Valutare l'aumento di peso utilizzando 2 diverse formulazioni di sospensione orale di acetato di megestrolo per la perdita di peso correlata all'AIDS

Criterio di inclusione:

• Capace e disposto a fornire il consenso informato
• Evidenza di infezione da HIV (sieropositivo HIV, conta dei linfociti T CD4+ ≤350/mm3 o altro indicatore clinicamente accettato)
• Una perdita di peso non intenzionale risultante in un peso inferiore del 10% rispetto al limite inferiore del peso corporeo ideale per la taglia o una storia recente di perdita di peso non intenzionale del 10% rispetto al basale del soggetto
• La perdita di peso era clinicamente associata al deperimento correlato all'AIDS e non era correlata a nessun altro processo patologico
• Le donne in età fertile hanno dovuto accettare di utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio e per due settimane dopo l'ultima dose
• I valori clinici di laboratorio dovevano rientrare nei limiti normali o i limiti fuori range devono essere designati come non significativi dal punto di vista clinico (alcune eccezioni per protocollo)
• In grado di leggere e scrivere nei documenti relativi allo studio tradotti nella lingua locale primaria
• In grado e disposto a tornare regolarmente in clinica per le visite di studio
• Deve aver assunto un regime stabile di trattamenti antiretrovirali HIV accettati per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio
• In grado di completare un diario alimentare di 3 giorni con istruzioni
• Disposto ad astenersi da qualsiasi sostanza stupefacente illegale o ricreativa per la durata del processo
• Disponibilità ad astenersi dall'assumere qualsiasi altro farmaco o sostanza nota per influenzare l'appetito o l'aumento di peso (p. es., steroidi [diversi da quelli inalati per il trattamento delle condizioni asmatiche], integratori alimentari [diversi da vitamine o minerali], dronabinol, ormone della crescita umano ricombinante, eccetera.)

Criteri di esclusione:

• Perdita di peso dovuta a fattori diversi dal deperimento correlato all'AIDS
• Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
• Mancanza di accesso a pasti regolari
• Le donne in età fertile non possono essere in gravidanza o in allattamento
• Depressione clinicamente grave evidenziata da un punteggio basale di 17 o più sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (GRID-HAMD-17)
• Recenti prove o storia di malattie psichiatriche significative che potrebbero aver compromesso la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
• Vomito intrattabile o frequente che interferiva regolarmente con il mangiare
• Diarrea clinicamente significativa che avrebbe interferito con l'assorbimento di alimenti o farmaci
• Lesioni orali clinicamente significative o condizioni dentali che avrebbero interferito con una dieta regolare
• Storia o evidenza di eventi tromboembolici o qualsiasi parente di primo grado con una storia di eventi tromboembolici
• Malattia attiva che definisce l'AIDS o altri problemi medici clinicamente significativi o incontrollati
• Evidenza attuale o anamnesi di diabete mellito o iposurrenalismo
• Trattamento sistemico con glucocorticoidi nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio