Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram behandling av nattspisesyndrom

23. mai 2016 oppdatert av: Duke University

Escitalopram behandling av nattspisesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Night-Eating Syndrome (NES) er en spiseforstyrrelse preget av overdreven spising om natten, søvnforstyrrelser og morgenanoreksi. Denne 12-ukers studien undersøker effekten av escitalopram på symptomer på NES.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Tilstedeværelse av NES
  • BMI 25-50

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni eller andre psykoser
  • Historie med bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimi, spiseforstyrrelse
  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse
  • Selvmordstanker
  • Psykotropiske stoffer den siste måneden
  • Legemidler eller urtemedisiner som i betydelig grad påvirker kroppsvekten, nåværende deltakelse i et vekttapsprogram, som for øyeblikket følger en spesialisert diett (f.eks. Atkins, Zone, osv.)
  • Mangel på nytte med SSRI-behandling for NES
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom
  • Allergi eller overfølsomhet overfor escitalopram
  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av de neste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: EN
Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
10-20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for nattspise
Tidsramme: baseline, 12 uker
The Night Eating Questionnaire (NEQ) er en 14-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere symptomene på NES inkludert nattlig inntak, kveldshyperfagi, morgenanoreksi og humør/søvn. Poeng varierer fra 0-56, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. NEQ har en akseptabel intern konsistenspålitelighet (.70). En kutt-score på 25 har vist seg å gi en positiv prediktiv verdi på 0,62.
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle kognitive, somatiske og atferdsmessige aspekter ved depresjon. Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av depressive symptomer.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i mestringsbeholdning for stressende situasjoner (CISS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
OPPGAVE = oppgaveorientert mestring; EMOT = emosjonsorientert mestring; AVD = unngåelsesfokusert mestring; Unngåelsesfokusert mestring kan deles inn i to undertyper: DIS = distraksjonsorientert mestring; SOC = sosial avledningsorientert mestring. CISS er et 48-elements selvrapporteringsmål som brukes til å måle responser på stressende situasjoner vurdert for frekvens på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1, ikke i det hele tatt til 5, veldig mye. Dette tiltaket vurderer tre mestringsstiler: Oppgaveorientert, Emosjonsorientert og to typer unngåelsesorientert mestring (sosial avledning og distraksjon). Det er 16 elementer på hver av de primære skalaene (oppgave, følelser, unngåelse) og 5 på sosial avledning og 8 på distraksjon. Poengsummen summeres for hver delskala og konverteres deretter til kjønnskorrigerte t-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. T-score på CISS varierer fra et lavt nivå på 25 (1. persentil) til 75 (99. persentil). Høyere skårer indikerer mer adaptive nivåer av mestring.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: 12 uker
Perceived Stress Scale (PSS) måler det generelle stressnivået. Dette instrumentet inneholder 14 elementer som har tilgang til generelle vurderinger av stress den siste måneden. Minimum poengsum (beste verdi)=0. Maksimal poengsum (dårligste verdi)=56. En høyere score indikerer større stress.
12 uker
Endring i Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

TFEQ (også kjent som Eating Inventory) måler dimensjoner av spiseatferd inkludert kognitiv tilbakeholdenhet av spising, desinhibering og sult ved å bruke en kombinasjon av dikotome spørsmål, 4-punkts likert-skalaer og en 5-punkts likert-skala. Tilbakeholdenhet består av svarene på 21 spørsmål med mulige skårer fra 0 til 21 (lave skårer for alle skalaer indikerer en uhemmet spiseatferd.). Disinhibition består av svarene på 16 spørsmål med mulige skårer fra 0 til 16 (Høye skårer indikerer en uhemmet spiseatferd sterkt avhengig av eksterne signaler). Sult består av svarene på 14 spørsmål med mulige skårer fra 0 til 14 (lave skårer indikerer en spiseatferd sterkt avhengig av sultfølelse.).

RES = Restraint Subscale; DIS = Disinhibition Subscale; HUN = Hunger Subscale
Utgangspunkt, 12 uker
Antall deltakere med et klinisk globalt inntrykk – forbedring (CGI-I)-score ≤ 2
Tidsramme: 12 uker
CGI-I-skalaen er en klinikervurdering av den totale terapeutiske effekten som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere) siden behandlingen startet.
12 uker
Endring i Lipid Panel
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et 21-elements selvrapporteringsmål på angst. Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Baseline, 12 uker
Endring i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Antall deltakere som ikke lenger oppfyller NESHI-kriteriene
Tidsramme: Uke 12
The Night Eating Syndrome History and Inventory (NESHI) er et upublisert, semistrukturert intervju som brukes til å bekrefte en diagnose av NES. Den vurderer et typisk 24-timers matinntak, inkludert tilbakekalling av alle måltider og snacks, og søvnmønster. Basert på tilbakekalling av alle måltider og snacks, vurderte intervjueren om ≥25 % av det daglige kaloriinntaket ble spist etter kveldsmåltidet og hvor ofte nattlige inntak fant sted. NEQ-elementene ble gjennomgått og informert av dietttilbakekallingen under intervjuet, og en ny totalscore ble talt opp. En endelig poengsum på ≥25 for NEQ-elementene, som gjennomgått under NESHI, ble brukt som kriteriet for NES.
Uke 12
Antall deltakere som hadde 50 % reduksjon i NEQ-poeng
Tidsramme: Uke 12
The Night Eating Questionnaire (NEQ) er en 14-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere symptomene på NES inkludert nattlig inntak, kveldshypkrfagi, morgenanoreksi og humør/slccp. Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

St. Louis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00007133
  • LXP-MD-128A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere