Systemy naprawcze dna miednicy do naprawy wypadania (PROPEL)

Faza I (IntePro, tylko USA)

AMS Apogee™ z IntePro (rozpoczęty w maju 2006 r. — zamknięty)

Urządzenie: AMS Apogee™ z IntePro

Implant siatkowy do leczenia wypadania tylnej ściany miednicy

Faza I (InteXen LP, tylko USA)

AMS Apogee ™ z InteXen LP (rozpoczęty w maju 2006 - zamknięty)

Urządzenie: AMS Apogee™ z Intexen LP

Implant przeszczepu w przypadku wypadania tylnej ściany miednicy

Faza II (tylko Francja)

AMS Perigee™ z IntePro (rozpoczęty w lutym 2007 - zamknięty)

Urządzenie: AMS Perigee™ z IntePro

Implant siatkowy do wypadania przedniej ściany miednicy

Faza III/IV (Perigee IntePro Lite, tylko USA)

AMS Perigee™ z IntePro Lite (rozpoczęty w kwietniu 2007 - zamknięty)

Urządzenie: AMS Perigee™ z IntePro Lite

Implant siatkowy do wypadania przedniej ściany miednicy

Faza III/IV (Apogee IntePro Lite, tylko USA)

AMS Apogee™ z IntePro Lite (rozpoczęty w kwietniu 2007 r. — zamknięty)

Urządzenie: AMS Apogee™ z IntePro Lite

Implant siatkowy do leczenia wypadania tylnej ściany miednicy

Faza V (Elevate Posterior IntePro Lite, USA i UE)

AMS Elevate™ Apical & Posteiror z IntePro Lite (rozpoczęty w kwietniu 2008 r. — zamknięty)

Urządzenie: AMS Elevate™ Apical & Posteiror z IntePro Lite

Implant siatkowy do wypadania wierzchołkowego i tylnej ściany miednicy

Faza V (Elevate Posterior InteXen, tylko USA)

AMS Elevate™ Apical & Posteiror z IntXen LP (rozpoczęty w kwietniu 2008 r. — zamknięty)

Urządzenie: AMS Elevate™ Apical & Posteiror z IntXen LP

Implant do leczenia wypadania wierzchołkowego i tylnej ściany miednicy

Faza VI (Elevate Anterior Gen 1, tylko do użytku badawczego, tylko UE)

AMS Elevate™ Anterior & Apical z IntePro Lite (generacja 1, wyłącznie do celów badawczych, od października 2008 r. — zamknięte)

Urządzenie: AMS Elevate™ Anterior & Apical z IntePro Lite (Gen 1, wyłącznie do użytku badawczego)

Implant siatkowy do wypadania przedniego i wierzchołkowego ściany miednicy

Faza VII (Elevate Anterior Gen 2, USA i UE)

AMS Elevate™ Anterior & Apical z IntePro Lite (generacja 2, początek kwietnia 2009 r. — zamknięte)

Urządzenie: AMS Elevate™ Anterior & Apical z IntePro Lite (Gen 2)

Implant siatkowy do wypadania przedniego i wierzchołkowego ściany miednicy

Odsetek pacjentek z ICS (International Incontinence Society) POP-Q (system ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej) Stadium </= stadium I w przedziale tylnym po roku po zabiegu

Analiza obejmuje tylko pacjentki z wypadnięciem tylnej ściany pochwy >= stopień II na początku badania. W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego POP-Q wykorzystano metodę przeniesienia ostatniego zaobserwowanego niepowodzenia. Osoby z kontrolnym stadium POP-Q ≥ stadium II liczone były jako niepowodzenia, natomiast osoby z kontrolnym stadium POP-Q < stadium I liczone były jako sukcesy. Osoby, które opuściły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako niepowodzenie, były liczone jako niepowodzenia. Osoby, które przegapiły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako sukces, były liczone jako nieobecne. Dokładne 95% przedziały ufności obliczono za pomocą rozkładu dwumianowego i ograniczono je do pacjentów z POPQ ≥ stadium II na początku badania.

Odsetek pacjentów ze stadium ICS POP-Q </= stadium I w przedziale wierzchołkowym po roku po zabiegu

Analiza obejmuje tylko pacjentki z zejściem macicy >= stadium II na początku badania W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego POP-Q wykorzystano metodę przeniesienia ostatniego zaobserwowanego niepowodzenia. Osoby z kontrolnym stadium POP-Q ≥ stadium II liczone były jako niepowodzenia, natomiast osoby z kontrolnym stadium POP-Q < stadium I liczone były jako sukcesy. Osoby, które opuściły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako niepowodzenie, były liczone jako niepowodzenia. Osoby, które przegapiły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako sukces, były liczone jako nieobecne. Dokładne 95% przedziały ufności obliczono za pomocą rozkładu dwumianowego i ograniczono je do pacjentów z POPQ ≥ stadium II na początku badania.

Odsetek pacjentów ze stadium ICS POP-Q </= stadium I w przedziale przednim po roku po zabiegu

Analiza obejmuje tylko pacjentki z wypadaniem przedniej ściany pochwy >= stopień II na początku badania. W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego POP-Q wykorzystano metodę przeniesienia ostatniego zaobserwowanego niepowodzenia (LFCF). Osoby z kontrolnym stadium POP-Q ≥ stadium II liczone były jako niepowodzenia, natomiast osoby z kontrolnym stadium POP-Q < stadium I liczone były jako sukcesy. Osoby, które opuściły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako niepowodzenie, były liczone jako niepowodzenia. Osoby, które przegapiły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako sukces, były liczone jako nieobecne. Dokładne 95% przedziały ufności obliczono za pomocą rozkładu dwumianowego i ograniczono je do pacjentów z POPQ ≥ stadium II na początku badania.

Status QoL — zdefiniowany jako poprawa QoL pacjentów w stosunku do wartości początkowych, zmierzona w trzech kwestionariuszach Procedura końcowa: PISQ-12

Jakość życia mierzona kwestionariuszem seksualnym dotyczącym wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12). Wyższy lub rosnący wynik oznacza poprawę postrzeganej funkcji seksualnej w porównaniu z wartością wyjściową.

Przedstawiono zmiany w wynikach QoL pomiędzy okresem kontrolnym a wyjściowym. Uwzględniono tylko tych pacjentów, którzy ukończyli zarówno linię podstawową, jak i obserwację.

Czas proceduralny

Czas zabiegu mierzono jako czas między pierwszym nacięciem w celu umieszczenia badanego urządzenia a czasem zamknięcia nacięcia pochwy dla badanego urządzenia. Czas trwania procedury w minutach

Szacunkowa utrata krwi

Szacunkowa utrata krwi — zdefiniowana jako szacowana utrata krwi związana z implantacją badanego urządzenia, mierzona w ml

Odsetek pacjentów doświadczających poważnych komplikacji związanych z urządzeniem

Mogło to obejmować: perforację narządów wewnętrznych podczas zabiegu implantacji; erozja przeszczepu; ciężka infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków; śmierć związana z zabiegiem lub urządzeniem; utrata krwi związana z umieszczeniem urządzenia, która mogła wymagać transfuzji krwi podczas zabiegu

Szybkość wytłaczania przeszczepu

Szybkość wytłaczania przeszczepu odnosi się do badania odsłonięcia/wystania przeszczepu urządzenia przez ścianę pochwy

Wskaźniki de novo lub pogorszenia nietrzymania moczu i/lub odbytu

Odsetek osób doświadczających de novo lub pogarszających się nietrzymania moczu i/lub odbytu

Skala bólu twarzy Wong-Bakera po 6 tygodniach od zabiegu

Ból — zdefiniowany jako poziom bólu lub dyskomfortu związanego z obszarem miednicy mierzony za pomocą skali bólu twarzy Wonga-Bakera (skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „najboleśniejszy ból”) na początku badania i 6 tygodni po zabiegu

Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po 6 miesiącach według pytania (pytanie nr 1)

Zadowolenie pacjenta z doświadczenia i wyników zabiegu, zgodnie z Kwestionariuszami satysfakcji pacjenta po 6 miesiącach od zabiegu.

Wskaźnik rewizji chirurgicznych

Monitorowanie AE trwało do końca okresu obserwacji. Żadne utrzymujące się AE poza wizytą 24M lub przedwczesnym wyjściem podmiotu nie zostały rozwiązane.

Odsetek pacjentów z etapem ICS POP-Q wynoszącym </= etap I w wieku 6 miesięcy

W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego POP-Q wykorzystano metodę przeniesienia ostatniego zaobserwowanego niepowodzenia. Osoby z kontrolnym stadium POP-Q ≥ stadium II liczone były jako niepowodzenia, natomiast osoby z kontrolnym stadium POP-Q < stadium I liczone były jako sukcesy. Osoby, które opuściły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako niepowodzenie, były liczone jako niepowodzenia. Osoby, które przegapiły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako sukces, były liczone jako nieobecne. Dokładne 95% przedziały ufności obliczono za pomocą rozkładu dwumianowego i ograniczono je do pacjentów z POPQ ≥ stadium II na początku badania.

Odsetek pacjentów z etapem ICS POP-Q równym </= etapowi I w wieku 24 miesięcy

W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego POP-Q wykorzystano metodę przeniesienia ostatniego zaobserwowanego niepowodzenia. Osoby z kontrolnym stadium POP-Q ≥ stadium II liczone były jako niepowodzenia, natomiast osoby z kontrolnym stadium POP-Q < stadium I liczone były jako sukcesy. Osoby, które opuściły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako niepowodzenie, były liczone jako niepowodzenia. Osoby, które przegapiły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako sukces, były liczone jako nieobecne. Dokładne 95% przedziały ufności obliczono za pomocą rozkładu dwumianowego i ograniczono je do pacjentów z POPQ ≥ stadium II na początku badania.

Uwaga:

1. Faza VI zakończyła się po 12-minutowej wizycie kontrolnej, ponieważ następna generacja badanego urządzenia była już poddawana ocenie klinicznej w fazie VII
2. Faza II zakończyła się wcześniej, zanim wszyscy badani dotarli do 24-milionowej wizyty, ponieważ badane urządzenie nie jest już dostępne na rynku ze względu na wypuszczenie modeli z ulepszeniami konstrukcyjnymi

Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po 12 miesiącach według pytania (pytanie nr 1)

Zadowolenie pacjenta z doświadczenia i wyników zabiegu, zgodnie z Kwestionariuszami satysfakcji pacjenta po 6 miesiącach od zabiegu.

Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po 24 miesiącach według pytania (pytanie nr 1)

Zadowolenie pacjenta z doświadczenia i wyników zabiegu, zgodnie z Kwestionariuszami satysfakcji pacjenta po 6 miesiącach od zabiegu.

Uwaga:

1. Faza VI zakończyła się po 12-minutowej wizycie kontrolnej, ponieważ następna generacja badanego urządzenia była już poddawana ocenie klinicznej w fazie VII
2. Faza II zakończyła się wcześniej, zanim wszyscy badani dotarli do 24-milionowej wizyty, ponieważ badane urządzenie nie jest już dostępne na rynku ze względu na wypuszczenie modeli z ulepszeniami konstrukcyjnymi

Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po 6 miesiącach według pytania (Q#2)

Zadowolenie pacjenta z doświadczenia i wyników zabiegu, zgodnie z Kwestionariuszami satysfakcji pacjenta po 6 miesiącach od zabiegu.

Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po 12 miesiącach według pytania (Q#2)

Zadowolenie pacjenta z doświadczenia i wyników zabiegu, zgodnie z Kwestionariuszami satysfakcji pacjenta po 12 miesiącach od zabiegu.

Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po 24 miesiącach według pytania (pytanie nr 2)

Zadowolenie pacjenta z doświadczenia i wyników zabiegu, zgodnie z Kwestionariuszami satysfakcji pacjenta po 24 miesiącach od zabiegu.

Uwaga:

1. Faza VI zakończyła się po 12-minutowej wizycie kontrolnej, ponieważ następna generacja badanego urządzenia była już poddawana ocenie klinicznej w fazie VII
2. Faza II zakończyła się wcześniej, zanim wszyscy badani dotarli do 24-milionowej wizyty, ponieważ badane urządzenie nie jest już dostępne na rynku ze względu na wypuszczenie modeli z ulepszeniami konstrukcyjnymi

Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po 6 miesiącach według pytania (pytanie nr 3)

Zadowolenie pacjenta z doświadczenia i wyników zabiegu, zgodnie z Kwestionariuszami satysfakcji pacjenta po 6 miesiącach od zabiegu.

Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po 12 miesiącach według pytania (pytanie nr 3)

Zadowolenie pacjenta z doświadczenia i wyników zabiegu, zgodnie z Kwestionariuszami satysfakcji pacjenta po 12 miesiącach od zabiegu.

Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po 24 miesiącach według pytania (pytanie nr 3)

Zadowolenie pacjenta z doświadczenia i wyników zabiegu, zgodnie z Kwestionariuszami satysfakcji pacjenta po 24 miesiącach od zabiegu.

Uwaga:

1. Faza VI zakończyła się po 12-minutowej wizycie kontrolnej, ponieważ następna generacja badanego urządzenia była już poddawana ocenie klinicznej w fazie VII
2. Faza II zakończyła się wcześniej, zanim wszyscy badani dotarli do 24-milionowej wizyty, ponieważ badane urządzenie nie jest już dostępne na rynku ze względu na wypuszczenie modeli z ulepszeniami konstrukcyjnymi

Skala bólu twarzy Wong-Baker po 3 miesiącach od zabiegu

Ból — zdefiniowany jako poziom bólu lub dyskomfortu związanego z obszarem miednicy mierzony za pomocą skali bólu twarzy Wonga-Bakera na początku badania i 3 miesiące po zabiegu

Status QoL — zdefiniowany jako poprawa QoL pacjentów w stosunku do wartości początkowych, zmierzona w trzech kwestionariuszach Procedura końcowa: PISQ-12

Jakość życia mierzona kwestionariuszem seksualnym dotyczącym wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12). Przedstawiono wyniki QoL dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Status QoL — zdefiniowany jako poprawa QoL pacjentów w stosunku do wartości początkowych, zmierzona w trzech kwestionariuszach Procedura końcowa: PISQ-12

Przedstawiono jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza dotyczącego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12) QoL dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Status QoL — zdefiniowany jako poprawa QoL pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych, zmierzona w trzech kwestionariuszach Procedura końcowa: PFIQ-7 w 6M

Przedstawiono jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy — kwestionariusz skrócony 7 (PFIQ-7) dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny. .

Status QoL — zdefiniowany jako poprawa QoL pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych, zmierzona w trzech kwestionariuszach Procedura końcowa: PFIQ-7 w 12M

Przedstawiono jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy — kwestionariusz skrócony 7 (PFIQ-7) dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Status QoL — zdefiniowany jako poprawa QoL pacjentów w stosunku do wartości początkowych, mierzona w trzech kwestionariuszach Procedura końcowa: PFIQ-7 w 24M

Przedstawiono jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy — kwestionariusz skrócony 7 (PFIQ-7) dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Stan QoL — poprawa QoL pacjentów w stosunku do wartości początkowych, mierzona za pomocą PFDI (inwentarz zaburzeń dna miednicy) podskala UDI (inwentarz zaburzeń układu moczowego) po 6 miesiącach

Jakość życia mierzona za pomocą UDI podskali PFDI. Skala UDI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza największe problemy z oddawaniem moczu. Przedstawiono zmiany w wynikach UDI między okresem kontrolnym a punktem wyjściowym. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Stan QoL — poprawa QoL pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą podskali PFDI UDI (inwentarz problemów z układem moczowym) po 12 miesiącach

Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI). PFDI ocenia wpływ zaburzeń moczowych, wypadania i jelita grubego na początku i po operacji. Przedstawiono wyniki QoL dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Stan QoL — poprawa QoL pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą podskali PFDI UDI (Inwentarz zaburzeń moczowych) po 24 miesiącach

Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI). PFDI ocenia wpływ zaburzeń moczowych, wypadania i jelita grubego na początku i po operacji. Przedstawiono wyniki QoL dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Status QoL — Poprawa QoL badanych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą podskali PFDI POPDI (Inwentarz Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy) po 6 miesiącach

Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI). PFDI ocenia wpływ zaburzeń moczowych, wypadania i jelita grubego na początku i po operacji. Przedstawiono wyniki QoL dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Stan QoL — poprawa QoL pacjentów w stosunku do wartości początkowych, mierzona za pomocą podskali PFDI CRADI (inwentarz dolegliwości jelita grubego, odbytu i odbytu) po 6 miesiącach

Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI). PFDI ocenia wpływ zaburzeń moczowych, wypadania i jelita grubego na początku i po operacji. Przedstawiono wyniki QoL dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Status QoL — Poprawa QoL badanych w stosunku do wartości początkowych, mierzona za pomocą podskali PFDI POPDI (Inwentarz Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy) po 12 miesiącach

Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI). PFDI ocenia wpływ zaburzeń moczowych, wypadania i jelita grubego na początku i po operacji. Przedstawiono wyniki QoL dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Stan QoL — poprawa QoL badanych w stosunku do wartości początkowych, mierzona za pomocą podskali PFDI POPDI (Inwentarz Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy) po 24 miesiącach

Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI). PFDI ocenia wpływ zaburzeń moczowych, wypadania i jelita grubego na początku i po operacji. Przedstawiono wyniki QoL dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Stan QoL — poprawa QoL pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą podskali PFDI CRADI (inwentarz dolegliwości jelita grubego, odbytu i odbytu) po 12 miesiącach

Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI). PFDI ocenia wpływ zaburzeń moczowych, wypadania i jelita grubego na początku i po operacji. Przedstawiono wyniki QoL dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Stan QoL — poprawa QoL pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą podskali PFDI CRADI (inwentarz dolegliwości jelita grubego, odbytu i odbytu) po 24 miesiącach

Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI). PFDI ocenia wpływ zaburzeń moczowych, wypadania i jelita grubego na początku i po operacji. Przedstawiono wyniki QoL dla okresu kontrolnego i wyjściowego. Przedstawiono tylko dane od osób, które ukończyły zarówno punkt wyjściowy, jak i okres kontrolny.

Odsetek pacjentów ze stadium ICS POP-Q </= stadium I w przedziale tylnym w 6. miesiącu po zabiegu

Analiza obejmuje tylko pacjentki z wypadnięciem tylnej ściany pochwy >= stopień II na początku badania. W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego POP-Q wykorzystano metodę przeniesienia ostatniego zaobserwowanego niepowodzenia. Osoby z kontrolnym stadium POP-Q ≥ stadium II liczone były jako niepowodzenia, natomiast osoby z kontrolnym stadium POP-Q < stadium I liczone były jako sukcesy. Osoby, które opuściły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako niepowodzenie, były liczone jako niepowodzenia. Osoby, które przegapiły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako sukces, były liczone jako nieobecne. Dokładne 95% przedziały ufności obliczono za pomocą rozkładu dwumianowego i ograniczono je do pacjentów z POPQ ≥ stadium II na początku badania.

Odsetek pacjentów ze stadium ICS POP-Q </= stadium I w przedziale tylnym w 24. miesiącu po zabiegu

Analiza obejmuje tylko pacjentki z wypadnięciem tylnej ściany pochwy >= stopień II na początku badania. W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego POP-Q wykorzystano metodę przeniesienia ostatniego zaobserwowanego niepowodzenia. Osoby z kontrolnym stadium POP-Q ≥ stadium II liczone były jako niepowodzenia, natomiast osoby z kontrolnym stadium POP-Q < stadium I liczone były jako sukcesy. Osoby, które opuściły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako niepowodzenie, były liczone jako niepowodzenia. Osoby, które przegapiły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako sukces, były liczone jako nieobecne. Dokładne 95% przedziały ufności obliczono za pomocą rozkładu dwumianowego i ograniczono je do pacjentów z POPQ ≥ stadium II na początku badania.

Odsetek pacjentów ze stadium ICS POP-Q </= stadium I w przedziale przednim w 6. miesiącu po zabiegu

Analiza obejmuje tylko pacjentki z wypadaniem przedniej ściany pochwy >= stopień II na początku badania. W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego POP-Q wykorzystano metodę przeniesienia ostatniego zaobserwowanego niepowodzenia (LFCF). Osoby z kontrolnym stadium POP-Q ≥ stadium II liczone były jako niepowodzenia, natomiast osoby z kontrolnym stadium POP-Q < stadium I liczone były jako sukcesy. Osoby, które opuściły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako niepowodzenie, były liczone jako niepowodzenia. Osoby, które przegapiły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako sukces, były liczone jako nieobecne. Dokładne 95% przedziały ufności obliczono za pomocą rozkładu dwumianowego i ograniczono je do pacjentów z POPQ ≥ stadium II na początku badania.

Odsetek pacjentów ze stadium ICS POP-Q </= stadium I w przedziale przednim w 24. miesiącu po zabiegu

Analiza obejmuje tylko pacjentki z wypadaniem przedniej ściany pochwy >= stopień II na początku badania. W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego POP-Q wykorzystano metodę przeniesienia ostatniego zaobserwowanego niepowodzenia (LFCF). Osoby z kontrolnym stadium POP-Q ≥ stadium II liczone były jako niepowodzenia, natomiast osoby z kontrolnym stadium POP-Q < stadium I liczone były jako sukcesy. Osoby, które opuściły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako niepowodzenie, były liczone jako niepowodzenia. Osoby, które przegapiły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako sukces, były liczone jako nieobecne. Dokładne 95% przedziały ufności obliczono za pomocą rozkładu dwumianowego i ograniczono je do pacjentów z POPQ ≥ stadium II na początku badania.

Odsetek pacjentów ze stadium ICS POP-Q na poziomie </= stadium I w przedziale wierzchołkowym w 6. miesiącu po zabiegu

Analiza obejmuje tylko pacjentki z zejściem macicy >= stadium II na początku badania W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego POP-Q wykorzystano metodę przeniesienia ostatniego zaobserwowanego niepowodzenia. Osoby z kontrolnym stadium POP-Q ≥ stadium II liczone były jako niepowodzenia, natomiast osoby z kontrolnym stadium POP-Q < stadium I liczone były jako sukcesy. Osoby, które opuściły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako niepowodzenie, były liczone jako niepowodzenia. Osoby, które przegapiły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako sukces, były liczone jako nieobecne. Dokładne 95% przedziały ufności obliczono za pomocą rozkładu dwumianowego i ograniczono je do pacjentów z POPQ ≥ stadium II na początku badania.

Odsetek pacjentów ze stadium ICS POP-Q </= stadium I w przedziale wierzchołkowym w 24. miesiącu po zabiegu

Analiza obejmuje tylko pacjentki z zejściem macicy >= stadium II na początku badania W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego POP-Q wykorzystano metodę przeniesienia ostatniego zaobserwowanego niepowodzenia. Osoby z kontrolnym stadium POP-Q ≥ stadium II liczone były jako niepowodzenia, natomiast osoby z kontrolnym stadium POP-Q < stadium I liczone były jako sukcesy. Osoby, które opuściły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako niepowodzenie, były liczone jako niepowodzenia. Osoby, które przegapiły POP-Q podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania, a poprzednia wizyta została odnotowana jako sukces, były liczone jako nieobecne. Dokładne 95% przedziały ufności obliczono za pomocą rozkładu dwumianowego i ograniczono je do pacjentów z POPQ ≥ stadium II na początku badania.