Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 2005 AMS (American Medical System) IPP (nadmuchiwana proteza prącia)

16 maja 2019 zaktualizowane przez: American Medical Systems

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę nadmuchiwanych cylindrów protezy prącia, pompy i zbiornika AMS IPP 2005.

Celem tego badania jest ocena modyfikacji pompy serii AMS 700, cylindrów, zbiornika i konstrukcji przedłużacza tylnej końcówki, ich wpływu na łatwość użytkowania dla pacjenta i łatwość implantacji dla lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia erekcji, czyli niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego, dotykają około 10 do 30 milionów mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Zaburzenia erekcji mogą być spowodowane wieloma nieprawidłowościami organicznymi, w tym cukrzycą, nadciśnieniem, chorobami naczyniowymi, zaburzeniami neurogennymi i innymi chorobami przewlekłymi. Zaburzenia erekcji można skutecznie leczyć różnymi metodami, w tym wszczepieniem nadmuchiwanej protezy prącia. Należy przeprowadzić wieloośrodkowe badanie w celu oceny nadmuchiwanej protezy prącia AMS IPP 2002, w tym obsługi podczas procedur implantacji IPP i krótkoterminowych obserwacji pacjentów. W badaniu zostaną zebrane informacje przedoperacyjne porównujące działanie pompy przy użyciu mosznowych modeli bieżącej pompy z pompą badaną oraz wyjściową historię funkcji erekcji. Zostaną zebrane dane chirurgiczne w celu oceny projektu urządzenia i ulepszeń procedur. Ocena pacjenta i lekarza dotycząca funkcji badanego urządzenia, łatwości użytkowania, łatwości szkolenia/nauki oraz zdarzeń niepożądanych zostanie zebrana po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Indio, California, Stany Zjednoczone, 92201
        • Institute for Urologic Excellence
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • New York Center for Human Sexuality
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  1. Kryteria przyjęcia

    Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, mężczyźni muszą spełniać następujące wymagania:

    1. U pacjenta zdiagnozowano zaburzenia erekcji i podjął świadomą decyzję o wszczepieniu nadmuchiwanego cylindra protezy prącia, pompy i zbiornika AMS IPP 2005.
    2. Pacjent nie miał wcześniej protezy prącia.
    3. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną ważną świadomą zgodę.
    4. Poziom umiejętności czytania badanej osoby jest oceniany jako wystarczający do przeczytania i zrozumienia Świadomej zgody, kwestionariuszy pacjentów i innych materiałów badawczych
    5. Podmiot ma ≥ 21 lat.
    6. Pacjent nie ma znanej wrażliwości na ryfampicynę, minocyklinę lub inne tetracykliny, jak wskazano na etykiecie urządzenia.
    7. Podmiot nie ma tocznia rumieniowatego układowego
    8. Osoba badana posiada zdolności manualne lub umysłowe do obsługi pompy.
    9. Pacjent nie ma czynnej infekcji układu moczowo-płciowego ani czynnej infekcji skóry w okolicy zabiegu chirurgicznego, jak wskazano na etykiecie urządzenia.
    10. Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na dalsze oceny i wypełnienie kwestionariusza zgodnie z protokołem badania.
    11. Pacjent stanowi akceptowalne ryzyko dla znieczulenia i zabiegu chirurgicznego.

  2. Kryteria wyłączenia

    Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Poziom umiejętności czytania badanej osoby jest oceniany jako niewystarczający do przeczytania i zrozumienia Świadomej zgody, kwestionariuszy pacjentów i innych materiałów badawczych.
    2. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie udzielić pisemnej ważnej świadomej zgody
    3. Pacjent spełnia którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do stosowania InhibiZone™:

    I. znana alergia lub nadwrażliwość na ryfampicynę, minocyklinę lub tetracykliny.

    II. zdiagnozowano toczeń rumieniowaty układowy. d) Pacjent ma aktualną infekcję dróg moczowych (UTI), infekcję układu moczowo-płciowego lub aktywną infekcję skóry w obszarze operacji.

    e) Osoba nie ma zdolności manualnych ani zdolności umysłowych do obsługi pompy.

    f) Osobnik ma upośledzony układ odpornościowy. g) Pacjent odmawia lub nie jest w stanie zastosować się do wymagań protokołu lub powrotu na wizyty kontrolne.

    h) U osobnika zdiagnozowano ciężkie zwłóknienie spowodowane priapizmem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMS 700 IPP 2005 Grupa Implantów
Mężczyźni w wieku 21 lat i starsi, którym wszczepiono pompę AMS 700 IPP z MS (Momentary Squeeze) w celu leczenia zaburzeń erekcji.
Urządzenie: AMS 700 IPP z pompą MS
Nadmuchiwana proteza prącia serii AMS 700 z pompą MS
Inne nazwy:
  • AMS IPP 2005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość zlokalizowania żarówki pompki inflacyjnej
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Lekarze zostali poproszeni o obserwację pacjentów manipulujących urządzeniem i udzielenie odpowiedzi na pytanie: „Czy badany mógł łatwo zlokalizować gruszkę pompki?” Możliwe odpowiedzi to: Tak, Nie i Nietestowane
4-8 tygodni
Łatwość pompowania urządzenia do pełnej erekcji
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po operacji
Zapytano lekarzy: „W porównaniu z obecnymi pompami AMS 700, proszę ocenić łatwość napełniania w odniesieniu do skierowanego w dół gruszki pompy AMS IPP 2005”. Opcje odpowiedzi były na 5-punktowej skali Likerta - Znacznie łatwiej; Nieco łatwiej; To samo; Nieco trudniej; Znacznie trudniej.
4-8 tygodni po operacji
Jakość erekcji (przydatność do stosunku)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zapytano lekarzy: „Czy po inflacji erekcja wydawała się odpowiednia do stosunku płciowego?” Możliwe odpowiedzi: tak, nie, nie oceniano
4-8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Subiektywna siła wymagana do nadmuchania urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Podczas wizyty po 3 i 6 miesiącach osoby badane zostały poproszone o ocenę siły potrzebnej do zainicjowania nadmuchania urządzenia. Opcje odpowiedzi to „Rozsądne” i „Za dużo”
3 miesiące, 6 miesięcy
Możliwość pompowania urządzenia jedną ręką
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Badanych zapytano, czy są w stanie nadmuchać urządzenie jedną ręką. Możliwości odpowiedzi były następujące: tak, nie
3 miesiące, 6 miesięcy
Łatwość szkolenia pacjenta w zakresie pompowania urządzenia w porównaniu z pompką dotykową AMS
Ramy czasowe: 4-8 tygodni obserwacji
Zapytano lekarzy: „Proszę ocenić łatwość szkolenia pacjenta w zakresie korzystania z nowej pompy AMS IPP 2005 w porównaniu z pompą dotykową AMS”. Opcje odpowiedzi były następujące: dużo łatwiej, trochę łatwiej, tak samo, trochę trudniej, znacznie trudniej
4-8 tygodni obserwacji
Łatwość szkolenia pacjenta w zakresie pompowania urządzenia w porównaniu ze standardową pompą AMS 700
Ramy czasowe: Wizyta aktywacyjna 4-8 tygodni
Zapytano lekarzy: „Proszę ocenić łatwość szkolenia pacjenta w zakresie korzystania z nowej pompy AMS IPP 2005 w porównaniu ze standardową pompą AMS 700”. Opcje odpowiedzi były następujące: dużo łatwiej, trochę łatwiej, tak samo, trochę trudniej, znacznie trudniej
Wizyta aktywacyjna 4-8 tygodni
Czas zakończyć inflację
Ramy czasowe: Wizyta aktywacyjna 4-8 tygodni
Zapytano lekarzy: „Ile czasu potrzeba, aby pacjent się nadmuchał?” Opcje odpowiedzi: 0-30 sekund, 30-60 sekund, 60-90 sekund, 90-120 sekund, 2-3 minuty, Ponad 3 minuty
Wizyta aktywacyjna 4-8 tygodni
Łatwość zlokalizowania bloku deflacyjnego
Ramy czasowe: Wizyta aktywacyjna 4-8 tygodni
Zapytano lekarzy: „Czy przycisk deflacji można łatwo zlokalizować?” Możliwe odpowiedzi to: Tak, Nie i Nietestowane
Wizyta aktywacyjna 4-8 tygodni
Subiektywna siła wymagana do zainicjowania deflacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Badanych zapytano: „Siła wymagana do zainicjowania deflacji wynosiła…”. Możliwe odpowiedzi to: „Za dużo” i „Rozsądna ilość”.
3 miesiące, 6 miesięcy
Możliwość opróżniania butli poprzez naciśnięcie przycisku opróżniania tylko na kilka sekund
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Lekarze zostali poproszeni o ocenę: „Jak długo musiałeś przytrzymać przycisk deflacji, aby deflacja ruszyła?” Opcje odpowiedzi były następujące: 1-2 sekundy; 3-4 sekundy; 5-6 sekund; 7-8 sekund; 9-10 sekund; Więcej niż 10 sekund, podaj sekundy.
3 miesiące, 6 miesięcy
Czas zakończyć deflację
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Lekarze zostali poproszeni o ocenę: „Ile czasu zajęło opróżnienie urządzenia?” Opcje odpowiedzi były następujące: 5-6 sekund; 7-8 sekund; 9-10 sekund; 10-15 sekund; 15-20 sekund; 20-25 sekund; 25-30 sekund; 35-40 sekund; 40-45 sekund; 45-50 sekund; Więcej niż 50 sekund, określ liczbę sekund
3 miesiące, 6 miesięcy
Możliwość opróżniania urządzenia jedną ręką
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
„Czy badany mógł łatwo opróżnić AMS IPP 2005 jedną ręką?” Możliwości odpowiedzi były następujące: Tak; NIE; i nie testowane.
3 miesiące, 6 miesięcy
Osiągnięty poziom zwiotczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zapytano lekarzy: „Jak oceniasz wiotkość butli AMS IPP 2005 przy pełnej deflacji?” Opcje odpowiedzi były następujące: Doskonałe; Bardzo dobry; Dobry; Sprawiedliwy; Słaby.
4-8 tygodni
Łatwość szkolenia pacjenta w zakresie opróżniania urządzenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Lekarze zostali poproszeni o ocenę: „Proszę ocenić łatwość szkolenia pacjenta w zakresie korzystania z nowej pompy AMS IPP 2005 w porównaniu z pompą dotykową AMS”. Opcje odpowiedzi były następujące: Znacznie łatwiejsze; Nieco łatwiej; To samo; Nieco trudniej; Znacznie trudniej
4-8 tygodni
Zadowolenie pacjenta z mechanizmu deflacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Badanych poproszono o ocenę: „Zadowolenie z miękkości prącia, gdy proteza jest wiotka”. Opcje odpowiedzi były następujące: Bardzo zadowolony; Umiarkowanie zadowolony; Nieco zadowolony; Nieco niezadowolony; Średnio niezadowolony; Bardzo nieusatysfakcjonowany
3 miesiące, 6 miesięcy
Łatwość rozszerzania dzięki zmniejszonemu kątowi rurki wejściowej
Ramy czasowe: Czas implantacji (zabiegu)
Zapytano lekarzy: „Czy w porównaniu z innymi urządzeniami kąt nachylenia rurki wejściowej ułatwia wprowadzanie?” Opcje odpowiedzi były następujące: Tak; Brak/Brak efektu
Czas implantacji (zabiegu)
Łatwość umieszczania butli dzięki ulepszonemu profilowi ​​końcówki proksymalnej
Ramy czasowe: Na czas operacji
Zapytano lekarzy: „Jak oceniłbyś ogólną łatwość proksymalnego wprowadzenia butli AMS IPP 2005?” Opcje odpowiedzi były następujące: Bardzo łatwe; Średnio łatwe; Ani łatwe, ani trudne; Średnio trudny; Bardzo trudne
Na czas operacji
Porównanie z innymi urządzeniami pod kątem łatwości umieszczania
Ramy czasowe: Na czas operacji
Lekarze zostali zapytani: „W porównaniu z innymi butlami, których używali, jak oceniają Państwo łatwość proksymalnego wprowadzenia butli AMS IPP 2005?” Opcje odpowiedzi były następujące: Znacznie łatwiejsze; Nieco łatwiejsze; To samo; Nieco trudniejsze; Trudniejsze
Na czas operacji
Ocena sztywności cylindrów
Ramy czasowe: 4-8 tygodni obserwacji
Zapytano lekarzy: „Jak oceniasz sztywność butli AMS IPP 2005 przy pełnym napompowaniu?” Opcje odpowiedzi były następujące: Doskonałe; Bardzo dobry; Dobry; Sprawiedliwy; Słaby
4-8 tygodni obserwacji
Łatwość wkładania nowego zbiornika Flare Design
Ramy czasowe: Na czas operacji
Zapytano lekarzy: „Jak oceniasz łatwość wkładania zbiornika AMS IPP 2005 w porównaniu z obecnym zbiornikiem 700?” Opcje odpowiedzi były następujące: Znacznie łatwiejsze; Nieco łatwiej; To samo; Nieco trudniej; Znacznie trudniej
Na czas operacji
Zdolność nowego projektu flary do pozostania na miejscu
Ramy czasowe: Na czas operacji
Zapytano lekarzy: „Czy podobnie jak w przypadku poprzedniego zbiornika AMS 700 nowy projekt flary zbiornika AMS IPP 2005 zachowuje swoją pozycję po wszczepieniu?” Opcje odpowiedzi były następujące: Tak; NIE
Na czas operacji
Łatwe mocowanie nowego przedłużenia tylnej końcówki (RTE) do proksymalnej końcówki cylindra
Ramy czasowe: Na czas operacji
Lekarzy poproszono o ocenę poziomu ich zadowolenia z nowego przedłużacza tylnej końcówki z zatrzaskiem. Opcje odpowiedzi były następujące: Bardzo zadowolony; Średnio zadowolony; Neutralny; Średnio niezadowolony; Bardzo nieusatysfakcjonowany.
Na czas operacji
Ocena porównawcza nowego projektu przedłużacza tylnej końcówki z poprzednim projektem
Ramy czasowe: Na czas operacji
Zapytano lekarzy: „Jak oceniasz konfigurację AMS IPP 2005 RTE w porównaniu z AMS 700 RTE i innymi możliwymi do układania w stos konfiguracjami RTE?” Możliwości odpowiedzi były następujące: Brak wszczepionych RTE; Dużo lepiej; Nieco lepiej; To samo; Nieco gorzej; Duzo gorszy
Na czas operacji
Ocena lekarska wstępnie nagwintowanej igły do ​​szwów pod kątem łatwości usuwania osłonki
Ramy czasowe: Na czas operacji
Zapytano lekarzy: „Czy łatwo było usunąć niebieską osłonkę nici i białą igłę?” Opcje odpowiedzi były następujące: Tak; Nie, proszę wyjaśnić
Na czas operacji
Ocena lekarska wstępnie nagwintowanej igły do ​​szwów pod kątem łatwości zakładania narzędzia do bruzdy
Ramy czasowe: Na czas operacji
Lekarzy poproszono o ocenę ogólnego projektu w porównaniu z obecnym projektem bez gwintu. Opcje odpowiedzi: Znacznie lepiej; Lepsza; To samo; Gorzej; Znacznie gorzej
Na czas operacji
Ocena lekarza czasu przygotowania urządzenia na salę operacyjną
Ramy czasowe: Na czas operacji
Zapytano lekarzy, czy konstrukcja igły z gwintem ułatwia szybsze ładowanie narzędzia Furlow. Opcje odpowiedzi były następujące: Tak; NIE
Na czas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
  • Główny śledczy: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
  • Główny śledczy: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Główny śledczy: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
  • Główny śledczy: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
  • Główny śledczy: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMS052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj