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Sistemas de reparo do assoalho pélvico para reparo de prolapso (PROPEL)

6 de setembro de 2016 atualizado por: ASTORA Women's Health

Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar os dispositivos do sistema de reparo do assoalho pélvico AMS para reparo de prolapso

  1. Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, pós-comercialização, que será conduzido sob um protocolo comum.
  2. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia a longo prazo dos dispositivos AMS Pelvic Floor Repair System para reparo de prolapso.
  3. A população do estudo são mulheres > 21 anos de idade que necessitam de reconstrução cirúrgica do assoalho pélvico devido a prolapso.
  4. Os dados clínicos serão analisados ​​comparando os dados pós-tratamento com os dados iniciais, com o sujeito atuando como seu próprio controle. O acompanhamento é de dois anos após o procedimento.
  5. A melhora do prolapso medida pelo ICS POP-Q Stage em 12 meses será o endpoint primário do estudo. Os endpoints secundários incluem mudanças na qualidade de vida desde a linha de base e taxas de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

725

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Alzey, Alemanha, 55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich, Alemanha, 81679
        • Beckenbodenzentrum Munich
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven Dept of Urology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, Estados Unidos, 01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • França
      • Montpellier, França, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, França, 75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris, França
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg, França, 67082
        • Clinique Adassa
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres adultas com idade > 21 anos que necessitam de correção cirúrgica do prolapso genital

Descrição

Critério de inclusão:

-Foram diagnosticados com um ou mais distúrbios de prolapso genital anterior, apical ou posterior clinicamente significativos (POP-Q sintomático estágio II ou superior) que requerem reparo cirúrgico

Critério de exclusão:

  • O Investigador determina que o sujeito não é candidato para reparo cirúrgico de seu prolapso genital.
  • O indivíduo teve um implante/procedimento de prolapso anterior (ou seja, tunelizador IVS, Perigee, Apogee, reparo aumentado por enxerto, etc.) Observação: reparos tradicionais anteriores são permitidos.
  • O sujeito tem infecção sistêmica ativa ou latente ou sinais de necrose tecidual.
  • O sujeito restringiu o movimento da perna (incapacidade de abduzir ou aduzir o posicionamento da perna na posição de litotomia) com ou sem substituição/prótese de quadril.
  • O sujeito está atualmente grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo. Nota: os riscos e benefícios de realizar o procedimento se o sujeito estiver planejando futuras gestações devem ser cuidadosamente considerados.
  • O sujeito fez radioterapia na área pélvica.
  • O sujeito tem câncer pélvico, teve câncer pélvico nos últimos 12 meses ou tomou medicação citostática nos últimos 12 meses.
  • O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao(s) material(is) de enxerto.
  • O sujeito tem diabetes descontrolada.
  • O sujeito está tomando qualquer medicamento que possa resultar em resposta imune comprometida, como moduladores imunológicos.
  • O sujeito esteve envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa < 30 dias após a inscrição neste estudo.
  • O sujeito foi submetido a cirurgia pélvica anterior < 6 meses antes da inscrição neste estudo.
  • O sujeito não quer ou não pode dar um consentimento informado válido.
  • O sujeito não quer ou não consegue cumprir os requisitos do protocolo, preencher todos os questionários de qualidade de vida e retornar para todas as visitas de acompanhamento.
  • O assunto é contra-indicado com base no uso pretendido e nos avisos das instruções de uso (IFU) dos dispositivos do sistema AMS PFR para reparo de prolapso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase I (IntePro, apenas nos EUA)
AMS Apogee™ com IntePro (início em maio de 2006 - fechado)
Dispositivo: AMS Apogee™ com IntePro
Implante de malha para prolapso de órgãos pélvicos da parede posterior
Fase I (InteXen LP, apenas nos EUA)
AMS Apogee™ com InteXen LP (início em maio de 2006 - fechado)
Dispositivo: AMS Apogee™ com Intexen LP
Implante de enxerto para prolapso de órgãos pélvicos da parede posterior
Fase II (somente na França)
AMS Perigee™ com IntePro (início em fevereiro de 2007 - fechado)
Dispositivo: AMS Perigee™ com IntePro
Implante de malha para prolapso de órgãos pélvicos da parede anterior
Fase III/IV (Perigee IntePro Lite, apenas nos EUA)
AMS Perigee™ com IntePro Lite (iniciado em abril de 2007 - fechado)
Dispositivo: AMS Perigee™ com IntePro Lite
Implante de malha para prolapso de órgãos pélvicos da parede anterior
Fase III/IV (Apogee IntePro Lite, apenas nos EUA)
AMS Apogee™ com IntePro Lite (iniciado em abril de 2007 - fechado)
Dispositivo: AMS Apogee™ com IntePro Lite
Implante de malha para prolapso de órgãos pélvicos da parede posterior
Fase V (Elevate Posterior IntePro Lite, EUA e UE)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror com IntePro Lite (iniciado em abril de 2008 - fechado)
Dispositivo: AMS Elevate™ Apical & Posteiror com IntePro Lite
Implante de malha para prolapso de órgão pélvico apical e da parede posterior
Fase V (Elevate Posterior InteXen, apenas nos EUA)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror com IntXen LP (iniciado em abril de 2008 - fechado)
Dispositivo: AMS Elevate™ Apical & Posteiror com IntXen LP
Implante de enxerto para prolapso de órgão pélvico apical e da parede posterior
Fase VI (Elevate Anterior Gen 1, apenas para uso em estudo, apenas na UE)
AMS Elevate™ Anterior e Apical com IntePro Lite (Geração 1, apenas para uso em estudo, iniciado em outubro de 2008 - fechado)
Dispositivo: AMS Elevate™ Anterior e Apical com IntePro Lite (Gen 1, apenas para uso em estudo)
Implante de malha para prolapso de órgão pélvico anteiror e parede apical
Fase VII (Elevate Anterior Gen 2, EUA e UE)
AMS Elevate™ Anterior e Apical com IntePro Lite (Geração 2, começou em abril de 2009 - Fechado)
Dispositivo: AMS Elevate™ Anterior e Apical com IntePro Lite (Gen 2)
Implante de malha para prolapso de órgão pélvico anteiror e parede apical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com um ICS (International Incontinence Society) POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) Estágio de </= Estágio I no compartimento posterior em um ano após o procedimento
Prazo: 12 meses
A análise inclui apenas indivíduos com prolapso da parede vaginal posterior >= estágio II no início do estudo. A análise do endpoint primário POP-Q empregou o último método de encaminhamento de falha observada. Indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento ≥ estágio II foram contados como fracassos, enquanto indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento < estágio I foram contados como sucessos. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como falha foram contados como reprovados. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como um sucesso foram contados como ausentes. Intervalos de confiança exatos de 95% foram calculados por meio de distribuição binomial e foram limitados a indivíduos com um POPQ ≥ estágio II na linha de base.
12 meses
Porcentagem de indivíduos com estágio ICS POP-Q de </= Estágio I no compartimento apical em um ano após o procedimento
Prazo: 12 meses
A análise inclui apenas indivíduos com descida uterina >= estágio II na linha de base. A análise do ponto final primário POP-Q empregou o método de encaminhamento da última falha observada. Indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento ≥ estágio II foram contados como fracassos, enquanto indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento < estágio I foram contados como sucessos. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como falha foram contados como reprovados. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como um sucesso foram contados como ausentes. Intervalos de confiança exatos de 95% foram calculados por meio de distribuição binomial e foram limitados a indivíduos com um POPQ ≥ estágio II na linha de base.
12 meses
Porcentagem de indivíduos com estágio ICS POP-Q de </= Estágio I no compartimento anterior em um ano após o procedimento
Prazo: 12 meses
A análise inclui apenas indivíduos com prolapso da parede vaginal anterior >= estágio II no início do estudo. A análise do endpoint primário POP-Q empregou o método da última falha observada (LFCF). Indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento ≥ estágio II foram contados como fracassos, enquanto indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento < estágio I foram contados como sucessos. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como falha foram contados como reprovados. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como um sucesso foram contados como ausentes. Intervalos de confiança exatos de 95% foram calculados por meio de distribuição binomial e foram limitados a indivíduos com um POPQ ≥ estágio II na linha de base.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de qualidade de vida - definido como a melhora na qualidade de vida dos participantes em relação aos valores basais medidos em três questionários após o procedimento: PISQ-12
Prazo: 6 meses

Qualidade de Vida medida pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12). Uma pontuação mais alta ou crescente representa uma melhora na função sexual percebida em relação à linha de base.

Mudanças nos escores de qualidade de vida entre o acompanhamento e a linha de base foram apresentadas. Apenas os indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram incluídos.
6 meses
Tempo Processual
Prazo: Aproximadamente 30 minutos
O tempo do procedimento foi medido como o tempo entre a primeira incisão para colocar o dispositivo de estudo e o tempo para fechar a incisão vaginal para o dispositivo de estudo. Duração do procedimento em minutos
Aproximadamente 30 minutos
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Aproximadamente 30 minutos
Perda de sangue estimada - definida como a perda de sangue estimada associada à implantação do dispositivo de estudo, medida em ml
Aproximadamente 30 minutos
Porcentagem de Indivíduos com Principais Complicações Relacionadas ao Dispositivo
Prazo: Através de 24 meses
Isso pode ter incluído: perfuração de órgãos internos durante o procedimento de implante; erosão do enxerto; infecção grave que requer antibióticos intravenosos; morte, relacionada ao procedimento ou dispositivo; perda de sangue relacionada à colocação do dispositivo que pode ter exigido transfusão de sangue durante o procedimento
Através de 24 meses
Taxa de extrusões de enxerto
Prazo: Através de 24 meses
A taxa de extrusão do enxerto refere-se ao estudo da exposição/protrusão do enxerto do dispositivo através da parede vaginal
Através de 24 meses
Taxas de incontinência urinária e/ou anal de novo ou agravamento
Prazo: Através de 24 meses
Taxa de indivíduos com incontinência urinária e/ou anal de novo ou piora
Através de 24 meses
Wong-Baker Faces Pain Scale 6 semanas após o procedimento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Dor - definida como o nível de dor ou desconforto associado à área pélvica medido pela Wong-Baker Faces Pain Scale (escala de 0-10, com 10 indicando "pior dor") no início e 6 semanas após o procedimento
linha de base e 6 semanas
Questionário de Satisfação do Paciente em 6 Meses por Pergunta (Q#1)
Prazo: 6 meses
Satisfação do sujeito com a experiência e os resultados do procedimento, conforme relatado nos Questionários de Satisfação do Paciente 6 meses após o procedimento.
6 meses
Taxa de Revisão Cirúrgica
Prazo: Através de 24 meses
O monitoramento dos EAs ocorreu até o final do período de acompanhamento. Quaisquer EAs contínuos após a visita de 24M ou saída precoce do indivíduo não foram seguidos para resolução.
Através de 24 meses
Porcentagem de indivíduos com estágio ICS POP-Q de </= Estágio I aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A análise do endpoint primário POP-Q empregou o último método de encaminhamento de falha observada. Indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento ≥ estágio II foram contados como fracassos, enquanto indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento < estágio I foram contados como sucessos. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como falha foram contados como reprovados. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como um sucesso foram contados como ausentes. Intervalos de confiança exatos de 95% foram calculados por meio de distribuição binomial e foram limitados a indivíduos com um POPQ ≥ estágio II na linha de base.
6 meses
Porcentagem de indivíduos com estágio ICS POP-Q de </= Estágio I aos 24 meses
Prazo: 24 meses

A análise do endpoint primário POP-Q empregou o último método de encaminhamento de falha observada. Indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento ≥ estágio II foram contados como fracassos, enquanto indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento < estágio I foram contados como sucessos. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como falha foram contados como reprovados. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como um sucesso foram contados como ausentes. Intervalos de confiança exatos de 95% foram calculados por meio de distribuição binomial e foram limitados a indivíduos com um POPQ ≥ estágio II na linha de base.

Observação:

  1. A Fase VI terminou após 12 milhões de visitas de acompanhamento porque a próxima geração do dispositivo de estudo já estava sob avaliação clínica na Fase VII
  2. A Fase II terminou antes que todos os participantes atingissem sua visita de 24 milhões porque o dispositivo de estudo não é mais comercializado devido ao lançamento de modelos com aprimoramentos no design
24 meses
Questionário de Satisfação do Paciente aos 12 Meses por Pergunta (Q#1)
Prazo: 12 meses
Satisfação do sujeito com a experiência e os resultados do procedimento, conforme relatado nos Questionários de Satisfação do Paciente 6 meses após o procedimento.
12 meses
Questionário de Satisfação do Paciente aos 24 Meses por Pergunta (Q#1)
Prazo: 24 meses

Satisfação do sujeito com a experiência e os resultados do procedimento, conforme relatado nos Questionários de Satisfação do Paciente 6 meses após o procedimento.

Observação:

  1. A Fase VI terminou após 12 milhões de visitas de acompanhamento porque a próxima geração do dispositivo de estudo já estava sob avaliação clínica na Fase VII
  2. A Fase II terminou antes que todos os participantes atingissem sua visita de 24 milhões porque o dispositivo de estudo não é mais comercializado devido ao lançamento de modelos com aprimoramentos no design
24 meses
Questionário de Satisfação do Paciente em 6 Meses por Pergunta (Q#2)
Prazo: 6 meses
Satisfação do sujeito com a experiência e os resultados do procedimento, conforme relatado nos Questionários de Satisfação do Paciente 6 meses após o procedimento.
6 meses
Questionário de Satisfação do Paciente aos 12 Meses por Pergunta (Q#2)
Prazo: 12 meses
Satisfação do sujeito com a experiência e os resultados do procedimento, conforme relatado nos Questionários de Satisfação do Paciente 12 meses após o procedimento.
12 meses
Questionário de Satisfação do Paciente aos 24 Meses por Pergunta (Q#2)
Prazo: 24 meses

Satisfação do sujeito com a experiência e os resultados do procedimento, conforme relatado nos Questionários de Satisfação do Paciente 24 meses após o procedimento.

Observação:

  1. A Fase VI terminou após 12 milhões de visitas de acompanhamento porque a próxima geração do dispositivo de estudo já estava sob avaliação clínica na Fase VII
  2. A Fase II terminou antes que todos os participantes atingissem sua visita de 24 milhões porque o dispositivo de estudo não é mais comercializado devido ao lançamento de modelos com aprimoramentos no design
24 meses
Questionário de Satisfação do Paciente em 6 Meses por Pergunta (Q#3)
Prazo: 6 meses
Satisfação do sujeito com a experiência e os resultados do procedimento, conforme relatado nos Questionários de Satisfação do Paciente 6 meses após o procedimento.
6 meses
Questionário de Satisfação do Paciente aos 12 Meses por Pergunta (Q#3)
Prazo: 12 meses
Satisfação do sujeito com a experiência e os resultados do procedimento, conforme relatado nos Questionários de Satisfação do Paciente 12 meses após o procedimento.
12 meses
Questionário de Satisfação do Paciente aos 24 Meses por Pergunta (Q#3)
Prazo: 24 meses

Satisfação do sujeito com a experiência e os resultados do procedimento, conforme relatado nos Questionários de Satisfação do Paciente 24 meses após o procedimento.

Observação:

  1. A Fase VI terminou após 12 milhões de visitas de acompanhamento porque a próxima geração do dispositivo de estudo já estava sob avaliação clínica na Fase VII
  2. A Fase II terminou antes que todos os participantes atingissem sua visita de 24 milhões porque o dispositivo de estudo não é mais comercializado devido ao lançamento de modelos com aprimoramentos no design
24 meses
Wong-Baker Faces Pain Scale 3 meses após o procedimento
Prazo: linha de base e 3 meses
Dor - definida como o nível de dor ou desconforto associado à área pélvica medido pela Wong-Baker Faces Pain Scale no início e 3 meses após o procedimento
linha de base e 3 meses
Status de qualidade de vida - definido como a melhora na qualidade de vida dos participantes em relação aos valores basais medidos em três questionários após o procedimento: PISQ-12
Prazo: 12 meses
Qualidade de Vida medida pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12). Escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base foram apresentados. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
12 meses
Status de qualidade de vida - definido como a melhora na qualidade de vida dos participantes em relação aos valores basais medidos em três questionários após o procedimento: PISQ-12
Prazo: linha de base e 24 meses
Qualidade de vida medida pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) Foram apresentados escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
linha de base e 24 meses
Status de qualidade de vida - definido como a melhora na qualidade de vida dos indivíduos em relação aos valores basais medidos em três questionários após o procedimento: PFIQ-7 aos 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
Qualidade de vida medida pelo Questionário de impacto do assoalho pélvico - Short Form 7 (PFIQ-7) Os escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base foram apresentados. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados. .
linha de base e 6 meses
Status de qualidade de vida - definido como a melhora na qualidade de vida dos indivíduos em relação aos valores basais medidos em três questionários após o procedimento: PFIQ-7 aos 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
Qualidade de vida medida pelo Questionário de impacto do assoalho pélvico - Short Form 7 (PFIQ-7) Os escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base foram apresentados. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
linha de base e 12 meses
Status de qualidade de vida - Definido como a melhora na qualidade de vida dos indivíduos em relação aos valores basais medidos em três questionários após o procedimento: PFIQ-7 às 24 horas
Prazo: linha de base e 24 meses
Qualidade de vida medida pelo Questionário de impacto do assoalho pélvico - Short Form 7 (PFIQ-7) Os escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base foram apresentados. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
linha de base e 24 meses
Status da qualidade de vida - Melhoria na qualidade de vida dos indivíduos em relação aos valores basais medidos pela subescala PFDI (inventário de desconforto do assoalho pélvico) UDI (inventário de desconforto urinário) aos 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
Qualidade de vida medida pela subescala UDI do PFDI. A escala UDI varia de 0 a 100, com 100 representando o maior desconforto urinário. Alterações nas pontuações UDI entre acompanhamento e linha de base foram apresentadas. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
linha de base e 6 meses
Status de qualidade de vida - Melhoria na qualidade de vida dos indivíduos em relação aos valores basais medidos pela subescala PFDI UDI (inventário de desconforto urinário) em 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
Qualidade de Vida medida pelo Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI). O PFDI avalia o impacto do desconforto urinário, prolapso e colorretal no início e no pós-operatório. Escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base foram apresentados. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
linha de base e 12 meses
Status de qualidade de vida - Melhoria na qualidade de vida dos indivíduos em relação aos valores basais medidos pela subescala PFDI UDI (inventário de desconforto urinário) em 24M
Prazo: linha de base e 24 meses
Qualidade de Vida medida pelo Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI). O PFDI avalia o impacto do desconforto urinário, prolapso e colorretal no início e no pós-operatório. Escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base foram apresentados. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
linha de base e 24 meses
Status de qualidade de vida - Melhoria na qualidade de vida dos indivíduos em relação aos valores basais, conforme medido pela subescala PFDI POPDI (inventário de sofrimento de prolapso de órgãos pélvicos) em 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
Qualidade de Vida medida pelo Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI). O PFDI avalia o impacto do desconforto urinário, prolapso e colorretal no início e no pós-operatório. Escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base foram apresentados. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
linha de base e 6 meses
Status da qualidade de vida - Melhoria na qualidade de vida dos indivíduos em relação aos valores basais medidos pela subescala PFDI CRADI (inventário de desconforto colo-retal-anal) aos 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
Qualidade de Vida medida pelo Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI). O PFDI avalia o impacto do desconforto urinário, prolapso e colorretal no início e no pós-operatório. Escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base foram apresentados. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
linha de base e 6 meses
Status de qualidade de vida - Melhoria na qualidade de vida dos indivíduos em relação aos valores basais, conforme medido pela subescala PFDI POPDI (inventário de sofrimento de prolapso de órgão pélvico) em 12M
Prazo: linha de base e 12 meses
Qualidade de Vida medida pelo Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI). O PFDI avalia o impacto do desconforto urinário, prolapso e colorretal no início e no pós-operatório. Escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base foram apresentados. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
linha de base e 12 meses
Status de qualidade de vida - Melhoria na qualidade de vida dos indivíduos em relação aos valores basais, conforme medido pela subescala PFDI POPDI (inventário de sofrimento de prolapso de órgão pélvico) em 24M
Prazo: linha de base e 24 meses
Qualidade de Vida medida pelo Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI). O PFDI avalia o impacto do desconforto urinário, prolapso e colorretal no início e no pós-operatório. Escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base foram apresentados. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
linha de base e 24 meses
Status da qualidade de vida - Melhoria na qualidade de vida dos indivíduos em relação aos valores basais medidos pela subescala PFDI CRADI (inventário de desconforto colo-retal-anal) aos 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
Qualidade de Vida medida pelo Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI). O PFDI avalia o impacto do desconforto urinário, prolapso e colorretal no início e no pós-operatório. Escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base foram apresentados. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
linha de base e 12 meses
Status de qualidade de vida - Melhoria na qualidade de vida dos indivíduos em relação aos valores basais medidos pela subescala PFDI CRADI (inventário de desconforto colo-retal-anal) em 24M
Prazo: linha de base e 24 meses
Qualidade de Vida medida pelo Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI). O PFDI avalia o impacto do desconforto urinário, prolapso e colorretal no início e no pós-operatório. Escores de qualidade de vida para acompanhamento e linha de base foram apresentados. Apenas os dados daqueles indivíduos que completaram a linha de base e o acompanhamento foram apresentados.
linha de base e 24 meses
Porcentagem de indivíduos com estágio ICS POP-Q de </= Estágio I no compartimento posterior aos 6M após o procedimento
Prazo: 6 meses
A análise inclui apenas indivíduos com prolapso da parede vaginal posterior >= estágio II no início do estudo. A análise do endpoint primário POP-Q empregou o último método de encaminhamento de falha observada. Indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento ≥ estágio II foram contados como fracassos, enquanto indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento < estágio I foram contados como sucessos. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como falha foram contados como reprovados. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como um sucesso foram contados como ausentes. Intervalos de confiança exatos de 95% foram calculados por meio de distribuição binomial e foram limitados a indivíduos com um POPQ ≥ estágio II na linha de base.
6 meses
Porcentagem de indivíduos com estágio ICS POP-Q de </= Estágio I no compartimento posterior aos 24M após o procedimento
Prazo: 24 meses
A análise inclui apenas indivíduos com prolapso da parede vaginal posterior >= estágio II no início do estudo. A análise do endpoint primário POP-Q empregou o último método de encaminhamento de falha observada. Indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento ≥ estágio II foram contados como fracassos, enquanto indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento < estágio I foram contados como sucessos. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como falha foram contados como reprovados. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como um sucesso foram contados como ausentes. Intervalos de confiança exatos de 95% foram calculados por meio de distribuição binomial e foram limitados a indivíduos com um POPQ ≥ estágio II na linha de base.
24 meses
Porcentagem de indivíduos com estágio ICS POP-Q de </= Estágio I no compartimento anterior aos 6M após o procedimento
Prazo: 6 meses
A análise inclui apenas indivíduos com prolapso da parede vaginal anterior >= estágio II no início do estudo. A análise do endpoint primário POP-Q empregou o método da última falha observada (LFCF). Indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento ≥ estágio II foram contados como fracassos, enquanto indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento < estágio I foram contados como sucessos. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como falha foram contados como reprovados. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como um sucesso foram contados como ausentes. Intervalos de confiança exatos de 95% foram calculados por meio de distribuição binomial e foram limitados a indivíduos com um POPQ ≥ estágio II na linha de base.
6 meses
Porcentagem de indivíduos com estágio ICS POP-Q de </= Estágio I no compartimento anterior aos 24M após o procedimento
Prazo: 24 meses
A análise inclui apenas indivíduos com prolapso da parede vaginal anterior >= estágio II no início do estudo. A análise do endpoint primário POP-Q empregou o método da última falha observada (LFCF). Indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento ≥ estágio II foram contados como fracassos, enquanto indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento < estágio I foram contados como sucessos. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como falha foram contados como reprovados. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como um sucesso foram contados como ausentes. Intervalos de confiança exatos de 95% foram calculados por meio de distribuição binomial e foram limitados a indivíduos com um POPQ ≥ estágio II na linha de base.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com estágio ICS POP-Q de </= Estágio I no compartimento apical aos 6M após o procedimento
Prazo: 6 meses
A análise inclui apenas indivíduos com descida uterina >= estágio II na linha de base. A análise do ponto final primário POP-Q empregou o método de encaminhamento da última falha observada. Indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento ≥ estágio II foram contados como fracassos, enquanto indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento < estágio I foram contados como sucessos. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como falha foram contados como reprovados. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como um sucesso foram contados como ausentes. Intervalos de confiança exatos de 95% foram calculados por meio de distribuição binomial e foram limitados a indivíduos com um POPQ ≥ estágio II na linha de base.
6 meses
Porcentagem de indivíduos com estágio ICS POP-Q de </= Estágio I no compartimento apical aos 24M após o procedimento
Prazo: 24 meses
A análise inclui apenas indivíduos com descida uterina >= estágio II na linha de base. A análise do ponto final primário POP-Q empregou o método de encaminhamento da última falha observada. Indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento ≥ estágio II foram contados como fracassos, enquanto indivíduos com estágio POP-Q de acompanhamento < estágio I foram contados como sucessos. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como falha foram contados como reprovados. Indivíduos que perderam o POP-Q na visita de interesse e tiveram a visita anterior anotada como um sucesso foram contados como ausentes. Intervalos de confiança exatos de 95% foram calculados por meio de distribuição binomial e foram limitados a indivíduos com um POPQ ≥ estágio II na linha de base.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: James C. Lukban, DO, Eastern Virginia Medical School

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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