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Escitalopram Traitement du syndrome de l'alimentation nocturne

23 mai 2016 mis à jour par: Duke University

Traitement par l'escitalopram du syndrome de l'alimentation nocturne : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome de l'alimentation nocturne (NES) est un trouble de l'alimentation caractérisé par une alimentation excessive la nuit, des troubles du sommeil et une anorexie matinale. Cette étude de 12 semaines examine l'effet de l'escitalopram sur les symptômes du SNE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Présence de NES
  • IMC 25-50

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie ou d'autres psychoses
  • Antécédents de trouble bipolaire, d'anorexie mentale, de boulimie, d'hyperphagie boulimique
  • Trouble dépressif majeur actuel
  • Idées suicidaires
  • Médicaments psychotropes au cours du dernier mois
  • Médicaments ou remèdes à base de plantes qui affectent de manière significative le poids corporel, participation actuelle à un programme de perte de poids, suivi actuel d'un régime spécialisé (par exemple, Atkins, Zone, etc.)
  • Absence de bénéfice du traitement ISRS pour le SNE
  • Maladie grave ou instable
  • Allergie ou hypersensibilité à l'escitalopram
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les six prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: B
Placebo
Placebo
Expérimental: UN
Escitalopram
10-20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'alimentation nocturne
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le Night Eating Questionnaire (NEQ) est une échelle d'auto-évaluation en 14 items conçue pour évaluer les symptômes du SNE, notamment les ingestions nocturnes, l'hyperphagie du soir, l'anorexie du matin et l'humeur/le sommeil. Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. Le NEQ a une fiabilité de cohérence interne acceptable (0,70). Il a été démontré qu'un score de coupure de 25 donne une valeur prédictive positive de 0,62.
ligne de base, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points conçu pour mesurer les aspects cognitifs, somatiques et comportementaux de la dépression. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
Base de référence, 12 semaines
Modification de l'inventaire d'adaptation aux situations stressantes (CISS)
Délai: Base de référence, 12 semaines
TASK = adaptation orientée tâche ; EMOT = adaptation axée sur les émotions ; AVD = adaptation axée sur l'évitement ; Le coping axé sur l'évitement peut être divisé en deux sous-types : DIS = coping axé sur la distraction ; SOC = coping axé sur la diversion sociale. Le CISS est une mesure d'auto-évaluation de 48 éléments utilisée pour mesurer les réponses à des situations stressantes notées en fréquence sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1, pas du tout à 5, beaucoup. Cette mesure évalue trois styles d'adaptation : axé sur la tâche, axé sur l'émotion et deux types d'adaptation axés sur l'évitement (détournement social et distraction). Il y a 16 items sur chacune des échelles primaires (tâche, émotion, évitement) et 5 sur la diversion sociale et 8 sur la distraction. Les scores sont additionnés pour chaque sous-échelle, puis convertis en scores t corrigés selon le sexe avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores T sur le CISS vont d'un minimum de 25 (1er centile) à 75 (99e centile). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'adaptation plus adaptatifs.
Base de référence, 12 semaines
Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 12 semaines
L'échelle de stress perçu (PSS) mesure le niveau global de stress. Cet instrument contient 14 items donnant accès à des évaluations globales du stress au cours du mois écoulé. Note minimale (meilleure valeur)=0. Note maximale (pire valeur)=56. Un score plus élevé indique un stress plus important.
12 semaines
Modification du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ)
Délai: Base de référence, 12 semaines

Le TFEQ (également connu sous le nom d'inventaire alimentaire) mesure les dimensions du comportement alimentaire, y compris la restriction cognitive de l'alimentation, la désinhibition et la faim, à l'aide d'une combinaison de questions dichotomiques, d'échelles de Likert à 4 points et d'une échelle de Likert à 5 points. La contention comprend les réponses à 21 questions avec des scores possibles allant de 0 à 21 (des scores faibles pour toutes les échelles indiquent un comportement alimentaire sans inhibition). La désinhibition est composée des réponses à 16 questions avec des scores possibles allant de 0 à 16 (les scores élevés indiquent un comportement alimentaire non inhibé fortement dépendant de signaux externes). La faim est composée des réponses à 14 questions avec des scores possibles allant de 0 à 14 (De faibles scores indiquent un comportement alimentaire fortement dépendant de la sensation de faim.).

RES = sous-échelle de contention ; DIS = sous-échelle de désinhibition ; HUN = sous-échelle de la faim

Base de référence, 12 semaines
Nombre de participants avec un score d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) ≤ 2
Délai: 12 semaines
L'échelle CGI-I est une évaluation par le clinicien de l'effet thérapeutique global allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire) depuis le début du traitement.
12 semaines
Modification du bilan lipidique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement du score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est une mesure de l'anxiété autodéclarée en 21 points. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Base de référence, 12 semaines
Changement de glucose
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement de poids
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Nombre de participants qui ne répondent plus aux critères NESHI
Délai: Semaine 12
Le Night Eating Syndrome History and Inventory (NESHI) est un entretien semi-structuré non publié utilisé pour confirmer un diagnostic de SNE. Il évalue un apport alimentaire typique de 24 heures, y compris un rappel de tous les repas et collations, et des habitudes de sommeil. Sur la base du rappel de tous les repas et collations, l'enquêteur a jugé si ≥ 25 % de l'apport calorique quotidien avait été consommé après le repas du soir et la fréquence des ingestions nocturnes. Les éléments du NEQ ont été examinés et informés par le rappel alimentaire au cours de l'entretien, et un nouveau score total a été comptabilisé. Un score final de ≥25 pour les items du NEQ, tel qu'examiné au cours du NESHI, a été utilisé comme critère pour le NES.
Semaine 12
Nombre de participants qui ont eu une réduction de 50 % des scores NEQ
Délai: Semaine 12
Le Night Eating Questionnaire (NEQ) est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments conçue pour évaluer les symptômes du SNE, y compris les ingestions nocturnes, l'hypcrphagie du soir, l'anorexie du matin et l'humeur/slccp. Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2008

Première publication (Estimation)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de l'alimentation nocturne

Essais cliniques sur Placebo

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