Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram Behandling af Night Eating Syndrome

23. maj 2016 opdateret af: Duke University

Escitalopram Behandling af Night Eating Syndrome: et randomiseret kontrolleret forsøg

Night-Eating Syndrome (NES) er en spiseforstyrrelse karakteriseret ved overdreven spisning om natten, søvnforstyrrelser og morgenanoreksi. Denne 12-ugers undersøgelse undersøger effekten af ​​escitalopram på symptomer på NES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Tilstedeværelse af NES
  • BMI 25-50

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni eller andre psykoser
  • Anamnese med bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder
  • Aktuel svær depressiv lidelse
  • Selvmordstanker
  • Psykotropiske stoffer inden for den seneste måned
  • Lægemidler eller naturlægemidler, der væsentligt påvirker kropsvægten, aktuel deltagelse i et vægttabsprogram, som i øjeblikket følger en specialiseret diæt (f.eks. Atkins, Zone osv.)
  • Manglende fordel ved SSRI-behandling for NES
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
  • Allergi eller overfølsomhed over for escitalopram
  • Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: EN
Escitalopram
Medicin: Escitalopram
10-20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om aftenspisning
Tidsramme: baseline, 12 uger
The Night Eating Questionnaire (NEQ) er en 14-elements selvrapporteringsskala designet til at vurdere symptomerne på NES, herunder natlige indtagelser, aftenhyperfagi, morgenanoreksi og humør/søvn. Scorer varierer fra 0-56, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. NEQ har en acceptabel intern konsistenspålidelighed (0,70). En cut-score på 25 har vist sig at give en positiv prædiktiv værdi på 0,62.
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter designet til at måle kognitive, somatiske og adfærdsmæssige aspekter af depression. Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer et højere niveau af depressive symptomer.
Baseline, 12 uger
Ændring i Coping Inventory for Stressful Situations (CISS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
OPGAVE = opgaveorienteret mestring; EMOT = følelsesorienteret mestring; AVD = undgåelsesfokuseret mestring; Undgåelsesfokuseret mestring kan opdeles i to undertyper: DIS = distraktionsorienteret mestring; SOC = social afledningsorienteret mestring. CISS er et selvrapporteringsmål på 48 punkter, der bruges til at måle reaktioner på stressende situationer vurderet til frekvens på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1, slet ikke til 5, meget. Dette mål vurderer tre mestringsstile: Opgaveorienteret, følelsesorienteret og to typer af undgåelsesorienteret mestring (social afledning og distraktion). Der er 16 punkter på hver af de primære skalaer (opgave, følelser, undgåelse) og 5 om social adspredelse og 8 om distraktion. Scorer summeres for hver underskala og konverteres derefter til kønskorrigerede t-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-score på CISS spænder fra et lavpunkt på 25 (1. percentil) til 75 (99. percentil). Højere score indikerer mere adaptive niveauer af mestring.
Baseline, 12 uger
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: 12 uger
Perceived Stress Scale (PSS) måler det overordnede niveau af stress. Dette instrument indeholder 14 elementer, der har adgang til overordnede vurderinger af stress i den seneste måned. Minimumsscore (bedste værdi)=0. Maksimal score (dårligste værdi)=56. En højere score indikerer større stress.
12 uger
Ændring i Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger

TFEQ (også kendt som Eating Inventory) måler dimensioner af spiseadfærd, herunder kognitiv tilbageholdenhed af spisning, disinhibering og sult ved hjælp af en kombination af dikotome spørgsmål, 4-punkts likert-skalaer og en 5-punkts likert-skala. Tilbageholdenhed består af svarene på 21 spørgsmål med mulige scorer fra 0 til 21 (lave scores for alle skalaer indikerer en uhæmmet spiseadfærd.). Disinhibition består af svarene på 16 spørgsmål med mulige scorer fra 0 til 16 (høje scores indikerer en uhæmmet spiseadfærd stærkt afhængigt af eksterne signaler). Sult består af svarene på 14 spørgsmål med mulige scorer fra 0 til 14 (lave scores indikerer en spiseadfærd stærkt afhængig af sultfølelse.).

RES = Restraint Subscale; DIS = Disinhibition Subscale; HUN = Hunger Subscale
Baseline, 12 uger
Antal deltagere med et klinisk globalt indtryk - forbedring (CGI-I) score ≤ 2
Tidsramme: 12 uger
CGI-I-skalaen er en klinikervurdering af den overordnede terapeutiske effekt, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre) siden påbegyndelse af behandlingen.
12 uger
Ændring i lipidpanelet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst. Scorer varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 12 uger
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Antal deltagere, der ikke længere opfylder NESHI-kriterierne
Tidsramme: Uge 12
The Night Eating Syndrome History and Inventory (NESHI) er et upubliceret, semistruktureret interview, der bruges til at bekræfte en diagnose af NES. Den vurderer et typisk 24-timers fødeindtag, herunder en tilbagekaldelse af alle måltider og snacks og sovemønstre. På baggrund af tilbagekaldelsen af ​​alle måltider og snacks vurderede intervieweren, om ≥25 % af det daglige kalorieindtag blev spist efter aftensmåltidet, og hvor ofte natlige indtagelser fandt sted. NEQ-punkterne blev gennemgået og informeret af kosttilbagekaldelsen under interviewet, og en ny totalscore blev opgjort. En endelig score på ≥25 for NEQ-elementerne, som gennemgået under NESHI, blev brugt som kriteriet for NES.
Uge 12
Antal deltagere, der havde en 50 % reduktion i NEQ-score
Tidsramme: Uge 12
The Night Eating Questionnaire (NEQ) er en 14-punkts selvrapporteringsskala designet til at vurdere symptomerne på NES, herunder natlige indtagelser, aftenhypkrfagi, morgenanoreksi og humør/slccp. Scorer varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00007133
  • LXP-MD-128A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natspisesyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner