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Escitalopram trattamento della sindrome da alimentazione notturna

23 maggio 2016 aggiornato da: Duke University

Trattamento con escitalopram della sindrome da alimentazione notturna: uno studio controllato randomizzato

La sindrome da alimentazione notturna (NES) è un disturbo alimentare caratterizzato da un'alimentazione eccessiva durante la notte, disturbi del sonno e anoressia mattutina. Questo studio di 12 settimane esamina l'effetto di escitalopram sui sintomi di NES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Presenza di NES
  • IMC 25-50

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia o altre psicosi
  • Storia di disturbo bipolare, anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata
  • Disturbo depressivo maggiore attuale
  • Ideazione suicidaria
  • Psicofarmaci nell'ultimo mese
  • Farmaci o rimedi a base di erbe che influenzano in modo significativo il peso corporeo, attuale partecipazione a un programma di perdita di peso, attualmente seguendo una dieta specializzata (ad es. Atkins, Zone, ecc.)
  • Mancanza di beneficio con il trattamento con SSRI per NES
  • Malattia medica grave o instabile
  • Allergia o ipersensibilità all'escitalopram
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: UN
Escitalopram
Droga: Escitalopram
10-20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'alimentazione notturna
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il Night Eating Questionnaire (NEQ) è una scala self-report di 14 item progettata per valutare i sintomi di NES tra cui ingestione notturna, iperfagia serale, anoressia mattutina e umore/sonno. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità. Il NEQ ha un'affidabilità di coerenza interna accettabile (.70). È stato dimostrato che un punteggio ridotto di 25 produce un valore predittivo positivo di 0,62.
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il BDI-II è un questionario self-report di 21 voci progettato per misurare gli aspetti cognitivi, somatici e comportamentali della depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di sintomi depressivi.
Basale, 12 settimane
Modifica dell'inventario per far fronte a situazioni stressanti (CISS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
COMPITO = coping orientato al compito; EMOT = coping orientato alle emozioni; AVD = coping focalizzato sull'evitamento; Il coping focalizzato sull'evitamento può essere suddiviso in due sottotipi: DIS = coping orientato alla distrazione; SOC = coping orientato alla diversione sociale. CISS è una misura self-report di 48 item utilizzata per misurare le risposte a situazioni stressanti classificate per frequenza su una scala Likert a 5 punti che va da 1, per niente a 5, molto. Questa misura valuta tre stili di coping: orientato al compito, orientato alle emozioni e due tipi di coping orientato all'evitamento (diversione sociale e distrazione). Ci sono 16 item su ciascuna delle scale primarie (compito, emozione, evitamento) e 5 sulla diversione sociale e 8 sulla distrazione. I punteggi vengono sommati per ciascuna sottoscala e quindi convertiti in t-score corretti per genere con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T sul CISS vanno da un minimo di 25 (1° percentile) a 75 (99° percentile). Punteggi più alti indicano livelli di coping più adattivi.
Basale, 12 settimane
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) misura il livello complessivo di stress. Questo strumento contiene 14 elementi che accedono alle valutazioni complessive dello stress nell'ultimo mese. Punteggio minimo (miglior valore)=0. Punteggio massimo (peggior valore)=56. Un punteggio più alto indica maggiore stress.
12 settimane
Modifica del questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

Il TFEQ (noto anche come Eating Inventory) misura le dimensioni del comportamento alimentare tra cui il contenimento cognitivo del mangiare, la disinibizione e la fame utilizzando una combinazione di domande dicotomiche, scale Likert a 4 punti e una scala Likert a 5 punti. Il contenimento è composto dalle risposte a 21 domande con possibili punteggi che vanno da 0 a 21 (punteggi bassi per tutte le scale indicano un comportamento alimentare disinibito). La disinibizione comprende le risposte a 16 domande con possibili punteggi che vanno da 0 a 16 (punteggi alti indicano un comportamento alimentare disinibito fortemente dipendente da segnali esterni). La fame è composta dalle risposte a 14 domande con possibili punteggi che vanno da 0 a 14 (punteggi bassi indicano un comportamento alimentare fortemente dipendente dalla sensazione di fame).

RES = Sottoscala Contenzione; DIS = Sottoscala Disinibizione; HUN = sottoscala della fame
Basale, 12 settimane
Numero di partecipanti con un punteggio di impressione clinica globale - miglioramento (CGI-I) ≤ 2
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala CGI-I è una valutazione clinica dell'effetto terapeutico complessivo che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore) dall'inizio del trattamento.
12 settimane
Modifica nel pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione del punteggio di Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una misura dell'ansia auto-segnalata di 21 item. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di ansia.
Basale, 12 settimane
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Numero di partecipanti che non soddisfano più i criteri NESHI
Lasso di tempo: Settimana 12
The Night Eating Syndrome History and Inventory (NESHI) è un'intervista semistrutturata inedita utilizzata per confermare una diagnosi di NES. Valuta una tipica assunzione di cibo nelle 24 ore, compreso il richiamo di tutti i pasti e spuntini e il ritmo del sonno. Sulla base del ricordo di tutti i pasti e spuntini, l'intervistatore ha valutato se ≥25% dell'apporto calorico giornaliero è stato consumato dopo il pasto serale e con quale frequenza si sono verificate le ingestioni notturne. Gli elementi NEQ sono stati rivisti e informati dal richiamo dietetico durante l'intervista ed è stato conteggiato un nuovo punteggio totale. Come criterio per il NES è stato utilizzato un punteggio finale ≥25 per gli elementi NEQ, come rivisto durante il NESHI.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione del 50% nei punteggi NEQ
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Night Eating Questionnaire (NEQ) è una scala di autovalutazione di 14 elementi progettata per valutare i sintomi di NES tra cui ingestione notturna, ipocrifagia serale, anoressia mattutina e umore/slccp. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kishore Gadde, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00007133
  • LXP-MD-128A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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