Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a súlygyarapodást a Megestrol-acetát belsőleges szuszpenzió két különböző készítményével az AIDS-szel kapcsolatos fogyáshoz

2017. szeptember 7. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Véletlenszerű, nyílt címkés, kísérleti vizsgálat, amely összehasonlítja az AIDS-hez kapcsolódó soványságban szenvedő felnőttek testtömeg-gyarapodását Megestrol-acetát orális szuszpenziós nanokristály diszperzió (MA-NCD) vagy Megestrol-acetát orális szuszpenzió (Megace) esetén

Fedezze fel a HIV-pozitív betegek súlygyarapodását, akiknek súlycsökkenése az AIDS-szel összefüggő sorvadással (anorexia/cachexia) társul. A betegeket 12 hétig kezelik megesztrol-acetát belsőleges szuszpenziós nanokristályos diszperziós készítménnyel vagy megesztrol-acetát belsőleges szuszpenziós eredeti készítménnyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, Dél-Afrika, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, Dél-Afrika, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, Dél-Afrika, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, Dél-Afrika, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, Dél-Afrika, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • TrialTech Clinical Research
  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • HIV-fertőzés bizonyítéka (vagy HIV-szeropozitív, CD4+ T-sejtszám ≤350/mm3 vagy más klinikailag elfogadott indikátor)
  • Nem szándékos súlyvesztés, amely 10%-kal kisebb súlyt eredményez, mint a keretmérethez tartozó ideális testsúly alsó határa, vagy a közelmúltban előfordult, hogy az alany kiindulási értékéhez képest 10%-os nem szándékos fogyás történt.
  • A testsúlycsökkenés klinikailag az AIDS-szel kapcsolatos soványodással volt összefüggésben, és nem állt összefüggésben semmilyen más betegséggel
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kellett egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után két hétig.
  • A klinikai laboratóriumi értékeknek a normál határokon belül kell lenniük, vagy a tartományon kívüli értékeket klinikailag nem szignifikánsnak kell minősíteni (néhány kivétel protokollonként)
  • Képes az elsődleges helyi nyelvre lefordított tanulmányokkal kapcsolatos dokumentumok olvasására és írására
  • Képes és hajlandó rendszeresen visszatérni a klinikára tanulmányi látogatásokra
  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább két hétig stabil, elfogadott HIV antiretrovirális kezelést kellett szednie.
  • Képes 3 napos táplálékfelvételi napló kitöltésére instrukcióval
  • Hajlandó tartózkodni minden illegális vagy rekreációs célú kábítószertől a próba időtartama alatt
  • Hajlandó tartózkodni minden egyéb olyan gyógyszer vagy anyag szedésétől, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az étvágyat vagy a súlygyarapodást (pl. szteroidok [az asztmás állapotok kezelésére belélegzett készítmények kivételével], táplálék-kiegészítők [vitaminok és ásványi anyagok kivételével], dronabinol, rekombináns emberi növekedési hormon, stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Súlycsökkenés az AIDS-szel kapcsolatos soványságon kívüli tényezők miatt
  • Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba
  • A rendszeres étkezéshez való hozzáférés hiánya
  • Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
  • Klinikailag súlyos depresszió, amelyet a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (GRID-HAMD-17) 17-es vagy annál nagyobb alapértéke bizonyít.
  • Jelentős pszichiátriai betegség közelmúltbeli bizonyítéka vagy kórtörténete, amely veszélyeztethette az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek
  • Kezelhetetlen vagy gyakori hányás, amely rendszeresen megzavarta az étkezést
  • Klinikailag jelentős hasmenés, amely megzavarta volna az élelmiszerek vagy gyógyszerek felszívódását
  • Klinikailag jelentős szájkárosodások vagy fogászati ​​betegségek, amelyek megzavarhatták volna a rendszeres étrendet
  • Thromboemboliás események anamnézisében vagy bizonyítékaiban, vagy bármely elsőfokú rokonnál, akinek anamnézisében tromboembóliás események szerepeltek
  • Aktív AIDS-meghatározó betegség vagy egyéb klinikailag jelentős vagy ellenőrizetlen egészségügyi probléma
  • A diabetes mellitus vagy hypoadrenalizmus jelenlegi bizonyítékai vagy a kórtörténetében
  • Szisztémás kezelés glükokortikoidokkal a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megestrol-acetát belsőleges szuszpenziós nanokristály diszperzió
Megestrol-acetát belsőleges szuszpenziós nanokristály diszperziós készítmény 115 mg/ml
Drog: Megestrol-acetát belsőleges szuszpenzió nanokristály diszperzió 115 mg/ml
Megestrol-acetát belsőleges szuszpenzió nanokristály diszperzió 115 mg/ml, 575 mg naponta egyszer (5 ml adag)
Más nevek:
  • Megace ES
Aktív összehasonlító: Megestrol-acetát belsőleges szuszpenzió mikronizált készítmény
Megestrol-acetát belsőleges szuszpenzió mikronizált készítmény 60 mg/ml
Drog: Megestrol-acetát belsőleges szuszpenzió 40 mg/ml
Megestrol-acetát belsőleges szuszpenzió 40 mg/ml, naponta egyszer 800 mg-ban (20 ml-es adag)
Más nevek:
  • Megace

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Súlygyarapodás felnőtt HIV-pozitív alanyoknál, akiknek súlycsökkenése van AIDS-szel összefüggő soványság miatt a kezelés első 12 hetében
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a sovány tömegben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Változás az alapvonalról az impedanciában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Az elektromos impedancia egy módszer a testösszetétel felmérésére. Az eljárás során kis áramot küldenek át a testen, és megmérik az ellenállást ohmban. A nagy ellenállás kisebb mennyiségű zsírmentes tömeggel jár. A kisebb ellenállás nagy mennyiségű zsírmentes tömeggel jár.
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testzsírtömegben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Változás a csípő kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Változás a tricep bőrredőben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Változás a kar középső kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A teljes energia változása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A táplálékfelvételt a 24 órás visszahívási élelmiszernaplóval határozták meg
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Életminőség (QoL) a Bristol-Myers Anorexia/cachexia Helyreállító Eszköz (BACRI) segítségével a kiinduláskor (3. nap) és a 12. héten (BACRI)
Időkeret: Kiindulási állapot (3. nap) a 12. hétig
A BACRI műszer az anorexiás betegeknek nyújtott súlygyarapodási kezelés előnyeinek mérésére szolgál az egészséggel összefüggő életminőség szempontjából. A skála 9 alskálából áll (0-tól 10-ig [rosszabbtól jobbig]). A választ VAS skálán rögzítettük cm-ben. A teljes BACRI pontszám az az összeg, amelynek minimális pontszáma 0 = rosszabb és maximális pontszám 90 = jobb. Ezek az alskálák a következők: az egészséget befolyásoló súlyváltozás; aggodalom a súly miatt; megjelenés megváltozása; a megjelenés érzésének megváltoztatása; az étvágy változása; élvezze az evést; általános érzés; a kezelés előnyei; és az életminőség.
Kiindulási állapot (3. nap) a 12. hétig
Étvágy az alapállapotban (3. nap) és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (3. nap) a 12. hétig
Az étvágyat vizuális analóg skálán (VAS) értékelték a Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) részeként (csak az 5. kérdésnél). A kérdés az volt: "Milyen mértékben változott az étvágya a kezelés kezdete óta?" A választ VAS-skálán rögzítettük cm-ben, 0-tól ("sokkal rosszabb") 10-ig ("sokkal jobb") terjedő tartományban.
Kiindulási állapot (3. nap) a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAR-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel