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AIDS 관련 체중 감소를 위한 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액의 2가지 제형을 사용하여 체중 증가를 평가합니다.

2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액 나노결정 분산액(MA-NCD) 또는 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액(Megace)을 투여한 후 AIDS 관련 소모가 있는 성인의 체중 증가를 비교하는 무작위 공개 라벨 파일럿 연구

AIDS 관련 소모(거식증/악액질)와 관련된 체중 감소가 있는 HIV 양성 환자의 체중 증가를 살펴보십시오. 환자는 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액 나노결정 분산 제형 또는 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액 오리지널 제형으로 12주 동안 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, 남아프리카, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, 남아프리카, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, 남아프리카, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, 남아프리카, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, 남아프리카, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, 남아프리카, 0001
        • TrialTech Clinical Research
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • HIV 감염의 증거(HIV 혈청 양성, CD4+ T 세포 수 ≤350/mm3 또는 기타 임상적으로 허용되는 지표)
  • 프레임 크기에 대한 이상적인 체중의 하한보다 10% 적은 체중을 초래하는 의도하지 않은 체중 감소 또는 피험자 기준선에서 10%의 의도하지 않은 체중 감소의 최근 이력
  • 체중 감소는 임상적으로 AIDS 관련 소모와 관련이 있으며 다른 질병 과정과는 관련이 없습니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 2주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
  • 임상 실험실 값은 정상 한계 내에 있어야 하거나 범위를 벗어나는 한계는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 지정되어야 합니다(프로토콜당 일부 예외).
  • 기본 현지 언어로 번역된 연구 관련 문서에서 읽고 쓸 수 있음
  • 연구 방문을 위해 정기적으로 클리닉에 돌아올 수 있고 의향이 있는 자
  • 연구 시작 전 최소 2주 동안 승인된 HIV 항레트로바이러스 치료의 안정적인 요법을 복용하고 있어야 합니다.
  • 지시에 따라 3일간의 음식 섭취 일지를 작성할 수 있음
  • 시험 기간 동안 불법 또는 기분전환용 약물을 사용하지 않으려는 자
  • 식욕이나 체중 증가에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물이나 물질(예: 스테로이드[천식 상태 치료를 위해 흡입하는 것 제외], 영양 보조제[비타민 또는 미네랄 제외], 드로나비놀, 재조합 인간 성장 호르몬, 등.)

제외 기준:

  • AIDS 관련 소모성 이외의 요인으로 인한 체중 감소
  • 다른 임상 시험에 등록
  • 규칙적인 식사에 대한 접근성 부족
  • 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
  • Hamilton Depression Rating Scale(GRID-HAMD-17)에서 17 이상의 기준 점수로 입증되는 임상적으로 심각한 우울증
  • 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 손상시켰을 수 있는 중대한 정신 질환의 최근 증거 또는 이력
  • 정기적으로 식사를 방해하는 다루기 힘든 또는 빈번한 구토
  • 음식이나 약물의 흡수를 방해했을 임상적으로 심각한 설사
  • 규칙적인 식사를 방해했을 임상적으로 중요한 구강 병변 또는 치아 상태
  • 혈전색전증 병력 또는 증거 또는 혈전색전증 병력이 있는 직계 가족
  • 활성 AIDS 정의 질병 또는 기타 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 의학적 문제
  • 진성 당뇨병 또는 부신기능저하증의 현재 증거 또는 병력
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 글루코코르티코이드를 사용한 전신 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액 나노결정 분산액
메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액 나노결정 분산 제제 115 mg/mL
의약품: 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액 나노결정 분산액 115 mg/mL
메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액 나노결정 분산액 115 mg/mL 575 mg 1일 1회(5 mL 용량) 투여
다른 이름들:
  • 메가스 ES
활성 비교기: 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액 미분화 제형
메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액 미분화 제형 60 mg/mL
의약품: Megestrol acetate 경구 부유액 40 mg/mL
메게스트롤 아세테이트 경구 부유액 40 mg/mL 800 mg 1일 1회 투여(20 mL 용량)
다른 이름들:
  • 메가스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
치료 첫 12주 이내에 AIDS 관련 소모성 체중 감소가 있는 성인 HIV 양성 피험자의 체중 증가
기준선(1일차) ~ 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제지방량의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
기준선(1일차) ~ 12주차
임피던스 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
전기 임피던스는 체성분 평가를 위한 방법입니다. 절차에는 신체를 통해 작은 전류를 보내고 저항을 옴 단위로 측정하는 작업이 포함됩니다. 높은 저항은 적은 양의 지방이 없는 질량과 관련이 있습니다. 더 작은 저항은 많은 양의 지방이 없는 질량과 관련이 있습니다.
기준선(1일차) ~ 12주차
체지방량 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
기준선(1일차) ~ 12주차
엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
기준선(1일차) ~ 12주차
허리둘레의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
기준선(1일차) ~ 12주차
삼두근 스킨폴드의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
기준선(1일차) ~ 12주차
팔 중간 둘레의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
기준선(1일차) ~ 12주차
총 에너지의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
음식 섭취량은 24시간 리콜 음식 일지로 정량화되었습니다.
기준선(1일차) ~ 12주차
베이스라인(3일차) 및 12주차(BACRI)에서 Bristol-Myers 거식증/악액질 회복 도구(BACRI)를 통한 삶의 질(QoL)
기간: 기준선(3일차) ~ 12주차
BACRI 기기는 건강 관련 삶의 질 측면에서 거식증 환자에게 제공되는 체중 증가 치료의 이점을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 9개의 하위 척도(0~10[나쁠수록 좋음])로 구성됩니다. 응답은 VAS 척도(cm)로 캡처되었습니다. 총 BACRI 점수는 최소 점수 0=나쁨 및 최대 점수 90=좋음의 합계입니다. 이러한 하위 척도는 다음과 같습니다. 건강에 영향을 미치는 체중 변화; 체중에 대한 우려; 외모 변화; 외모의 변화; 식욕의 변화; 먹는 것을 즐긴다. 전반적인 느낌; 치료의 이점; 그리고 삶의 질.
기준선(3일차) ~ 12주차
기준선(3일차) 및 12주차의 식욕
기간: 기준선(3일차) ~ 12주차
Bristol-Myers 식욕부진/악액질 회복 도구(BACRI)의 일부인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 식욕을 평가했습니다(질문 5만 해당). 질문은 "치료 시작 이후 식욕이 어느 정도 변화했습니까?"였습니다. 응답은 0("훨씬 더 나쁨")에서 10("훨씬 더 좋음")까지의 범위를 갖는 cm 단위의 VAS 척도로 캡처되었습니다.
기준선(3일차) ~ 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

협력자

Quintiles, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAR-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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