Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi painonnousu käyttämällä kahta erilaista megestrolasetaatti-oraalisuspensiota AIDSiin liittyvään painonpudotukseen

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin pilottitutkimus, jossa verrataan painonnousua aikuisilla, joilla on AIDSiin liittyvä laihtuminen joko Megestroliasetaatti-oraalisuspension nanokiteinen dispersio (MA-NCD) tai Megestroliasetaatti-oraalisuspensio (Megace)

Tutki painonnousua HIV-positiivisilla potilailla, joiden painonpudotus liittyy AIDSiin liittyvään kuihtumiseen (anoreksia/kakeksia). Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan joko megestroliasetaatti-oraalisuspensio-nanokiteinen dispersioformulaatiolla tai megestroliasetaatti-oraalisuspensio-alkuperäisellä formulaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, Etelä-Afrikka, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • TrialTech Clinical Research
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Todiste HIV-infektiosta (joko HIV-seropositiivinen, CD4+ T-solumäärä ≤350/mm3 tai muu kliinisesti hyväksytty indikaattori)
  • Tahaton painonpudotus, jonka seurauksena paino on 10 % pienempi kuin kehyksen koon ihanteellisen painon alaraja, tai äskettäinen tahaton painonpudotus 10 % kohteen lähtötasosta
  • Painonpudotus liittyi kliinisesti AIDSiin liittyvään laihtumiseen, eikä se liittynyt mihinkään muuhun sairausprosessiin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja kahden viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
  • Kliinisten laboratorioarvojen oli oltava normaaleissa rajoissa tai alueen ulkopuolella olevat rajat on määriteltävä ei-kliinisesti merkittäviksi (joitakin poikkeuksia protokollakohtaisesti)
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan tutkimukseen liittyviä asiakirjoja, jotka on käännetty ensisijaiselle paikalliselle kielelle
  • Pystyy ja haluaa palata klinikalle säännöllisesti opintokäynneille
  • Hänen on täytynyt saada vakaa hoito-ohjelma hyväksyttyjä HIV-antiretroviraalisia hoitoja vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Pystyy täyttämään 3 päivän ruokapäiväkirjaa ohjeiden kera
  • Valmis pidättymään kaikista laittomista tai viihdeaineista kokeen ajan
  • halukas pidättäytymään muiden lääkkeiden tai aineiden ottamisesta, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluon tai painonnousuun (esim. steroidit [muut kuin astmaattisten tilojen hoitoon inhaloitavat], ravintolisät [muut kuin vitamiinit tai kivennäisaineet], dronabinoli, ihmisen rekombinantti kasvuhormoni, jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Painonpudotus johtuu muista tekijöistä kuin AIDSiin liittyvästä laihtumista
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
  • Säännöllisten aterioiden saatavuuden puute
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät voi olla raskaana tai imettävät
  • Kliinisesti vaikea masennus, josta on osoituksena vähintään 17 pistettä Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD-17) perusteella
  • Viimeaikaiset todisteet tai historia merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta, jotka ovat saattaneet vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Hallitsematon tai toistuva oksentelu, joka häiritsi säännöllisesti syömistä
  • Kliinisesti merkittävä ripuli, joka olisi häirinnyt elintarvikkeiden tai lääkkeiden imeytymistä
  • Kliinisesti merkittävät suuvauriot tai hammassairaudet, jotka olisivat häirinneet säännöllistä ruokavaliota
  • Historia tai näyttöä tromboembolisista tapahtumista tai mistä tahansa ensimmäisen asteen sukulaisesta, jolla on ollut tromboembolisia tapahtumia
  • Aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus tai muut kliinisesti merkittävät tai hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat
  • Nykyiset todisteet diabeteksesta tai hypoadrenalismista tai aiempia todistuksia
  • Systeeminen glukokortikoidihoito 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Megestroliasetaatti-oraalisuspensio, nanokiteinen dispersio
Megestroliasetaatti oraalisuspensio nanokiteinen dispersioformulaatio 115 mg/ml
Lääke: Megestroliasetaatti-oraalisuspensio, nanokiteinen dispersio 115 mg/ml
Megestroliasetaatti-oraalisuspensio nanokiteinen dispersio 115 mg/ml annettuna 575 mg kerran päivässä (5 ml annos)
Muut nimet:
  • Megace ES
Active Comparator: Megestroliasetaatti-oraalisuspensio, mikronisoitu formulaatio
Megestroliasetaatti-oraalisuspensio, mikronisoitu formulaatio 60 mg/ml
Lääke: Megestroliasetaatti oraalisuspensio 40 mg/ml
Megestroliasetaatti oraalisuspensio 40 mg/ml annettuna 800 mg kerran vuorokaudessa (20 ml annos)
Muut nimet:
  • Megace

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Painonnousu aikuisilla HIV-positiivisilla henkilöillä, joiden paino on pudonnut AIDSiin liittyvän laihtumisen vuoksi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos perusviivasta impedanssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Sähköimpedanssi on kehon koostumuksen arviointimenetelmä. Toimenpide sisältää pienen virran lähettämisen kehon läpi ja resistanssin mittaamisen ohmeina. Korkea vastustuskyky liittyy pienempiin määriin rasvatonta massaa. Pienempi vastus liittyy suuriin määriin rasvatonta massaa.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Kehon rasvamassan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos lonkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos Tricep Skinfoldissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos keskivarren ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Kokonaisenergian muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Ruoan saannin määrä mitattiin 24 tunnin palautusruokapäiväkirjalla
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Elämänlaatu (QoL) Bristol-Myersin anoreksian/kakeksian palautumisinstrumentin (BACRI) kautta lähtötilanteessa (päivä 3) ja viikolla 12 (BACRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 3) viikkoon 12
BACRI-instrumenttia käytetään anoreksiapotilaille tarjotun painonnousuhoidon hyödyn mittaamiseen terveyteen liittyvissä elämänlaadussa. Asteikko koostuu 9 ala-asteikosta (0-10 [huonosta parempaan]). Vastaus tallennettiin VAS-asteikolla senttimetreinä. BACRI:n kokonaispistemäärä on summa, jonka vähimmäispistemäärä on 0 = huonompi ja maksimipistemäärä 90 = parempi. Nämä ala-asteikot ovat: terveyteen vaikuttava painonmuutos; huoli painosta; ulkonäön muutos; muuttaa ulkonäön tunnetta; ruokahalun muutos; Nauti syömisestä; yleinen tunne; hoidon hyöty; ja elämänlaatua.
Lähtötilanne (päivä 3) viikkoon 12
Ruokahalu lähtötilanteessa (päivä 3) ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 3) viikkoon 12
Ruokahalu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) osana Bristol-Myers Anorexia/cachexia Recovery Instrument (BACRI) -laitetta (vain kysymys 5). Kysymys oli "Missä määrin ruokahalusi on muuttunut hoidon aloittamisen jälkeen?" Vaste kerättiin VAS-asteikolla senttimetreinä vaihteluvälillä 0 ("paljon huonompi") 10:een ("paljon parempi").
Lähtötilanne (päivä 3) viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAR-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa