Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка IPP (надувной протез полового члена) AMS (Американская медицинская система) 2005 г.

16 мая 2019 г. обновлено: American Medical Systems

Многоцентровое исследование для оценки цилиндров, насоса и резервуара надувных протезов полового члена AMS IPP 2005.

Целью данного исследования является оценка модификаций помпы серии AMS 700, цилиндров, резервуара и конструкции удлинителя заднего наконечника, их влияние на простоту использования для пациента и простоту имплантации для врача.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эректильная дисфункция, неспособность достичь или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительного полового акта, затрагивает примерно от 10 до 30 миллионов мужчин в Соединенных Штатах. Эректильная дисфункция может быть вызвана многими органическими аномалиями, в том числе сахарным диабетом, гипертонией, сосудистыми заболеваниями, нейрогенными расстройствами и другими хроническими заболеваниями. Эректильную дисфункцию можно эффективно лечить различными методами, включая имплантацию надувного протеза полового члена. Многоцентровое исследование должно быть проведено для оценки надувного протеза полового члена AMS IPP 2002, включая обращение с ним во время процедур имплантации IPP и краткосрочное последующее наблюдение субъектов. В ходе исследования будет собрана предоперационная информация, сравнивающая работу помпы с использованием мошоночных моделей текущей помпы с исследуемой помпой, а также исходный анамнез эректильной функции. Хирургические данные будут собираться для оценки дизайна устройства и улучшения процедуры. Оценка пациентом и врачом функции исследовательского устройства, простоты использования, простоты обучения/обучения и нежелательных явлений будет собираться после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Indio, California, Соединенные Штаты, 92201
        • Institute for Urologic Excellence
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • New York Center for Human Sexuality
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  1. Критерии включения

    Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, испытуемые мужского пола должны соответствовать следующим требованиям:

    1. У субъекта была диагностирована эректильная дисфункция, и он принял информированное решение об имплантации цилиндра, насоса и резервуара надувного протеза полового члена AMS IPP 2005.
    2. У субъекта ранее не было протезов полового члена.
    3. Субъект желает и может дать письменное действительное информированное согласие.
    4. Уровень чтения субъекта оценивается как достаточный для чтения и понимания информированного согласия, анкет пациентов и других учебных материалов.
    5. Возраст субъекта ≥ 21 года.
    6. У субъекта нет известной чувствительности к рифампину, миноциклину или другим тетрациклинам, как указано в маркировке устройства.
    7. У субъекта нет системной красной волчанки.
    8. Субъект обладает ловкостью рук или умственными способностями для управления насосом.
    9. У субъекта нет активной урогенитальной инфекции или активной инфекции кожи в области хирургического вмешательства, как указано в маркировке устройства.
    10. Субъект желает и может вернуться для последующих оценок и заполнения анкеты в соответствии с протоколом исследования.
    11. Субъект представляет приемлемый риск для анестезии и операции.

  2. Критерий исключения

    Субъекты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    1. Уровень чтения субъекта считается недостаточным для чтения и понимания информированного согласия, анкет пациентов и других учебных материалов.
    2. Субъект не желает или не может дать письменное действительное информированное согласие
    3. Субъект соответствует любому из следующих противопоказаний для использования InhibiZone™:

    я. известная аллергия или чувствительность к рифампину, миноциклину или тетрациклинам.

    II. диагностирована системная красная волчанка. г) у субъекта имеется текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП), урогенитальная инфекция или активная кожная инфекция в области хирургического вмешательства.

    e) Субъект не обладает ловкостью рук или умственными способностями для управления насосом.

    f) У субъекта нарушена иммунная система. g) Субъект отказывается или не может соблюдать требования протокола или возвращаться для последующих посещений.

    h) У субъекта был диагностирован тяжелый фиброз из-за приапизма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа имплантатов AMS 700 IPP 2005
Субъекты мужского пола в возрасте 21 года и старше, которым имплантирована помпа AMS 700 IPP с помпой MS (Momentary Squeeze) для лечения эректильной дисфункции.
Устройство: AMS 700 IPP с насосом MS
Надувной протез полового члена серии AMS 700 с помпой MS
Другие имена:
  • АМС ИПП 2005

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота поиска груши насоса для накачивания
Временное ограничение: 4-8 недель
Врачей попросили понаблюдать за пациентами, манипулирующими устройством, и ответить на вопрос: «Может ли субъект легко найти грушу насоса для надувания?» Варианты ответа были: да, нет и не тестировалось.
4-8 недель
Легкость накачивания устройства до полной эрекции
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
Врачам был задан вопрос: «По сравнению с текущими помпами AMS 700, пожалуйста, оцените легкость надувания, связанную с ориентацией груши помпы AMS IPP 2005 вниз». Варианты ответов были по 5-балльной шкале Лайкерта - Гораздо проще; Несколько легче; Такой же; Несколько сложнее; Гораздо сложнее.
4-8 недель после операции
Качество эрекции (пригодность для полового акта)
Временное ограничение: 4-8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Врачей спрашивали: «После надувания показалась ли эрекция пригодной для полового акта?» Варианты ответов: да, нет, не оценивалось.
4-8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Субъективная сила, необходимая для надувания устройства
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
При посещении через 3 и 6 месяцев испытуемых просили оценить силу, необходимую для инициирования надувания устройства. Варианты ответа: «Разумно» и «Слишком много».
3 месяца, 6 месяцев
Возможность надуть устройство одной рукой
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Субъектов спрашивали, могут ли они надуть устройство одной рукой. Варианты ответа были: да, нет
3 месяца, 6 месяцев
Простота обучения пациента надуванию устройства по сравнению с тактильной помпой AMS
Временное ограничение: 4-8 недель наблюдения
Врачей попросили: «Пожалуйста, оцените легкость обучения субъекта использованию новой помпы AMS IPP 2005 по сравнению с тактильной помпой AMS». Варианты ответов: Гораздо проще, Несколько легче, То же самое, Несколько сложнее, Намного сложнее
4-8 недель наблюдения
Простота обучения пациента накачиванию устройства по сравнению со стандартной помпой AMS 700
Временное ограничение: Активационный визит на 4-8 недель
Врачам был задан вопрос: «Пожалуйста, оцените легкость обучения испытуемых использованию новой помпы AMS IPP 2005 по сравнению со стандартной помпой AMS 700». Варианты ответов: Гораздо проще, Несколько легче, То же самое, Несколько сложнее, Намного сложнее
Активационный визит на 4-8 недель
Время завершения инфляции
Временное ограничение: Активационный визит на 4-8 недель
Врачей спрашивали: «Сколько времени потребовалось, чтобы предмет надулся?» Варианты ответа: 0–30 секунд, 30–60 секунд, 60–90 секунд, 90–120 секунд, 2–3 минуты, более 3 минут.
Активационный визит на 4-8 недель
Простота обнаружения блока дефляции
Временное ограничение: Активационный визит на 4-8 недель
Врачей спрашивали: «Может ли кнопка сдувания легко найти местонахождение?» Варианты ответа: да, нет и не тестировалось.
Активационный визит на 4-8 недель
Субъективная сила, необходимая для начала дефляции
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Испытуемых спрашивали: «Усилие, необходимое для инициирования дефляции, было…» Варианты ответов были: «Слишком много» и «Приемлемое количество».
3 месяца, 6 месяцев
Возможность сдувать баллоны нажатием кнопки сдувания всего на несколько секунд
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Врачей попросили оценить: «Как долго вам пришлось удерживать кнопку спуска воздуха, чтобы сдувание воздуха началось?» Варианты ответа были: 1-2 секунды; 3-4 секунды; 5-6 секунд; 7-8 секунд; 9-10 секунд; Более 10 секунд, укажите секунды.
3 месяца, 6 месяцев
Время завершения дефляции
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Врачей попросили оценить: «Сколько времени потребовалось, чтобы устройство сдулось?» Варианты ответа были: 5-6 секунд; 7-8 секунд; 9-10 секунд; 10-15 секунд; 15-20 секунд; 20-25 секунд; 25-30 секунд; 35-40 секунд; 40-45 секунд; 45-50 секунд; Более 50 секунд, укажите количество секунд
3 месяца, 6 месяцев
Возможность сдуть устройство одной рукой
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
«Может ли субъект легко сдуть AMS IPP 2005 одной рукой?» Варианты ответа были: да; Нет; и не проверено.
3 месяца, 6 месяцев
Достигнутый уровень вялости
Временное ограничение: 4-8 недель
Врачей спросили: «Как бы вы оценили вялость баллонов AMS IPP 2005 при полном сдувании?» Варианты ответов: отлично; Очень хороший; Хороший; Справедливый; Бедный.
4-8 недель
Простота обучения пациента сдуванию устройства
Временное ограничение: 4-8 недель
Врачей попросили оценить: «Пожалуйста, оцените легкость обучения субъекта использованию новой помпы AMS IPP 2005 по сравнению с тактильной помпой AMS». Варианты ответа были: Гораздо проще; Несколько легче; Такой же; Несколько сложнее; Гораздо сложнее
4-8 недель
Удовлетворенность пациентов механизмом дефляции
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Испытуемых просили оценить: «Удовлетворенность мягкостью полового члена, когда протез вялый». Варианты ответов: Очень доволен; Умеренно удовлетворен; Частично удовлетворен; Несколько Неудовлетворенный; умеренно недоволен; Очень Недовольный
3 месяца, 6 месяцев
Простота расширения благодаря уменьшенному углу входной трубки
Временное ограничение: Время имплантации (операции)
Врачей спросили: «По сравнению с другими устройствами угол ввода трубки облегчил ее введение?» Варианты ответов: да; Нет/нет эффекта
Время имплантации (операции)
Простота размещения цилиндра благодаря улучшенному профилю проксимального наконечника
Временное ограничение: На продолжительность операции
Врачам был задан вопрос: «Как бы вы оценили общую легкость проксимального введения баллонов AMS IPP 2005?» Варианты ответов: Очень легко; Умеренно легкий; Ни легко, ни сложно; Умеренно сложный; Очень сложно
На продолжительность операции
Сравнение с другими устройствами для простоты размещения
Временное ограничение: На продолжительность операции
Врачам был задан вопрос: «По сравнению с другими цилиндрами, которые вы использовали, как бы вы оценили легкость проксимального введения цилиндров AMS IPP 2005?» Варианты ответа были: Гораздо проще; Немного легче; Такой же; Несколько сложнее; Труднее
На продолжительность операции
Рейтинг жесткости цилиндров
Временное ограничение: 4-8 недель наблюдения
Врачам был задан вопрос: «Как бы вы оценили жесткость баллонов AMS IPP 2005 при полном накачивании?» Варианты ответов: отлично; Очень хороший; Хороший; Справедливый; Бедный
4-8 недель наблюдения
Простота установки нового факельного резервуара
Временное ограничение: На продолжительность операции
Врачам был задан вопрос: «По сравнению с текущим резервуаром 700, как бы вы оценили простоту введения резервуара AMS IPP 2005?» Варианты ответа были: Гораздо проще; Несколько легче; Такой же; Несколько сложнее; Гораздо сложнее
На продолжительность операции
Способность новой конструкции факела оставаться на месте
Временное ограничение: На продолжительность операции
Врачам был задан вопрос: «По сравнению с предыдущим резервуаром AMS 700, сохраняет ли новый расширительный бачок резервуара AMS IPP 2005 положение имплантированного?» Варианты ответов: да; Нет
На продолжительность операции
Простое крепление нового удлинителя заднего наконечника (RTE) с защелкой к проксимальному наконечнику цилиндра
Временное ограничение: На продолжительность операции
Врачей попросили оценить уровень их удовлетворенности новым удлинителем заднего наконечника с защелкой. Варианты ответов: Очень доволен; Умеренно удовлетворен; Нейтральный; умеренно недоволен; Очень Недовольный.
На продолжительность операции
Сравнительный рейтинг новой конструкции удлинителя заднего наконечника с предыдущей конструкцией
Временное ограничение: На продолжительность операции
Врачам был задан вопрос: «По сравнению с AMS 700 RTE и другими наращиваемыми конфигурациями RTE, как бы вы оценили конфигурацию AMS IPP 2005 RTE?» Варианты ответов: RTE не имплантированы; Намного лучше; Несколько лучше; Такой же; Несколько хуже; Намного хуже
На продолжительность операции
Врачебная оценка шовной иглы с предварительно нарезанной резьбой на предмет легкости удаления интродьюсера
Временное ограничение: На продолжительность операции
Врачей спрашивали: «Было ли легко снять синий шовный интродьюсер и белый иглодержатель?» Варианты ответов: да; Нет, пожалуйста, объясните
На продолжительность операции
Врачебная оценка шовной иглы с предварительно нарезанной резьбой для облегчения загрузки инструмента Furlow
Временное ограничение: На продолжительность операции
Врачей попросили оценить общую конструкцию по сравнению с текущей конструкцией без резьбы. Варианты ответа: Значительно лучше; Лучше; Такой же; Худший; Значительно хуже
На продолжительность операции
Оценка врачом времени подготовки операционного устройства
Временное ограничение: На продолжительность операции
Врачей спросили, способствует ли конструкция иглы с предварительно нарезанной резьбой более быстрой загрузке инструмента Ферлоу. Варианты ответов: да; Нет
На продолжительность операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
  • Главный следователь: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
  • Главный следователь: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Главный следователь: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
  • Главный следователь: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
  • Главный следователь: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMS052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться