- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00636506
Bewertung des 2005 AMS (American Medical System) IPP (Aufblasbare Penisprothese)
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der aufblasbaren Penisprothesen-Zylinder, -Pumpe und -Reservoirs von AMS IPP 2005.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Indio, California, Vereinigte Staaten, 92201
- Institute for Urologic Excellence
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Advanced Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- New York Center for Human Sexuality
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Medical Research Associates of Nashville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen männliche Probanden die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Bei dem Patienten wurde eine erektile Dysfunktion diagnostiziert und er hat eine informierte Entscheidung getroffen, sich den Zylinder, die Pumpe und das Reservoir der aufblasbaren Penisprothese IPP 2005 von AMS implantieren zu lassen.
- Das Subjekt hatte zuvor keine Penisprothese.
- Der Proband ist willens und in der Lage, eine schriftliche gültige Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Leseniveau des Probanden wird als ausreichend beurteilt, um die Einverständniserklärung, Patientenfragebögen und anderes Studienmaterial zu lesen und zu verstehen
- Das Subjekt ist ≥ 21 Jahre alt.
- Der Proband hat keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Rifampin, Minocyclin oder anderen Tetracyclinen, wie in der Gerätekennzeichnung angegeben.
- Das Subjekt hat keinen systemischen Lupus erythematodes
- Das Subjekt hat die manuelle Geschicklichkeit oder geistige Fähigkeit, die Pumpe zu bedienen.
- Der Proband hat keine aktive urogenitale Infektion oder aktive Hautinfektion im Operationsbereich, wie in der Gerätekennzeichnung angegeben.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen und das Ausfüllen des Fragebogens gemäß dem Studienprotokoll zurückzukehren.
- Das Subjekt ist ein akzeptables Risiko für Anästhesie und Operation.
Ausschlusskriterien
Probanden sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Das Leseniveau des Probanden wird als unzureichend zum Lesen und Verstehen der Einwilligungserklärung, der Patientenfragebögen und anderer Studienmaterialien beurteilt.
- Der Proband ist nicht bereit oder in der Lage, eine gültige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Das Subjekt erfüllt eine der folgenden Kontraindikationen für die Verwendung von InhibiZone™:
ich. bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Rifampin, Minocyclin oder Tetracyclinen.
ii. diagnostiziert mit systemischem Lupus erythematodes. d) Das Subjekt hat eine aktuelle Harnwegsinfektion (UTI), eine urogenitale Infektion oder eine aktive Hautinfektion im Bereich der Operation.
e) Der Proband hat nicht die manuelle Geschicklichkeit oder geistige Fähigkeit, die Pumpe zu bedienen.
f) Das Subjekt hat ein geschwächtes Immunsystem. g) Der Proband weigert sich oder ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen oder zu Folgebesuchen zurückzukehren.
h) Bei dem Subjekt wurde aufgrund von Priapismus eine schwere Fibrose diagnostiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AMS 700 IPP 2005 Implantatgruppe
Männliche Probanden ab 21 Jahren, denen ein AMS 700 IPP mit MS-Pumpe (Momentary Squeeze) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion implantiert wurde.
|
Aufblasbare Penisprothese der Serie AMS 700 mit MS-Pumpe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfaches Auffinden des Inflationspumpenballs
Zeitfenster: 4-8 Wochen
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Die Ärzte wurden gebeten, Patienten bei der Handhabung des Geräts zu beobachten und die Frage zu beantworten: „Konnte die Testperson den Ballon der Inflationspumpe leicht lokalisieren?“
Die Antwortmöglichkeiten waren: Ja, Nein und Nicht getestet
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4-8 Wochen
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Einfaches Pumpen des Geräts zur vollständigen Erektion
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der OP
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Die Ärzte wurden gefragt: „Bitte bewerten Sie im Vergleich zu aktuellen AMS 700-Pumpen die Leichtigkeit des Aufblasens in Bezug auf die nach unten gerichtete Ausrichtung des Pumpenballs der AMS IPP 2005“.
Antwortmöglichkeiten waren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala - Viel einfacher; Etwas einfacher; Dasselbe; Etwas härter; Viel härter.
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4-8 Wochen nach der OP
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Qualität der Erektion (Eignung zum Geschlechtsverkehr)
Zeitfenster: 4-8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Ärzte wurden gefragt: "Erscheint die Erektion nach dem Aufblasen für den Geschlechtsverkehr geeignet?"
Antwortmöglichkeiten waren: Ja, Nein, Nicht bewertet
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4-8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Subjektive Kraft, die zum Aufblasen des Geräts erforderlich ist
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Bei der Visite nach 3 und 6 Monaten wurden die Probanden gebeten, die Kraft einzuschätzen, die erforderlich ist, um das Aufblasen des Geräts einzuleiten.
Antwortmöglichkeiten waren „angemessen“ und „zu viel“
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3 Monate, 6 Monate
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Fähigkeit, das Gerät mit einer Hand aufzublasen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Probanden wurden gefragt, ob sie das Gerät mit einer Hand aufblasen könnten.
Antwortmöglichkeiten waren: Ja, Nein
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3 Monate, 6 Monate
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Einfaches Training des Patienten zum Aufblasen des Geräts im Vergleich zur taktilen AMS-Pumpe
Zeitfenster: 4-8 Wochen Nachsorge
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Die Ärzte wurden gefragt: "Bitte bewerten Sie die Einfachheit der Schulung des Probanden in der Verwendung der neuen AMS IPP 2005-Pumpe im Vergleich zur taktilen AMS-Pumpe."
Antwortmöglichkeiten waren: viel einfacher, etwas einfacher, gleich, etwas schwieriger, viel schwieriger
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4-8 Wochen Nachsorge
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Einfache Schulung des Patienten zum Aufblasen des Geräts im Vergleich zur Standardpumpe AMS 700
Zeitfenster: 4-8 Wochen Aktivierungsbesuch
|
Die Ärzte wurden gefragt: "Bitte bewerten Sie die Einfachheit der Schulung des Probanden in der Verwendung der neuen Pumpe AMS IPP 2005 im Vergleich zur Standardpumpe AMS 700."
Antwortmöglichkeiten waren: viel einfacher, etwas einfacher, gleich, etwas schwieriger, viel schwieriger
|
4-8 Wochen Aktivierungsbesuch
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Zeit zum vollständigen Aufblasen
Zeitfenster: 4-8 Wochen Aktivierungsbesuch
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Die Ärzte wurden gefragt: "Wie viel Zeit war für das Aufblasen des Probanden erforderlich?" Antwortmöglichkeiten waren: 0–30 Sekunden, 30–60 Sekunden, 60–90 Sekunden, 90–120 Sekunden, 2–3 Minuten, über 3 Minuten
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4-8 Wochen Aktivierungsbesuch
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Einfaches Auffinden des Deflationsblocks
Zeitfenster: 4-8 Wochen Aktivierungsbesuch
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Ärzte wurden gefragt: „Könnte der Ablassknopf leicht lokalisiert werden?“ Antwortmöglichkeiten waren: Ja, Nein und Nicht getestet
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4-8 Wochen Aktivierungsbesuch
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Subjektive Kraft, die erforderlich ist, um eine Deflation auszulösen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Probanden wurden gefragt: „Die Kraft, die erforderlich war, um eine Deflation einzuleiten, war …“ Die Antwortoptionen waren: „Zu viel“ und „Angemessene Menge“.
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3 Monate, 6 Monate
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Möglichkeit, Zylinder zu entleeren, indem der Entleerungsknopf nur wenige Sekunden lang gedrückt wird
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Ärzte wurden gebeten zu beurteilen: "Wie lange mussten Sie den Ablassknopf gedrückt halten, damit sich die Deflation in Bewegung setzte?"
Die Antwortmöglichkeiten waren: 1-2 Sekunden; 3-4 Sekunden; 5-6 Sekunden; 7-8 Sekunden; 9-10 Sekunden; Mehr als 10 Sekunden, Sekunden angeben.
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3 Monate, 6 Monate
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Zeit bis zur vollständigen Deflation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Ärzte wurden gebeten zu beurteilen: „Wie lange hat es gedauert, bis das Gerät entleert war?“
Die Antwortmöglichkeiten waren: 5-6 Sekunden; 7-8 Sekunden; 9-10 Sekunden; 10-15 Sekunden; 15-20 Sekunden; 20-25 Sekunden; 25-30 Sekunden; 35-40 Sekunden; 40-45 Sekunden; 45-50 Sekunden; Länger als 50 Sekunden, geben Sie die Anzahl der Sekunden an
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3 Monate, 6 Monate
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Möglichkeit, das Gerät mit einer Hand zu entleeren
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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"Könnte die Testperson das AMS IPP 2005 leicht mit einer Hand entleeren?"
Die Antwortmöglichkeiten waren: Ja; NEIN; und nicht getestet.
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3 Monate, 6 Monate
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Schlaffheitsgrad erreicht
Zeitfenster: 4-8 Wochen
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Die Ärzte wurden gefragt: "Wie würden Sie die Schlaffheit der AMS IPP 2005-Zylinder bei vollständiger Entleerung bewerten?"
Antwortmöglichkeiten waren: Ausgezeichnet; Sehr gut; Gut; Gerecht; Arm.
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4-8 Wochen
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Einfache Schulung des Patienten zum Entleeren des Geräts
Zeitfenster: 4-8 Wochen
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Die Ärzte wurden gebeten, Folgendes zu beurteilen: "Bitte bewerten Sie die Einfachheit der Schulung des Probanden in der Verwendung der neuen AMS IPP 2005-Pumpe im Vergleich zur AMS Tactile Pump."
Die Antwortmöglichkeiten waren: Viel einfacher; Etwas einfacher; Dasselbe; Etwas härter; Viel härter
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4-8 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit dem Deflationsmechanismus
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Probanden wurden gebeten zu bewerten: "Zufriedenheit mit der Weichheit des Penis, wenn die Prothese schlaff ist."
Antwortmöglichkeiten waren: Sehr zufrieden; Mäßig zufrieden; Etwas zufrieden; Irgendwie unzufrieden; Mäßig unzufrieden; Sehr unzufrieden
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3 Monate, 6 Monate
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Einfache Dilatation durch den reduzierten Winkel des Eingangsschlauchs
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantation (Operation)
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Ärzte wurden gefragt: "Erleichterte der Winkel des Eingangsschlauchs im Vergleich zu anderen Geräten das Einführen?" Antwortmöglichkeiten waren: Ja; Keine/Keine Wirkung
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Zeitpunkt der Implantation (Operation)
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Einfache Zylinderplatzierung mit dem verbesserten Profil der proximalen Spitze
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Die Ärzte wurden gefragt: „Wie würden Sie die einfache proximale Einführung der AMS IPP 2005-Zylinder insgesamt bewerten?“
Antwortmöglichkeiten waren: Sehr einfach; Mäßig einfach; Weder einfach noch schwierig; Mäßig schwierig; Sehr schwierig
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Für die Dauer der Operation
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Vergleich mit anderen Geräten zur einfachen Platzierung
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
|
Die Ärzte wurden gefragt: „Wie würden Sie die einfache proximale Einführung der AMS IPP 2005-Zylinder im Vergleich zu anderen Zylindern, die Sie verwendet haben, bewerten?“
Antwortmöglichkeiten waren: Viel einfacher; Etwas einfacher; Dasselbe; Etwas schwieriger; Schwieriger
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Für die Dauer der Operation
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Bewertung der Steifigkeit der Zylinder
Zeitfenster: 4-8 Wochen Nachsorge
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Ärzte wurden gefragt: "Wie würden Sie die Steifigkeit der AMS IPP 2005-Zylinder bei voller Befüllung bewerten?"
Antwortmöglichkeiten waren: Ausgezeichnet; Sehr gut; Gut; Gerecht; Arm
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4-8 Wochen Nachsorge
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Einfaches Einsetzen des neuen Behälters im Flare-Design
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Ärzte wurden gefragt: „Wie würden Sie die einfache Einführung des Reservoirs AMS IPP 2005 im Vergleich zum aktuellen Reservoir 700 bewerten?“
Antwortmöglichkeiten waren: Viel einfacher; Etwas einfacher; Dasselbe; Etwas härter; Viel härter
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Für die Dauer der Operation
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Fähigkeit des neuen Flare-Designs, an Ort und Stelle zu bleiben
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Ärzte wurden gefragt: „Behält das neue Flare-Design des AMS IPP 2005-Reservoirs, vergleichbar mit dem vorherigen AMS 700-Reservoir, seine implantierte Position bei?“
Antwortmöglichkeiten waren: Ja; NEIN
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Für die Dauer der Operation
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Einfaches Anbringen des neuen Snap-Design Rear Tip Extender (RTE) an der proximalen Spitze des Zylinders
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Ärzte wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem neuen Verlängerungsstück für die hintere Spitze mit Schnappverschluss zu bewerten.
Antwortmöglichkeiten waren: Sehr zufrieden; Mäßig zufrieden; Neutral; Mäßig unzufrieden; Sehr unzufrieden.
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Für die Dauer der Operation
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Vergleichsbewertung des neuen Designs der hinteren Spitzenverlängerung mit dem vorherigen Design
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Ärzte wurden gefragt: „Wie würden Sie die AMS IPP 2005 RTE-Konfiguration im Vergleich zu AMS 700 RTE und anderen stapelbaren RTE-Konfigurationen bewerten?“ Antwortmöglichkeiten waren: Keine RTEs implantiert; Viel besser; Etwas besser; Dasselbe; Etwas schlechter; Viel schlimmer
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Für die Dauer der Operation
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Ärztliche Bewertung der vorgefädelten Nahtnadel zur einfachen Entfernung der Hülle
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Die Ärzte wurden gefragt: „War es einfach, die blaue Nahthülle und den weißen Nadelhalter zu entfernen?“
Antwortmöglichkeiten waren: Ja; Nein, bitte erklären Sie es
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Für die Dauer der Operation
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Ärztliche Bewertung der Nahtnadel mit vormontiertem Gewinde zum einfachen Laden des Furlow-Werkzeugs
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Die Ärzte wurden gebeten, das Gesamtdesign im Vergleich zum aktuellen Design ohne Gewinde zu bewerten.
Antwortmöglichkeiten: Deutlich besser; Besser; Dasselbe; Schlechter; Deutlich schlechter
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Für die Dauer der Operation
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Ärztliche Beurteilung der OP-Vorbereitungszeit
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Ärzte wurden gefragt, ob das Design der Nadel mit vorgefertigtem Gewinde ein schnelleres Laden des Furlow-Instruments ermöglicht.
Antwortmöglichkeiten waren: Ja; NEIN
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Für die Dauer der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
- Hauptermittler: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
- Hauptermittler: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
- Hauptermittler: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Hauptermittler: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
- Hauptermittler: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
- Hauptermittler: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- AMS052
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