AIDS 関連の減量のための酢酸メゲストロール経口懸濁液の 2 つの異なる製剤を使用して体重増加を評価します
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
酢酸メゲストロール経口懸濁液ナノクリスタル分散液（MA-NCD）または酢酸メゲストロール経口懸濁液（Megace）のいずれかを与えられた、エイズ関連の消耗を伴う成人の体重増加を比較する無作為化非盲検パイロット研究
AIDS 関連の消耗症 (拒食症/悪液質) に関連する体重減少がある HIV 陽性患者の体重増加を調べます。
患者は、酢酸メゲストロール経口懸濁液ナノクリスタル分散製剤、または酢酸メゲストロール経口懸濁液の元の製剤のいずれかで12週間治療されます
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Victoria Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Mangalore、Karnataka、インド、575003
- Kasturba Medical College
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
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Ashwood
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Private Bag、Ashwood、南アフリカ、3605
- St Mary's Hospital
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Bloemfontein
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Pellissier、Bloemfontein、南アフリカ、9317
- Quinta-research
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Westdene、Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
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Johannesburg
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Boksburg、Johannesburg、南アフリカ、1466
- 40 Arthur Hobbs Street
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Kwazulu Natal
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Richards Bay、Kwazulu Natal、南アフリカ、3900
- 6 Calypso Centre
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Pretoria
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Eastlynn、Pretoria、南アフリカ、0186
- Eastmed Hospital
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Hatfield、Pretoria、南アフリカ、0001
- TrialTech Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -HIV感染の証拠（HIV血清陽性、≤350 / mm3のCD4 + T細胞数、またはその他の臨床的に受け入れられている指標）
- -フレームサイズの理想体重の下限より10％少ない体重をもたらす意図しない体重減少、または被験者のベースラインから10％の意図しない体重減少の最近の履歴
- 体重減少は、エイズ関連の消耗と臨床的に関連しており、他の疾患プロセスとは関連していませんでした
- 出産の可能性のある女性は、研究期間中および最後の投与後2週間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりませんでした。
- 臨床検査値が正常範囲内にあるか、範囲外の場合は臨床的に重要ではないと指定する必要があります (プロトコルごとにいくつかの例外があります)。
- 主要な現地語に翻訳された研究関連文書の読み書きができる
- -研究訪問のために定期的にクリニックに戻ることができ、喜んで
- -承認されたHIV抗レトロウイルス治療の安定したレジメンを少なくとも2週間服用している必要があります 研究に参加する前に
- 指示により3日間の食事摂取日誌を記入できる
- -治験期間中、違法またはレクリエーション用の薬物物質を控えることをいとわない
- -食欲または体重増加に影響を与えることが知られている他の薬物または物質の摂取を控えることをいとわない（例：ステロイド[喘息状態の治療のために吸入されるもの以外]、栄養補助食品[ビタミンまたはミネラル以外]、ドロナビノール、組換えヒト成長ホルモン、等。）
除外基準:
- エイズ関連の消耗以外の要因による体重減少
- -他の臨床試験への登録
- 定期的な食事へのアクセスの欠如
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません
- -ハミルトンうつ病評価尺度（GRID-HAMD-17）で17以上のベースラインスコアによって証明される臨床的に重度のうつ病
- -被験者の研究要件を順守する能力を損なう可能性のある重大な精神疾患の最近の証拠または病歴
- 定期的に食事の妨げとなる難治性または頻繁な嘔吐
- 食物や薬の吸収を妨げたであろう臨床的に重大な下痢
- 臨床的に重要な口腔病変または通常の食事を妨げたであろう歯の状態
- -血栓塞栓性イベントの病歴または証拠、または血栓塞栓性イベントの病歴を持つ第一度近親者
- アクティブなエイズ定義疾患またはその他の臨床的に重要なまたは制御されていない医学的問題
- -糖尿病または副腎機能低下症の現在の証拠または病歴
- -研究登録前の12か月以内のグルココルチコイドによる全身治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸メゲストロール経口懸濁液ナノ結晶分散液
酢酸メゲストロール経口懸濁剤 ナノクリスタル分散製剤 115mg/mL
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酢酸メゲストロール経口懸濁ナノクリスタル分散液 115 mg/mL 575 mg として 1 日 1 回投与 (5 mL 用量)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸メゲストロール経口懸濁微粉化製剤
酢酸メゲストロール経口懸濁微粉化製剤 60 mg/mL
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酢酸メゲストロール内服懸濁液40mg/mLを800mgとして1日1回投与（20mL）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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治療の最初の 12 週間以内に AIDS 関連の消耗を伴う体重減少がある成人の HIV 陽性被験者の体重増加
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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インピーダンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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電気インピーダンスは、体組成評価の方法です。
この手順では、体に小さな電流を流し、抵抗をオームで測定します。
高い抵抗は、無脂肪質量の量が少ないことに関連しています。
抵抗が小さいほど、除脂肪量が多くなります。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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体脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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股関節周囲の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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上腕三頭筋のスキンフォールドの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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中腕周囲の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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総エネルギーの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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食物摂取量は、24 時間のリコール フード ダイアリーによって定量化されました。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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ベースライン（3日目）および12週目（BACRI）でのブリストル・マイヤーズ食欲不振/悪液質回復装置（BACRI）による生活の質（QoL）
時間枠：ベースライン (3 日目) から 12 週目
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BACRI 装置は、食欲不振の患者に提供される体重増加治療の健康関連の生活の質に関する利点を測定するために使用されます。
スケールは 9 つのサブスケール (0 ～ 10 [悪いから良い]) で構成されます。
応答は、cm 単位の VAS スケールでキャプチャされました。
BACRI の合計スコアは、最小スコア 0 = 悪い、最大スコア 90 = 良いの合計です。
これらのサブスケールは次のとおりです。健康に影響を与える体重の変化。体重に関する懸念;外観の変化;見た目の変化。食欲の変化;食事を楽しむ;全体的な感じ;治療の利点;そして生活の質。
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ベースライン (3 日目) から 12 週目
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ベースライン（3日目）および12週目の食欲
時間枠：ベースライン (3 日目) から 12 週目
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食欲は、ブリストル・マイヤーズ食欲不振/悪液質回復装置 (BACRI) (質問 5 のみ) の一部として、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。
質問は「治療開始前と比べて、食欲はどの程度変化しましたか？」
応答は、0 (「非常に悪い」) から 10 (「非常に良い」) までの範囲の cm 単位の VAS スケールでキャプチャされました。
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ベースライン (3 日目) から 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Fourie, MD、58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAR-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。