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Evalúe el aumento de peso usando 2 formulaciones diferentes de suspensión oral de acetato de megestrol para la pérdida de peso relacionada con el SIDA

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio piloto aleatorizado, de etiqueta abierta, que compara el aumento de peso en adultos con emaciación relacionada con el SIDA que recibieron suspensión oral de acetato de megestrol, dispersión de nanocristales (MA-NCD) o suspensión oral de acetato de megestrol (Megace)

Explore el aumento de peso en pacientes con VIH que tienen pérdida de peso asociada con emaciación relacionada con el SIDA (anorexia/caquexia). Los pacientes reciben tratamiento durante 12 semanas con la formulación de dispersión de nanocristales de suspensión oral de acetato de megestrol o la formulación original de suspensión oral de acetato de megestrol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
  • Sudáfrica
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, Sudáfrica, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, Sudáfrica, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, Sudáfrica, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, Sudáfrica, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • TrialTech Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
  • Evidencia de infección por VIH (ya sea VIH seropositivo, recuento de células T CD4+ de ≤350/mm3 u otro indicador clínicamente aceptado)
  • Una pérdida de peso involuntaria que resulte en un peso un 10 % inferior al límite inferior del peso corporal ideal para el tamaño de estructura, o un historial reciente de pérdida de peso involuntaria del 10 % con respecto al valor inicial del sujeto
  • La pérdida de peso se asoció clínicamente con la emaciación relacionada con el SIDA y no con ningún otro proceso patológico.
  • Las mujeres en edad fértil tenían que estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante dos semanas después de la última dosis.
  • Los valores de laboratorio clínico tenían que estar dentro de los límites normales o los límites fuera de rango deben designarse como no significativos clínicamente (algunas excepciones por protocolo)
  • Capaz de leer y escribir en los documentos relacionados con el estudio traducidos al idioma local principal
  • Capaz y dispuesto a regresar a la clínica regularmente para visitas de estudio
  • Debe haber estado tomando un régimen estable de tratamientos antirretrovirales contra el VIH aceptados durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio.
  • Capaz de completar un diario de ingesta de alimentos de 3 días con instrucciones
  • Dispuesto a abstenerse de cualquier sustancia de drogas ilegales o recreativas durante la duración del juicio
  • Estar dispuesto a abstenerse de tomar cualquier otro medicamento o sustancia que se sabe que afecta el apetito o el aumento de peso (p. ej., esteroides [que no sean los que se inhalan para el tratamiento de afecciones asmáticas], suplementos nutricionales [que no sean vitaminas o minerales], dronabinol, hormona de crecimiento humano recombinante, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de peso debida a factores distintos a la emaciación relacionada con el SIDA
  • Inscripción en cualquier otro ensayo clínico
  • Falta de acceso a comidas regulares.
  • Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas o amamantando
  • Depresión clínicamente grave evidenciada por una puntuación inicial de 17 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (GRID-HAMD-17)
  • Evidencia reciente o antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas que pueden haber comprometido la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Vómitos intratables o frecuentes que interfieren regularmente con la alimentación
  • Diarrea clínicamente significativa que habría interferido con la absorción de alimentos o medicamentos
  • Lesiones orales clínicamente significativas o condiciones dentales que habrían interferido con una dieta regular
  • Antecedentes o evidencia de eventos tromboembólicos o cualquier familiar de primer grado con antecedentes de eventos tromboembólicos
  • Enfermedad activa definitoria de SIDA u otros problemas médicos clínicamente significativos o no controlados
  • Evidencia actual o antecedentes de diabetes mellitus o hipoadrenalismo
  • Tratamiento sistémico con glucocorticoides en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispersión de nanocristales de suspensión oral de acetato de megestrol
Formulación de dispersión de nanocristales de suspensión oral de acetato de megestrol, 115 mg/mL
Droga: Dispersión de nanocristales de suspensión oral de acetato de megestrol, 115 mg/ml
Dispersión de nanocristales de suspensión oral de acetato de megestrol 115 mg/mL administrados como 575 mg una vez al día (dosis de 5 mL)
Otros nombres:
  • Megace ES
Comparador activo: Fórmula micronizada de suspensión oral de acetato de megestrol
Acetato de megestrol, suspensión oral, formulación micronizada, 60 mg/mL
Droga: Suspensión oral de acetato de megestrol, 40 mg/ml
Suspensión oral de acetato de megestrol, 40 mg/ml administrados como 800 mg una vez al día (dosis de 20 ml)
Otros nombres:
  • Megace

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Aumento de peso en sujetos adultos VIH positivos que tienen pérdida de peso con emaciación relacionada con el SIDA dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento
Línea de base (día 1) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio desde la línea de base en la impedancia
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
La impedancia eléctrica es un método para evaluar la composición corporal. El procedimiento consiste en enviar una pequeña corriente a través del cuerpo y medir la resistencia en ohmios. La alta resistencia se asocia con cantidades más pequeñas de masa libre de grasa. Una menor resistencia se asocia con grandes cantidades de masa libre de grasa.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio en el pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio en la circunferencia del brazo medio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio en la energía total
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
La ingesta de alimentos se cuantificó mediante el diario de alimentos de recuerdo de 24 horas.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Calidad de vida (QoL) a través del instrumento de recuperación de anorexia/caquexia de Bristol-Myers (BACRI) al inicio (día 3) y semana 12 (BACRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 3) a la semana 12
El instrumento BACRI se utiliza para medir el beneficio del tratamiento de aumento de peso proporcionado a pacientes anoréxicos en aspectos de calidad de vida relacionados con la salud. La escala está compuesta por 9 subescalas (0 a 10 [de peor a mejor]). La respuesta se capturó en una escala VAS en cm. La puntuación total del BACRI es la suma con una puntuación mínima de 0=peor y una puntuación máxima de 90=mejor. Estas subescalas son: cambios en el peso que afectan la salud; preocupación por el peso; cambio de apariencia; cambiar la sensación de apariencia; cambio en el apetito; Disfruta comiendo; sentimiento general; beneficio del tratamiento; y calidad de vida.
Línea de base (día 3) a la semana 12
Apetito al inicio (día 3) y semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 3) a la semana 12
El apetito se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) como parte del Instrumento de recuperación de anorexia/caquexia de Bristol-Myers (BACRI) (pregunta 5 solamente). La pregunta era "¿Hasta qué punto ha cambiado su apetito desde el inicio del tratamiento?" La respuesta se capturó en una escala EVA en cm con un rango de 0 ("mucho peor") a 10 ("mucho mejor").
Línea de base (día 3) a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAR-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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