Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndromu nočního přejídání escitalopramem

23. května 2016 aktualizováno: Duke University

Léčba syndromu nočního přejídání escitalopramem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom nočního přejídání (NES) je porucha příjmu potravy charakterizovaná nadměrným nočním jídlem, poruchami spánku a ranní anorexií. Tato 12týdenní studie zkoumá účinek escitalopramu na příznaky NES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Přítomnost NSZ
  • BMI 25-50

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie nebo jiných psychóz
  • Anamnéza bipolární poruchy, mentální anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání
  • Současná velká depresivní porucha
  • Sebevražedné myšlenky
  • Psychofarmaka za poslední měsíc
  • Léky nebo bylinné přípravky, které významně ovlivňují tělesnou hmotnost, současná účast v programu hubnutí, v současné době drží specializovanou dietu (např. Atkins, Zone atd.)
  • Nedostatek přínosu léčby SSRI pro NES
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění
  • Alergie nebo přecitlivělost na escitalopram
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v příštích šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: A
Escitalopram
Lék: Escitalopram
10-20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník nočního stravování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
The Night Eating Questionnaire (NEQ) je 14-položková sebehodnotící škála navržená k posouzení symptomů NES včetně nočního požití, večerní hyperfagie, ranní anorexie a nálady/spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. NEQ má přijatelnou spolehlivost vnitřní konzistence (0,70). Ukázalo se, že cut-score 25 poskytuje pozitivní prediktivní hodnotu 0,62.
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
BDI-II je dotazník o 21 položkách, který je určen k měření kognitivních, somatických a behaviorálních aspektů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v inventáři zvládání stresových situací (CISS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
TASK = úkolově orientované zvládání; EMOT = zvládání orientované na emoce; AVD = zvládání zaměřené na vyhýbání se; Zvládání zaměřené na vyhýbání se může být rozděleno do dvou podtypů: DIS = zvládání zaměřené na rozptýlení; SOC = coping orientovaný na sociální diverzi. CISS je 48-položkový self-report měřítko používané k měření reakcí na stresové situace hodnocené pro frekvenci na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 1, vůbec ne do 5, velmi často. Toto měření posuzuje tři styly zvládání: Úkolově orientované, Emočně orientované a dva typy zvládání zaměřené na vyhýbání (Sociální odklon a odvedení pozornosti). Na každé z primárních škál (úkol, emoce, vyhýbání se) je 16 položek a 5 o sociálním odklonu a 8 o rozptýlení. Skóre se sečtou pro každou subškálu a poté se převedou na t-skóre s korekcí podle pohlaví s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. T-skóre na CISS se pohybuje od nejnižších 25 (1. percentil) do 75 (99. percentil). Vyšší skóre značí adaptivnější úrovně zvládání.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 12 týdnů
Škála vnímání stresu (PSS) měří celkovou úroveň stresu. Tento nástroj obsahuje 14 položek zpřístupňujících celkové hodnocení stresu za poslední měsíc. Minimální skóre (nejlepší hodnota)=0. Maximální skóre (nejhorší hodnota)=56. Vyšší skóre znamená větší stres.
12 týdnů
Změna v dotazníku o třech faktorech stravování (TFEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

TFEQ (také známý jako Eating Inventory) měří dimenze stravovacího chování včetně kognitivního omezení jídla, dezinhibice a hladu pomocí kombinace dichotomických otázek, 4-bodových Likertových škál a jedné 5-bodové Likertovy škály. Omezování se skládá z odpovědí na 21 otázek s možným skóre v rozmezí od 0 do 21 (Nízké skóre pro všechny škály ukazuje na chování bez zábran.). Disinhibice se skládá z odpovědí na 16 otázek s možným skóre v rozmezí od 0 do 16 (Vysoká skóre indikují chování bez zábran při jídle silně závislé na vnějších podnětech). Hlad se skládá z odpovědí na 14 otázek s možným skóre v rozmezí od 0 do 14 (Nízká skóre označují stravovací chování silně závislé na pocitech hladu.).

RES = Subškála omezení; DIS = Disinhibiční subškála; HUN = Hunger Subscale
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet účastníků s globálním klinickým dojmem – skóre zlepšení (CGI-I) ≤ 2
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice CGI-I je klinickým hodnocením celkového terapeutického účinku v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší) od zahájení léčby.
12 týdnů
Změna v lipidovém panelu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Beck Anxiety Inventory (BAI) je 21-položkový self-report měření úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v glukóze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet účastníků, kteří již nesplňují kritéria NESHI
Časové okno: 12. týden
The Night Eating Syndrome History and Inventory (NESHI) je nepublikovaný, polostrukturovaný rozhovor používaný k potvrzení diagnózy NES. Hodnotí typický 24hodinový příjem potravy, včetně vybavování si všech jídel a svačin a spánkových vzorců. Na základě vzpomínek na všechna jídla a svačiny tazatel usoudil, zda ≥25 % denního kalorického příjmu bylo snědeno po večeři a jak často docházelo k nočním požitím. Položky NEQ byly přezkoumány a informovány o dietním odvolání během rozhovoru a bylo sečteno nové celkové skóre. Konečné skóre ≥25 pro položky NEQ, jak bylo přezkoumáno během NESHI, bylo použito jako kritérium pro NES.
12. týden
Počet účastníků, kteří měli 50% snížení NEQ skóre
Časové okno: 12. týden
The Night Eating Questionnaire (NEQ) je 14-položková škála self-report navržená k posouzení symptomů NES včetně nočního požití, večerní hypcrfagie, ranní anorexie a nálady/slccp. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

St. Louis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00007133
  • LXP-MD-128A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nočního jedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit