Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 2005 AMS (American Medical System) IPP (Inflatable Penile Prosthesis)

16. mai 2019 oppdatert av: American Medical Systems

En multisenterstudie for å vurdere AMS IPP 2005 oppblåsbare penisprotesesylindere, pumpe og reservoar.

Hensikten med denne studien er å evaluere modifikasjoner av AMS 700-seriens pumpe, sylindre, reservoar og baktuppforlengerdesign, deres innvirkning på brukervennlighet for pasienten og enkel implantasjon for legen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erektil dysfunksjon, manglende evne til å oppnå eller opprettholde en penisereksjon som er tilstrekkelig til å tillate tilfredsstillende seksuell omgang, påvirker anslagsvis ti til 30 millioner menn i USA. Erektil dysfunksjon kan være forårsaket av mange organiske abnormiteter, inkludert diabetes mellitus, hypertensjon, vaskulær sykdom, nevrogene lidelser og andre kroniske sykdommer. Erektil dysfunksjon kan effektivt behandles med en rekke metoder, inkludert implantasjon av en oppblåsbar penisprotese. En multisenterforsøk skal gjennomføres for å vurdere AMS IPP 2002 oppblåsbare penisprotese, inkludert håndtering under IPP-implantasjonsprosedyrer og kortsiktig oppfølgingserfaring av forsøkspersoner. Studien vil samle preoperativ informasjon som sammenligner pumpeoperasjonen ved å bruke skrotemodeller av gjeldende pumpe med studiepumpen, og erektil funksjonshistorie i utgangspunktet. Kirurgiske data vil bli samlet inn for å vurdere enhetsdesign og prosedyreforbedringer. Pasient- og legevurdering av studieapparatets funksjon, brukervennlighet, enkel trening/læring og uønskede hendelser vil bli samlet postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Indio, California, Forente stater, 92201
        • Institute for Urologic Excellence
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • New York Center for Human Sexuality
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må mannlige forsøkspersoner oppfylle følgende krav:

    1. Personen har blitt diagnostisert med erektil dysfunksjon og har tatt en informert beslutning om å bli implantert med AMS IPP 2005 oppblåsbar penisprotesesylinder, pumpe og reservoar.
    2. Forsøkspersonen har ikke tidligere hatt penisprotese.
    3. Observanden er villig og i stand til å gi skriftlig gyldig informert samtykke.
    4. Fagets lesenivå anses som tilstrekkelig for å lese og forstå det informerte samtykket, pasientspørreskjemaer og annet studiemateriell
    5. Forsøkspersonen er ≥ 21 år.
    6. Pasienten har ingen kjent følsomhet overfor rifampin, minocyklin eller andre tetracykliner som angitt i enhetens merking.
    7. Personen har ikke systemisk lupus erythematosus
    8. Personen har manuell fingerferdighet eller mental evne til å betjene pumpen.
    9. Pasienten har ikke aktiv urogenital infeksjon eller aktiv hudinfeksjon i operasjonsområdet som angitt i enhetens merking.
    10. Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer og utfylling av spørreskjema i henhold til studieprotokollen.
    11. Emnet er en akseptabel risiko for anestesi og kirurgi.

  2. Eksklusjonskriterier

    Emner vil ikke være kvalifisert for å delta i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Fagets lesenivå vurderes som utilstrekkelig for å lese og forstå det informerte samtykket, pasientspørreskjemaer og annet studiemateriell.
    2. Subjektet er ikke villig eller i stand til å gi skriftlig gyldig informert samtykke
    3. Personen oppfyller noen av følgende kontraindikasjoner for bruk av InhibiZone™:

    Jeg. kjent allergi mot eller følsomhet for rifampin, minocyklin eller tetracykliner.

    ii. diagnostisert med systemisk lupus erythematosus. d) Personen har en aktuell urinveisinfeksjon (UTI), urogenital infeksjon eller aktiv hudinfeksjon i operasjonsområdet.

    e) Personen har ikke manuell fingerferdighet eller mental evne til å betjene pumpen.

    f) Personen har et svekket immunsystem. g) Forsøkspersonen nekter å, eller er ute av stand til, å overholde kravene i protokollen eller returnere for oppfølgingsbesøk.

    h) Pasienten har fått diagnosen alvorlig fibrose på grunn av priapisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMS 700 IPP 2005 Implant Group
Mannlige forsøkspersoner 21 år og eldre som er implantert med en AMS 700 IPP med MS (Momentary Squeeze) pumpe for erektil dysfunksjon.
Enhet: AMS 700 IPP med MS-pumpe
AMS 700-serien oppblåsbar penisprotese med MS-pumpe
Andre navn:
  • AMS IPP 2005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt å finne oppblåsningspumpen
Tidsramme: 4-8 uker
Leger ble bedt om å observere pasienter som manipulerte enheten og svare på spørsmålet: "Kunne forsøkspersonen enkelt finne oppblåsningspumpens pære?" Svaralternativene var: Ja, Nei og Ikke testet
4-8 uker
Enkelt å pumpe enheten til full ereksjon
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjon
Leger ble spurt: "Sammenlignet med nåværende AMS 700-pumper, vennligst vurder hvor lett oppblåsningen er knyttet til nedoverretningen til AMS IPP 2005-pumpepæren". Svaralternativene var på en 5-punkts Likert-skala - Mye enklere; Noe enklere; Samme; Noe vanskeligere; Mye vanskeligere.
4-8 uker etter operasjon
Kvalitet på ereksjon (egnethet for samleie)
Tidsramme: 4-8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Leger ble spurt: "Etter inflasjon, virket ereksjonen egnet for samleie?" Svaralternativer var: Ja, Nei, Ikke vurdert
4-8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Subjektiv kraft kreves for å blåse opp enheten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ved besøket på 3 og 6 måneder ble forsøkspersonene bedt om å vurdere kraften som kreves for å sette i gang oppblåsing av enheten. Svaralternativene var "Rimelig" og "For mye"
3 måneder, 6 måneder
Evne til å blåse opp enheten med én hånd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Forsøkspersonene ble spurt om de var i stand til å blåse opp enheten med én hånd. Svaralternativene var: Ja, Nei
3 måneder, 6 måneder
Enkelt å trene pasienten til å blåse opp enheten sammenlignet med AMS-taktilpumpen
Tidsramme: 4-8 ukers oppfølging
Leger ble spurt: "Vennligst vurdere hvor enkelt det er å trene forsøkspersonen til å bruke den nye AMS IPP 2005-pumpen sammenlignet med AMS-taktilpumpen." Svaralternativene var: Mye enklere, Noe enklere, Samme, Noe vanskeligere, Mye vanskeligere
4-8 ukers oppfølging
Enkel opplæring av pasienten til å blåse opp enheten sammenlignet med standard AMS 700-pumpen
Tidsramme: 4-8 ukers aktiveringsbesøk
Leger ble spurt: "Vennligst vurdere hvor enkelt det er å trene forsøkspersonen til å bruke den nye AMS IPP 2005-pumpen sammenlignet med standard AMS 700-pumpen." Svaralternativene var: Mye enklere, Noe enklere, Samme, Noe vanskeligere, Mye vanskeligere
4-8 ukers aktiveringsbesøk
Tid for å fullføre inflasjonen
Tidsramme: 4-8 ukers aktiveringsbesøk
Legene ble spurt: "Hvor mye tid tok det før forsøkspersonen blåste seg opp?" Svaralternativer var: 0-30 sekunder, 30-60 sekunder, 60-90 sekunder, 90-120 sekunder, 2-3 minutter, Over 3 minutter
4-8 ukers aktiveringsbesøk
Enkelt å finne deflasjonsblokken
Tidsramme: 4-8 ukers aktiveringsbesøk
Leger ble spurt: "Kunne deflasjonsknappen være lett å finne?" Svaralternativene var: Ja, Nei og Ikke testet
4-8 ukers aktiveringsbesøk
Subjektiv kraft som kreves for å starte deflasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Forsøkspersonene ble spurt: "Kraften som kreves for å sette i gang deflasjon var..." Svaralternativene var: "For mye" og "Rimelig mengde".
3 måneder, 6 måneder
Evne til å tømme sylindre ved å trykke på deflasjonsknappen i bare noen få sekunder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Leger ble bedt om å vurdere: "Hvor lenge måtte du holde inne deflasjonsknappen for at deflasjonen skulle sette i gang?" Svaralternativene var: 1-2 sekunder; 3-4 sekunder; 5-6 sekunder; 7-8 sekunder; 9-10 sekunder; Mer enn 10 sekunder, spesifiser sekunder.
3 måneder, 6 måneder
Tid for å fullføre deflasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Leger ble bedt om å vurdere: "Hvor lang tid tok det før enheten tømte luft?" Svaralternativene var: 5-6 sekunder; 7-8 sekunder; 9-10 sekunder; 10-15 sekunder; 15-20 sekunder; 20-25 sekunder; 25-30 sekunder; 35-40 sekunder; 40-45 sekunder; 45-50 sekunder; Mer enn 50 sekunder, spesifiser antall sekunder
3 måneder, 6 måneder
Evne til å tømme enheten med én hånd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
"Kunne motivet lett tømme AMS IPP 2005 med én hånd?" Svaralternativene var: Ja; Nei; og ikke testet.
3 måneder, 6 måneder
Nivå av slapphet oppnådd
Tidsramme: 4-8 uker
Leger ble spurt "Hvordan vil du vurdere slappheten til AMS IPP 2005-sylindere ved full deflasjon?" Svaralternativer var: Utmerket; Veldig bra; Flink; Rettferdig; Dårlig.
4-8 uker
Enkelt å trene pasienten til å tømme enheten
Tidsramme: 4-8 uker
Leger ble bedt om å vurdere: "Vennligst vurdere hvor enkelt det er å trene forsøkspersonen til å bruke den nye AMS IPP 2005-pumpen sammenlignet med AMS-taktilpumpen." Svaralternativene var: Mye enklere; Noe enklere; Samme; Noe vanskeligere; Mye vanskeligere
4-8 uker
Pasienttilfredshet med deflasjonsmekanismen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere: "Tilfredshet med penisens mykhet når protesen er slapp." Svaralternativer var: Veldig fornøyd; Middels fornøyd; Noenlunde tilfreds; Noe misfornøyd; Middels misfornøyd; Svært misfornøyd
3 måneder, 6 måneder
Enkel utvidelse med den reduserte vinkelen på inngangsslangen
Tidsramme: Tidspunkt for implantasjon (kirurgi)
Leger ble spurt: "I forhold til andre enheter, gjorde vinkelen på inngangsslangen det lettere å sette inn?" Svaralternativer var: Ja; Ingen/ingen effekt
Tidspunkt for implantasjon (kirurgi)
Enkel sylinderplassering med den forbedrede profilen til den proksimale spissen
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Leger ble spurt: "Hvordan vil du vurdere den generelle enkle proksimale innsettingen av AMS IPP 2005-sylindere?" Svaralternativer var: Veldig enkelt; Middels lett; Verken lett eller vanskelig; Middels vanskelig; Veldig vanskelig
For varigheten av operasjonen
Sammenligning med andre enheter for enkel plassering
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Leger ble spurt: "Sammenlignet med andre sylindere du har brukt, hvordan vil du vurdere hvor enkel proksimal innsetting av AMS IPP 2005-sylindere er?" Svaralternativer var: Mye enklere; Litt enklere; Samme; Noe vanskeligere; Vanskeligere
For varigheten av operasjonen
Vurdering av sylindrenes stivhet
Tidsramme: 4-8 ukers oppfølging
Leger ble spurt: "Hvordan vil du vurdere stivheten til AMS IPP 2005-sylindere ved full oppblåsing?" Svaralternativer var: Utmerket; Veldig bra; Flink; Rettferdig; Dårlig
4-8 ukers oppfølging
Enkel innsetting av New Flare Design Reservoir
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Leger ble spurt: "Sliknet med dagens 700-reservoar, hvordan vil du vurdere hvor enkelt det er å sette inn AMS IPP 2005-reservoaret?" Svaralternativer var: Mye enklere; Noe enklere; Samme; Noe vanskeligere; Mye vanskeligere
For varigheten av operasjonen
Mulighet for ny fakkeldesign til å forbli på plass
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Leger ble spurt: "I likhet med det forrige AMS 700-reservoaret, beholder den nye fakkeldesignen til AMS IPP 2005-reservoaret sin posisjon som implantert?" Svaralternativer var: Ja; Nei
For varigheten av operasjonen
Enkelt å feste den nye Snap Design-bakspissforlengeren (RTE) til den proksimale spissen av sylinderen
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Leger ble bedt om å vurdere deres tilfredshetsnivå med den nye baktuppforlengeren med snapdesign. Svaralternativer var: Veldig fornøyd; Middels fornøyd; Nøytral; Middels misfornøyd; Svært misfornøyd.
For varigheten av operasjonen
Sammenligningsvurdering av den nye baktuppforlengeren med tidligere design
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Leger ble spurt: "Hvordan vil du vurdere AMS IPP 2005 RTE-konfigurasjonen sammenlignet med AMS 700 RTE og andre stablebare RTE-konfigurasjoner?" Svaralternativene var: Ingen RTE-er implantert; Mye bedre; Noe bedre; Samme; Noe verre; Mye verre
For varigheten av operasjonen
Legevurdering av den forhåndsgjengede suturnålen for enkel fjerning av skjede
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Leger ble spurt: "Var det lett å fjerne den blå suturhylsen og den hvite nåleholderen?" Svaralternativene var: Ja; Nei, vennligst forklar
For varigheten av operasjonen
Legevurdering av den forhåndsgjengede suturnålen for enkel lasting av Furlow-verktøyet
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Leger ble bedt om å vurdere det overordnede designet sammenlignet med dagens ikke-gjengede design. Svaralternativer: Betydelig bedre; Bedre; Samme; Verre; Vesentlig dårligere
For varigheten av operasjonen
Legeevaluering av forberedelsestid for OR-enhet
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Leger ble spurt om utformingen av den forhåndsgjengede nålen muliggjorde raskere lasting av Furlow-verktøyet. Svaralternativene var: Ja; Nei
For varigheten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
  • Hovedetterforsker: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
  • Hovedetterforsker: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Hovedetterforsker: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
  • Hovedetterforsker: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
  • Hovedetterforsker: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMS052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere