Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera viktökning med hjälp av 2 olika formuleringar av Megestrol Acetate oral suspension för AIDS-relaterad viktminskning

7 september 2017 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen märkt pilotstudie som jämför viktökning hos vuxna med AIDS-relaterat slöseri givet antingen Megestrol Acetate Oral Suspension Nanocrystal Dispersion (MA-NCD) eller Megestrol Acetate Oral Suspension (Megace)

Utforska viktökning hos HIV-positiva patienter som har viktminskning associerad med AIDS-relaterat slöseri (anorexi/kakexi). Patienterna behandlas i 12 veckor med antingen megestrolacetat oral suspension nanokristall dispersionsformulering eller megestrolacetat oral suspension originalformulering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
  • Sydafrika
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, Sydafrika, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, Sydafrika, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, Sydafrika, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, Sydafrika, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, Sydafrika, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Sydafrika, 0001
        • TrialTech Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och är villig att ge informerat samtycke
  • Bevis på HIV-infektion (antingen HIV-seropositiv, CD4+ T-cellstal på ≤350/mm3 eller annan kliniskt accepterad indikator)
  • En oavsiktlig viktminskning som resulterar i en vikt som är 10 % mindre än den nedre gränsen för ideal kroppsvikt för ramstorlek, eller en ny historia av oavsiktlig viktminskning på 10 % från försökspersonens baslinje
  • Viktminskning var kliniskt associerad med AIDS-relaterat slöseri och inte relaterat till någon annan sjukdomsprocess
  • Kvinnor i fertil ålder var tvungna att gå med på att använda effektiv preventivmedel under hela studien och i två veckor efter den sista dosen
  • Kliniska laboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller gränser utanför intervallet måste betecknas som inte kliniskt signifikanta (vissa undantag per protokoll)
  • Kunna läsa och skriva i studierelaterade dokument översatta till det primära lokala språket
  • Kan och vill återvända till kliniken regelbundet för studiebesök
  • Måste ha tagit en stabil regim av accepterade HIV-antiretrovirala behandlingar i minst två veckor innan studiestart
  • Kan fylla i en 3-dagars matintagsdagbok med instruktioner
  • Villig att avstå från alla illegala eller rekreationsdroger under hela rättegången
  • Villig att avstå från att ta andra mediciner eller substanser som är kända för att påverka aptiten eller viktökning (t.ex. steroider [andra än de som inhaleras för behandling av astmatiska tillstånd], kosttillskott [andra än vitaminer eller mineraler], dronabinol, rekombinant humant tillväxthormon, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Viktminskning på grund av andra faktorer än AIDS-relaterat slöseri
  • Registrering i någon annan klinisk prövning
  • Brist på tillgång till regelbundna måltider
  • Kvinnor i fertil ålder kunde inte vara gravida eller ammande
  • Kliniskt svår depression bevisad av en baslinjepoäng på 17 eller mer på Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD-17)
  • Nyligen bevis på eller historia av betydande psykiatrisk sjukdom som kan ha äventyrat försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven
  • Hårdlösa eller frekventa kräkningar som regelbundet stör ätandet
  • Kliniskt signifikant diarré som skulle ha stört absorptionen av livsmedel eller mediciner
  • Kliniskt signifikanta orala lesioner eller tandtillstånd som skulle ha stört att äta en vanlig diet
  • Historik eller bevis på tromboemboliska händelser eller någon släkting i första graden med en historia av tromboemboliska händelser
  • Aktiv AIDS-definierande sjukdom eller andra kliniskt signifikanta eller okontrollerade medicinska problem
  • Aktuella bevis på eller historia av diabetes mellitus eller hypoadrenalism
  • Systemisk behandling med glukokortikoider inom 12 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Megestrolacetat oral suspension nanokristalldispersion
Megestrolacetat oral suspension nanokristalldispersionsformulering 115 mg/ml
Läkemedel: Megestrolacetat oral suspension nanokristalldispersion 115 mg/ml
Megestrolacetat oral suspension nanokristalldispersion 115 mg/ml administrerat som 575 mg en gång per dag (5 ml dos)
Andra namn:
  • Megace ES
Aktiv komparator: Megestrolacetat oral suspension mikroniserad formulering
Megestrolacetat oral suspension mikroniserad formulering 60 mg/ml
Läkemedel: Megestrolacetat oral suspension 40 mg/ml
Megestrolacetat oral suspension 40 mg/ml administrerat som 800 mg en gång per dag (20 ml dos)
Andra namn:
  • Megace

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Viktökning hos vuxna HIV-positiva försökspersoner som har gått ner i vikt med AIDS-relaterat slöseri under de första 12 veckorna av behandlingen
Baslinje (dag 1) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i mager massa
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Ändra från baslinjen i impedans
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Elektrisk impedans är en metod för bedömning av kroppssammansättning. Proceduren går ut på att skicka en liten ström genom kroppen och mäta resistansen i ohm. Högt motstånd är förknippat med mindre mängder fettfri massa. Mindre motstånd är förknippat med stora mängder fettfri massa.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Ändring från baslinjen i kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Förändring i höftomkrets
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Förändring i triceps hudveck
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Förändring i omkrets mellan armarna
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Förändring i total energi
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Matintaget kvantifierades av 24-timmars återkallelsematdagboken
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Livskvalitet (QoL) Via Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) vid baslinjen (dag 3) och vecka 12 (BACRI)
Tidsram: Baslinje (dag 3) till vecka 12
BACRI-instrumentet används för att mäta nyttan av viktökningsbehandling som ges till anorektiska patienter på hälsorelaterade livskvalitetsaspekter. Skalan är sammansatt av 9 delskalor (0 till 10 [sämre till bättre]). Svaret fångades på en VAS-skala i cm. Den totala BACRI-poängen är summan med ett minimumpoäng 0=sämre och maximalt poäng 90=bättre. Dessa underskalor är: förändring i vikt som påverkar hälsan; oro för vikt; utseendeförändring; ändra känslan av utseende; förändring i aptit; smaklig måltid; övergripande känsla; fördelen med behandling; och livskvalitet.
Baslinje (dag 3) till vecka 12
Aptit vid baslinjen (dag 3) och vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 3) till vecka 12
Aptiten bedömdes via visuell analog skala (VAS) som en del av Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) (endast fråga 5). Frågan var "I vilken utsträckning har din aptit förändrats sedan behandlingens början?" Svaret fångades på en VAS-skala i cm med ett intervall från 0 ("mycket sämre") till 10 ("mycket bättre").
Baslinje (dag 3) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAR-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Megestrolacetat oral suspension nanokristalldispersion 115 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera