Sistemas de reparación del suelo pélvico para la reparación del prolapso (PROPEL)

Fase I (IntePro, solo EE. UU.)

AMS Apogee™ con IntePro (Comenzó en mayo de 2006 - Cerrado)

Dispositivo: AMS Apogee™ con IntePro

Implante de malla para el prolapso de órganos pélvicos de la pared posterior

Fase I (InteXen LP, solo EE. UU.)

AMS Apogee™ con InteXen LP (Comenzó en mayo de 2006 - Cerrado)

Dispositivo: AMS Apogee™ con Intexen LP

Implante de injerto para el prolapso de órganos pélvicos de la pared posterior

Fase II (solo Francia)

AMS Perigee™ con IntePro (Comenzó en febrero de 2007 - Cerrado)

Dispositivo: AMS Perigeo™ con IntePro

Implante de malla para prolapso de órganos pélvicos de la pared anterior

Fase III/IV (Perigee IntePro Lite, solo EE. UU.)

AMS Perigee™ con IntePro Lite (Comenzó en abril de 2007 - Cerrado)

Dispositivo: AMS Perigeo™ con IntePro Lite

Implante de malla para prolapso de órganos pélvicos de la pared anterior

Fase III/IV (Apogee IntePro Lite, solo EE. UU.)

AMS Apogee™ con IntePro Lite (Comenzó en abril de 2007 - Cerrado)

Dispositivo: AMS Apogee™ con IntePro Lite

Implante de malla para el prolapso de órganos pélvicos de la pared posterior

Fase V (Elevate Posterior IntePro Lite, EE. UU. y UE)

AMS Elevate™ Apical y Posteiror con IntePro Lite (Comenzó en abril de 2008 - Cerrado)

Dispositivo: AMS Elevate™ apical y posterior con IntePro Lite

Implante de malla para el prolapso de órganos pélvicos apical y de la pared posterior

Fase V (Elevate Posterior InteXen, solo en EE. UU.)

AMS Elevate™ Apical y Posteiror con IntXen LP (Comenzó en abril de 2008 - Cerrado)

Dispositivo: AMS Elevate™ apical y posterior con IntXen LP

Implante de injerto para el prolapso de órganos pélvicos apical y de la pared posterior

Fase VI (Elevate Anterior Gen 1, solo para uso del estudio, solo UE)

AMS Elevate™ Anterior y apical con IntePro Lite (Generación 1, solo para uso del estudio, comenzó en octubre de 2008 - Cerrado)

Dispositivo: AMS Elevate™ anterior y apical con IntePro Lite (Gen 1, solo para uso del estudio)

Implante de malla para prolapso de órganos pélvicos de pared anterior y apical

Fase VII (Elevate Anterior Gen 2, EE. UU. y UE)

AMS Elevate™ anterior y apical con IntePro Lite (Generación 2, comenzó en abril de 2009 - Cerrado)

Dispositivo: AMS Elevate™ anterior y apical con IntePro Lite (Gen 2)

Implante de malla para prolapso de órganos pélvicos de pared anterior y apical

Porcentaje de sujetos con un estadio de ICS (Sociedad Internacional de Incontinencia) POP-Q (Sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos) de </= Estadio I en el compartimento posterior un año después del procedimiento

El análisis incluye solo sujetos con prolapso de la pared vaginal posterior >= etapa II al inicio del estudio. El análisis de criterio de valoración principal de POP-Q empleó el último método de transferencia de falla observada. Los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento ≥ estadio II se contaron como fracasos, mientras que los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento < estadio I se contaron como éxitos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como un fracaso se contaron como fracasos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como exitosa se contaron como perdidos. Los intervalos de confianza exactos del 95 % se calcularon a través de una distribución binomial y se limitaron a los sujetos que tenían un POPQ ≥ estadio II al inicio del estudio.

Porcentaje de sujetos con un estadio ICS POP-Q de </= estadio I en el compartimento apical un año después del procedimiento

El análisis incluye solo sujetos con descenso uterino >= etapa II al inicio del estudio. El análisis del criterio de valoración principal POP-Q empleó el último método de transferencia de falla observada. Los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento ≥ estadio II se contaron como fracasos, mientras que los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento < estadio I se contaron como éxitos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como un fracaso se contaron como fracasos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como exitosa se contaron como perdidos. Los intervalos de confianza exactos del 95 % se calcularon a través de una distribución binomial y se limitaron a los sujetos que tenían un POPQ ≥ estadio II al inicio del estudio.

Porcentaje de sujetos con un estadio ICS POP-Q de </= estadio I en el compartimento anterior un año después del procedimiento

El análisis incluye solo sujetos con prolapso de la pared vaginal anterior >= etapa II al inicio del estudio. El análisis del criterio de valoración principal de POP-Q empleó el último método de transferencia de errores observados (LFCF). Los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento ≥ estadio II se contaron como fracasos, mientras que los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento < estadio I se contaron como éxitos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como un fracaso se contaron como fracasos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como exitosa se contaron como perdidos. Los intervalos de confianza exactos del 95 % se calcularon a través de una distribución binomial y se limitaron a los sujetos que tenían un POPQ ≥ estadio II al inicio del estudio.

Estado de QoL: definido como la mejora en los valores de QoL de los sujetos sobre los valores iniciales medidos en tres cuestionarios posteriores al procedimiento: PISQ-12

Calidad de vida medida por el Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria (PISQ-12). Una puntuación más alta o creciente representa una mejora en la función sexual percibida en comparación con la línea de base.

Se presentaron los cambios en las puntuaciones de calidad de vida entre el seguimiento y el inicio. Solo se incluyeron aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Tiempo procesal

El tiempo de procedimiento se midió como el tiempo entre la primera incisión para colocar el dispositivo de estudio y el tiempo para cerrar la incisión vaginal para el dispositivo de estudio. Duración del procedimiento en minutos

Pérdida de sangre estimada

Pérdida de sangre estimada: definida como la pérdida de sangre estimada asociada con la implantación del dispositivo de estudio, medida en ml

Porcentaje de sujetos que experimentaron complicaciones importantes relacionadas con el dispositivo

Esto puede haber incluido: perforación de órganos internos durante el procedimiento de implante; erosión del injerto; infección grave que requiere antibióticos intravenosos; muerte, relacionada con el procedimiento o dispositivo; pérdida de sangre relacionada con la colocación del dispositivo que puede haber requerido una transfusión de sangre durante el procedimiento

Tasa de extrusiones de injertos

La tasa de extrusión del injerto se refiere al estudio de la exposición/protrusión del injerto del dispositivo a través de la pared vaginal

Tasas de Incontinencia Urinaria y/o Anal de Novo o Empeoramiento

Tasa de sujetos que experimentaron incontinencia urinaria y/o anal de novo o empeoramiento

Escala de dolor de caras de Wong-Baker a las 6 semanas después del procedimiento

Dolor: definido como el nivel de dolor o malestar asociado con el área pélvica medido por la escala de dolor de rostros de Wong-Baker (escala de 0 a 10, donde 10 indica "el peor dolor") al inicio y 6 semanas después del procedimiento

Cuestionario de Satisfacción del Paciente a los 6 Meses por Pregunta (P#1)

Satisfacción del sujeto con la experiencia y los resultados del procedimiento, según lo informado en los Cuestionarios de Satisfacción del Paciente a los 6 meses posteriores al procedimiento.

Tasa de revisión quirúrgica

El seguimiento de los EA se produjo hasta el final del período de seguimiento. Cualquier AE continuado después de la visita de 24M o la salida anticipada del sujeto no se siguió hasta su resolución.

Porcentaje de sujetos con un estadio ICS POP-Q de </= estadio I a los 6 meses

El análisis de criterio de valoración principal de POP-Q empleó el último método de transferencia de falla observada. Los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento ≥ estadio II se contaron como fracasos, mientras que los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento < estadio I se contaron como éxitos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como un fracaso se contaron como fracasos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como exitosa se contaron como perdidos. Los intervalos de confianza exactos del 95 % se calcularon a través de una distribución binomial y se limitaron a los sujetos que tenían un POPQ ≥ estadio II al inicio del estudio.

Porcentaje de sujetos con un estadio ICS POP-Q de </= estadio I a los 24 meses

El análisis de criterio de valoración principal de POP-Q empleó el último método de transferencia de falla observada. Los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento ≥ estadio II se contaron como fracasos, mientras que los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento < estadio I se contaron como éxitos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como un fracaso se contaron como fracasos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como exitosa se contaron como perdidos. Los intervalos de confianza exactos del 95 % se calcularon a través de una distribución binomial y se limitaron a los sujetos que tenían un POPQ ≥ estadio II al inicio del estudio.

Nota:

1. La Fase VI finalizó después de 12 millones de visitas de seguimiento porque la próxima generación del dispositivo del estudio ya estaba bajo evaluación clínica en la Fase VII
2. La fase II finalizó antes de que todos los sujetos llegaran a su visita de 24 millones porque el dispositivo de estudio ya no se comercializa debido al lanzamiento de modelos con mejoras en el diseño.

Cuestionario de Satisfacción del Paciente a los 12 Meses por Pregunta (P#1)

Satisfacción del sujeto con la experiencia y los resultados del procedimiento, según lo informado en los Cuestionarios de Satisfacción del Paciente a los 6 meses posteriores al procedimiento.

Cuestionario de Satisfacción del Paciente a los 24 Meses por Pregunta (P#1)

Satisfacción del sujeto con la experiencia y los resultados del procedimiento, según lo informado en los Cuestionarios de Satisfacción del Paciente a los 6 meses posteriores al procedimiento.

Nota:

1. La Fase VI finalizó después de 12 millones de visitas de seguimiento porque la próxima generación del dispositivo del estudio ya estaba bajo evaluación clínica en la Fase VII
2. La fase II finalizó antes de que todos los sujetos llegaran a su visita de 24 millones porque el dispositivo de estudio ya no se comercializa debido al lanzamiento de modelos con mejoras en el diseño.

Cuestionario de Satisfacción del Paciente a los 6 Meses por Pregunta (P#2)

Satisfacción del sujeto con la experiencia y los resultados del procedimiento, según lo informado en los Cuestionarios de Satisfacción del Paciente a los 6 meses posteriores al procedimiento.

Cuestionario de satisfacción del paciente a los 12 meses por pregunta (P#2)

Satisfacción del sujeto con la experiencia y los resultados del procedimiento, según lo informado en los Cuestionarios de Satisfacción del Paciente a los 12 meses posteriores al procedimiento.

Cuestionario de Satisfacción del Paciente a los 24 Meses por Pregunta (P#2)

Satisfacción del sujeto con la experiencia y los resultados del procedimiento, según lo informado en los Cuestionarios de satisfacción del paciente a los 24 meses posteriores al procedimiento.

Nota:

1. La Fase VI finalizó después de 12 millones de visitas de seguimiento porque la próxima generación del dispositivo del estudio ya estaba bajo evaluación clínica en la Fase VII
2. La fase II finalizó antes de que todos los sujetos llegaran a su visita de 24 millones porque el dispositivo de estudio ya no se comercializa debido al lanzamiento de modelos con mejoras en el diseño.

Cuestionario de Satisfacción del Paciente a los 6 Meses por Pregunta (P#3)

Satisfacción del sujeto con la experiencia y los resultados del procedimiento, según lo informado en los Cuestionarios de Satisfacción del Paciente a los 6 meses posteriores al procedimiento.

Cuestionario de satisfacción del paciente a los 12 meses por pregunta (P#3)

Satisfacción del sujeto con la experiencia y los resultados del procedimiento, según lo informado en los Cuestionarios de Satisfacción del Paciente a los 12 meses posteriores al procedimiento.

Cuestionario de satisfacción del paciente a los 24 meses por pregunta (P#3)

Satisfacción del sujeto con la experiencia y los resultados del procedimiento, según lo informado en los Cuestionarios de satisfacción del paciente a los 24 meses posteriores al procedimiento.

Nota:

1. La Fase VI finalizó después de 12 millones de visitas de seguimiento porque la próxima generación del dispositivo del estudio ya estaba bajo evaluación clínica en la Fase VII
2. La fase II finalizó antes de que todos los sujetos llegaran a su visita de 24 millones porque el dispositivo de estudio ya no se comercializa debido al lanzamiento de modelos con mejoras en el diseño.

Escala de dolor de caras de Wong-Baker a los 3 meses después del procedimiento

Dolor: definido como el nivel de dolor o malestar asociado con el área pélvica medido por la Escala de dolor de caras de Wong-Baker al inicio y 3 meses después del procedimiento

Estado de QoL: definido como la mejora en los valores de QoL de los sujetos sobre los valores iniciales medidos en tres cuestionarios posteriores al procedimiento: PISQ-12

Calidad de vida medida por el Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria (PISQ-12). Se presentaron las puntuaciones de calidad de vida para el seguimiento y la línea de base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Estado de QoL: definido como la mejora en los valores de QoL de los sujetos sobre los valores iniciales medidos en tres cuestionarios posteriores al procedimiento: PISQ-12

Se presentó la calidad de vida medida por el Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) para el seguimiento y la línea base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Estado de calidad de vida: definido como la mejora en los valores de calidad de vida de los sujetos con respecto a los valores iniciales medidos en tres cuestionarios posteriores al procedimiento: PFIQ-7 a los 6 meses

Calidad de vida medida por el Cuestionario de impacto del suelo pélvico - Se presentaron las puntuaciones de calidad de vida del formulario corto 7 (PFIQ-7) para el seguimiento y la línea de base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento. .

Estado de QoL: definido como la mejora en los valores de QoL de los sujetos con respecto a los valores iniciales medidos en tres cuestionarios posteriores al procedimiento: PFIQ-7 a las 12M

Calidad de vida medida por el Cuestionario de impacto del suelo pélvico - Se presentaron las puntuaciones de calidad de vida del formulario corto 7 (PFIQ-7) para el seguimiento y la línea de base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Estado de calidad de vida: definido como la mejora en los valores de calidad de vida de los sujetos con respecto a los valores iniciales medidos en tres cuestionarios posteriores al procedimiento: PFIQ-7 a los 24 meses

Calidad de vida medida por el Cuestionario de impacto del suelo pélvico - Se presentaron las puntuaciones de calidad de vida del formulario corto 7 (PFIQ-7) para el seguimiento y la línea de base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Estado de calidad de vida: mejora en la calidad de vida de los sujetos con respecto a los valores iniciales medidos por la subescala PFDI (inventario de malestar del suelo pélvico) UDI (inventario de malestar urinario) a los 6 meses

Calidad de Vida medida por la subescala UDI del PFDI. La escala UDI varía de 0 a 100, donde 100 representa la mayor dificultad para orinar. Se presentaron los cambios en las puntuaciones UDI entre el seguimiento y el inicio. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Estado de calidad de vida: mejora en la calidad de vida de los sujetos con respecto a los valores iniciales medidos por la subescala PFDI UDI (inventario de malestar urinario) a los 12 meses

Calidad de vida medida por el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). PFDI evalúa el impacto del malestar urinario, prolapso y colorrectal al inicio y después de la operación. Se presentaron las puntuaciones de calidad de vida para el seguimiento y la línea de base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Estado de calidad de vida: mejora en la calidad de vida de los sujetos con respecto a los valores de referencia medidos por la subescala PFDI UDI (inventario de malestar urinario) a los 24 meses

Calidad de vida medida por el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). PFDI evalúa el impacto del malestar urinario, prolapso y colorrectal al inicio y después de la operación. Se presentaron las puntuaciones de calidad de vida para el seguimiento y la línea de base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Estado de calidad de vida: mejora en la calidad de vida de los sujetos con respecto a los valores iniciales medidos por la subescala PFDI POPDI (inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos) a los 6 meses

Calidad de vida medida por el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). PFDI evalúa el impacto del malestar urinario, prolapso y colorrectal al inicio y después de la operación. Se presentaron las puntuaciones de calidad de vida para el seguimiento y la línea de base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Estado de calidad de vida: mejora en los valores de calidad de vida de los sujetos con respecto a los valores iniciales medidos por la subescala PFDI CRADI (inventario de angustia colorrectal-anal) a los 6 meses

Calidad de vida medida por el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). PFDI evalúa el impacto del malestar urinario, prolapso y colorrectal al inicio y después de la operación. Se presentaron las puntuaciones de calidad de vida para el seguimiento y la línea de base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Estado de la calidad de vida: mejora en la calidad de vida de los sujetos con respecto a los valores iniciales medidos por la subescala PFDI POPDI (inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos) a los 12 meses

Calidad de vida medida por el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). PFDI evalúa el impacto del malestar urinario, prolapso y colorrectal al inicio y después de la operación. Se presentaron las puntuaciones de calidad de vida para el seguimiento y la línea de base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Estado de calidad de vida: mejora en los valores de calidad de vida de los sujetos con respecto a los valores iniciales medidos por la subescala PFDI POPDI (inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos) a los 24 meses

Calidad de vida medida por el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). PFDI evalúa el impacto del malestar urinario, prolapso y colorrectal al inicio y después de la operación. Se presentaron las puntuaciones de calidad de vida para el seguimiento y la línea de base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Estado de calidad de vida: mejora en la calidad de vida de los sujetos con respecto a los valores iniciales medidos por la subescala PFDI CRADI (inventario de angustia colorrectal-anal) a los 12 meses

Calidad de vida medida por el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). PFDI evalúa el impacto del malestar urinario, prolapso y colorrectal al inicio y después de la operación. Se presentaron las puntuaciones de calidad de vida para el seguimiento y la línea de base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Estado de calidad de vida: mejora en la calidad de vida de los sujetos con respecto a los valores iniciales medidos por la subescala PFDI CRADI (inventario de angustia colorrectal-anal) a los 24 meses

Calidad de vida medida por el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). PFDI evalúa el impacto del malestar urinario, prolapso y colorrectal al inicio y después de la operación. Se presentaron las puntuaciones de calidad de vida para el seguimiento y la línea de base. Solo se presentaron los datos de aquellos sujetos que completaron tanto el inicio como el seguimiento.

Porcentaje de sujetos con un estadio ICS POP-Q de </= estadio I en el compartimento posterior a los 6 meses después del procedimiento

El análisis incluye solo sujetos con prolapso de la pared vaginal posterior >= etapa II al inicio del estudio. El análisis de criterio de valoración principal de POP-Q empleó el último método de transferencia de falla observada. Los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento ≥ estadio II se contaron como fracasos, mientras que los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento < estadio I se contaron como éxitos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como un fracaso se contaron como fracasos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como exitosa se contaron como perdidos. Los intervalos de confianza exactos del 95 % se calcularon a través de una distribución binomial y se limitaron a los sujetos que tenían un POPQ ≥ estadio II al inicio del estudio.

Porcentaje de sujetos con un estadio ICS POP-Q de </= estadio I en el compartimento posterior a los 24 meses después del procedimiento

El análisis incluye solo sujetos con prolapso de la pared vaginal posterior >= etapa II al inicio del estudio. El análisis de criterio de valoración principal de POP-Q empleó el último método de transferencia de falla observada. Los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento ≥ estadio II se contaron como fracasos, mientras que los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento < estadio I se contaron como éxitos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como un fracaso se contaron como fracasos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como exitosa se contaron como perdidos. Los intervalos de confianza exactos del 95 % se calcularon a través de una distribución binomial y se limitaron a los sujetos que tenían un POPQ ≥ estadio II al inicio del estudio.

Porcentaje de sujetos con un estadio ICS POP-Q de </= estadio I en el compartimento anterior a los 6 meses después del procedimiento

El análisis incluye solo sujetos con prolapso de la pared vaginal anterior >= etapa II al inicio del estudio. El análisis del criterio de valoración principal de POP-Q empleó el último método de transferencia de errores observados (LFCF). Los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento ≥ estadio II se contaron como fracasos, mientras que los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento < estadio I se contaron como éxitos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como un fracaso se contaron como fracasos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como exitosa se contaron como perdidos. Los intervalos de confianza exactos del 95 % se calcularon a través de una distribución binomial y se limitaron a los sujetos que tenían un POPQ ≥ estadio II al inicio del estudio.

Porcentaje de sujetos con un estadio ICS POP-Q de </= estadio I en el compartimento anterior a los 24 meses posteriores al procedimiento

El análisis incluye solo sujetos con prolapso de la pared vaginal anterior >= etapa II al inicio del estudio. El análisis del criterio de valoración principal de POP-Q empleó el último método de transferencia de errores observados (LFCF). Los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento ≥ estadio II se contaron como fracasos, mientras que los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento < estadio I se contaron como éxitos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como un fracaso se contaron como fracasos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como exitosa se contaron como perdidos. Los intervalos de confianza exactos del 95 % se calcularon a través de una distribución binomial y se limitaron a los sujetos que tenían un POPQ ≥ estadio II al inicio del estudio.

Porcentaje de sujetos con un estadio ICS POP-Q de </= estadio I en el compartimento apical a los 6 meses después del procedimiento

El análisis incluye solo sujetos con descenso uterino >= etapa II al inicio del estudio. El análisis del criterio de valoración principal POP-Q empleó el último método de transferencia de falla observada. Los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento ≥ estadio II se contaron como fracasos, mientras que los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento < estadio I se contaron como éxitos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como un fracaso se contaron como fracasos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como exitosa se contaron como perdidos. Los intervalos de confianza exactos del 95 % se calcularon a través de una distribución binomial y se limitaron a los sujetos que tenían un POPQ ≥ estadio II al inicio del estudio.

Porcentaje de sujetos con un estadio ICS POP-Q de </= estadio I en el compartimento apical a los 24 meses después del procedimiento

El análisis incluye solo sujetos con descenso uterino >= etapa II al inicio del estudio. El análisis del criterio de valoración principal POP-Q empleó el último método de transferencia de falla observada. Los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento ≥ estadio II se contaron como fracasos, mientras que los sujetos con un estadio POP-Q de seguimiento < estadio I se contaron como éxitos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como un fracaso se contaron como fracasos. Los sujetos que se perdieron el POP-Q en la visita de interés y cuya visita anterior se anotó como exitosa se contaron como perdidos. Los intervalos de confianza exactos del 95 % se calcularon a través de una distribución binomial y se limitaron a los sujetos que tenían un POPQ ≥ estadio II al inicio del estudio.