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Valutazione dell'IPP (protesi peniena gonfiabile) dell'AMS (American Medical System) del 2005

16 maggio 2019 aggiornato da: American Medical Systems

Uno studio multicentrico per valutare i cilindri, la pompa e il serbatoio della protesi peniena gonfiabile AMS IPP 2005.

Lo scopo di questo studio è valutare le modifiche apportate alla pompa AMS serie 700, ai cilindri, al serbatoio e al design dell'estensore della punta posteriore, il loro impatto sulla facilità d'uso per il paziente e sulla facilità di impianto per il medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile, l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente a consentire un rapporto sessuale soddisfacente, colpisce da dieci a 30 milioni di uomini negli Stati Uniti. La disfunzione erettile può essere causata da molte anomalie organiche, tra cui diabete mellito, ipertensione, malattie vascolari, disturbi neurogeni e altre malattie croniche. La disfunzione erettile può essere trattata efficacemente con una varietà di metodi, compreso l'impianto di una protesi peniena gonfiabile. Sarà condotto uno studio multicentrico per valutare la protesi peniena gonfiabile AMS IPP 2002, inclusa la manipolazione durante le procedure di impianto dell'IPP e l'esperienza di follow-up a breve termine dei soggetti. Lo studio raccoglierà informazioni preoperatorie confrontando il funzionamento della pompa utilizzando i modelli scrotali della pompa corrente con la pompa dello studio e la storia della funzione erettile di base. I dati chirurgici saranno raccolti per valutare la progettazione del dispositivo e i miglioramenti della procedura. La valutazione del paziente e del medico sulla funzione del dispositivo di studio, la facilità d'uso, la facilità di formazione/apprendimento e gli eventi avversi saranno raccolti dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Indio, California, Stati Uniti, 92201
        • Institute for Urologic Excellence
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • New York Center for Human Sexuality
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    Per poter partecipare a questo studio, i soggetti di sesso maschile devono soddisfare i seguenti requisiti:

    1. Al soggetto è stata diagnosticata una disfunzione erettile e ha preso una decisione informata di essere impiantato con il cilindro, la pompa e il serbatoio della protesi peniena gonfiabile AMS IPP 2005.
    2. Il soggetto non ha avuto una precedente protesi peniena.
    3. Il soggetto è disposto e in grado di fornire un valido consenso informato scritto.
    4. Il livello di lettura del soggetto è giudicato adeguato per leggere e comprendere il consenso informato, i questionari dei pazienti e altro materiale di studio
    5. Il soggetto ha ≥ 21 anni di età.
    6. Il soggetto non ha sensibilità nota a rifampicina, minociclina o altre tetracicline come indicato nell'etichettatura del dispositivo.
    7. Il soggetto non ha lupus eritematoso sistemico
    8. Il soggetto ha la destrezza manuale o la capacità mentale per far funzionare la pompa.
    9. Il soggetto non presenta un'infezione urogenitale attiva o un'infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento, come indicato nell'etichettatura del dispositivo.
    10. Il soggetto è disponibile e in grado di tornare per valutazioni di follow-up e completamento del questionario secondo il protocollo di studio.
    11. Il soggetto è un rischio accettabile per l'anestesia e la chirurgia.

  2. Criteri di esclusione

    I soggetti non saranno idonei per l'ingresso in questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Il livello di lettura del soggetto è giudicato inadeguato per la lettura e la comprensione del consenso informato, dei questionari dei pazienti e di altri materiali di studio.
    2. Il soggetto non è disposto o in grado di fornire un Consenso Informato valido per iscritto
    3. Il soggetto soddisfa una delle seguenti controindicazioni per l'uso di InhibiZone™:

    io. nota allergia o sensibilità alla rifampicina, alla minociclina o alle tetracicline.

    ii. diagnosi di lupus eritematoso sistemico. d) Il soggetto ha un'infezione del tratto urinario (UTI) in corso, un'infezione urogenitale o un'infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento.

    e) Il soggetto non ha la destrezza manuale o la capacità mentale per far funzionare la pompa.

    f) Il soggetto ha un sistema immunitario compromesso. g) Il soggetto si rifiuta o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo o di tornare per le visite di controllo.

    h) Al soggetto è stata diagnosticata una grave fibrosi da priapismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Implantare AMS 700 IPP 2005
Soggetti maschi di età pari o superiore a 21 anni a cui è stato impiantato un IPP AMS 700 con pompa MS (Momentary Squeeze) per la disfunzione erettile.
Dispositivo: AMS 700 IPP con pompa MS
Protesi peniena gonfiabile serie AMS 700 con pompa MS
Altri nomi:
  • AMS IPP 2005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di individuazione del bulbo della pompa di gonfiaggio
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Ai medici è stato chiesto di osservare i pazienti che manipolano il dispositivo e di rispondere alla domanda: "Il soggetto potrebbe individuare facilmente il bulbo della pompa di gonfiaggio?" Le opzioni di risposta erano: Sì, No e Non testato
4-8 settimane
Facilità di pompaggio del dispositivo fino all'erezione completa
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
Ai medici è stato chiesto: "Rispetto alle attuali pompe AMS 700, si prega di valutare la facilità di gonfiaggio in relazione all'orientamento verso il basso del bulbo della pompa AMS IPP 2005". Le opzioni di risposta erano su una scala Likert a 5 punti - Molto più semplice; Un po' più facile; Stesso; Un po' più difficile; Molto più difficile.
4-8 settimane dopo l'intervento
Qualità dell'erezione (idoneità al rapporto)
Lasso di tempo: 4-8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Ai medici è stato chiesto: "Dopo l'inflazione, l'erezione sembrava adatta al rapporto sessuale?" Le opzioni di risposta erano: Sì, No, Non valutato
4-8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Forza soggettiva richiesta per gonfiare il dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Alla visita di 3 e 6 mesi, ai soggetti è stato chiesto di valutare la forza necessaria per avviare il gonfiaggio del dispositivo. Le opzioni di risposta erano "Ragionevole" e "Troppo"
3 mesi, 6 mesi
Possibilità di gonfiare il dispositivo con una sola mano
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Ai soggetti è stato chiesto se fossero in grado di gonfiare il dispositivo con una mano. Le opzioni di risposta erano: Sì, No
3 mesi, 6 mesi
Facilità di addestramento del paziente per gonfiare il dispositivo rispetto alla pompa tattile AMS
Lasso di tempo: Follow-up di 4-8 settimane
Ai medici è stato chiesto: "Si prega di valutare la facilità di addestramento del soggetto all'uso della nuova pompa AMS IPP 2005 rispetto alla pompa tattile AMS". Le opzioni di risposta erano: molto più facile, un po' più facile, lo stesso, un po' più difficile, molto più difficile
Follow-up di 4-8 settimane
Facilità di addestramento del paziente per gonfiare il dispositivo rispetto alla pompa AMS 700 standard
Lasso di tempo: Visita di attivazione di 4-8 settimane
Ai medici è stato chiesto: "Si prega di valutare la facilità di addestramento del soggetto all'uso della nuova pompa AMS IPP 2005 rispetto alla pompa AMS 700 standard". Le opzioni di risposta erano: molto più facile, un po' più facile, lo stesso, un po' più difficile, molto più difficile
Visita di attivazione di 4-8 settimane
Tempo per completare l'inflazione
Lasso di tempo: Visita di attivazione di 4-8 settimane
Ai medici è stato chiesto: "Quanto tempo è stato necessario affinché il soggetto si gonfiasse?" Le opzioni di risposta erano: 0-30 secondi, 30-60 secondi, 60-90 secondi, 90-120 secondi, 2-3 minuti, Oltre 3 minuti
Visita di attivazione di 4-8 settimane
Facilità di individuazione del blocco di deflazione
Lasso di tempo: Visita di attivazione di 4-8 settimane
Ai medici è stato chiesto: "Il pulsante di sgonfiaggio potrebbe essere facilmente individuato?" Le opzioni di risposta erano: Sì, No e Non testato
Visita di attivazione di 4-8 settimane
Forza soggettiva richiesta per avviare la deflazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Ai soggetti è stato chiesto: "La forza richiesta per avviare la deflazione era..." Le opzioni di risposta erano: "Troppo" e "Quantità ragionevole".
3 mesi, 6 mesi
Possibilità di sgonfiare i cilindri premendo il pulsante di sgonfiaggio solo per pochi secondi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Ai medici è stato chiesto di valutare: "Per quanto tempo hai dovuto tenere premuto il pulsante di deflazione affinché la deflazione si mettesse in moto?" Le opzioni di risposta erano: 1-2 secondi; 3-4 secondi; 5-6 secondi; 7-8 secondi; 9-10 secondi; Più di 10 secondi, specificare i secondi.
3 mesi, 6 mesi
È ora di completare la deflazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Ai medici è stato chiesto di valutare: "Quanto tempo ci è voluto perché il dispositivo si sgonfiasse?" Le opzioni di risposta erano: 5-6 secondi; 7-8 secondi; 9-10 secondi; 10-15 secondi; 15-20 secondi; 20-25 secondi; 25-30 secondi; 35-40 secondi; 40-45 secondi; 45-50 secondi; Più di 50 secondi, specificare il numero di secondi
3 mesi, 6 mesi
Capacità di sgonfiare il dispositivo con una mano
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
"Il soggetto potrebbe facilmente sgonfiare l'AMS IPP 2005 con una mano sola?" Le opzioni di risposta erano: Sì; NO; e non testato.
3 mesi, 6 mesi
Livello di flaccidità raggiunto
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Ai medici è stato chiesto "Come valuteresti la flaccidità delle bombole AMS IPP 2005 a piena deflazione?" Le opzioni di risposta erano: Eccellente; Molto bene; Bene; Giusto; Povero.
4-8 settimane
Facilità di addestramento del paziente per sgonfiare il dispositivo
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Ai medici è stato chiesto di valutare: "Si prega di valutare la facilità di addestramento del soggetto all'uso della nuova pompa AMS IPP 2005 rispetto alla pompa tattile AMS". Le opzioni di risposta erano: Molto più facile; Un po' più facile; Stesso; Un po' più difficile; Molto più difficile
4-8 settimane
Soddisfazione del paziente con il meccanismo di deflazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Ai soggetti è stato chiesto di valutare: "Soddisfazione per la morbidezza del pene quando la protesi è flaccida". Le opzioni di risposta erano: Molto soddisfatto; Moderatamente soddisfatto; Più o meno soddisfatto; Un po' insoddisfatto; Moderatamente insoddisfatto; Molto insoddisfatto
3 mesi, 6 mesi
Facilità di dilatazione con l'angolo ridotto del tubo di ingresso
Lasso di tempo: Tempo di impianto (chirurgia)
Ai medici è stato chiesto: "Rispetto ad altri dispositivi, l'angolo del tubo di ingresso ha reso più facile l'inserimento?" Le opzioni di risposta erano: Sì; Nessun/Nessun effetto
Tempo di impianto (chirurgia)
Facilità di posizionamento del cilindro con il profilo migliorato della punta prossimale
Lasso di tempo: Per la durata dell'intervento
Ai medici è stato chiesto: "Come valutereste la facilità complessiva dell'inserimento prossimale dei cilindri AMS IPP 2005?" Le opzioni di risposta erano: Molto facile; Moderatamente facile; Né facile né difficile; Moderatamente difficile; Molto difficile
Per la durata dell'intervento
Confronto con altri dispositivi per facilità di posizionamento
Lasso di tempo: Per la durata dell'intervento
Ai medici è stato chiesto: "Rispetto ad altri cilindri che avete utilizzato, come valutereste la facilità di inserimento prossimale dei cilindri AMS IPP 2005?" Le opzioni di risposta erano: Molto più facile; Leggermente più facile; Stesso; Un po' più difficile; Più difficile
Per la durata dell'intervento
Valutazione della rigidità dei cilindri
Lasso di tempo: Follow-up di 4-8 settimane
Ai medici è stato chiesto: "Come valuteresti la rigidità delle bombole AMS IPP 2005 a pieno gonfiaggio?" Le opzioni di risposta erano: Eccellente; Molto bene; Bene; Giusto; Povero
Follow-up di 4-8 settimane
Facilità di inserimento del nuovo serbatoio Flare Design
Lasso di tempo: Per la durata dell'intervento
Ai medici è stato chiesto: "Rispetto all'attuale serbatoio 700, come giudichi la facilità di inserimento del serbatoio AMS IPP 2005?" Le opzioni di risposta erano: Molto più facile; Un po' più facile; Stesso; Un po' più difficile; Molto più difficile
Per la durata dell'intervento
Capacità di New Flare Design di rimanere in posizione
Lasso di tempo: Per la durata dell'intervento
Ai medici è stato chiesto: "Come il precedente serbatoio AMS 700, il nuovo design del serbatoio AMS IPP 2005 mantiene la sua posizione come impiantato?" Le opzioni di risposta erano: Sì; NO
Per la durata dell'intervento
Facilità di fissaggio del nuovo estensore della punta posteriore (RTE) con design a scatto alla punta prossimale del cilindro
Lasso di tempo: Per la durata dell'intervento
Ai medici è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione con il nuovo estensore della punta posteriore con design a scatto. Le opzioni di risposta erano: Molto soddisfatto; Moderato soddisfatto; Neutro; Moderatamente insoddisfatto; Molto insoddisfatto.
Per la durata dell'intervento
Valutazione comparativa del nuovo design dell'estensione della punta posteriore rispetto al design precedente
Lasso di tempo: Per la durata dell'intervento
Ai medici è stato chiesto: "Rispetto ad AMS 700 RTE e ad altre configurazioni RTE impilabili, come giudichereste la configurazione AMS IPP 2005 RTE?" Le opzioni di risposta erano: nessun RTE impiantato; Molto meglio; Un po' meglio; Stesso; Un po' peggio; Molto peggio
Per la durata dell'intervento
Valutazione del medico dell'ago di sutura pre-filettato per facilitare la rimozione della guaina
Lasso di tempo: Per la durata dell'intervento
Ai medici è stato chiesto: "È stato facile rimuovere la guaina di sutura blu e il porta-ago bianco?" Le opzioni di risposta erano: Sì; No, per favore spiega
Per la durata dell'intervento
Valutazione del medico dell'ago di sutura pre-filettato per facilitare il caricamento dello strumento Furlow
Lasso di tempo: Per la durata dell'intervento
Ai medici è stato chiesto di valutare il design complessivo rispetto all'attuale design senza filettatura. Opzioni di risposta: Significativamente migliore; Meglio; Stesso; Peggio; Significativamente peggio
Per la durata dell'intervento
Valutazione del medico del tempo di preparazione del dispositivo per sala operatoria
Lasso di tempo: Per la durata dell'intervento
Ai medici è stato chiesto se il design dell'ago pre-infilato facilitasse il caricamento più rapido dello strumento Furlow. Le opzioni di risposta erano: Sì; NO
Per la durata dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
  • Investigatore principale: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
  • Investigatore principale: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Investigatore principale: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
  • Investigatore principale: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
  • Investigatore principale: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMS052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMS 700 IPP con pompa MS

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