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使用 2 种不同配方的醋酸甲地孕酮口服混悬剂评估艾滋病相关减肥的体重增加

2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals

一项随机、开放标记的初步研究，比较服用醋酸甲地孕酮口服混悬液纳米晶体分散体 (MA-NCD) 或醋酸甲地孕酮口服混悬液 (Megace) 后患有艾滋病相关消瘦的成人体重增加情况

探索与艾滋病相关消瘦（厌食/恶病质）相关的体重减轻的 HIV 阳性患者的体重增加情况。 患者使用醋酸甲地孕酮口服混悬剂纳米晶体分散体制剂或醋酸甲地孕酮口服混悬剂原始制剂治疗 12 周

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Ashwood
      • Private Bag、Ashwood、南非、3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier、Bloemfontein、南非、9317
        • Quinta-research
      • Westdene、Bloemfontein、南非、9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg、Johannesburg、南非、1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay、Kwazulu Natal、南非、3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn、Pretoria、南非、0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield、Pretoria、南非、0001
        • TrialTech Clinical Research
  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore、Karnataka、印度、575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够并愿意提供知情同意
  • HIV 感染的证据（HIV 血清阳性、CD4+ T 细胞计数≤350/mm3 或其他临床可接受的指标）
  • 无意中体重减轻导致体重比适合体型的理想体重下限低 10%，或受试者近期无意中体重减轻 10% 的历史
  • 体重减轻在临床上与艾滋病相关的消瘦有关，与任何其他疾病过程无关
  • 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一次给药后的两周内使用有效的避孕措施
  • 临床实验室值必须在正常范围内或超出范围的限制必须被指定为不具有临床意义（每个协议都有一些例外）
  • 能够阅读和书写翻译成当地主要语言的学习相关文件
  • 能够并愿意定期返回诊所进行研究访问
  • 必须在进入研究前至少两周采取稳定的公认 HIV 抗逆转录病毒治疗方案
  • 能够在指导下完成 3 天的食物摄入日记
  • 愿意在试验期间戒除任何非法或消遣性药物
  • 愿意放弃服用任何其他已知会影响食欲或体重增加的药物或物质（例如，类固醇 [除了那些吸入用于治疗哮喘病症的药物）、营养补充剂 [除了维生素或矿物质]、屈大麻酚、重组人生长激素、 ETC。）

排除标准：

  • 由于艾滋病相关消瘦以外的因素导致的体重减轻
  • 参加任何其他临床试验
  • 无法正常进餐
  • 有生育能力的妇女不能怀孕或哺乳
  • 汉密尔顿抑郁量表 (GRID-HAMD-17) 的基线得分为 17 分或以上证明临床严重抑郁症
  • 可能影响受试者遵守研究要求的能力的重大精神疾病的近期证据或病史
  • 经常干扰进食的顽固性或频繁呕吐
  • 具有临床意义的腹泻会干扰食物或药物的吸收
  • 具有临床意义的口腔病变或牙齿状况会影响正常饮食
  • 血栓栓塞事件的病史或证据或任何有血栓栓塞事件病史的一级亲属
  • 定义为活动性艾滋病的疾病或其他有临床意义或无法控制的医疗问题
  • 目前糖尿病或肾上腺功能减退症的证据或病史
  • 进入研究前 12 个月内使用糖皮质激素进行全身治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：醋酸甲地孕酮口服混悬剂纳米晶分散体
醋酸甲地孕酮口服混悬剂纳米晶体分散体制剂 115 mg/mL
药品：醋酸甲地孕酮口服混悬剂纳米晶体分散体 115 mg/mL
醋酸甲地孕酮口服混悬液纳米晶体分散体 115 mg/mL，每天给药一次，剂量为 575 mg（5 mL 剂量）
其他名称：
  • Megace ES
有源比较器：醋酸甲地孕酮口服混悬剂微粉化制剂
醋酸甲地孕酮口服混悬液微粉化制剂 60 mg/mL
药品：醋酸甲地孕酮口服混悬液 40 mg/mL
醋酸甲地孕酮口服混悬液 40 mg/mL，每天一次 800 mg（20 mL 剂量）
其他名称：
  • 美嘉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
在治疗的前 12 周内体重减轻并伴有 AIDS 相关消瘦的成年 HIV 阳性受试者的体重增加
基线（第 1 天）至第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘦体重基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
基线（第 1 天）至第 12 周
阻抗从基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
电阻抗是一种身体成分评估方法。 该过程包括通过身体发送小电流并测量以欧姆为单位的电阻。 高阻力与较少量的无脂肪质量相关。 较小的阻力与大量的无脂肪质量有关。
基线（第 1 天）至第 12 周
身体脂肪量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
基线（第 1 天）至第 12 周
臀围变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
基线（第 1 天）至第 12 周
腰围变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
基线（第 1 天）至第 12 周
三头肌皮褶的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
基线（第 1 天）至第 12 周
中臂围的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
基线（第 1 天）至第 12 周
总能量变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
通过 24 小时回忆食物日记量化食物摄入量
基线（第 1 天）至第 12 周
通过百时美施贵宝厌食症/恶病质恢复仪 (BACRI) 在基线（第 3 天）和第 12 周 (BACRI) 的生活质量 (QoL)
大体时间：基线（第 3 天）至第 12 周
BACRI 仪器用于测量提供给厌食症患者的体重增加治疗对健康相关生活质量方面的益处。 该量表由 9 个分量表组成（0 到 10 [从更差到更好]）。 在以厘米为单位的 VAS 标度上捕获响应。 BACRI 总分是最低分 0 = 更差和最高分 90 = 更好的总和。 这些分量表是：影响健康的体重变化；担心体重；外观变化；改变外观感觉；食欲改变；尽情享用;总体感觉；治疗的好处；和生活质量。
基线（第 3 天）至第 12 周
基线（第 3 天）和第 12 周的食欲
大体时间：基线（第 3 天）至第 12 周
作为 Bristol-Myers 厌食/恶病质恢复仪器 (BACRI) 的一部分（仅问题 5），通过视觉模拟量表 (VAS) 评估食欲。 问题是“自治疗开始以来，您的食欲发生了多大程度的变化？” 响应以 cm 为单位的 VAS 标度捕获，范围从 0（“更差”）到 10（“好得多”）。
基线（第 3 天）至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endo Pharmaceuticals

合作者

Quintiles, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jan Fourie, MD、58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2005年6月1日

研究完成 (实际的)

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月11日

首次发布 (估计)

2008年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月7日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAR-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

醋酸甲地孕酮口服混悬剂纳米晶体分散体 115 mg/mL的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Austria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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