夜食症候群のエスシタロプラム治療
2016年5月23日 更新者：Duke University
夜食症候群のエスシタロプラム治療：ランダム化比較試験
夜食症候群（NES）は、夜間の過食、睡眠障害、朝の食欲不振を特徴とする摂食障害です。
この 12 週間の研究では、NES の症状に対するエスシタロプラムの効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63103
- Saint Louis University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- ファミコンの存在
- BMI 25-50
除外基準:
- 統合失調症または他の精神病の病歴
- 双極性障害、神経性無食欲症、過食症、過食症の病歴
- 現在の大うつ病性障害
- 自殺念慮
- 過去 1 か月の向精神薬
- 体重に重大な影響を与える薬や薬草療法、減量プログラムへの現在の参加、現在特別な食事療法（アトキンス、ゾーンなど）に従っている
- NESに対するSSRI治療による利益の欠如
- 重篤または不安定な疾患
- エスシタロプラムに対するアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中、授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：B
プラセボ
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プラセボ
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実験的：あ
エスシタロプラム
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10～20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜食アンケート
時間枠：ベースライン、12週間
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Night Eating Questionnaire (NEQ) は、夜間の摂取、夕方の過食症、朝の食欲不振、および気分/睡眠を含む NES の症状を評価するために設計された 14 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
NEQ は、許容可能な内部一貫性信頼性 (.70) を備えています。
25 のカットスコアは、0.62 の正の予測値をもたらすことが示されています。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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BDI-II は、うつ病の認知的、身体的、および行動的側面を測定するように設計された 21 項目の自己報告アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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ストレスの多い状況 (CISS) の対処インベントリの変更
時間枠：ベースライン、12週間
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TASK = タスク指向のコーピング。 EMOT = 感情指向のコーピング。 AVD = 回避に重点を置いた対処。回避に重点を置いた対処は、次の 2 つのサブタイプに分けることができます。 SOC = 社会的転換志向のコーピング。
CISS は、ストレスの多い状況への反応を測定するために使用される 48 項目の自己報告尺度であり、1 から 5 までの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで頻度が評価されます。
この尺度は、3 つの対処スタイルを評価します: タスク指向、感情指向、および 2 種類の回避指向の対処 (社会的気晴らしと気晴らし)。
主要なスケール (タスク、感情、回避) のそれぞれに 16 の項目があり、社会的転換に 5 項目、気晴らしに 8 項目があります。
サブスケールごとにスコアが合計され、平均が 50、標準偏差が 10 の性別補正済み t スコアに変換されます。
CISS の T スコアは、25 (1 パーセンタイル) から 75 (99 パーセンタイル) までの範囲です。
スコアが高いほど、対処の適応レベルが高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：12週間
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの全体的なレベルを測定します。
このツールには、過去 1 か月のストレスの全体的な評価にアクセスする 14 の項目が含まれています。
最小スコア (最高値) = 0。
最大スコア (最悪値) = 56。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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12週間
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Three Factor Eating Questionnaire（TFEQ）の変更
時間枠：ベースライン、12週間
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TFEQ (Eating Inventory とも呼ばれます) は、二分質問、4 点リッカート スケール、および 1 つの 5 点リッカート スケールの組み合わせを使用して、食事の認知的抑制、脱抑制、および空腹を含む摂食行動の側面を測定します。 拘束は、21 の質問への回答で構成され、スコアは 0 から 21 までの範囲で採点されます (すべての尺度でスコアが低い場合は、食事行動が抑制されていないことを示します)。 脱抑制は、16 の質問への回答で構成され、スコアは 0 から 16 の範囲です (高いスコアは、外部の手がかりに強く依存する抑制されていない摂食行動を示します)。 空腹感は 14 の質問に対する回答で構成され、スコアは 0 から 14 の範囲で採点されます (スコアが低いほど、空腹感に強く依存する摂食行動を示します)。 RES = 拘束サブスケール; DIS = 脱抑制サブスケール; HUN = 空腹サブスケール |
ベースライン、12週間
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臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スコア ≤ 2 の参加者数
時間枠：12週間
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CGI-I スケールは、治療開始以来の 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲の全体的な治療効果の臨床医の評価です。
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12週間
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脂質パネルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安の 21 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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グルコースの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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NESHI基準を満たさなくなった参加者の数
時間枠：第12週
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The Night Eating Syndrome History and Inventory (NESHI) は、NES の診断を確認するために使用される未発表の半構造化インタビューです。
これは、すべての食事とスナック、および睡眠パターンの想起を含む、典型的な 24 時間の食物摂取量を評価します。
すべての食事とスナックの想起に基づいて、インタビュアーは 1 日のカロリー摂取量の 25% 以上が夕食後に食べられたかどうか、および夜間の摂取がどのくらいの頻度で発生したかを判断しました。
NEQ項目は、インタビュー中に食事のリコールによってレビューおよび通知され、新しい合計スコアが集計されました。
NESHI 中にレビューされた NEQ 項目の 25 以上の最終スコアが、NES の基準として使用されました。
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第12週
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NEQ スコアが 50% 減少した参加者の数
時間枠：第12週
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夜食アンケート (NEQ) は、夜間摂取、夕方の過食症、朝の食欲不振、および気分/slccp を含む NES の症状を評価するために設計された 14 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00007133
- LXP-MD-128A
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