艾司西酞普兰治疗夜食综合征
2016年5月23日 更新者：Duke University
艾司西酞普兰治疗夜食综合征：一项随机对照试验
夜食综合症（NES）是一种进食障碍，其特征是夜间进食过多、睡眠障碍和清晨厌食。
这项为期 12 周的研究检查了艾司西酞普兰对 NES 症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63103
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- NES的存在
- 体重指数 25-50
排除标准：
- 精神分裂症或其他精神病史
- 双相情感障碍、神经性厌食症、贪食症、暴食症的病史
- 目前重度抑郁症
- 自杀意念
- 精神药品近一个月
- 显着影响体重的药物或草药，目前参与减肥计划，目前遵循专门的饮食（例如，Atkins、Zone 等）
- SSRI 治疗对 NES 缺乏益处
- 严重或不稳定的内科疾病
- 对艾司西酞普兰过敏或超敏反应
- 怀孕、哺乳或计划在接下来的六个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
夜食问卷
大体时间：基线，12 周
|
夜间进食问卷 (NEQ) 是一个包含 14 个项目的自我报告量表，旨在评估 NES 的症状，包括夜间进食、夜间食欲过盛、早晨厌食和情绪/睡眠。
分数范围为 0-56，分数越高表示越严重。
NEQ 具有可接受的内部一致性可靠性 (.70)。
已显示 25 分的切分产生 0.62 的阳性预测值。
|
基线，12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 评分的变化
大体时间：基线，12 周
|
BDI-II 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，旨在测量抑郁症的认知、躯体和行为方面。
分数范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状水平越高。
|
基线，12 周
|
|
压力情况下应对清单的变化 (CISS)
大体时间：基线，12 周
|
TASK = 面向任务的应对； EMOT = 情绪导向的应对； AVD = 以回避为中心的应对；以回避为中心的应对可以分为两种亚型： DIS = 以注意力分散为中心的应对； SOC = 以社会转移为导向的应对。
CISS 是一项包含 48 个项目的自我报告措施，用于衡量压力情况下的反应，频率按 5 分李克特量表进行评分，范围从 1，一点也不到 5，非常多。
该措施评估三种应对方式：任务导向、情绪导向和两种类型的回避导向应对（社交转移和分心）。
每个初级量表（任务、情绪、回避）都有 16 个项目，5 个关于社交转移，8 个关于分心。
每个子量表的分数相加，然后转换为性别校正的 t 分数，平均值为 50，标准差为 10。
CISS 的 T 分数范围从 25（第 1 个百分位数）到 75（第 99 个百分位数）。
较高的分数表示适应性更强的应对水平。
|
基线，12 周
|
|
感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间：12周
|
感知压力量表 (PSS) 衡量整体压力水平。
该工具包含 14 个项目，用于访问过去一个月压力的总体评估。
最低分数（最佳值）=0。
最高分（最差值）=56。
分数越高表示压力越大。
|
12周
|
|
三因素饮食问卷 (TFEQ) 的变化
大体时间：基线，12 周
|
TFEQ（也称为饮食清单）使用二分问题、4 点李克特量表和一个 5 点李克特量表的组合来测量饮食行为的维度，包括饮食的认知约束、去抑制和饥饿。 克制包括对 21 个问题的回答，可能的分数范围为 0 到 21（所有量表的低分表示饮食行为不受约束。）。 去抑制由对 16 个问题的回答组成，可能的分数范围为 0 到 16（高分表示不受抑制的饮食行为强烈依赖于外部线索）。 饥饿由对 14 个问题的回答组成，可能的分数从 0 到 14 不等（低分表示饮食行为强烈依赖于饥饿感。）。 RES = 约束分量表； DIS = 去抑制量表； HUN = 饥饿分量表 |
基线，12 周
|
|
具有临床总体印象的参与者人数 - 改善 (CGI-I) 分数 ≤ 2
大体时间：12周
|
CGI-I 量表是临床医生对自开始治疗以来总体治疗效果的评分，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
|
12周
|
|
血脂变化
大体时间：基线，12周
|
基线，12周
|
|
|
贝克焦虑量表 (BAI) 分数的变化
大体时间：基线，12 周
|
贝克焦虑量表 (BAI) 是一种包含 21 项的自我报告焦虑测量方法。
分数范围从 0 到 63，分数越高表明焦虑水平越高。
|
基线，12 周
|
|
血糖变化
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
|
体重变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
不再符合 NESHI 标准的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
夜间饮食综合症历史和清单 (NESHI) 是一项未发表的半结构化访谈，用于确认 NES 的诊断。
它评估典型的 24 小时食物摄入量，包括所有膳食和零食的回忆以及睡眠模式。
根据对所有正餐和零食的回忆，访谈者判断晚餐后是否摄入了每日热量摄入的≥25%，以及夜间摄入的频率。
NEQ 项目在访谈期间根据饮食回忆进行审查和告知，并计算出新的总分。
NESHI 期间审查的 NEQ 项目的最终得分≥25 被用作 NES 的标准。
|
第 12 周
|
|
NEQ 分数降低 50% 的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
夜间进食问卷 (NEQ) 是一个包含 14 个项目的自我报告量表，旨在评估 NES 的症状，包括夜间进食、夜间食欲过盛、早晨厌食和情绪/slccp。
分数范围从 0 到 56，分数越高表示越严重。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月13日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.