A 2005-ös AMS (American Medical System) IPP (felfújható péniszprotézis) értékelése
2019. május 16. frissítette: American Medical Systems
Többközpontú tanulmány az AMS IPP 2005 felfújható péniszprotézis hengerek, szivattyú és tartály értékelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AMS 700-as sorozatú pumpa, a hengerek, a tartály és a hátsó hegyhosszabbító kialakításának módosításait, valamint ezek hatását a beteg egyszerű használatára és az orvos számára a beültetés egyszerűségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az erekciós diszfunkció, vagyis az a képtelenség, hogy a pénisz nem képes elérni vagy fenntartani a kielégítő szexuális kapcsolathoz elegendő erekciót, becslések szerint tíz-30 millió férfit érint az Egyesült Államokban.
Az erekciós zavart számos szervi rendellenesség okozhatja, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, az érrendszeri betegségeket, a neurogén rendellenességeket és más krónikus betegségeket.
Az erectilis diszfunkció számos módszerrel hatékonyan kezelhető, beleértve a felfújható péniszprotézis beültetését.
Többközpontú vizsgálatot kell végezni az AMS IPP 2002 felfújható péniszprotézis értékelésére, beleértve az IPP beültetési eljárások során történő kezelést és az alanyok rövid távú követési tapasztalatait.
A vizsgálat a műtét előtti információkat gyűjti össze, összehasonlítva a pumpa működését az aktuális szivattyú és a vizsgált szivattyú herezacskós modelljei, valamint a merevedési funkció kiindulási előzményei alapján.
Sebészeti adatokat gyűjtenek az eszköz tervezésének és az eljárások fejlesztésének értékeléséhez.
A beteg és az orvos értékelése a vizsgálati eszköz funkciójáról, a könnyű használatról, a képzés/tanulás egyszerűségéről és a nemkívánatos eseményekről a műtét után kerül összegyűjtésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Indio, California, Egyesült Államok, 92201
- Institute for Urologic Excellence
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Advanced Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- New York Center for Human Sexuality
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Medical Research Associates of Nashville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadási kritériumok
A vizsgálatban való részvételhez a férfi alanyoknak meg kell felelniük a következő követelményeknek:
- Az alanynál merevedési zavart diagnosztizáltak, és megalapozott döntést hozott az AMS IPP 2005 felfújható péniszprotézis henger, pumpa és tartály beültetése mellett.
- Az alanynak korábban nem volt péniszprotézise.
- Az alany hajlandó és képes írásos érvényes tájékozott hozzájárulást adni.
- Az alany olvasási szintjét megfelelőnek ítélik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés, a beteg kérdőívek és egyéb tananyagok elolvasásához és megértéséhez
- Az alany ≥ 21 éves.
- Az alanynak nincs ismert érzékenysége rifampinra, minociklinre vagy más tetraciklinekre, amint az az eszköz címkéjén szerepel.
- Az alanynak nincs szisztémás lupus erythematosusa
- Az alany rendelkezik kézügyességgel vagy szellemi képességgel a szivattyú kezeléséhez.
- Az alanynak nincs aktív urogenitális fertőzése vagy aktív bőrfertőzése a műtéti területen, amint az az eszköz címkéjén szerepel.
- Az alany a vizsgálati protokoll szerint hajlandó és képes visszatérni utóértékelésekre és kérdőívek kitöltésére.
- Az alany elfogadható érzéstelenítési és műtéti kockázatot jelent.
Kizárási kritériumok
Az alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Az alany olvasási szintjét nem ítélik megfelelőnek a Tájékozott hozzájárulás, a beteg kérdőívek és más tananyagok elolvasásához és megértéséhez.
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud írásos érvényes tájékozott hozzájárulást adni
- Az alany megfelel az alábbi ellenjavallatok bármelyikének az InhibiZone™ használatához:
én. ismert allergia vagy érzékenység rifampinnal, minociklinnel vagy tetraciklinekkel szemben.
ii. szisztémás lupus erythematosusszal diagnosztizálták. d) Az alanynak jelenleg húgyúti fertőzése (UTI), urogenitális fertőzése vagy aktív bőrfertőzése van a műtéti területen.
e) Az alany nem rendelkezik a szivattyú kezeléséhez szükséges kézügyességgel vagy szellemi képességgel.
f) Az alany immunrendszere legyengült. g) Az alany megtagadja, vagy nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit, vagy visszatérni utóvizsgálatra.
h) Az alanynál priapizmus miatt súlyos fibrózist diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMS 700 IPP 2005 Implantátum Csoport
21 éves és idősebb férfi alanyok, akikre MS (Momentary Squeeze) pumpával rendelkező AMS 700 IPP-t ültettek be merevedési zavar miatt.
|
AMS 700 sorozatú felfújható péniszprotézis MS pumpával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inflációs szivattyú izzójának könnyű megtalálása
Időkeret: 4-8 hét
|
Az orvosokat arra kérték, hogy figyeljék meg a betegeket, akik manipulálják az eszközt, és válaszoljanak a következő kérdésre: "Könnyen meg tudja-e találni az alany az inflációs szivattyú izzóját?"
A válaszlehetőségek a következők voltak: igen, nem és nem tesztelt
|
4-8 hét
|
|
Az eszköz szivattyúzásának egyszerűsége a teljes felállításhoz
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után
|
Az orvosokat felkérték: "A jelenlegi AMS 700 szivattyúkhoz képest, kérjük, értékelje az AMS IPP 2005 szivattyú izzójának lefelé irányuló felfúvódásának könnyűségét".
A válaszlehetőségek egy 5 pontos Likert-skálán voltak – Sokkal könnyebb; Valamivel könnyebb; Azonos; Valamivel nehezebb; Sokkal nehezebb.
|
4-8 héttel a műtét után
|
|
Az erekció minősége (alkalmasság közösülésre)
Időkeret: 4-8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az orvosokat megkérdezték: "Az infláció után az erekció alkalmasnak tűnt szexuális érintkezésre?"
A válaszlehetőségek a következők voltak: igen, nem, nem értékelték
|
4-8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Szubjektív erő szükséges az eszköz felfújásához
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A 3 és 6 hónapos látogatás során az alanyokat arra kérték, hogy mérjék fel az eszköz felfújásához szükséges erőt.
A válaszlehetőségek "ésszerű" és "túl sok" voltak
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Lehetőség az eszköz felfújására egy kézzel
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az alanyokat megkérdezték, hogy képesek-e egy kézzel felfújni az eszközt.
A válaszlehetőségek a következők voltak: igen, nem
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
A páciens könnyű betanítása az eszköz felfújására az AMS tapintható pumpához képest
Időkeret: 4-8 hetes utánkövetés
|
Az orvosokat a következőkre kérdezték: "Kérjük, értékelje, hogy az új AMS IPP 2005 pumpa használatának egyszerűségét az AMS tapintható pumpához képest könnyű betanítani."
A válaszlehetőségek a következők voltak: Sokkal könnyebb, Valamivel könnyebb, Ugyanolyan, Valamivel nehezebb, Sokkal nehezebb
|
4-8 hetes utánkövetés
|
|
A páciens könnyű betanítása az eszköz felfújására a szabványos AMS 700 szivattyúhoz képest
Időkeret: 4-8 hetes aktiváló látogatás
|
Az orvosokat felkérték: "Kérjük, értékelje az alany oktatásának egyszerűségét az új AMS IPP 2005 szivattyú használatára, összehasonlítva a szabványos AMS 700 szivattyúval."
A válaszlehetőségek a következők voltak: Sokkal könnyebb, Valamivel könnyebb, Ugyanolyan, Valamivel nehezebb, Sokkal nehezebb
|
4-8 hetes aktiváló látogatás
|
|
Ideje befejezni az inflációt
Időkeret: 4-8 hetes aktiváló látogatás
|
Az orvosokat megkérdezték: "Mennyi idő kellett ahhoz, hogy az alany felfújódjon?" A válaszlehetőségek a következők voltak: 0-30 másodperc, 30-60 másodperc, 60-90 másodperc, 90-120 másodperc, 2-3 perc, több mint 3 perc
|
4-8 hetes aktiváló látogatás
|
|
A deflációs blokk könnyű megtalálása
Időkeret: 4-8 hetes aktiváló látogatás
|
Az orvosokat megkérdezték: "Könnyen meg lehet találni a leeresztő gombot?" A válaszlehetőségek a következők voltak: Igen, nem és nem tesztelt
|
4-8 hetes aktiváló látogatás
|
|
Szubjektív erő szükséges a defláció elindításához
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az alanyokat megkérdezték: "A defláció elindításához szükséges erő..." A válaszlehetőségek a következők voltak: "Túl sok" és "Ésszerű mennyiség".
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
A hengerek leeresztése a Leeresztő gomb néhány másodperces lenyomásával
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az orvosokat felkérték, hogy értékeljék: "Mennyi ideig kellett lenyomva tartani a leeresztő gombot, hogy a defláció elinduljon?"
A válaszlehetőségek a következők voltak: 1-2 másodperc; 3-4 másodperc; 5-6 másodperc; 7-8 másodperc; 9-10 másodperc; Több mint 10 másodperc, adja meg a másodperceket.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Ideje befejezni a deflációt
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az orvosokat megkérték, hogy értékeljék: "Mennyi időbe telt, amíg a készülék leeresztett?"
A válaszlehetőségek a következők voltak: 5-6 másodperc; 7-8 másodperc; 9-10 másodperc; 10-15 másodperc; 15-20 másodperc; 20-25 másodperc; 25-30 másodperc; 35-40 másodperc; 40-45 másodperc; 45-50 másodperc; Több mint 50 másodperc, adja meg a másodpercek számát
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Lehetőség az eszköz egy kézzel történő leeresztésére
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
"Az alany egy kézzel könnyen leeresztheti az AMS IPP 2005-öt?"
A válaszlehetőségek a következők voltak: Igen; Nem; és Nem tesztelt.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
A petyhüdtség szintje elérve
Időkeret: 4-8 hét
|
Az orvosokat megkérdezték: "Hogyan értékelné az AMS IPP 2005 palackok petyhüdtségét teljes leeresztésnél?"
A válaszlehetőségek a következők voltak: Kiváló; Nagyon jó; Jó; Becsületes; Szegény.
|
4-8 hét
|
|
A páciens könnyű betanítása az eszköz leeresztésére
Időkeret: 4-8 hét
|
Az orvosokat felkérték, hogy értékeljék: "Kérjük, értékelje az új AMS IPP 2005 pumpa használatának egyszerű betanítását az AMS Tactile Pumphoz képest."
A válaszlehetőségek a következők voltak: Sokkal könnyebb; Valamivel könnyebb; Azonos; Valamivel nehezebb; Sokkal nehezebb
|
4-8 hét
|
|
A betegek elégedettsége a deflációs mechanizmussal
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék: "Elégedettség a pénisz puhaságával, ha a protézis petyhüdt."
A válaszlehetőségek a következők voltak: Nagyon elégedett; Közepesen elégedett; Valamennyire elégedett; Kissé elégedetlen; Mérsékelten elégedetlen; Nagyon elégedetlen
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Könnyű tágítás a bemeneti cső csökkentett szögével
Időkeret: Az implantáció ideje (műtét)
|
Az orvosokat megkérdezték: "Más eszközökhöz képest a bemeneti cső szöge megkönnyítette a behelyezést?" A válaszlehetőségek a következők voltak: Igen; Nincs/Nincs hatás
|
Az implantáció ideje (műtét)
|
|
A hengerek egyszerű elhelyezése a proximális hegy továbbfejlesztett profiljával
Időkeret: A műtét időtartamára
|
Az orvosokat megkérdezték: "Hogyan értékelné az AMS IPP 2005 hengerek proximális behelyezésének általános egyszerűségét?"
A válaszlehetőségek a következők voltak: Nagyon egyszerű; Közepesen könnyű; Se nem könnyű, se nem nehéz; Közepesen nehéz; Nagyon nehéz
|
A műtét időtartamára
|
|
Összehasonlítás más eszközökkel a könnyebb elhelyezés érdekében
Időkeret: A műtét időtartamára
|
Az orvosokat megkérdezték: "Az Ön által használt többi hengerhez képest hogyan értékelné az AMS IPP 2005 hengerek proximális behelyezésének egyszerűségét?"
A válaszlehetőségek a következők voltak: Sokkal könnyebb; Kicsit könnyebb; Azonos; Valamivel nehezebb; Nehezebb
|
A műtét időtartamára
|
|
A hengerek merevségének besorolása
Időkeret: 4-8 hetes utánkövetés
|
Az orvosokat megkérdezték: "Hogyan értékelné az AMS IPP 2005 hengerek merevségét teljes infláció mellett?"
A válaszlehetőségek a következők voltak: Kiváló; Nagyon jó; Jó; Becsületes; Szegény
|
4-8 hetes utánkövetés
|
|
Az új flare tervezésű tartály könnyű behelyezése
Időkeret: A műtét időtartamára
|
Az orvosokat megkérdezték: "A jelenlegi 700-as tartályhoz képest hogyan értékelné az AMS IPP 2005 tartály könnyű behelyezését?"
A válaszlehetőségek a következők voltak: Sokkal könnyebb; Valamivel könnyebb; Azonos; Valamivel nehezebb; Sokkal nehezebb
|
A műtét időtartamára
|
|
Az új fáklya kialakításának képessége, hogy a helyén maradjon
Időkeret: A műtét időtartamára
|
Az orvosokat megkérdezték: "A korábbi AMS 700-as tartályhoz képest az AMS IPP 2005 tartály új fáklyás kialakítása megtartja a beültetett helyzetét?"
A válaszlehetőségek a következők voltak: Igen; Nem
|
A műtét időtartamára
|
|
Az új Snap Design hátsó hegyhosszabbító (RTE) egyszerű csatlakoztatása a henger proximális hegyéhez
Időkeret: A műtét időtartamára
|
Az orvosokat felkérték, hogy értékeljék elégedettségüket az új, pattintható kialakítású hátsó hegyhosszabbítóval.
A válaszlehetőségek a következők voltak: Nagyon elégedett; Közepesen elégedett; Semleges; Mérsékelten elégedetlen; Nagyon elégedetlen.
|
A műtét időtartamára
|
|
Az új hátsó hegyhosszabbító-kialakítás összehasonlítása a korábbi kialakítással
Időkeret: A műtét időtartamára
|
Az orvosokat megkérdezték: "Az AMS 700 RTE-hez és más egymásra rakható RTE konfigurációkhoz képest hogyan értékelné az AMS IPP 2005 RTE konfigurációt?" A válaszlehetőségek a következők voltak: Nincs beültetett RTE; Sokkal jobb; Valamivel jobb; Azonos; Valamivel rosszabb; Sokkal rosszabb
|
A műtét időtartamára
|
|
Az előre befűzött varrótű orvosi értékelése a hüvely egyszerű eltávolítása érdekében
Időkeret: A műtét időtartamára
|
Az orvosokat megkérdezték: "Könnyű volt eltávolítani a kék varrathüvelyt és a fehér tűtartót?"
A válaszlehetőségek a következők voltak: Igen; Nem, kérlek magyarázd el
|
A műtét időtartamára
|
|
Az előmenetes varrótű orvosi értékelése a barázdaszerszám könnyebb betöltése érdekében
Időkeret: A műtét időtartamára
|
Az orvosokat felkérték, hogy értékeljék az általános kialakítást a jelenlegi nem menetes kialakításhoz képest.
Válaszlehetőségek: Lényegesen jobb; Jobb; Azonos; Rosszabb; Jelentősen rosszabb
|
A műtét időtartamára
|
|
Az OR eszköz előkészítési idejének orvosi értékelése
Időkeret: A műtét időtartamára
|
Az orvosokat megkérdezték, hogy az előmenetes tű kialakítása elősegítette-e a Furlow szerszám gyorsabb betöltését.
A válaszlehetőségek a következők voltak: Igen; Nem
|
A műtét időtartamára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
- Kutatásvezető: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
- Kutatásvezető: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
- Kutatásvezető: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
- Kutatásvezető: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
- Kutatásvezető: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMS052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .