Evaluatie van de 2005 AMS (American Medical System) IPP (opblaasbare penisprothese)
16 mei 2019 bijgewerkt door: American Medical Systems
Een onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van de AMS IPP 2005 opblaasbare penisprothesecilinders, -pomp en -reservoir.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van aanpassingen aan het ontwerp van de AMS 700-serie pomp, cilinders, reservoir en achtertipverlenger, hun impact op het gebruiksgemak voor de patiënt en het gemak van implantatie voor de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erectiestoornissen, het onvermogen om een erectie van de penis te krijgen of te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap mogelijk te maken, treft naar schatting tien tot dertig miljoen mannen in de Verenigde Staten.
Erectiestoornissen kunnen worden veroorzaakt door vele organische afwijkingen, waaronder diabetes mellitus, hypertensie, vaatziekten, neurogene aandoeningen en andere chronische ziekten.
Erectiestoornissen kunnen effectief worden behandeld met verschillende methoden, waaronder de implantatie van een opblaasbare penisprothese.
Er zal een onderzoek in meerdere centra worden uitgevoerd om de AMS IPP 2002 opblaasbare penisprothese te beoordelen, inclusief hantering tijdens IPP-implantatieprocedures en de korte termijn follow-upervaring van proefpersonen.
De studie zal pre-operatieve informatie verzamelen door de werking van de pomp te vergelijken met behulp van scrotale modellen van de huidige pomp met de onderzoekspomp, en de geschiedenis van de erectiele functie bij aanvang.
Chirurgische gegevens zullen worden verzameld om het ontwerp van het apparaat en de procedureverbeteringen te beoordelen.
De beoordeling door patiënt en arts van de werking van het onderzoeksapparaat, het gebruiksgemak, het gemak van trainen/leren en bijwerkingen zullen postoperatief worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Indio, California, Verenigde Staten, 92201
- Institute for Urologic Excellence
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Advanced Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- New York Center for Human Sexuality
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Medical Research Associates of Nashville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten mannelijke proefpersonen aan de volgende vereisten voldoen:
- De proefpersoon is gediagnosticeerd met erectiestoornissen en heeft een weloverwogen beslissing genomen om geïmplanteerd te worden met de AMS IPP 2005 opblaasbare penisprothesecilinder, -pomp en -reservoir.
- De proefpersoon heeft niet eerder een penisprothese gehad.
- De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geldige geïnformeerde toestemming te geven.
- Het leesniveau van de proefpersoon wordt voldoende geacht voor het lezen en begrijpen van de geïnformeerde toestemming, patiëntvragenlijsten en ander studiemateriaal
- De proefpersoon is ≥ 21 jaar oud.
- De patiënt heeft voor zover bekend geen gevoeligheid voor rifampicine, minocycline of andere tetracyclines, zoals aangegeven op de etikettering van het hulpmiddel.
- De patiënt heeft geen systemische lupus erythematosus
- De proefpersoon heeft de handvaardigheid of het mentale vermogen om de pomp te bedienen.
- De proefpersoon heeft geen actieve urogenitale infectie of actieve huidinfectie in het operatiegebied, zoals aangegeven op het etiket van het apparaat.
- De proefpersoon is bereid en in staat om terug te keren voor vervolgevaluaties en het invullen van vragenlijsten volgens het onderzoeksprotocol.
- Het onderwerp is een aanvaardbaar risico voor anesthesie en chirurgie.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Het leesniveau van de proefpersoon wordt als onvoldoende beoordeeld voor het lezen en begrijpen van de geïnformeerde toestemming, patiëntvragenlijsten en ander studiemateriaal.
- De proefpersoon is niet bereid of in staat om schriftelijke geldige geïnformeerde toestemming te geven
- De patiënt voldoet aan een van de volgende contra-indicaties voor gebruik van InhibiZone™:
i. bekende allergie voor of gevoeligheid voor rifampicine, minocycline of tetracyclines.
ii. gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus. d) De patiënt heeft momenteel een urineweginfectie (UTI), urogenitale infectie of actieve huidinfectie in het operatiegebied.
e) De proefpersoon heeft niet de handvaardigheid of het mentale vermogen om de pomp te bedienen.
f) De proefpersoon heeft een gecompromitteerd immuunsysteem. g) De proefpersoon weigert of kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol of terugkeer voor vervolgbezoeken.
h) De proefpersoon is gediagnosticeerd met ernstige fibrose als gevolg van priapisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMS 700 IPP 2005 implantaatgroep
Mannelijke proefpersonen van 21 jaar en ouder bij wie een AMS 700 IPP met MS-pomp (Momentary Squeeze) is geïmplanteerd voor erectiestoornissen.
|
Opblaasbare penisprothese uit de AMS 700-serie met MS-pomp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemakkelijk lokaliseren van de inflatiepomplamp
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Artsen werd gevraagd om patiënten te observeren die het apparaat manipuleerden en om de vraag te beantwoorden: "Kon de proefpersoon de ballon van de opblaaspomp gemakkelijk vinden?"
De antwoordmogelijkheden waren: ja, nee en niet getest
|
4-8 weken
|
|
Gemak van pompapparaat tot volledige erectie
Tijdsspanne: 4-8 weken postoperatief
|
Artsen werd gevraagd: "Vergeleken met de huidige AMS 700-pompen, kunt u het gemak van het oppompen beoordelen met betrekking tot de neerwaartse oriëntatie van de AMS IPP 2005-pompbol".
Antwoordmogelijkheden waren op een 5-punts Likertschaal - Veel eenvoudiger; Iets makkelijker; Dezelfde; Iets moeilijker; Veel moeilijker.
|
4-8 weken postoperatief
|
|
Kwaliteit van erectie (geschiktheid voor geslachtsgemeenschap)
Tijdsspanne: 4-8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Artsen werd gevraagd: "Ben de erectie na het opblazen geschikt voor geslachtsgemeenschap?"
De antwoordmogelijkheden waren: ja, nee, niet beoordeeld
|
4-8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Subjectieve kracht vereist om apparaat op te blazen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Bij het bezoek van 3 en 6 maanden werd de proefpersonen gevraagd de kracht te beoordelen die nodig was om het opblazen van het apparaat te initiëren.
Antwoordmogelijkheden waren "Redelijk" en "Te veel"
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Mogelijkheid om het apparaat met één hand op te blazen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De proefpersonen werd gevraagd of ze het apparaat met één hand konden opblazen.
Antwoordmogelijkheden waren: ja, nee
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Gemak van het trainen van de patiënt om het apparaat op te blazen in vergelijking met de AMS Tactile Pump
Tijdsspanne: 4-8 weken follow-up
|
Artsen werd gevraagd: "Beoordeel het gemak van het trainen van de proefpersoon om de nieuwe AMS IPP 2005-pomp te gebruiken in vergelijking met de AMS tactiele pomp."
Antwoordmogelijkheden waren: veel makkelijker, wat makkelijker, hetzelfde, wat moeilijker, veel moeilijker
|
4-8 weken follow-up
|
|
Gemak van het trainen van de patiënt om het apparaat op te blazen in vergelijking met de standaard AMS 700-pomp
Tijdsspanne: Activeringsbezoek van 4-8 weken
|
Artsen werd gevraagd: "Beoordeel het gemak van het trainen van de proefpersoon om de nieuwe AMS IPP 2005-pomp te gebruiken in vergelijking met de standaard AMS 700-pomp."
Antwoordmogelijkheden waren: veel makkelijker, wat makkelijker, hetzelfde, wat moeilijker, veel moeilijker
|
Activeringsbezoek van 4-8 weken
|
|
Tijd om de inflatie te voltooien
Tijdsspanne: Activeringsbezoek van 4-8 weken
|
Artsen werd gevraagd: "Hoeveel tijd was er nodig om de proefpersoon op te blazen?" Antwoordmogelijkheden waren: 0-30 seconden, 30-60 seconden, 60-90 seconden, 90-120 seconden, 2-3 minuten, meer dan 3 minuten
|
Activeringsbezoek van 4-8 weken
|
|
Gemakkelijk lokaliseren van het deflatieblok
Tijdsspanne: Activeringsbezoek van 4-8 weken
|
Artsen werd gevraagd: "Kan de ontluchtingsknop gemakkelijk worden gevonden?" De antwoordmogelijkheden waren: ja, nee en niet getest
|
Activeringsbezoek van 4-8 weken
|
|
Subjectieve kracht vereist om deflatie te initiëren
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Proefpersonen werd gevraagd: "De kracht die nodig was om deflatie te initiëren was..." De antwoordmogelijkheden waren: "Te veel" en "Redelijk bedrag".
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Mogelijkheid om cilinders leeg te laten lopen door de leegloopknop slechts enkele seconden in te drukken
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Artsen werd gevraagd om te beoordelen: "Hoe lang moest u de leegloopknop ingedrukt houden voordat het leeglopen in gang kwam?"
De antwoordmogelijkheden waren: 1-2 seconden; 3-4 seconden; 5-6 seconden; 7-8 seconden; 9-10 seconden; Meer dan 10 seconden, specificeer seconden.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Tijd om deflatie te voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Artsen werd gevraagd om te beoordelen: "Hoe lang duurde het voordat het apparaat leegliep?"
De antwoordmogelijkheden waren: 5-6 seconden; 7-8 seconden; 9-10 seconden; 10-15 seconden; 15-20 seconden; 20-25 seconden; 25-30 seconden; 35-40 seconden; 40-45 seconden; 45-50 seconden; Meer dan 50 seconden, geef het aantal seconden op
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Mogelijkheid om het apparaat met één hand leeg te laten lopen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
"Zou de proefpersoon de AMS IPP 2005 gemakkelijk met één hand leeg kunnen laten lopen?"
De antwoordmogelijkheden waren: Ja; Nee; en niet getest.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Niveau van slapheid bereikt
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Aan artsen werd gevraagd: "Hoe zou u de slapheid van de AMS IPP 2005-cilinders beoordelen bij volledig leeglopen?"
Antwoordmogelijkheden waren: Uitstekend; Erg goed; Goed; Eerlijk; Arm.
|
4-8 weken
|
|
Gemak van het trainen van de patiënt om het apparaat leeg te laten lopen
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Artsen werd gevraagd om te beoordelen: "Beoordeel het gemak van het trainen van de proefpersoon om de nieuwe AMS IPP 2005-pomp te gebruiken in vergelijking met de AMS Tactile Pump."
De antwoordmogelijkheden waren: Veel makkelijker; Iets makkelijker; Dezelfde; Iets moeilijker; Veel moeilijker
|
4-8 weken
|
|
Patiënttevredenheid met het deflatiemechanisme
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Proefpersonen werd gevraagd om te beoordelen: "Tevredenheid met de zachtheid van de penis wanneer de prothese slap is."
Antwoordmogelijkheden waren: Zeer tevreden; Matig tevreden; Enigszins tevreden; Een beetje ontevreden; Matig ontevreden; Zeer ontevreden
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Gemak van dilatatie met de verminderde hoek van de invoerslang
Tijdsspanne: Tijd van implantatie (operatie)
|
Artsen werd gevraagd: "Vergeleken met andere apparaten, maakte de hoek van de invoerslang het inbrengen gemakkelijker?" Antwoordmogelijkheden waren: Ja; Geen/geen effect
|
Tijd van implantatie (operatie)
|
|
Gemakkelijke cilinderplaatsing met het verbeterde profiel van de proximale tip
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Artsen werd gevraagd: "Hoe zou u het algehele gemak van proximale plaatsing van de AMS IPP 2005-cilinders beoordelen?"
Antwoordmogelijkheden waren: Heel makkelijk; Redelijk gemakkelijk; Noch gemakkelijk noch moeilijk; Matig moeilijk; Erg moeilijk
|
Voor de duur van de operatie
|
|
Vergelijking met andere apparaten voor gemakkelijke plaatsing
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Artsen werd gevraagd: "In vergelijking met andere cilinders die u hebt gebruikt, hoe zou u het gemak van proximale inbrenging van de AMS IPP 2005-cilinders beoordelen?"
Antwoordmogelijkheden waren: Veel gemakkelijker; Iets makkelijker; Dezelfde; Iets moeilijker; Moeilijker
|
Voor de duur van de operatie
|
|
Beoordeling van de stijfheid van de cilinders
Tijdsspanne: 4-8 weken follow-up
|
Artsen werd gevraagd: "Hoe zou u de stijfheid van de AMS IPP 2005-cilinders beoordelen bij volledige inflatie?"
Antwoordmogelijkheden waren: Uitstekend; Erg goed; Goed; Eerlijk; Arm
|
4-8 weken follow-up
|
|
Gemakkelijk inbrengen van nieuw Flare Design-reservoir
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Artsen werd gevraagd: "In vergelijking met het huidige 700-reservoir, hoe zou u het inbrenggemak van het AMS IPP 2005-reservoir beoordelen?"
Antwoordmogelijkheden waren: Veel gemakkelijker; Iets makkelijker; Dezelfde; Iets moeilijker; Veel moeilijker
|
Voor de duur van de operatie
|
|
Mogelijkheid van nieuw fakkelontwerp om op zijn plaats te blijven
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Artsen werd gevraagd: "Behoudt het nieuwe fakkelontwerp van het AMS IPP 2005-reservoir, vergelijkbaar met het vorige AMS 700-reservoir, zijn positie zoals geïmplanteerd?"
Antwoordmogelijkheden waren: Ja; Nee
|
Voor de duur van de operatie
|
|
Gemakkelijke bevestiging van de nieuwe Snap Design Rear Tip Extender (RTE) aan de proximale tip van de cilinder
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Artsen werd gevraagd om hun tevredenheidsniveau te beoordelen met de nieuwe achtertipverlenger met snapdesign.
Antwoordmogelijkheden waren: Zeer tevreden; Matig tevreden; Neutrale; Matig ontevreden; Zeer ontevreden.
|
Voor de duur van de operatie
|
|
Vergelijkingsbeoordeling van het nieuwe ontwerp van de achtertipverlenger met het vorige ontwerp
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Artsen werd gevraagd: "Hoe zou u de AMS IPP 2005 RTE-configuratie beoordelen in vergelijking met de AMS 700 RTE en andere stapelbare RTE-configuraties?" Antwoordmogelijkheden waren: geen RTE's geïmplanteerd; Veel beter; Iets beter; Dezelfde; Iets erger; Veel slechter
|
Voor de duur van de operatie
|
|
Beoordeling door een arts van de hechtnaald met schroefdraad om de huls gemakkelijk te kunnen verwijderen
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Artsen werd gevraagd: "Was het gemakkelijk om de blauwe hechthuls en de witte naaldhouder te verwijderen?"
Antwoordmogelijkheden waren: Ja; Nee, leg het uit
|
Voor de duur van de operatie
|
|
Beoordeling door een arts van de hechtnaald met schroefdraad voor het gemak waarmee Furlow-gereedschap kan worden geladen
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Artsen werd gevraagd om het algehele ontwerp te beoordelen in vergelijking met het huidige ontwerp zonder schroefdraad.
Antwoordmogelijkheden: Aanzienlijk beter; Beter; Dezelfde; Slechter; Aanzienlijk erger
|
Voor de duur van de operatie
|
|
Beoordeling door de arts van de voorbereidingstijd van het OK-apparaat
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Artsen werd gevraagd of het ontwerp van de naald met schroefdraad ervoor zorgde dat de Furlow-tool sneller kon worden geladen.
Antwoordmogelijkheden waren: Ja; Nee
|
Voor de duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
- Hoofdonderzoeker: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
- Hoofdonderzoeker: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
- Hoofdonderzoeker: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
- Hoofdonderzoeker: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMS052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal