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Bewertung des 2005 AMS (American Medical System) IPP (Aufblasbare Penisprothese)

16. Mai 2019 aktualisiert von: American Medical Systems

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der aufblasbaren Penisprothesen-Zylinder, -Pumpe und -Reservoirs von AMS IPP 2005.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Änderungen an der Pumpe, den Zylindern, dem Reservoir und der Verlängerung der hinteren Spitze der Serie AMS 700, ihre Auswirkungen auf die Benutzerfreundlichkeit für den Patienten und die einfache Implantation für den Arzt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erektile Dysfunktion, die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, betrifft schätzungsweise zehn bis 30 Millionen Männer in den Vereinigten Staaten. Erektile Dysfunktion kann durch viele organische Anomalien verursacht werden, darunter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Gefäßerkrankungen, neurogene Störungen und andere chronische Erkrankungen. Erektile Dysfunktion kann mit einer Vielzahl von Methoden, einschließlich der Implantation einer aufblasbaren Penisprothese, effektiv behandelt werden. Es soll eine multizentrische Studie durchgeführt werden, um die aufblasbare Penisprothese AMS IPP 2002 einschließlich der Handhabung während des IPP-Implantationsverfahrens und der kurzfristigen Nachsorgeerfahrung der Probanden zu bewerten. Die Studie wird präoperative Informationen sammeln, indem der Pumpenbetrieb unter Verwendung von Skrotalmodellen der aktuellen Pumpe mit der Studienpumpe und der Geschichte der erektilen Funktion verglichen wird. Chirurgische Daten werden gesammelt, um das Gerätedesign und Verfahrensverbesserungen zu bewerten. Patienten- und Arztbewertungen zur Funktion des Studiengeräts, zur Benutzerfreundlichkeit, zum einfachen Training/Lernen und zu unerwünschten Ereignissen werden nach der Operation erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Indio, California, Vereinigte Staaten, 92201
        • Institute for Urologic Excellence
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • New York Center for Human Sexuality
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen männliche Probanden die folgenden Anforderungen erfüllen:

    1. Bei dem Patienten wurde eine erektile Dysfunktion diagnostiziert und er hat eine informierte Entscheidung getroffen, sich den Zylinder, die Pumpe und das Reservoir der aufblasbaren Penisprothese IPP 2005 von AMS implantieren zu lassen.
    2. Das Subjekt hatte zuvor keine Penisprothese.
    3. Der Proband ist willens und in der Lage, eine schriftliche gültige Einverständniserklärung abzugeben.
    4. Das Leseniveau des Probanden wird als ausreichend beurteilt, um die Einverständniserklärung, Patientenfragebögen und anderes Studienmaterial zu lesen und zu verstehen
    5. Das Subjekt ist ≥ 21 Jahre alt.
    6. Der Proband hat keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Rifampin, Minocyclin oder anderen Tetracyclinen, wie in der Gerätekennzeichnung angegeben.
    7. Das Subjekt hat keinen systemischen Lupus erythematodes
    8. Das Subjekt hat die manuelle Geschicklichkeit oder geistige Fähigkeit, die Pumpe zu bedienen.
    9. Der Proband hat keine aktive urogenitale Infektion oder aktive Hautinfektion im Operationsbereich, wie in der Gerätekennzeichnung angegeben.
    10. Der Proband ist bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen und das Ausfüllen des Fragebogens gemäß dem Studienprotokoll zurückzukehren.
    11. Das Subjekt ist ein akzeptables Risiko für Anästhesie und Operation.

  2. Ausschlusskriterien

    Probanden sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Das Leseniveau des Probanden wird als unzureichend zum Lesen und Verstehen der Einwilligungserklärung, der Patientenfragebögen und anderer Studienmaterialien beurteilt.
    2. Der Proband ist nicht bereit oder in der Lage, eine gültige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
    3. Das Subjekt erfüllt eine der folgenden Kontraindikationen für die Verwendung von InhibiZone™:

    ich. bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Rifampin, Minocyclin oder Tetracyclinen.

    ii. diagnostiziert mit systemischem Lupus erythematodes. d) Das Subjekt hat eine aktuelle Harnwegsinfektion (UTI), eine urogenitale Infektion oder eine aktive Hautinfektion im Bereich der Operation.

    e) Der Proband hat nicht die manuelle Geschicklichkeit oder geistige Fähigkeit, die Pumpe zu bedienen.

    f) Das Subjekt hat ein geschwächtes Immunsystem. g) Der Proband weigert sich oder ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen oder zu Folgebesuchen zurückzukehren.

    h) Bei dem Subjekt wurde aufgrund von Priapismus eine schwere Fibrose diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMS 700 IPP 2005 Implantatgruppe
Männliche Probanden ab 21 Jahren, denen ein AMS 700 IPP mit MS-Pumpe (Momentary Squeeze) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion implantiert wurde.
Gerät: AMS 700 IPP mit MS-Pumpe
Aufblasbare Penisprothese der Serie AMS 700 mit MS-Pumpe
Andere Namen:
  • AMS IPP 2005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Auffinden des Inflationspumpenballs
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Die Ärzte wurden gebeten, Patienten bei der Handhabung des Geräts zu beobachten und die Frage zu beantworten: „Konnte die Testperson den Ballon der Inflationspumpe leicht lokalisieren?“ Die Antwortmöglichkeiten waren: Ja, Nein und Nicht getestet
4-8 Wochen
Einfaches Pumpen des Geräts zur vollständigen Erektion
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der OP
Die Ärzte wurden gefragt: „Bitte bewerten Sie im Vergleich zu aktuellen AMS 700-Pumpen die Leichtigkeit des Aufblasens in Bezug auf die nach unten gerichtete Ausrichtung des Pumpenballs der AMS IPP 2005“. Antwortmöglichkeiten waren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala - Viel einfacher; Etwas einfacher; Dasselbe; Etwas härter; Viel härter.
4-8 Wochen nach der OP
Qualität der Erektion (Eignung zum Geschlechtsverkehr)
Zeitfenster: 4-8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Ärzte wurden gefragt: "Erscheint die Erektion nach dem Aufblasen für den Geschlechtsverkehr geeignet?" Antwortmöglichkeiten waren: Ja, Nein, Nicht bewertet
4-8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Subjektive Kraft, die zum Aufblasen des Geräts erforderlich ist
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Bei der Visite nach 3 und 6 Monaten wurden die Probanden gebeten, die Kraft einzuschätzen, die erforderlich ist, um das Aufblasen des Geräts einzuleiten. Antwortmöglichkeiten waren „angemessen“ und „zu viel“
3 Monate, 6 Monate
Fähigkeit, das Gerät mit einer Hand aufzublasen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Probanden wurden gefragt, ob sie das Gerät mit einer Hand aufblasen könnten. Antwortmöglichkeiten waren: Ja, Nein
3 Monate, 6 Monate
Einfaches Training des Patienten zum Aufblasen des Geräts im Vergleich zur taktilen AMS-Pumpe
Zeitfenster: 4-8 Wochen Nachsorge
Die Ärzte wurden gefragt: "Bitte bewerten Sie die Einfachheit der Schulung des Probanden in der Verwendung der neuen AMS IPP 2005-Pumpe im Vergleich zur taktilen AMS-Pumpe." Antwortmöglichkeiten waren: viel einfacher, etwas einfacher, gleich, etwas schwieriger, viel schwieriger
4-8 Wochen Nachsorge
Einfache Schulung des Patienten zum Aufblasen des Geräts im Vergleich zur Standardpumpe AMS 700
Zeitfenster: 4-8 Wochen Aktivierungsbesuch
Die Ärzte wurden gefragt: "Bitte bewerten Sie die Einfachheit der Schulung des Probanden in der Verwendung der neuen Pumpe AMS IPP 2005 im Vergleich zur Standardpumpe AMS 700." Antwortmöglichkeiten waren: viel einfacher, etwas einfacher, gleich, etwas schwieriger, viel schwieriger
4-8 Wochen Aktivierungsbesuch
Zeit zum vollständigen Aufblasen
Zeitfenster: 4-8 Wochen Aktivierungsbesuch
Die Ärzte wurden gefragt: "Wie viel Zeit war für das Aufblasen des Probanden erforderlich?" Antwortmöglichkeiten waren: 0–30 Sekunden, 30–60 Sekunden, 60–90 Sekunden, 90–120 Sekunden, 2–3 Minuten, über 3 Minuten
4-8 Wochen Aktivierungsbesuch
Einfaches Auffinden des Deflationsblocks
Zeitfenster: 4-8 Wochen Aktivierungsbesuch
Ärzte wurden gefragt: „Könnte der Ablassknopf leicht lokalisiert werden?“ Antwortmöglichkeiten waren: Ja, Nein und Nicht getestet
4-8 Wochen Aktivierungsbesuch
Subjektive Kraft, die erforderlich ist, um eine Deflation auszulösen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Probanden wurden gefragt: „Die Kraft, die erforderlich war, um eine Deflation einzuleiten, war …“ Die Antwortoptionen waren: „Zu viel“ und „Angemessene Menge“.
3 Monate, 6 Monate
Möglichkeit, Zylinder zu entleeren, indem der Entleerungsknopf nur wenige Sekunden lang gedrückt wird
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Ärzte wurden gebeten zu beurteilen: "Wie lange mussten Sie den Ablassknopf gedrückt halten, damit sich die Deflation in Bewegung setzte?" Die Antwortmöglichkeiten waren: 1-2 Sekunden; 3-4 Sekunden; 5-6 Sekunden; 7-8 Sekunden; 9-10 Sekunden; Mehr als 10 Sekunden, Sekunden angeben.
3 Monate, 6 Monate
Zeit bis zur vollständigen Deflation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Ärzte wurden gebeten zu beurteilen: „Wie lange hat es gedauert, bis das Gerät entleert war?“ Die Antwortmöglichkeiten waren: 5-6 Sekunden; 7-8 Sekunden; 9-10 Sekunden; 10-15 Sekunden; 15-20 Sekunden; 20-25 Sekunden; 25-30 Sekunden; 35-40 Sekunden; 40-45 Sekunden; 45-50 Sekunden; Länger als 50 Sekunden, geben Sie die Anzahl der Sekunden an
3 Monate, 6 Monate
Möglichkeit, das Gerät mit einer Hand zu entleeren
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
"Könnte die Testperson das AMS IPP 2005 leicht mit einer Hand entleeren?" Die Antwortmöglichkeiten waren: Ja; NEIN; und nicht getestet.
3 Monate, 6 Monate
Schlaffheitsgrad erreicht
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Die Ärzte wurden gefragt: "Wie würden Sie die Schlaffheit der AMS IPP 2005-Zylinder bei vollständiger Entleerung bewerten?" Antwortmöglichkeiten waren: Ausgezeichnet; Sehr gut; Gut; Gerecht; Arm.
4-8 Wochen
Einfache Schulung des Patienten zum Entleeren des Geräts
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Die Ärzte wurden gebeten, Folgendes zu beurteilen: "Bitte bewerten Sie die Einfachheit der Schulung des Probanden in der Verwendung der neuen AMS IPP 2005-Pumpe im Vergleich zur AMS Tactile Pump." Die Antwortmöglichkeiten waren: Viel einfacher; Etwas einfacher; Dasselbe; Etwas härter; Viel härter
4-8 Wochen
Patientenzufriedenheit mit dem Deflationsmechanismus
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Probanden wurden gebeten zu bewerten: "Zufriedenheit mit der Weichheit des Penis, wenn die Prothese schlaff ist." Antwortmöglichkeiten waren: Sehr zufrieden; Mäßig zufrieden; Etwas zufrieden; Irgendwie unzufrieden; Mäßig unzufrieden; Sehr unzufrieden
3 Monate, 6 Monate
Einfache Dilatation durch den reduzierten Winkel des Eingangsschlauchs
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantation (Operation)
Ärzte wurden gefragt: "Erleichterte der Winkel des Eingangsschlauchs im Vergleich zu anderen Geräten das Einführen?" Antwortmöglichkeiten waren: Ja; Keine/Keine Wirkung
Zeitpunkt der Implantation (Operation)
Einfache Zylinderplatzierung mit dem verbesserten Profil der proximalen Spitze
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Die Ärzte wurden gefragt: „Wie würden Sie die einfache proximale Einführung der AMS IPP 2005-Zylinder insgesamt bewerten?“ Antwortmöglichkeiten waren: Sehr einfach; Mäßig einfach; Weder einfach noch schwierig; Mäßig schwierig; Sehr schwierig
Für die Dauer der Operation
Vergleich mit anderen Geräten zur einfachen Platzierung
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Die Ärzte wurden gefragt: „Wie würden Sie die einfache proximale Einführung der AMS IPP 2005-Zylinder im Vergleich zu anderen Zylindern, die Sie verwendet haben, bewerten?“ Antwortmöglichkeiten waren: Viel einfacher; Etwas einfacher; Dasselbe; Etwas schwieriger; Schwieriger
Für die Dauer der Operation
Bewertung der Steifigkeit der Zylinder
Zeitfenster: 4-8 Wochen Nachsorge
Ärzte wurden gefragt: "Wie würden Sie die Steifigkeit der AMS IPP 2005-Zylinder bei voller Befüllung bewerten?" Antwortmöglichkeiten waren: Ausgezeichnet; Sehr gut; Gut; Gerecht; Arm
4-8 Wochen Nachsorge
Einfaches Einsetzen des neuen Behälters im Flare-Design
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Ärzte wurden gefragt: „Wie würden Sie die einfache Einführung des Reservoirs AMS IPP 2005 im Vergleich zum aktuellen Reservoir 700 bewerten?“ Antwortmöglichkeiten waren: Viel einfacher; Etwas einfacher; Dasselbe; Etwas härter; Viel härter
Für die Dauer der Operation
Fähigkeit des neuen Flare-Designs, an Ort und Stelle zu bleiben
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Ärzte wurden gefragt: „Behält das neue Flare-Design des AMS IPP 2005-Reservoirs, vergleichbar mit dem vorherigen AMS 700-Reservoir, seine implantierte Position bei?“ Antwortmöglichkeiten waren: Ja; NEIN
Für die Dauer der Operation
Einfaches Anbringen des neuen Snap-Design Rear Tip Extender (RTE) an der proximalen Spitze des Zylinders
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Ärzte wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem neuen Verlängerungsstück für die hintere Spitze mit Schnappverschluss zu bewerten. Antwortmöglichkeiten waren: Sehr zufrieden; Mäßig zufrieden; Neutral; Mäßig unzufrieden; Sehr unzufrieden.
Für die Dauer der Operation
Vergleichsbewertung des neuen Designs der hinteren Spitzenverlängerung mit dem vorherigen Design
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Ärzte wurden gefragt: „Wie würden Sie die AMS IPP 2005 RTE-Konfiguration im Vergleich zu AMS 700 RTE und anderen stapelbaren RTE-Konfigurationen bewerten?“ Antwortmöglichkeiten waren: Keine RTEs implantiert; Viel besser; Etwas besser; Dasselbe; Etwas schlechter; Viel schlimmer
Für die Dauer der Operation
Ärztliche Bewertung der vorgefädelten Nahtnadel zur einfachen Entfernung der Hülle
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Die Ärzte wurden gefragt: „War es einfach, die blaue Nahthülle und den weißen Nadelhalter zu entfernen?“ Antwortmöglichkeiten waren: Ja; Nein, bitte erklären Sie es
Für die Dauer der Operation
Ärztliche Bewertung der Nahtnadel mit vormontiertem Gewinde zum einfachen Laden des Furlow-Werkzeugs
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Die Ärzte wurden gebeten, das Gesamtdesign im Vergleich zum aktuellen Design ohne Gewinde zu bewerten. Antwortmöglichkeiten: Deutlich besser; Besser; Dasselbe; Schlechter; Deutlich schlechter
Für die Dauer der Operation
Ärztliche Beurteilung der OP-Vorbereitungszeit
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Ärzte wurden gefragt, ob das Design der Nadel mit vorgefertigtem Gewinde ein schnelleres Laden des Furlow-Instruments ermöglicht. Antwortmöglichkeiten waren: Ja; NEIN
Für die Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
  • Hauptermittler: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
  • Hauptermittler: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Hauptermittler: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
  • Hauptermittler: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
  • Hauptermittler: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMS052

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