Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer gewichtstoename met behulp van 2 verschillende formuleringen van megestrolacetaat orale suspensie voor AIDS-gerelateerd gewichtsverlies

7 september 2017 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label pilotstudie waarin gewichtstoename wordt vergeleken bij volwassenen met aids-gerelateerd afval, gegeven hetzij Megestrolacetaat Orale Suspensie Nanocrystal Dispersion (MA-NCD) of Megestrolacetaat Orale Suspensie (Megace)

Onderzoek gewichtstoename bij HIV-positieve patiënten die gewichtsverlies hebben geassocieerd met AIDS-gerelateerde verspilling (anorexia/cachexie). Patiënten worden gedurende 12 weken behandeld met ofwel megestrolacetaat orale suspensie nanokristallijne dispersie formulering, of megestrolacetaat orale suspensie originele formulering

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Zuid-Afrika
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, Zuid-Afrika, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, Zuid-Afrika, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, Zuid-Afrika, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • TrialTech Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bewijs van HIV-infectie (ofwel HIV-seropositief, CD4+ T-celtelling van ≤350/mm3 of andere klinisch aanvaarde indicator)
  • Een onbedoeld gewichtsverlies dat resulteert in een gewicht dat 10% lager is dan de ondergrens van het ideale lichaamsgewicht voor de framemaat, of een recente geschiedenis van onbedoeld gewichtsverlies van 10% ten opzichte van de basislijn van de proefpersoon
  • Gewichtsverlies was klinisch geassocieerd met AIDS-gerelateerde verspilling en niet gerelateerd aan enig ander ziekteproces
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende twee weken na de laatste dosis
  • Klinische laboratoriumwaarden moesten binnen de normale limieten vallen of de limieten buiten het bereik moesten worden aangemerkt als niet klinisch significant (sommige uitzonderingen per protocol)
  • In staat zijn om te lezen en te schrijven in de studiegerelateerde documenten die zijn vertaald in de primaire lokale taal
  • In staat en bereid om regelmatig terug te keren naar de kliniek voor studiebezoeken
  • Moet gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiel regime van geaccepteerde hiv-antiretrovirale behandelingen hebben gevolgd
  • In staat om een ​​3-daags voedingsdagboek met instructies in te vullen
  • Bereid om zich te onthouden van illegale of recreatieve drugs voor de duur van het proces
  • Bereid zijn om geen andere medicijnen of stoffen in te nemen waarvan bekend is dat ze de eetlust of gewichtstoename beïnvloeden (bijv. enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverlies door andere factoren dan AIDS-gerelateerd afval
  • Inschrijving in een andere klinische studie
  • Gebrek aan toegang tot reguliere maaltijden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Klinisch ernstige depressie blijkt uit een basisscore van 17 of hoger op de Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD-17)
  • Recent bewijs van of voorgeschiedenis van een significante psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan hebben gebracht
  • Hardnekkig of frequent braken dat regelmatig het eten belemmerde
  • Klinisch significante diarree die de opname van voedsel of medicijnen zou hebben belemmerd
  • Klinisch significante orale laesies of tandheelkundige aandoeningen die het eten van een normaal dieet zouden hebben belemmerd
  • Voorgeschiedenis of bewijs van trombo-embolische voorvallen of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen
  • Actieve AIDS-definiërende ziekte of andere klinisch significante of ongecontroleerde medische problemen
  • Huidig ​​​​bewijs van of geschiedenis van diabetes mellitus of hypoadrenalisme
  • Systemische behandeling met glucocorticoïden binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Megestrolacetaat orale suspensie nanokristallijne dispersie
Megestrolacetaat orale suspensie formulering van nanokristallen dispersie 115 mg/ml
Geneesmiddel: Megestrolacetaat orale suspensie nanokristallijne dispersie 115 mg/ml
Megestrolacetaat orale suspensie nanokristallijne dispersie 115 mg/ml toegediend als 575 mg eenmaal per dag (dosis van 5 ml)
Andere namen:
  • Megace ES
Actieve vergelijker: Megestrolacetaat orale suspensie gemicroniseerde formulering
Megestrolacetaat orale suspensie gemicroniseerde formulering 60 mg/ml
Geneesmiddel: Megestrolacetaat orale suspensie 40 mg/ml
Megestrolacetaat orale suspensie 40 mg/ml toegediend als 800 mg eenmaal daags (dosis van 20 ml)
Andere namen:
  • Megace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Gewichtstoename bij volwassen hiv-positieve proefpersonen die binnen de eerste 12 weken van de behandeling gewichtsverlies vertonen met aan aids gerelateerd afval
Basislijn (dag 1) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering van basislijn in impedantie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Elektrische impedantie is een methode om de lichaamssamenstelling te beoordelen. De procedure omvat het sturen van een kleine stroom door het lichaam en het meten van de weerstand in ohm. Hoge weerstand wordt geassocieerd met kleinere hoeveelheden vetvrije massa. Kleinere weerstand gaat gepaard met grote hoeveelheden vetvrije massa.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering van basislijn in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering in triceps huidplooi
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering in middenarmomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering in totale energie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Voedselinname werd gekwantificeerd door het 24-uurs voedseldagboek
Basislijn (dag 1) tot week 12
Kwaliteit van leven (QoL) via Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) bij baseline (dag 3) en week 12 (BACRI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 3) tot week 12
Het BACRI-instrument wordt gebruikt om het voordeel te meten van een behandeling voor gewichtstoename die wordt gegeven aan anorexiapatiënten op gezondheidsgerelateerde aspecten van de kwaliteit van leven. De schaal bestaat uit 9 subschalen (0 tot 10 [slechter naar beter]). De respons werd vastgelegd op een VAS-schaal in cm. De totale BACRI-score is de som met een minimale score 0=slechter en maximale score 90=beter. Deze subschalen zijn: gewichtsverandering met invloed op de gezondheid; bezorgdheid over het gewicht; verandering van uiterlijk; gevoel van uiterlijk veranderen; verandering in eetlust; geniet van het eten; algemeen gevoel; voordeel van behandeling; en kwaliteit van leven.
Basislijn (dag 3) tot week 12
Eetlust bij baseline (dag 3) en week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 3) tot week 12
De eetlust werd beoordeeld via een visuele analoge schaal (VAS) als onderdeel van het Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) (alleen vraag 5). De vraag was: "In welke mate is uw eetlust veranderd sinds het begin van de behandeling?" De respons werd vastgelegd op een VAS-schaal in cm met een bereik van 0 ("veel slechter") tot 10 ("veel beter").
Basislijn (dag 3) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAR-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren