Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer vektøkning ved å bruke 2 forskjellige formuleringer av Megestrol Acetate oral suspensjon for AIDS-relatert vekttap

7. september 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En randomisert, åpen merket pilotstudie som sammenligner vektøkning hos voksne med AIDS-relatert sløsing gitt enten Megestrol Acetate Oral Suspension Nanocrystal Dispersion (MA-NCD) eller Megestrol Acetate Oral Suspension (Megace)

Utforsk vektøkning hos HIV-positive pasienter som har vekttap assosiert med AIDS-relatert sløsing (anoreksi/kakeksi). Pasienter behandles i 12 uker med enten megestrolacetat oral suspensjon nanokrystalldispersjonsformulering eller megestrolacetat oral suspensjon originalformulering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
  • Sør-Afrika
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, Sør-Afrika, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, Sør-Afrika, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, Sør-Afrika, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, Sør-Afrika, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • TrialTech Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til og villig til å gi informert samtykke
  • Bevis på HIV-infeksjon (enten HIV-seropositiv, CD4+ T-celletall på ≤350/mm3 eller annen klinisk akseptert indikator)
  • Et utilsiktet vekttap som resulterer i en vekt 10 % mindre enn den nedre grensen for ideell kroppsvekt for rammestørrelse, eller en nylig historie med utilsiktet vekttap på 10 % fra forsøkspersonens baseline
  • Vekttap var klinisk assosiert med AIDS-relatert sløsing og ikke relatert til noen annen sykdomsprosess
  • Kvinner i fertil alder måtte gå med på å bruke effektiv prevensjon under studiens varighet og i to uker etter siste dose
  • Kliniske laboratorieverdier måtte være innenfor normale grenser, eller grenser utenfor området må angis som ikke klinisk signifikante (noen unntak per protokoll)
  • Kunne lese og skrive i studierelaterte dokumenter oversatt til det primære lokale språket
  • I stand til og villig til å returnere til klinikken regelmessig for studiebesøk
  • Må ha tatt et stabilt regime med aksepterte HIV antiretrovirale behandlinger i minst to uker før studiestart
  • I stand til å fullføre en 3-dagers matinntaksdagbok med instruksjoner
  • Villig til å avstå fra ulovlige eller rekreasjonsmedisinske stoffer så lenge rettssaken varer
  • Villig til å avstå fra å ta andre medisiner eller stoffer som er kjent for å påvirke appetitt eller vektøkning (f.eks. steroider [andre enn de som inhaleres for behandling av astmatiske tilstander], kosttilskudd [annet enn vitaminer eller mineraler], dronabinol, rekombinant humant veksthormon, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Vekttap på grunn av andre faktorer enn AIDS-relatert sløsing
  • Påmelding til andre kliniske studier
  • Mangel på tilgang til vanlige måltider
  • Kvinner i fertil alder kunne ikke være gravide eller ammende
  • Klinisk alvorlig depresjon bevist av en baseline-score på 17 eller mer på Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD-17)
  • Nylig bevis på eller historie med betydelig psykiatrisk sykdom som kan ha kompromittert fagets evne til å overholde studiekravene
  • Uløselige eller hyppige oppkast som regelmessig forstyrret spisingen
  • Klinisk signifikant diaré som ville ha forstyrret absorpsjon av mat eller medisiner
  • Klinisk signifikante orale lesjoner eller tanntilstander som ville ha forstyrret å spise en vanlig diett
  • Historie eller tegn på tromboemboliske hendelser eller en førstegrads slektning med en historie med tromboemboliske hendelser
  • Aktiv AIDS-definerende sykdom eller andre klinisk signifikante eller ukontrollerte medisinske problemer
  • Aktuelle bevis på eller historie med diabetes mellitus eller hypoadrenalisme
  • Systemisk behandling med glukokortikoider innen 12 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Megestrolacetat oral suspensjon nanokrystalldispersjon
Megestrolacetat oral suspensjon nanokrystalldispersjonsformulering 115 mg/ml
Legemiddel: Megestrolacetat oral suspensjon nanokrystalldispersjon 115 mg/ml
Megestrolacetat oral suspensjon nanokrystalldispersjon 115 mg/ml administrert som 575 mg en gang per dag (5 ml dose)
Andre navn:
  • Megace ES
Aktiv komparator: Megestrol acetat oral suspensjon mikronisert formulering
Megestrolacetat oral suspensjon mikronisert formulering 60 mg/ml
Legemiddel: Megestrolacetat oral suspensjon 40 mg/ml
Megestrolacetat oral suspensjon 40 mg/ml administrert som 800 mg en gang daglig (20 ml dose)
Andre navn:
  • Megace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Vektøkning hos voksne HIV-positive personer som har vekttap med AIDS-relatert sløsing innen de første 12 ukene av behandlingen
Grunnlinje (dag 1) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mager masse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring fra baseline i impedans
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Elektrisk impedans er en metode for vurdering av kroppssammensetning. Prosedyren går ut på å sende en liten strøm gjennom kroppen og måle motstanden i ohm. Høy motstand er assosiert med mindre mengder fettfri masse. Mindre motstand er forbundet med store mengder fettfri masse.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring fra baseline i kroppsfettmasse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring i triceps hudfold
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring i omkrets mellom armen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring i total energi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Matinntaket ble kvantifisert av den 24-timers tilbakekallingsmatdagboken
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Livskvalitet (QoL) Via Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) ved baseline (dag 3) og uke 12 (BACRI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 3) til uke 12
BACRI-instrumentet brukes til å måle fordelen med vektøkningsbehandling gitt til anorektiske pasienter på helserelaterte livskvalitetsaspekter. Skalaen er sammensatt av 9 underskalaer (0 til 10 [verre til bedre]). Responsen ble fanget opp på en VAS-skala i cm. Den totale BACRI-poengsummen er summen med en minimumsscore 0 = dårligere og maksimal poengsum 90 = bedre. Disse underskalaene er: endring i vekt som påvirker helsen; bekymring for vekt; utseende endring; endre følelsen av utseende; endring i appetitt; nyt å spise; generell følelse; fordelen med behandling; og livskvalitet.
Grunnlinje (dag 3) til uke 12
Appetitt ved baseline (dag 3) og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 3) til uke 12
Appetitten ble vurdert via visuell analog skala (VAS) som en del av Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) (kun spørsmål 5). Spørsmålet var "I hvilken grad har appetitten endret seg siden behandlingsstart?" Responsen ble fanget på en VAS-skala i cm med et område fra 0 ("mye dårligere") til 10 ("mye bedre").
Grunnlinje (dag 3) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere