- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00636649
Escitalopram Traitement du syndrome de l'alimentation nocturne
Traitement par l'escitalopram du syndrome de l'alimentation nocturne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63103
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Présence de NES
- IMC 25-50
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie ou d'autres psychoses
- Antécédents de trouble bipolaire, d'anorexie mentale, de boulimie, d'hyperphagie boulimique
- Trouble dépressif majeur actuel
- Idées suicidaires
- Médicaments psychotropes au cours du dernier mois
- Médicaments ou remèdes à base de plantes qui affectent de manière significative le poids corporel, participation actuelle à un programme de perte de poids, suivi actuel d'un régime spécialisé (par exemple, Atkins, Zone, etc.)
- Absence de bénéfice du traitement ISRS pour le SNE
- Maladie grave ou instable
- Allergie ou hypersensibilité à l'escitalopram
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les six prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: B
Placebo
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Placebo
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Expérimental: UN
Escitalopram
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10-20 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'alimentation nocturne
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le Night Eating Questionnaire (NEQ) est une échelle d'auto-évaluation en 14 items conçue pour évaluer les symptômes du SNE, notamment les ingestions nocturnes, l'hyperphagie du soir, l'anorexie du matin et l'humeur/le sommeil.
Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Le NEQ a une fiabilité de cohérence interne acceptable (0,70).
Il a été démontré qu'un score de coupure de 25 donne une valeur prédictive positive de 0,62.
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ligne de base, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points conçu pour mesurer les aspects cognitifs, somatiques et comportementaux de la dépression.
Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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Base de référence, 12 semaines
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Modification de l'inventaire d'adaptation aux situations stressantes (CISS)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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TASK = adaptation orientée tâche ; EMOT = adaptation axée sur les émotions ; AVD = adaptation axée sur l'évitement ; Le coping axé sur l'évitement peut être divisé en deux sous-types : DIS = coping axé sur la distraction ; SOC = coping axé sur la diversion sociale.
Le CISS est une mesure d'auto-évaluation de 48 éléments utilisée pour mesurer les réponses à des situations stressantes notées en fréquence sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1, pas du tout à 5, beaucoup.
Cette mesure évalue trois styles d'adaptation : axé sur la tâche, axé sur l'émotion et deux types d'adaptation axés sur l'évitement (détournement social et distraction).
Il y a 16 items sur chacune des échelles primaires (tâche, émotion, évitement) et 5 sur la diversion sociale et 8 sur la distraction.
Les scores sont additionnés pour chaque sous-échelle, puis convertis en scores t corrigés selon le sexe avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Les scores T sur le CISS vont d'un minimum de 25 (1er centile) à 75 (99e centile).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'adaptation plus adaptatifs.
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Base de référence, 12 semaines
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Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 12 semaines
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L'échelle de stress perçu (PSS) mesure le niveau global de stress.
Cet instrument contient 14 items donnant accès à des évaluations globales du stress au cours du mois écoulé.
Note minimale (meilleure valeur)=0.
Note maximale (pire valeur)=56.
Un score plus élevé indique un stress plus important.
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12 semaines
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Modification du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le TFEQ (également connu sous le nom d'inventaire alimentaire) mesure les dimensions du comportement alimentaire, y compris la restriction cognitive de l'alimentation, la désinhibition et la faim, à l'aide d'une combinaison de questions dichotomiques, d'échelles de Likert à 4 points et d'une échelle de Likert à 5 points. La contention comprend les réponses à 21 questions avec des scores possibles allant de 0 à 21 (des scores faibles pour toutes les échelles indiquent un comportement alimentaire sans inhibition). La désinhibition est composée des réponses à 16 questions avec des scores possibles allant de 0 à 16 (les scores élevés indiquent un comportement alimentaire non inhibé fortement dépendant de signaux externes). La faim est composée des réponses à 14 questions avec des scores possibles allant de 0 à 14 (De faibles scores indiquent un comportement alimentaire fortement dépendant de la sensation de faim.). RES = sous-échelle de contention ; DIS = sous-échelle de désinhibition ; HUN = sous-échelle de la faim |
Base de référence, 12 semaines
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Nombre de participants avec un score d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) ≤ 2
Délai: 12 semaines
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L'échelle CGI-I est une évaluation par le clinicien de l'effet thérapeutique global allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire) depuis le début du traitement.
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12 semaines
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Modification du bilan lipidique
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Changement du score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est une mesure de l'anxiété autodéclarée en 21 points.
Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement de glucose
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Changement de poids
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Nombre de participants qui ne répondent plus aux critères NESHI
Délai: Semaine 12
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Le Night Eating Syndrome History and Inventory (NESHI) est un entretien semi-structuré non publié utilisé pour confirmer un diagnostic de SNE.
Il évalue un apport alimentaire typique de 24 heures, y compris un rappel de tous les repas et collations, et des habitudes de sommeil.
Sur la base du rappel de tous les repas et collations, l'enquêteur a jugé si ≥ 25 % de l'apport calorique quotidien avait été consommé après le repas du soir et la fréquence des ingestions nocturnes.
Les éléments du NEQ ont été examinés et informés par le rappel alimentaire au cours de l'entretien, et un nouveau score total a été comptabilisé.
Un score final de ≥25 pour les items du NEQ, tel qu'examiné au cours du NESHI, a été utilisé comme critère pour le NES.
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Semaine 12
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Nombre de participants qui ont eu une réduction de 50 % des scores NEQ
Délai: Semaine 12
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Le Night Eating Questionnaire (NEQ) est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments conçue pour évaluer les symptômes du SNE, y compris les ingestions nocturnes, l'hypcrphagie du soir, l'anorexie du matin et l'humeur/slccp.
Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kishore Gadde, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Syndrome
- Syndrome de l'alimentation nocturne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00007133
- LXP-MD-128A
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