor længe skulle du holde tømningsknappen nede, før tømningen satte i gang?" Svarmulighederne var: 1-2 sekunder; 3-4 sekunder; 5-6 sekunder; 7-8 sekunder; 9-10 sekunder; Mere end 10 sekunder, angiv sekunder.
3 måneder, 6 måneder
Tid til at fuldføre deflation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Læger blev bedt om at vurdere: "Hvor lang tid tog det for enheden at tømme luft?" Svarmulighederne var: 5-6 sekunder; 7-8 sekunder; 9-10 sekunder; 10-15 sekunder; 15-20 sekunder; 20-25 sekunder; 25-30 sekunder; 35-40 sekunder; 40-45 sekunder; 45-50 sekunder; Mere end 50 sekunder, angiv # sekunder
3 måneder, 6 måneder
Evne til at tømme enheden med én hånd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
"Kunne emnet nemt tømme AMS IPP 2005 med én hånd?" Svarmulighederne var: Ja; Ingen; og ikke testet.
3 måneder, 6 måneder
Niveau af slaphed opnået
Tidsramme: 4-8 uger
Læger blev spurgt "Hvordan ville du vurdere slapheden af ​​AMS IPP 2005 cylindrene ved fuld deflation?" Svarmulighederne var: Fremragende; Meget godt; Godt; Retfærdig; Fattige.
4-8 uger
Nem træning af patienten til at tømme enheden
Tidsramme: 4-8 uger
Læger blev bedt om at vurdere: "Vurder venligst, hvor let det er at træne forsøgspersonen til at bruge den nye AMS IPP 2005-pumpe sammenlignet med AMS-taktilpumpen." Svarmulighederne var: Meget lettere; Noget lettere; Samme; Noget sværere; Meget sværere
4-8 uger
Patienttilfredshed med deflationsmekanismen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere: "Tilfredshed med blødheden af ​​penis, når protesen er slap." Svarmulighederne var: Meget tilfreds; Moderat tilfreds; Noget tilfreds; Noget utilfreds; Moderat utilfreds; Meget utilfreds
3 måneder, 6 måneder
Nem udvidelse med den reducerede vinkel på indgangsslangen
Tidsramme: Tidspunkt for implantation (kirurgi)
Læger blev spurgt: "I forhold til andre enheder, gjorde vinklen på inputslangen det nemmere at indsætte?" Svarmulighederne var: Ja; Ingen/ingen effekt
Tidspunkt for implantation (kirurgi)
Nem cylinderplacering med den forbedrede profil af den proksimale spids
Tidsramme: For varigheden af ​​operationen
Læger blev spurgt: "Hvordan vil du vurdere den generelle lethed ved proksimal indsættelse af AMS IPP 2005 cylindrene?" Svarmulighederne var: Meget let; Moderat let; Hverken let eller svært; Moderat vanskelig; Meget svært
For varigheden af ​​operationen
Sammenligning med andre enheder for nem placering
Tidsramme: For varigheden af ​​operationen
Læger blev spurgt: "Sammenlignet med andre cylindre, du har brugt, hvordan ville du vurdere letheden ved proksimal indsættelse af AMS IPP 2005-cylindrene?" Svarmulighederne var: Meget lettere; Lidt lettere; Samme; Noget sværere; Sværere
For varigheden af ​​operationen
Vurdering af stivheden af ​​cylindrene
Tidsramme: 4-8 ugers opfølgning
Læger blev spurgt: "Hvordan vil du vurdere stivheden af ​​AMS IPP 2005 cylindrene ved fuld oppustning?" Svarmulighederne var: Fremragende; Meget godt; Godt; Retfærdig; Fattige
4-8 ugers opfølgning
Nem indsættelse af nyt Flare Design Reservoir
Tidsramme: For varigheden af ​​operationen
Lægerne blev spurgt: "Sammenlignet med det nuværende 700 reservoir, hvordan vil du vurdere, hvor let det er at indsætte AMS IPP 2005 reservoiret?" Svarmulighederne var: Meget lettere; Noget lettere; Samme; Noget sværere; Meget sværere
For varigheden af ​​operationen
Nyt Flare-designs evne til at forblive på plads
Tidsramme: For varigheden af ​​operationen
Lægerne blev spurgt: "Som sammenlignet med det tidligere AMS 700-reservoir, bevarer det nye flare-design af AMS IPP 2005-reservoiret sin position som implanteret?" Svarmulighederne var: Ja; Ingen
For varigheden af ​​operationen
Nem fastgørelse af den nye Snap Design Rear Tip Extender (RTE) til den proksimale spids af cylinderen
Tidsramme: For varigheden af ​​operationen
Læger blev bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med den nye snap-design bagspidsforlænger. Svarmulighederne var: Meget tilfreds; Moderat tilfreds; Neutral; Moderat utilfreds; Meget utilfreds.
For varigheden af ​​operationen
Sammenligningsvurdering af det nye bagspidsforlængerdesign med tidligere design
Tidsramme: For varigheden af ​​operationen
Læger blev spurgt: "Hvordan vil du vurdere AMS IPP 2005 RTE-konfigurationen sammenlignet med AMS 700 RTE og andre stabelbare RTE-konfigurationer?" Svarmulighederne var: Ingen RTE'er implanteret; Meget bedre; Noget bedre; Samme; Noget værre; Meget værre
For varigheden af ​​operationen
Lægevurdering af den fortrådede suturnål for nem fjernelse af skeden
Tidsramme: For varigheden af ​​operationen
Lægerne blev spurgt: "Var det nemt at fjerne den blå suturskede og den hvide nåleholder?" Svarmulighederne var: Ja; Nej, forklar venligst
For varigheden af ​​operationen
Lægeevaluering af den forgevindede suturnål for nem læsning af Furlow-værktøj
Tidsramme: For varigheden af ​​operationen
Læger blev bedt om at vurdere det overordnede design sammenlignet med det nuværende design uden gevind. Svarmuligheder: Betydeligt bedre; Bedre; Samme; Værre; Betydeligt værre
For varigheden af ​​operationen
Lægeevaluering af ELLER-anordningens forberedelsestid
Tidsramme: For varigheden af ​​operationen
Læger blev spurgt, om designet af den fortrådede nål muliggjorde hurtigere indlæsning af Furlow-værktøjet. Svarmulighederne var: Ja; Ingen
For varigheden af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
  • Ledende efterforsker: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
  • Ledende efterforsker: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Ledende efterforsker: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
  • Ledende efterforsker: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
  • Ledende efterforsker: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMS052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner