Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsreparationssystemer til prolapsreparation (PROPEL)

6. september 2016 opdateret af: ASTORA Women's Health

En fremtidig, multi-center undersøgelse til vurdering af AMS bækkenbundsreparationssystemer til prolapsreparation

  1. Dette er en prospektiv, multicenter, postmarkedsundersøgelse, som vil blive udført under en fælles protokol.
  2. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere langsigtet effektivitet af AMS bækkenbundsreparationssystemer til reparation af prolaps.
  3. Undersøgelsespopulationen er kvindelige forsøgspersoner > 21 år, som har behov for kirurgisk rekonstruktion af deres bækkenbund på grund af prolaps.
  4. De kliniske data vil blive analyseret ved at sammenligne data efter behandling med baseline data, hvor forsøgspersonen fungerer som hendes egen kontrol. Opfølgningen er i to år efter indgrebet.
  5. Forbedring af prolaps målt ved ICS POP-Q Stage efter 12 måneder vil være undersøgelsens primære endepunkt. De sekundære endepunkter inkluderer ændringer i livskvalitet fra baseline og antallet af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

725

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven Dept of Urology
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, Forenede Stater, 01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg, Frankrig, 67082
        • Clinique Adassa
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet
  • Tyskland
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich, Tyskland, 81679
        • Beckenbodenzentrum Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder i alderen > 21 år, der kræver kirurgisk reparation af deres genitale prolaps

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Er blevet diagnosticeret med en eller flere klinisk signifikante anteriore, apikale eller posteriore genital prolapslidelser (symptomatisk POP-Q stadium II eller højere), der kræver kirurgisk reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskeren fastslår, at forsøgspersonen ikke er en kandidat til kirurgisk reparation af hendes genitale prolaps.
  • Forsøgspersonen har haft et tidligere prolapsimplantat/-procedure (dvs. IVS tunneler, Perigee, Apogee, graft augmented reparation osv.) Bemærk: Tidligere traditionelle reparationer er tilladt.
  • Personen har aktiv eller latent systemisk infektion eller tegn på vævsnekrose.
  • Forsøgspersonen har begrænset benbevægelse (manglende evne til at abducere eller tilføje benpositionering i litotomiposition) med eller uden hofteprotese/protese.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden. Bemærk: risici og fordele ved at udføre proceduren, hvis forsøgspersonen planlægger fremtidige graviditeter, bør nøje overvejes.
  • Forsøgspersonen har fået strålebehandling af bækkenområdet.
  • Forsøgspersonen har bækkenkræft, har haft bækkenkræft inden for de seneste 12 måneder eller har været på cytostatika inden for de seneste 12 måneder.
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for transplantatmaterialet.
  • Personen har ukontrolleret diabetes.
  • Forsøgspersonen er på enhver medicin, der kan resultere i kompromitteret immunrespons, såsom immunmodulatorer.
  • Forsøgspersonen var involveret i ethvert andet forskningsforsøg < 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere bækkenoperation < 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  • Emnet er uvillig eller ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen, udfylde alle livskvalitetsspørgeskemaer og vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Emnet er kontraindiceret baseret på tilsigtet brug og advarsler i AMS PFR System-enheder til reparation af prolaps Brugsanvisning (IFU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase I (kun IntePro, USA)
AMS Apogee™ med IntePro (begyndte maj 2006 - Lukket)
Enhed: AMS Apogee™ med IntePro
Mesh-implantat til bagvægs bækkenorganprolaps
Fase I (Kun InteXen LP, USA)
AMS Apogee™ med InteXen LP (begyndte maj 2006 - lukket)
Enhed: AMS Apogee™ med Intexen LP
Graftimplantat til bagvægs bækkenorganprolaps
Fase II (kun Frankrig)
AMS Perigee™ med IntePro (begyndte februar 2007 - lukket)
Enhed: AMS Perigee™ med IntePro
Mesh-implantat til forreste væg bækkenorganprolaps
Fase III/IV (Perigee IntePro Lite, kun USA)
AMS Perigee™ med IntePro Lite (begyndte april 2007 - lukket)
Enhed: AMS Perigee™ med IntePro Lite
Mesh-implantat til forreste væg bækkenorganprolaps
Fase III/IV (kun Apogee IntePro Lite, USA)
AMS Apogee™ med IntePro Lite (begyndte april 2007 - lukket)
Enhed: AMS Apogee™ med IntePro Lite
Mesh-implantat til bagvægs bækkenorganprolaps
Fase V (Elevate Posterior IntePro Lite, USA og EU)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror med IntePro Lite (begyndte april 2008 - Lukket)
Enhed: AMS Elevate™ Apical & Posteiror med IntePro Lite
Mesh-implantat til apikale og posteriore vægs bækkenorganprolaps
Fase V (Elevate Posterior InteXen, kun USA)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror med IntXen LP (begyndte april 2008 - Lukket)
Enhed: AMS Elevate™ Apical & Posteiror med IntXen LP
Graftimplantat til apikale og posteriore vægs bækkenorganprolaps
Fase VI (Elevate Anterior Gen 1, kun til brug i undersøgelser, kun EU)
AMS Elevate™ Anterior & Apical med IntePro Lite (Generation 1, Kun til undersøgelsesbrug, Begyndte oktober 2008 - Lukket)
Enhed: AMS Elevate™ Anterior & Apical med IntePro Lite (Gen 1, kun til undersøgelsesbrug)
Mesh-implantat til forreste og apikale væg bækkenorganprolaps
Fase VII (Elevate Anterior Gen 2, USA og EU)
AMS Elevate™ Anterior & Apical med IntePro Lite (Generation 2, startede april 2009 - Lukket)
Enhed: AMS Elevate™ Anterior & Apical med IntePro Lite (Gen 2)
Mesh-implantat til forreste og apikale væg bækkenorganprolaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en ICS (International Incontinence Society) POP-Q (pelvic Organ Prolapse Quantification System) Stadium af </= Stadium I i det bageste rum et år efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Analyse omfatter kun forsøgspersoner med posterior vaginal vægprolaps >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalysen anvendte den sidst observerede fejloverførte metode. Forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium ≥ stadium II blev talt som fiaskoer, hvorimod forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium < stadium I blev talt som succeser. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en fiasko, blev regnet som fiaskoer. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en succes, blev regnet som manglende. Præcis 95 % konfidensintervaller blev beregnet via binomial fordeling og var begrænset til forsøgspersoner med en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trin I i det apikale rum et år efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Analysen omfatter kun forsøgspersoner med uterin descent >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalysen anvendte den sidst observerede fejloverførte metode. Forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium ≥ stadium II blev talt som fiaskoer, hvorimod forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium < stadium I blev talt som succeser. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en fiasko, blev regnet som fiaskoer. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en succes, blev regnet som manglende. Præcis 95 % konfidensintervaller blev beregnet via binomial fordeling og var begrænset til forsøgspersoner med en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trin I i det forreste rum et år efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Analyse omfatter kun forsøgspersoner med prolaps i forreste skedevæg >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalysen anvendte den sidst observerede fiaskofremførte metode (LFCF). Forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium ≥ stadium II blev talt som fiaskoer, hvorimod forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium < stadium I blev talt som succeser. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en fiasko, blev regnet som fiaskoer. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en succes, blev regnet som manglende. Præcis 95 % konfidensintervaller blev beregnet via binomial fordeling og var begrænset til forsøgspersoner med en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL Status - Defineret som forbedringen i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt i tre spørgeskemaer efter procedure: PISQ-12
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet som mål ved bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12). En højere eller stigende score repræsenterer en forbedring i opfattet seksuel funktion versus baseline.

Ændringer i QoL-score mellem opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev inkluderet.
6 måneder
Proceduretid
Tidsramme: Cirka 30 minutter
Proceduretiden blev målt som tiden mellem det første snit til at placere undersøgelsesanordningen og tiden til at lukke det vaginale snit for undersøgelsesanordningen. Procedurens varighed i minutter
Cirka 30 minutter
Estimeret blodtab
Tidsramme: Cirka 30 minutter
Estimeret blodtab - defineret som det estimerede blodtab forbundet med implantationen af ​​undersøgelsesanordningen, målt i ml
Cirka 30 minutter
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever større enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Dette kan have omfattet: perforering af indre organer under implantationsproceduren; graft erosion; alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika; død, relateret til procedure eller udstyr; blodtab relateret til placering af enheden, som kan have krævet blodtransfusion under proceduren
Gennem 24 måneder
Rate af graftekstruderinger
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Hyppigheden af ​​graftekstrudering vedrører undersøgelse af enhedstransplantateksponering/fremspring gennem vaginalvæggen
Gennem 24 måneder
Hyppigheder af de Novo eller forværring af urin- og/eller analinkontinens
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner, der oplever de novo eller forværret urin- og/eller analinkontinens
Gennem 24 måneder
Wong-Baker ansigter smerteskala 6 uger efter proceduren
Tidsramme: baseline og 6 uger
Smerte - defineret som niveauet af smerte eller ubehag forbundet med bækkenområdet målt ved Wong-Baker Faces Pain Scale (skala fra 0-10, hvor 10 indikerer "gør værst ondt") ved baseline og 6 uger efter proceduren
baseline og 6 uger
Patienttilfredshedsspørgeskema efter 6 måneder efter spørgsmål (Q#1)
Tidsramme: 6 måneder
Emnets tilfredshed med erfaring og resultater af proceduren, som rapporteret på patienttilfredshedsspørgeskemaerne 6 måneder efter proceduren.
6 måneder
Kirurgisk revisionshastighed
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Overvågningen af ​​AE'er fandt sted til slutningen af ​​opfølgningsperioden. Eventuelle fortsatte AE'er efter 24M-besøget eller tidlig udtræden af ​​emnet blev ikke fulgt til opløsning.
Gennem 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trin I efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
POP-Q primære endepunktsanalysen anvendte den sidst observerede fejloverførte metode. Forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium ≥ stadium II blev talt som fiaskoer, hvorimod forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium < stadium I blev talt som succeser. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en fiasko, blev regnet som fiaskoer. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en succes, blev regnet som manglende. Præcis 95 % konfidensintervaller blev beregnet via binomial fordeling og var begrænset til forsøgspersoner med en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trin I ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

POP-Q primære endepunktsanalysen anvendte den sidst observerede fejloverførte metode. Forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium ≥ stadium II blev talt som fiaskoer, hvorimod forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium < stadium I blev talt som succeser. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en fiasko, blev regnet som fiaskoer. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en succes, blev regnet som manglende. Præcis 95 % konfidensintervaller blev beregnet via binomial fordeling og var begrænset til forsøgspersoner med en POPQ ≥ stadium II ved baseline.

Bemærk:

  1. Fase VI sluttede efter 12M opfølgningsbesøg, fordi den næste generation af studieapparatet allerede var under klinisk evaluering i fase VII
  2. Fase II sluttede tidligt, før alle forsøgspersoner nåede deres 24M besøg, fordi undersøgelsesenheden ikke længere markedsføres på grund af frigivelse af modeller med forbedringer af designet
24 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema efter 12 måneder efter spørgsmål (Q#1)
Tidsramme: 12 måneder
Emnets tilfredshed med erfaring og resultater af proceduren, som rapporteret på patienttilfredshedsspørgeskemaerne 6 måneder efter proceduren.
12 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema efter 24 måneder efter spørgsmål (Q#1)
Tidsramme: 24 måneder

Emnets tilfredshed med erfaring og resultater af proceduren, som rapporteret på patienttilfredshedsspørgeskemaerne 6 måneder efter proceduren.

Bemærk:

  1. Fase VI sluttede efter 12M opfølgningsbesøg, fordi den næste generation af studieapparatet allerede var under klinisk evaluering i fase VII
  2. Fase II sluttede tidligt, før alle forsøgspersoner nåede deres 24M besøg, fordi undersøgelsesenheden ikke længere markedsføres på grund af frigivelse af modeller med forbedringer af designet
24 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema efter 6 måneder efter spørgsmål (Q#2)
Tidsramme: 6 måneder
Emnets tilfredshed med erfaring og resultater af proceduren, som rapporteret på patienttilfredshedsspørgeskemaerne 6 måneder efter proceduren.
6 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema efter 12 måneder efter spørgsmål (Q#2)
Tidsramme: 12 måneder
Emnets tilfredshed med erfaring og resultater af proceduren, som rapporteret på patienttilfredshedsspørgeskemaerne 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema efter 24 måneder efter spørgsmål (Sp#2)
Tidsramme: 24 måneder

Emnets tilfredshed med oplevelsen og resultaterne af proceduren, som rapporteret på patienttilfredshedsspørgeskemaerne 24 måneder efter proceduren.

Bemærk:

  1. Fase VI sluttede efter 12M opfølgningsbesøg, fordi den næste generation af studieapparatet allerede var under klinisk evaluering i fase VII
  2. Fase II sluttede tidligt, før alle forsøgspersoner nåede deres 24M besøg, fordi undersøgelsesenheden ikke længere markedsføres på grund af frigivelse af modeller med forbedringer af designet
24 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema efter 6 måneder efter spørgsmål (Q#3)
Tidsramme: 6 måneder
Emnets tilfredshed med erfaring og resultater af proceduren, som rapporteret på patienttilfredshedsspørgeskemaerne 6 måneder efter proceduren.
6 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema efter 12 måneder efter spørgsmål (sp.#3)
Tidsramme: 12 måneder
Emnets tilfredshed med erfaring og resultater af proceduren, som rapporteret på patienttilfredshedsspørgeskemaerne 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema efter 24 måneder efter spørgsmål (sp.#3)
Tidsramme: 24 måneder

Emnets tilfredshed med oplevelsen og resultaterne af proceduren, som rapporteret på patienttilfredshedsspørgeskemaerne 24 måneder efter proceduren.

Bemærk:

  1. Fase VI sluttede efter 12M opfølgningsbesøg, fordi den næste generation af studieapparatet allerede var under klinisk evaluering i fase VII
  2. Fase II sluttede tidligt, før alle forsøgspersoner nåede deres 24M besøg, fordi undersøgelsesenheden ikke længere markedsføres på grund af frigivelse af modeller med forbedringer af designet
24 måneder
Wong-Baker står over for smerteskalaen 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Smerte - defineret som niveauet af smerte eller ubehag forbundet med bækkenområdet målt ved Wong-Baker Faces Pain Scale ved baseline og 3 måneder efter proceduren
baseline og 3 måneder
QoL Status - Defineret som forbedringen i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt i tre spørgeskemaer efter procedure: PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet som mål ved bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12). QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
12 måneder
QoL Status - Defineret som forbedringen i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt i tre spørgeskemaer efter procedure: PISQ-12
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Livskvalitet som mål ved bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelt spørgeskema (PISQ-12) QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
baseline og 24 måneder
QoL Status - Defineret som forbedringen i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt i tre spørgeskemaer efter procedure: PFIQ-7 ved 6M.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet som mål ved bækkenbundspåvirkningsspørgeskema - Short Form 7(PFIQ-7) QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret. .
baseline og 6 måneder
QoL Status - Defineret som forbedringen i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt i tre spørgeskemaer efter procedure: PFIQ-7 ved 12M.
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Livskvalitet som mål ved bækkenbundspåvirkningsspørgeskema - Short Form 7(PFIQ-7) QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
baseline og 12 måneder
QoL Status - Defineret som forbedringen i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt i tre spørgeskemaer efter procedure: PFIQ-7 ved 24M.
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Livskvalitet som mål ved bækkenbundspåvirkningsspørgeskema - Short Form 7(PFIQ-7) QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
baseline og 24 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt ved PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) Sub-skala UDI (urinary Distress Inventory) ved 6M.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet som mål ved PFDI underskala UDI. UDI-skalaen spænder fra 0-100, hvor 100 repræsenterer den største vandladningsbesvær. Ændringer i UDI-score mellem opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
baseline og 6 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt ved PFDI Sub-scale UDI (Urinary Distress Inventory) ved 12M.
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Livskvalitet som mål ved Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI vurderer virkningen af ​​urin, prolaps og kolorektal nød ved baseline og post-op. QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
baseline og 12 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt ved PFDI Sub-scale UDI (Urinary Distress Inventory) ved 24M.
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Livskvalitet som mål ved Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI vurderer virkningen af ​​urin, prolaps og kolorektal nød ved baseline og post-op. QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
baseline og 24 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt ved PFDI Sub-scale POPDI (pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) ved 6M
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet som mål ved Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI vurderer virkningen af ​​urin, prolaps og kolorektal nød ved baseline og post-op. QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
baseline og 6 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt ved PFDI Sub-scale CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) ved 6M.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet som mål ved Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI vurderer virkningen af ​​urin, prolaps og kolorektal nød ved baseline og post-op. QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
baseline og 6 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt ved PFDI Sub-skala POPDI (pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) ved 12M
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Livskvalitet som mål ved Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI vurderer virkningen af ​​urin, prolaps og kolorektal nød ved baseline og post-op. QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
baseline og 12 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt ved PFDI Sub-scale POPDI (pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) ved 24M.
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Livskvalitet som mål ved Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI vurderer virkningen af ​​urin, prolaps og kolorektal nød ved baseline og post-op. QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
baseline og 24 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt ved PFDI Sub-scale CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) ved 12M.
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Livskvalitet som mål ved Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI vurderer virkningen af ​​urin, prolaps og kolorektal nød ved baseline og post-op. QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
baseline og 12 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøgspersoners QoL over baseline værdier målt ved PFDI Sub-scale CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) ved 24M.
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Livskvalitet som mål ved Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI vurderer virkningen af ​​urin, prolaps og kolorektal nød ved baseline og post-op. QoL-score for opfølgning og baseline blev præsenteret. Kun data fra de forsøgspersoner, der gennemførte både baseline og opfølgning, blev præsenteret.
baseline og 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trin I i det bageste rum ved 6M efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Analyse omfatter kun forsøgspersoner med posterior vaginal vægprolaps >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalysen anvendte den sidst observerede fejloverførte metode. Forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium ≥ stadium II blev talt som fiaskoer, hvorimod forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium < stadium I blev talt som succeser. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en fiasko, blev regnet som fiaskoer. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en succes, blev regnet som manglende. Præcis 95 % konfidensintervaller blev beregnet via binomial fordeling og var begrænset til forsøgspersoner med en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trin I i det bageste rum ved 24M efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder
Analyse omfatter kun forsøgspersoner med posterior vaginal vægprolaps >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalysen anvendte den sidst observerede fejloverførte metode. Forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium ≥ stadium II blev talt som fiaskoer, hvorimod forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium < stadium I blev talt som succeser. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en fiasko, blev regnet som fiaskoer. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en succes, blev regnet som manglende. Præcis 95 % konfidensintervaller blev beregnet via binomial fordeling og var begrænset til forsøgspersoner med en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trin I i det forreste rum ved 6M efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Analyse omfatter kun forsøgspersoner med prolaps i forreste skedevæg >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalysen anvendte den sidst observerede fiaskofremførte metode (LFCF). Forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium ≥ stadium II blev talt som fiaskoer, hvorimod forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium < stadium I blev talt som succeser. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en fiasko, blev regnet som fiaskoer. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en succes, blev regnet som manglende. Præcis 95 % konfidensintervaller blev beregnet via binomial fordeling og var begrænset til forsøgspersoner med en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trin I i det forreste rum ved 24M efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder
Analyse omfatter kun forsøgspersoner med prolaps i forreste skedevæg >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalysen anvendte den sidst observerede fiaskofremførte metode (LFCF). Forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium ≥ stadium II blev talt som fiaskoer, hvorimod forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium < stadium I blev talt som succeser. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en fiasko, blev regnet som fiaskoer. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en succes, blev regnet som manglende. Præcis 95 % konfidensintervaller blev beregnet via binomial fordeling og var begrænset til forsøgspersoner med en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trin I i det apikale rum ved 6M efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Analysen omfatter kun forsøgspersoner med uterin descent >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalysen anvendte den sidst observerede fejloverførte metode. Forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium ≥ stadium II blev talt som fiaskoer, hvorimod forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium < stadium I blev talt som succeser. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en fiasko, blev regnet som fiaskoer. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en succes, blev regnet som manglende. Præcis 95 % konfidensintervaller blev beregnet via binomial fordeling og var begrænset til forsøgspersoner med en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trin I i det apikale rum ved 24M efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder
Analysen omfatter kun forsøgspersoner med uterin descent >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalysen anvendte den sidst observerede fejloverførte metode. Forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium ≥ stadium II blev talt som fiaskoer, hvorimod forsøgspersoner med et opfølgende POP-Q stadium < stadium I blev talt som succeser. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en fiasko, blev regnet som fiaskoer. Forsøgspersoner, der gik glip af POP-Q ved besøget af interesse og havde det tidligere besøg noteret som en succes, blev regnet som manglende. Præcis 95 % konfidensintervaller blev beregnet via binomial fordeling og var begrænset til forsøgspersoner med en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C. Lukban, DO, Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med AMS Apogee™ med IntePro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner