Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените прибавку в весе с помощью 2 различных форм пероральной суспензии мегестрола ацетата для снижения веса, связанного со СПИДом

7 сентября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое пилотное исследование, в котором сравнивалось увеличение массы тела у взрослых с истощением, связанным со СПИДом, при приеме либо пероральной суспензии мегестрола ацетата в виде нанокристаллической дисперсии (MA-NCD), либо пероральной суспензии мегестрола ацетата (Megace)

Изучите увеличение массы тела у ВИЧ-позитивных пациентов, у которых потеря массы тела связана с истощением, связанным со СПИДом (анорексия/кахексия). Пациентов лечат в течение 12 недель либо пероральной суспензией мегестрола ацетата в форме дисперсии нанокристаллов, либо пероральной суспензией мегестрола ацетата в оригинальной форме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Южная Африка
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, Южная Африка, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, Южная Африка, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, Южная Африка, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, Южная Африка, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, Южная Африка, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Южная Африка, 0001
        • TrialTech Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Признаки ВИЧ-инфекции (либо ВИЧ-сероположительные, число CD4+ Т-клеток ≤350/мкл или другой клинически приемлемый показатель)
  • Непреднамеренная потеря веса, приведшая к тому, что вес на 10% меньше нижнего предела идеальной массы тела для данного размера тела, или недавняя история непреднамеренной потери веса на 10% от исходного уровня субъекта.
  • Потеря веса была клинически связана с истощением, связанным со СПИДом, и не была связана с каким-либо другим болезненным процессом.
  • Женщины детородного возраста должны были согласиться на использование эффективной контрацепции на время исследования и в течение двух недель после последней дозы.
  • Клинические лабораторные значения должны быть в пределах нормы или за пределами диапазона должны быть обозначены как не клинически значимые (некоторые исключения в соответствии с протоколом)
  • Способен читать и писать в документах, связанных с учебой, переведенных на основной местный язык
  • Способны и готовы регулярно возвращаться в клинику для учебных визитов
  • Должен принимать стабильный режим принятого антиретровирусного лечения ВИЧ в течение как минимум двух недель до включения в исследование.
  • Способен заполнить 3-дневный дневник приема пищи с инструкцией.
  • Готовы воздерживаться от любых незаконных или рекреационных наркотиков на время судебного разбирательства
  • Готовы воздерживаться от приема любых других лекарств или веществ, которые, как известно, влияют на аппетит или увеличение веса (например, стероиды [кроме ингаляционных для лечения астматических состояний], пищевые добавки [кроме витаминов или минералов], дронабинол, рекомбинантный гормон роста человека, так далее.)

Критерий исключения:

  • Потеря веса из-за факторов, отличных от истощения, связанного со СПИДом
  • Участие в любом другом клиническом исследовании
  • Отсутствие доступа к регулярному питанию
  • Женщины детородного возраста не могли быть беременными или кормящими грудью.
  • Клинически тяжелая депрессия, о которой свидетельствует исходный балл 17 или более баллов по Шкале оценки депрессии Гамильтона (GRID-HAMD-17)
  • Недавние доказательства или история серьезного психического заболевания, которое могло поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.
  • Непреодолимая или частая рвота, которая регулярно мешает приему пищи
  • Клинически значимая диарея, которая могла бы помешать всасыванию пищи или лекарств.
  • Клинически значимые поражения полости рта или стоматологические заболевания, которые мешали бы питаться обычной пищей.
  • История или доказательства тромбоэмболических событий или любой родственник первой степени родства с историей тромбоэмболических событий
  • Активное СПИД-индикаторное заболевание или другие клинически значимые или неконтролируемые медицинские проблемы
  • Текущие признаки или история сахарного диабета или гипофункции надпочечников
  • Системное лечение глюкокортикоидами в течение 12 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная суспензия мегестрола ацетата, дисперсия нанокристаллов
Пероральная суспензия мегестрола ацетата, дисперсия нанокристаллов, 115 мг/мл
Лекарство: Пероральная суспензия мегестрола ацетата, дисперсия нанокристаллов 115 мг/мл
Пероральная суспензия мегестрола ацетата, дисперсия нанокристаллов 115 мг/мл, вводимая по 575 мг один раз в день (доза 5 мл)
Другие имена:
  • Мегас ЕС
Активный компаратор: Пероральная суспензия мегестрола ацетата, микронизированная форма
Пероральная суспензия мегестрола ацетата, микронизированная форма 60 мг/мл
Лекарство: Пероральная суспензия мегестрола ацетата 40 мг/мл
Пероральная суспензия мегестрола ацетата 40 мг/мл вводят по 800 мг один раз в день (доза 20 мл)
Другие имена:
  • Мегас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Прибавка в весе у взрослых ВИЧ-позитивных субъектов, потерявших вес в результате истощения, связанного со СПИДом, в течение первых 12 недель лечения.
Исходный уровень (день 1) до недели 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Изменение импеданса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Электроимпеданс — это метод оценки состава тела. Процедура включает в себя пропускание небольшого тока через тело и измерение сопротивления в омах. Высокая резистентность связана с меньшим количеством безжировой массы. Меньшее сопротивление связано с большим количеством безжировой массы.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Изменение жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Изменение кожной складки трицепса
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Изменение окружности середины руки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Изменение общей энергии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Потребление пищи оценивали с помощью 24-часового дневника питания.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Качество жизни (QoL) с помощью инструмента восстановления анорексии/кахексии Bristol-Myers (BACRI) на исходном уровне (день 3) и на неделе 12 (BACRI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 3) до недели 12
Инструмент BACRI используется для измерения пользы лечения увеличения веса, предоставляемого пациентам с анорексией, в аспектах качества жизни, связанных со здоровьем. Шкала состоит из 9 подшкал (от 0 до 10 [от худшего к лучшему]). Ответ регистрировали по шкале ВАШ в см. Общий балл BACRI представляет собой сумму, где минимальный балл 0=хуже, а максимальный балл 90=лучше. Эти субшкалы: изменение веса, влияющее на здоровье; озабоченность по поводу веса; изменение внешности; изменить ощущение внешности; изменение аппетита; приятного аппетита; общее самочувствие; польза от лечения; и качество жизни.
Исходный уровень (день 3) до недели 12
Аппетит на исходном уровне (день 3) и неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень (день 3) до недели 12
Аппетит оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в рамках инструментария восстановления анорексии/кахексии Bristol-Myers (BACRI) (только вопрос 5). Вопрос звучал так: «Насколько изменился ваш аппетит с начала лечения?» Реакция регистрировалась по шкале ВАШ в см с диапазоном от 0 («намного хуже») до 10 («намного лучше»).
Исходный уровень (день 3) до недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Соавторы

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAR-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться