Hodnocení AMS (Americký lékařský systém) IPP (Nafukovací penilní protéza) 2005
16. května 2019 aktualizováno: American Medical Systems
Multicentrická studie k posouzení válečků nafukovací penilní protézy, pumpy a rezervoáru AMS IPP 2005.
Účelem této studie je vyhodnotit úpravy konstrukce pumpy, válců, zásobníku a zadního nástavce hrotu AMS 700, jejich dopad na snadnost použití pro pacienta a snadnost implantace pro lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Erektilní dysfunkce, neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu dostatečnou k umožnění uspokojivého sexuálního styku, postihuje odhadem deset až 30 milionů mužů ve Spojených státech.
Erektilní dysfunkce může být způsobena mnoha organickými abnormalitami, včetně diabetes mellitus, hypertenze, cévních onemocnění, neurogenních poruch a dalších chronických onemocnění.
Erektilní dysfunkci lze účinně léčit řadou metod, včetně implantace nafukovací penilní protézy.
K posouzení nafukovací penilní protézy AMS IPP 2002 má být provedena multicentrická studie, včetně manipulace během implantačních procedur IPP a krátkodobých zkušeností subjektů s následným sledováním.
Studie bude shromažďovat předoperační informace porovnávající provoz pumpy pomocí modelů šourku aktuální pumpy se studovanou pumpou a základní historii erektilní funkce.
Chirurgická data budou shromažďována pro posouzení návrhu zařízení a vylepšení postupu.
Po operaci bude shromážděno hodnocení pacienta a lékaře ohledně funkce studijního zařízení, snadnosti použití, snadného školení/učení a nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Indio, California, Spojené státy, 92201
- Institute for Urologic Excellence
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Advanced Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- New York Center for Human Sexuality
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Medical Research Associates of Nashville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby byli muži způsobilí k účasti v této studii, musí splňovat následující požadavky:
- Subjekt byl diagnostikován s erektilní dysfunkcí a učinil informované rozhodnutí, že mu bude implantován válec nafukovací penilní protézy AMS IPP 2005, pumpa a rezervoár.
- Subjekt neměl předchozí penilní protézu.
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný platný informovaný souhlas.
- Úroveň čtení subjektu je posuzována jako adekvátní pro přečtení a pochopení informovaného souhlasu, dotazníků pro pacienty a dalšího studijního materiálu
- Subjekt je ve věku ≥ 21 let.
- Subjekt nemá žádnou známou citlivost na rifampin, minocyklin nebo jiné tetracykliny, jak je uvedeno v označení zařízení.
- Subjekt nemá systémový lupus erythematodes
- Subjekt má manuální zručnost nebo duševní schopnost ovládat čerpadlo.
- Subjekt nemá aktivní urogenitální infekci nebo aktivní kožní infekci v oblasti chirurgického zákroku, jak je uvedeno na označení zařízení.
- Subjekt je ochoten a schopen vrátit se k následnému vyhodnocení a vyplnění dotazníku podle protokolu studie.
- Subjekt je přijatelným rizikem pro anestezii a chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení
Subjekty nebudou způsobilé pro vstup do této studie, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:
- Úroveň čtení subjektu je posouzena jako nedostatečná pro čtení a pochopení informovaného souhlasu, dotazníků pro pacienty a dalších studijních materiálů.
- Subjekt není ochoten nebo schopen dát písemný platný informovaný souhlas
- Subjekt splňuje kteroukoli z následujících kontraindikací pro použití InhibiZone™:
i. známá alergie nebo citlivost na rifampin, minocyklin nebo tetracykliny.
ii. diagnostikován systémový lupus erythematodes. d) Subjekt má současnou infekci močových cest (UTI), urogenitální infekci nebo aktivní kožní infekci v oblasti chirurgického zákroku.
e) Subjekt nemá manuální zručnost ani duševní schopnosti k obsluze čerpadla.
f) Subjekt má oslabený imunitní systém. g) Subjekt odmítne nebo není schopen splnit požadavky protokolu nebo se vrátí na následné návštěvy.
h) Subjekt byl diagnostikován s těžkou fibrózou v důsledku priapismu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina implantátů AMS 700 IPP 2005
Muži ve věku 21 let a starší, kterým je implantována pumpa AMS 700 IPP s MS (Momentary Squeeze) pro erektilní dysfunkci.
|
Nafukovací penilní protéza řady AMS 700 s pumpou MS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné umístění žárovky nafukovacího čerpadla
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Lékaři byli požádáni, aby pozorovali pacienty, jak manipulují se zařízením, a odpověděli na otázku: "Mohl by subjekt snadno najít žárovku nafukovací pumpy?"
Možnosti odpovědi byly: Ano, Ne a Netestováno
|
4-8 týdnů
|
|
Snadné čerpací zařízení k úplné erekci
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci
|
Lékaři byli dotázáni: "Ve srovnání se současnými čerpadly AMS 700 ohodnoťte prosím snadnost nafouknutí související s orientací žárovky čerpadla AMS IPP 2005 směrem dolů".
Možnosti odpovědí byly na 5bodové Likertově škále – mnohem jednodušší; Poněkud jednodušší; Stejný; Poněkud těžší; Mnohem těžší.
|
4-8 týdnů po operaci
|
|
Kvalita erekce (vhodnost pro styk)
Časové okno: 4-8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Lékaři byli dotázáni: "Byla erekce po nafouknutí vhodná pro pohlavní styk?"
Možnosti odpovědi byly: Ano, Ne, Nehodnoceno
|
4-8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Subjektivní síla potřebná k nafouknutí zařízení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Při 3 a 6měsíční návštěvě byly subjekty požádány, aby vyhodnotily sílu potřebnou k zahájení nafukování zařízení.
Možnosti odpovědi byly „Rozumné“ a „Příliš mnoho“
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Schopnost nafouknout zařízení jednou rukou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Subjekty byly dotázány, zda byly schopny nafouknout zařízení jednou rukou.
Možnosti odpovědi byly: Ano, Ne
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Snadný výcvik pacienta při nafukování zařízení ve srovnání s hmatovou pumpou AMS
Časové okno: Sledování 4-8 týdnů
|
Lékaři byli dotázáni: "Ohodnoťte prosím snadnost zaškolení subjektu k používání nové pumpy AMS IPP 2005 ve srovnání s dotykovou pumpou AMS."
Možnosti odpovědi byly: Mnohem jednodušší, Poněkud jednodušší, Stejné, Poněkud těžší, Mnohem těžší
|
Sledování 4-8 týdnů
|
|
Snadný výcvik pacienta při nafukování zařízení ve srovnání se standardní pumpou AMS 700
Časové okno: 4-8 týdenní aktivační návštěva
|
Lékaři byli dotázáni: "Ohodnoťte prosím snadnost zaškolení subjektu k používání nového čerpadla AMS IPP 2005 ve srovnání se standardním čerpadlem AMS 700."
Možnosti odpovědi byly: Mnohem jednodušší, Poněkud jednodušší, Stejné, Poněkud těžší, Mnohem těžší
|
4-8 týdenní aktivační návštěva
|
|
Čas na dokončení inflace
Časové okno: 4-8 týdenní aktivační návštěva
|
Lékaři byli dotázáni: "Kolik času trvalo, než se subjekt nafoukl?" Možnosti odezvy byly: 0-30 sekund, 30-60 sekund, 60-90 sekund, 90-120 sekund, 2-3 minuty, Více než 3 minuty
|
4-8 týdenní aktivační návštěva
|
|
Snadné umístění deflačního bloku
Časové okno: 4-8 týdenní aktivační návštěva
|
Lékaři byli dotázáni: "Mohlo by být tlačítko pro vypuštění vzduchu snadno lokalizováno?" Možnosti odpovědi byly: Ano, Ne a Netestováno
|
4-8 týdenní aktivační návštěva
|
|
Subjektivní síla nutná k zahájení deflace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Subjekty byly dotázány: „Síla potřebná k zahájení deflace byla...“ Možnosti odpovědi byly: „Příliš mnoho“ a „Přiměřené množství“.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Schopnost vyfouknout válce stisknutím tlačítka vypuštění pouze na několik sekund
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Lékaři byli požádáni, aby zhodnotili: "Jak dlouho jste museli držet tlačítko vypouštění, aby se vyfouknutí dalo do pohybu?"
Možnosti odezvy byly: 1-2 sekundy; 3-4 sekundy; 5-6 sekund; 7-8 sekund; 9-10 sekund; Více než 10 sekund, zadejte sekundy.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Čas na dokončení deflace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Lékaři byli požádáni, aby zhodnotili: "Jak dlouho trvalo, než se zařízení vyfouklo?"
Možnosti odezvy byly: 5-6 sekund; 7-8 sekund; 9-10 sekund; 10-15 sekund; 15-20 sekund; 20-25 sekund; 25-30 sekund; 35-40 sekund; 40-45 sekund; 45-50 sekund; Více než 50 sekund, zadejte počet sekund
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Schopnost vyfouknout zařízení jednou rukou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
"Mohl by subjekt snadno vyfouknout AMS IPP 2005 jednou rukou?"
Možnosti odpovědi byly: Ano; Ne; a Netestováno.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dosažená úroveň ochablosti
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Lékaři byli dotázáni: "Jak byste ohodnotili ochablost lahví AMS IPP 2005 při plném vypuštění?"
Možnosti odpovědí byly: Vynikající; Velmi dobře; Dobrý; Veletrh; Chudý.
|
4-8 týdnů
|
|
Snadné zaškolení pacienta k vypuštění zařízení
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Lékaři byli požádáni, aby zhodnotili: "Ohodnoťte prosím snadnost školení subjektu, aby používal novou pumpu AMS IPP 2005 ve srovnání s taktilní pumpou AMS."
Možnosti odpovědi byly: Mnohem jednodušší; Poněkud jednodušší; Stejný; Poněkud těžší; Mnohem těžší
|
4-8 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta s deflačním mechanismem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Subjekty byly požádány, aby zhodnotily: "Spokojenost s měkkostí penisu, když je protéza ochablá."
Možnosti odpovědí byly: Velmi spokojen; Středně spokojený; Poněkud spokojen; Poněkud nespokojen; Středně nespokojen; Velmi nespokojený
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Snadná dilatace díky zmenšenému úhlu vstupní hadičky
Časové okno: Doba implantace (operace)
|
Lékaři byli dotázáni: "Usnadnil úhel vstupní hadičky v porovnání s jinými zařízeními její zavedení?" Možnosti odpovědi byly: Ano; Žádný/žádný účinek
|
Doba implantace (operace)
|
|
Snadné umístění válce díky vylepšenému profilu proximální špičky
Časové okno: Po dobu operace
|
Lékaři byli dotázáni: "Jak byste ohodnotili celkovou snadnost proximálního zavádění cylindrických vložek AMS IPP 2005?"
Možnosti odpovědi byly: Velmi snadné; Středně snadné; Ani snadné, ani obtížné; Středně obtížné; Velmi obtížné
|
Po dobu operace
|
|
Srovnání s jinými zařízeními pro snadné umístění
Časové okno: Po dobu operace
|
Lékaři byli dotázáni: "Ve srovnání s jinými cylindry, které jste použili, jak byste ohodnotili snadnost proximálního zavádění cylindrických vložek AMS IPP 2005?"
Možnosti odpovědí byly: Mnohem jednodušší; O něco jednodušší; Stejný; Poněkud obtížnější; Obtížnější
|
Po dobu operace
|
|
Hodnocení tuhosti válců
Časové okno: Sledování 4-8 týdnů
|
Lékaři byli dotázáni: "Jak byste ohodnotili tuhost válců AMS IPP 2005 při plném nafouknutí?"
Možnosti odpovědí byly: Vynikající; Velmi dobře; Dobrý; Veletrh; Chudý
|
Sledování 4-8 týdnů
|
|
Snadné vložení nové nádrže Flare Design Reservoir
Časové okno: Po dobu operace
|
Lékaři byli dotázáni: "Jak byste ohodnotili snadnost vkládání rezervoáru AMS IPP 2005 v porovnání se současným zásobníkem 700?"
Možnosti odpovědí byly: Mnohem jednodušší; Poněkud jednodušší; Stejný; Poněkud těžší; Mnohem těžší
|
Po dobu operace
|
|
Schopnost nového designu Flare zůstat na místě
Časové okno: Po dobu operace
|
Lékaři byli dotázáni: "Jako srovnatelný s předchozím rezervoárem AMS 700, zachovává si nový design flare rezervoáru AMS IPP 2005 svou pozici jako implantovaný?"
Možnosti odpovědi byly: Ano; Ne
|
Po dobu operace
|
|
Snadné připojení nového nástavce zadního konce špičky (RTE) k proximální špičce válce
Časové okno: Po dobu operace
|
Lékaři byli požádáni, aby zhodnotili míru své spokojenosti s novým prodlužovačem zadního hrotu s patentovaným designem.
Možnosti odpovědi byly: Velmi spokojen; Středně spokojený; Neutrální; Středně nespokojen; Velmi nespokojený.
|
Po dobu operace
|
|
Srovnávací hodnocení nového designu prodlužovače zadního konce s předchozím designem
Časové okno: Po dobu operace
|
Lékaři byli dotázáni: "Jak byste ohodnotili konfiguraci AMS IPP 2005 RTE v porovnání s AMS 700 RTE a dalšími stohovatelnými konfiguracemi RTE?" Možnosti odpovědi byly: Nebyly implantovány žádné RTE; Mnohem lepší; O něco lepší; Stejný; O něco horší; Mnohem horší
|
Po dobu operace
|
|
Hodnocení lékařem s předem navlečenou šicí jehlou pro snadné odstranění pláště
Časové okno: Po dobu operace
|
Lékaři byli dotázáni: "Bylo snadné odstranit modrou šicí pochvu a bílý držák jehly?"
Možnosti odpovědi byly: Ano; Ne, prosím o vysvětlení
|
Po dobu operace
|
|
Hodnocení lékařem s předem navlečenou šicí jehlou pro snadné vkládání nástroje Furlow
Časové okno: Po dobu operace
|
Lékaři byli požádáni, aby posoudili celkový design v porovnání se současným bezzávitovým designem.
Možnosti odpovědí: Výrazně lepší; Lepší; Stejný; Horší; Výrazně horší
|
Po dobu operace
|
|
Vyhodnocení času přípravy OR zařízení lékařem
Časové okno: Po dobu operace
|
Lékaři byli dotázáni, zda konstrukce jehly s předzávitem usnadňuje rychlejší nakládání nástroje Furlow.
Možnosti odpovědi byly: Ano; Ne
|
Po dobu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
- Vrchní vyšetřovatel: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMS052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .