Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przyrostu masy ciała przy użyciu 2 różnych preparatów zawiesiny doustnej octanu megestrolu w przypadku utraty wagi związanej z AIDS

7 września 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie porównujące przyrost masy ciała u dorosłych z wyniszczeniem związanym z AIDS, po podaniu doustnej zawiesiny octanu megestrolu, dyspersji nanokryształów (MA-NCD) lub zawiesiny doustnej octanu megestrolu (Megace)

Zbadaj przyrost masy ciała u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których utrata masy ciała związana jest z wyniszczeniem związanym z AIDS (anoreksja/kacheksja). Pacjenci są leczeni przez 12 tygodni octanem megestrolu w zawiesinie doustnej w postaci dyspersji nanokrystalicznej lub oryginalną postacią zawiesiny doustnej octanu megestrolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, Afryka Południowa, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, Afryka Południowa, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, Afryka Południowa, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, Afryka Południowa, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • TrialTech Clinical Research
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Dowód zakażenia wirusem HIV (seropozytywny HIV, liczba limfocytów T CD4+ ≤350/mm3 lub inny klinicznie akceptowany wskaźnik)
  • Niezamierzona utrata masy ciała powodująca utratę wagi o 10% poniżej dolnej granicy idealnej masy ciała dla rozmiaru ramy lub niedawna historia niezamierzonej utraty wagi o 10% w stosunku do wartości wyjściowej badanego
  • Utrata masy ciała była klinicznie związana z wyniszczeniem związanym z AIDS i nie była związana z żadnym innym procesem chorobowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki
  • Kliniczne wartości laboratoryjne musiały mieścić się w normalnych granicach lub poza zakresem muszą być oznaczone jako nieistotne klinicznie (niektóre wyjątki w protokole)
  • Potrafi czytać i pisać w dokumentach związanych z badaniem przetłumaczonych na podstawowy język lokalny
  • Zdolny i chętny do regularnego powrotu do kliniki na wizyty studyjne
  • Musi przyjmować stały schemat akceptowanych leków przeciwretrowirusowych HIV przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
  • Potrafi wypełnić 3-dniowy dziennik posiłków wraz z instrukcją
  • Chęć powstrzymania się od wszelkich nielegalnych lub rekreacyjnych substancji odurzających na czas trwania badania
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków lub substancji, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub przyrost masy ciała (np. sterydów [innych niż te wziewne w leczeniu astmy], suplementów diety [innych niż witaminy i minerały], dronabinolu, rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu, itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała spowodowana czynnikami innymi niż wyniszczenie związane z AIDS
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego
  • Brak dostępu do regularnych posiłków
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogły być w ciąży ani karmić piersią
  • Klinicznie ciężka depresja potwierdzona wyjściowym wynikiem 17 lub więcej w Skali Depresji Hamiltona (GRID-HAMD-17)
  • Niedawne dowody lub historia poważnych chorób psychicznych, które mogły zagrozić zdolności uczestnika do spełnienia wymagań badania
  • Nieuleczalne lub częste wymioty, które regularnie przeszkadzały w jedzeniu
  • Klinicznie istotna biegunka, która mogłaby zakłócić wchłanianie pokarmów lub leków
  • Klinicznie istotne zmiany w jamie ustnej lub stany zębów, które przeszkadzałyby w spożywaniu regularnej diety
  • Historia lub dowody zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub jakikolwiek krewny pierwszego stopnia z historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Aktywna choroba definiująca AIDS lub inne istotne klinicznie lub niekontrolowane problemy medyczne
  • Aktualne dowody lub historia cukrzycy lub niedoczynności kory nadnerczy
  • Ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan megestrolu, zawiesina doustna, dyspersja nanokryształów
Octan megestrolu, zawiesina doustna, dyspersja nanokryształów, preparat 115 mg/ml
Lek: Octan megestrolu zawiesina doustna dyspersja nanokryształów 115 mg/ml
Octan megestrolu zawiesina doustna dyspersja nanokrystaliczna 115 mg/ml podawana jako 575 mg raz na dobę (dawka 5 ml)
Inne nazwy:
  • Megace ES
Aktywny komparator: Mikronizowana zawiesina doustna octanu megestrolu
Mikronizowana zawiesina doustna octanu megestrolu 60 mg/ml
Lek: Octan megestrolu zawiesina doustna 40 mg/ml
Octan megestrolu zawiesina doustna 40 mg/ml podawana jako 800 mg raz na dobę (dawka 20 ml)
Inne nazwy:
  • Megace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Przyrost masy ciała u dorosłych osób zakażonych wirusem HIV, u których wystąpiła utrata masy ciała z wyniszczeniem związanym z AIDS w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana impedancji względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Impedancja elektryczna to metoda oceny składu ciała. Procedura polega na przepuszczeniu przez ciało małego prądu i zmierzeniu rezystancji w omach. Wysoka odporność wiąże się z mniejszymi ilościami beztłuszczowej masy. Mniejszy opór wiąże się z dużą ilością beztłuszczowej masy.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana obwodu ramienia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana całkowitej energii
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Spożycie pokarmu określono ilościowo na podstawie 24-godzinnego dziennika posiłków
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Jakość życia (QoL) za pomocą Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) na początku badania (dzień 3.) i w 12. tygodniu (BACRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 3) do tygodnia 12
Instrument BACRI służy do pomiaru korzyści leczenia przyrostu masy ciała pacjentów z anoreksją w aspektach jakości życia związanych ze zdrowiem. Skala składa się z 9 podskal (od 0 do 10 [od gorszego do lepszego]). Odpowiedź rejestrowano w skali VAS w cm. Całkowity wynik BACRI jest sumą z wynikiem minimalnym 0 = gorszym i maksymalnym 90 = lepszym. Te podskale to: zmiana masy ciała wpływająca na zdrowie; troska o wagę; zmiana wyglądu; zmienić wrażenie wyglądu; zmiana apetytu; Smacznego; ogólne samopoczucie; korzyść z leczenia; i jakość życia.
Wartość wyjściowa (dzień 3) do tygodnia 12
Apetyt na początku badania (dzień 3) i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 3) do tygodnia 12
Apetyt oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ramach narzędzia Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) (tylko pytanie 5). Pytanie brzmiało: „W jakim stopniu zmienił się Twój apetyt od rozpoczęcia leczenia?” Odpowiedź rejestrowano na skali VAS w cm w zakresie od 0 („znacznie gorzej”) do 10 („znacznie lepiej”).
Wartość wyjściowa (dzień 3) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj