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Bewerten Sie die Gewichtszunahme mit 2 verschiedenen Formulierungen von Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen für AIDS-bedingten Gewichtsverlust

7. September 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Pilotstudie zum Vergleich der Gewichtszunahme bei Erwachsenen mit AIDS-bedingter Auszehrung, die entweder Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen, Nanokristalldispersion (MA-NCD) oder Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen (Megace) gegeben wurde

Untersuchen Sie die Gewichtszunahme bei HIV-positiven Patienten, die einen Gewichtsverlust im Zusammenhang mit AIDS-bedingter Auszehrung (Anorexie/Kachexie) haben. Die Patienten werden 12 Wochen lang entweder mit Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen als Nanokristall-Dispersion oder mit der Originalformulierung von Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen behandelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
  • Südafrika
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, Südafrika, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, Südafrika, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, Südafrika, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, Südafrika, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, Südafrika, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Südafrika, 0001
        • TrialTech Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nachweis einer HIV-Infektion (entweder HIV-seropositiv, CD4+ T-Zellzahl ≤ 350/mm3 oder anderer klinisch akzeptierter Indikator)
  • Ein unbeabsichtigter Gewichtsverlust, der zu einem Gewicht führt, das 10 % unter der Untergrenze des idealen Körpergewichts für die Rahmengröße liegt, oder eine kürzlich aufgetretene unbeabsichtigte Gewichtsabnahme von 10 % gegenüber dem Ausgangswert des Probanden
  • Gewichtsverluste waren klinisch mit AIDS-bedingter Auszehrung verbunden und nicht mit irgendeinem anderen Krankheitsprozess verbunden
  • Frauen im gebärfähigen Alter mussten zustimmen, für die Dauer der Studie und für zwei Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Klinische Laborwerte mussten innerhalb normaler Grenzen liegen oder außerhalb des Bereichs liegende Grenzwerte als nicht klinisch signifikant bezeichnet werden (einige Ausnahmen pro Protokoll)
  • In der Lage sein, die studienbezogenen Dokumente, die in die primäre Landessprache übersetzt wurden, zu lesen und zu schreiben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, regelmäßig für Studienbesuche in die Klinik zurückzukehren
  • Muss mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn ein stabiles Regime anerkannter antiretroviraler HIV-Behandlungen eingenommen haben
  • Kann ein 3-tägiges Ernährungstagebuch mit Anleitung führen
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf illegale Substanzen oder Freizeitdrogen zu verzichten
  • Bereit, auf die Einnahme anderer Medikamente oder Substanzen zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder die Gewichtszunahme beeinflussen (z. etc.)

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust aufgrund anderer Faktoren als AIDS-bedingter Auszehrung
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Mangelnder Zugang zu regelmäßigen Mahlzeiten
  • Frauen im gebärfähigen Alter konnten nicht schwanger sein oder stillen
  • Klinisch schwere Depression, nachgewiesen durch einen Ausgangswert von 17 oder mehr auf der Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD-17)
  • Jüngste Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, die möglicherweise die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt haben, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Hartnäckiges oder häufiges Erbrechen, das regelmäßig das Essen beeinträchtigt
  • Klinisch signifikanter Durchfall, der die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Medikamenten beeinträchtigt hätte
  • Klinisch signifikante orale Läsionen oder Zahnerkrankungen, die eine regelmäßige Ernährung beeinträchtigt hätten
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf thromboembolische Ereignisse oder Verwandte ersten Grades mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
  • Aktive AIDS-definierende Krankheit oder andere klinisch signifikante oder unkontrollierte medizinische Probleme
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Hypoadrenalismus
  • Systemische Behandlung mit Glukokortikoiden innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen, Nanokristall-Dispersion
Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen Nanokristall-Dispersionsformulierung 115 mg/ml
Arzneimittel: Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen Nanokristall-Dispersion 115 mg/ml
Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen, Nanokristall-Dispersion 115 mg/ml, verabreicht als 575 mg einmal täglich (5-ml-Dosis)
Andere Namen:
  • Megace ES
Aktiver Komparator: Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen, mikronisierte Formulierung
Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen, mikronisierte Formulierung 60 mg/ml
Arzneimittel: Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen 40 mg/ml
Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen 40 mg/ml verabreicht als 800 mg einmal täglich (20-ml-Dosis)
Andere Namen:
  • Megace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Gewichtszunahme bei erwachsenen HIV-positiven Probanden, die innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen einen Gewichtsverlust mit AIDS-bedingter Auszehrung aufweisen
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Magermasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung der Impedanz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Die elektrische Impedanz ist eine Methode zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Das Verfahren beinhaltet das Senden eines kleinen Stroms durch den Körper und das Messen des Widerstands in Ohm. Ein hoher Widerstand ist mit geringeren Mengen an fettfreier Masse verbunden. Ein kleinerer Widerstand ist mit großen Mengen an fettfreier Masse verbunden.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Veränderung der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Veränderung der Trizepshautfalte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung des Mittelarmumfangs
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung der Gesamtenergie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Die Nahrungsaufnahme wurde durch das 24-Stunden-Recall-Ernährungstagebuch quantifiziert
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Lebensqualität (QoL) Via Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) zu Studienbeginn (Tag 3) und Woche 12 (BACRI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 3) bis Woche 12
Das BACRI-Instrument wird verwendet, um den Nutzen einer Behandlung zur Gewichtszunahme bei magersüchtigen Patienten in Bezug auf gesundheitsbezogene Aspekte der Lebensqualität zu messen. Die Skala besteht aus 9 Subskalen (0 bis 10 [schlechter bis besser]). Die Reaktion wurde auf einer VAS-Skala in cm erfasst. Die BACRI-Gesamtpunktzahl ist die Summe mit einer Mindestpunktzahl von 0 = schlechter und einer Höchstpunktzahl von 90 = besser. Diese Subskalen sind: Gewichtsveränderung mit Auswirkungen auf die Gesundheit; Sorge um das Gewicht; Aussehensänderung; Äußeres Gefühl verändern; Veränderung des Appetits; Essen genießen; Gesamtgefühl; Nutzen der Behandlung; und Lebensqualität.
Baseline (Tag 3) bis Woche 12
Appetit zu Studienbeginn (Tag 3) und Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 3) bis Woche 12
Der Appetit wurde mittels visueller Analogskala (VAS) als Teil des Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) (nur Frage 5) bewertet. Die Frage lautete: "Inwieweit hat sich Ihr Appetit seit Beginn der Behandlung verändert?" Die Reaktion wurde auf einer VAS-Skala in cm mit einem Bereich von 0 („viel schlechter“) bis 10 („viel besser“) erfasst.
Baseline (Tag 3) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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