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Sistemi di riparazione del pavimento pelvico per la riparazione del prolasso (PROPEL)

6 settembre 2016 aggiornato da: ASTORA Women's Health

Uno studio prospettico multicentrico per valutare i dispositivi del sistema di riparazione del pavimento pelvico AMS per la riparazione del prolasso

  1. Questo è uno studio prospettico, multicentrico, post-marketing, che sarà condotto secondo un protocollo comune.
  2. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia a lungo termine dei dispositivi AMS Pelvic Floor Repair System per la riparazione del prolasso.
  3. La popolazione dello studio è costituita da soggetti di sesso femminile > 21 anni di età che necessitano di ricostruzione chirurgica del pavimento pelvico a causa del prolasso.
  4. I dati clinici saranno analizzati confrontando i dati post-trattamento con i dati di base, con il soggetto che funge da controllo di se stesso. Il follow-up è di due anni dopo la procedura.
  5. Il miglioramento del prolasso misurato da ICS POP-Q Stage a 12 mesi sarà l'endpoint primario dello studio. Gli endpoint secondari includono i cambiamenti della qualità della vita rispetto al basale e i tassi di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

725

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven Dept of Urology
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Francia, 75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg, Francia, 67082
        • Clinique Adassa
  • Germania
      • Alzey, Germania, 55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich, Germania, 81679
        • Beckenbodenzentrum Munich
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, Stati Uniti, 01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte di età > 21 anni che necessitano di riparazione chirurgica del loro prolasso genitale

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Sono stati diagnosticati uno o più disturbi del prolasso genitale anteriore, apicale o posteriore clinicamente significativi (stadio sintomatico POP-Q II o superiore) che richiedono riparazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • L'investigatore determina che il soggetto non è un candidato per la riparazione chirurgica del suo prolasso genitale.
  • Il soggetto ha avuto un precedente impianto/procedura per il prolasso (ad es. tunnellizzatore IVS, perigeo, apogeo, riparazione aumentata dell'innesto, ecc.) Nota: sono consentite precedenti riparazioni tradizionali.
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o latente o segni di necrosi tissutale.
  • Il soggetto ha un movimento limitato della gamba (incapacità di abdurre o addurre il posizionamento della gamba nella posizione litotomica) con o senza una sostituzione/protesi dell'anca.
  • Il soggetto è attualmente incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio. Nota: i rischi ei benefici dell'esecuzione della procedura se il soggetto sta pianificando future gravidanze devono essere attentamente considerati.
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia nell'area pelvica.
  • Il soggetto ha un cancro pelvico, ha avuto un cancro pelvico negli ultimi 12 mesi o ha assunto farmaci citostatici negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità al/i materiale/i dell'innesto.
  • Il soggetto ha il diabete non controllato.
  • Il soggetto assume qualsiasi farmaco che potrebbe causare una risposta immunitaria compromessa, come gli immunomodulatori.
  • Il soggetto è stato coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca < 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.
  • - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico pelvico <6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di fornire un valido consenso informato.
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, completare tutti i questionari sulla qualità della vita e tornare per tutte le visite di follow-up.
  • Il soggetto è controindicato in base all'uso previsto e alle avvertenze contenute nelle istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi del sistema PFR AMS per la riparazione del prolasso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase I (IntePro, solo Stati Uniti)
AMS Apogee™ con IntePro (inizio maggio 2006 - chiuso)
Dispositivo: AMS Apogee™ con IntePro
Impianto a rete per prolasso degli organi pelvici della parete posteriore
Fase I (InteXen LP, solo Stati Uniti)
AMS Apogee™ con InteXen LP (inizio maggio 2006 - chiuso)
Dispositivo: AMS Apogee™ con Intexen LP
Impianto di innesto per prolasso degli organi pelvici della parete posteriore
Fase II (solo Francia)
AMS Perigee™ con IntePro (inizio febbraio 2007 - chiuso)
Dispositivo: AMS Perigee™ con IntePro
Impianto a rete per prolasso degli organi pelvici della parete anteriore
Fase III/IV (Perigee IntePro Lite, solo Stati Uniti)
AMS Perigee™ con IntePro Lite (inizio aprile 2007 - chiuso)
Dispositivo: AMS Perigee™ con IntePro Lite
Impianto a rete per prolasso degli organi pelvici della parete anteriore
Fase III/IV (Apogee IntePro Lite, solo Stati Uniti)
AMS Apogee™ con IntePro Lite (inizio aprile 2007 - chiuso)
Dispositivo: AMS Apogee™ con IntePro Lite
Impianto a rete per prolasso degli organi pelvici della parete posteriore
Fase V (Elevate Posterior IntePro Lite, USA e UE)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror con IntePro Lite (inizio aprile 2008 - chiuso)
Dispositivo: AMS Elevate™ Apical & Posteiror con IntePro Lite
Impianto a rete per prolasso degli organi pelvici della parete apicale e posteriore
Fase V (Elevate Posterior InteXen, solo USA)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror con IntXen LP (inizio aprile 2008 - chiuso)
Dispositivo: AMS Elevate™ Apical & Posteiror con IntXen LP
Impianto ad innesto per prolasso degli organi pelvici della parete apicale e posteriore
Fase VI (Elevate Anterior Gen 1, solo per uso di studio, solo UE)
AMS Elevate™ Anterior & Apical con IntePro Lite (Generazione 1, Solo per uso di studio, Inizio ottobre 2008 - Chiuso)
Dispositivo: AMS Elevate™ anteriore e apicale con IntePro Lite (Gen 1, solo per uso di studio)
Impianto a rete per prolasso degli organi pelvici della parete anteriore e apicale
Fase VII (Elevate Anterior Gen 2, USA e UE)
AMS Elevate™ Anterior & Apical con IntePro Lite (Generazione 2, inizio aprile 2009 - Chiuso)
Dispositivo: AMS Elevate™ anteriore e apicale con IntePro Lite (Gen 2)
Impianto a rete per prolasso degli organi pelvici della parete anteriore e apicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con uno stadio ICS (International Incontinence Society) POP-Q (sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici) di </= stadio I nel compartimento posteriore a un anno dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi include solo i soggetti con prolasso della parete vaginale posteriore >= stadio II al basale. L'analisi dell'endpoint primario POP-Q ha utilizzato l'ultimo metodo riportato in caso di guasto osservato. I soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up ≥ stadio II sono stati conteggiati come fallimenti, mentre i soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up <stadio I sono stati contati come successi. I soggetti che hanno perso il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata annotata come un fallimento sono stati conteggiati come falliti. I soggetti che hanno mancato il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata indicata come riuscita sono stati conteggiati come mancanti. Gli intervalli di confidenza esatti al 95% sono stati calcolati tramite distribuzione binomiale ed erano limitati ai soggetti con POPQ ≥ stadio II al basale.
12 mesi
Percentuale di soggetti con uno stadio POP-Q ICS di </= stadio I nel compartimento apicale a un anno dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi include solo soggetti con discendenza uterina >= stadio II al basaleL'analisi dell'endpoint primario POP-Q ha utilizzato il metodo dell'ultimo fallimento osservato portato avanti. I soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up ≥ stadio II sono stati conteggiati come fallimenti, mentre i soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up <stadio I sono stati contati come successi. I soggetti che hanno perso il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata annotata come un fallimento sono stati conteggiati come falliti. I soggetti che hanno mancato il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata indicata come riuscita sono stati conteggiati come mancanti. Gli intervalli di confidenza esatti al 95% sono stati calcolati tramite distribuzione binomiale ed erano limitati ai soggetti con POPQ ≥ stadio II al basale.
12 mesi
Percentuale di soggetti con uno stadio POP-Q ICS di </= stadio I nel compartimento anteriore a un anno dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi include solo i soggetti con prolasso della parete vaginale anteriore >= stadio II al basale. L'analisi dell'endpoint primario POP-Q ha utilizzato il metodo LFCF (Ultimo fallimento osservato). I soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up ≥ stadio II sono stati conteggiati come fallimenti, mentre i soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up <stadio I sono stati contati come successi. I soggetti che hanno perso il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata annotata come un fallimento sono stati conteggiati come falliti. I soggetti che hanno mancato il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata indicata come riuscita sono stati conteggiati come mancanti. Gli intervalli di confidenza esatti al 95% sono stati calcolati tramite distribuzione binomiale ed erano limitati ai soggetti con POPQ ≥ stadio II al basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato QoL - Definito come il miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati in tre questionari dopo la procedura: PISQ-12
Lasso di tempo: 6 mesi

La qualità della vita come misura del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). Un punteggio più alto o crescente rappresenta un miglioramento della funzione sessuale percepita rispetto al basale.

Sono stati presentati i cambiamenti nei punteggi QoL tra il follow-up e il basale. Sono stati inclusi solo i soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
6 mesi
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Il tempo procedurale è stato misurato come il tempo tra la prima incisione per posizionare il dispositivo dello studio e il tempo per chiudere l'incisione vaginale per il dispositivo dello studio. Durata della procedura in minuti
Circa 30 minuti
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Perdita ematica stimata - definita come la perdita ematica stimata associata all'impianto del dispositivo dello studio, misurata in ml
Circa 30 minuti
Percentuale di soggetti con gravi complicazioni correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Ciò potrebbe aver incluso: perforazione degli organi interni durante la procedura di impianto; erosione dell'innesto; grave infezione che richiede antibiotici per via endovenosa; morte, relativa alla procedura o al dispositivo; perdita di sangue correlata al posizionamento del dispositivo che potrebbe aver richiesto trasfusioni di sangue durante la procedura
Attraverso 24 mesi
Tasso di estrusioni di innesto
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Il tasso di estrusione dell'innesto riguarda lo studio dell'esposizione/protrusione dell'innesto del dispositivo attraverso la parete vaginale
Attraverso 24 mesi
Tassi di incontinenza urinaria e/o anale de novo o in peggioramento
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Tasso di soggetti che hanno manifestato de novo o peggioramento dell'incontinenza urinaria e/o anale
Attraverso 24 mesi
Wong-Baker affronta la scala del dolore a 6 settimane dopo la procedura
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Dolore - definito come il livello di dolore o disagio associato all'area pelvica misurato dalla Wong-Baker Faces Pain Scale (scala da 0 a 10, con 10 che indica "fa più male") al basale e 6 settimane dopo la procedura
basale e 6 settimane
Questionario sulla soddisfazione del paziente a 6 mesi per domanda (Q#1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del soggetto per l'esperienza e i risultati della procedura, come riportato nei questionari sulla soddisfazione del paziente a 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi
Tasso di revisione chirurgica
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Il monitoraggio degli eventi avversi è avvenuto fino alla fine del periodo di follow-up. Qualsiasi evento avverso continuato dopo la visita di 24 mesi o l'uscita anticipata dall'argomento non è stato risolto.
Attraverso 24 mesi
Percentuale di soggetti con uno stadio POP-Q ICS di </= stadio I a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi dell'endpoint primario POP-Q ha utilizzato l'ultimo metodo riportato in caso di guasto osservato. I soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up ≥ stadio II sono stati conteggiati come fallimenti, mentre i soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up <stadio I sono stati contati come successi. I soggetti che hanno perso il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata annotata come un fallimento sono stati conteggiati come falliti. I soggetti che hanno mancato il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata indicata come riuscita sono stati conteggiati come mancanti. Gli intervalli di confidenza esatti al 95% sono stati calcolati tramite distribuzione binomiale ed erano limitati ai soggetti con POPQ ≥ stadio II al basale.
6 mesi
Percentuale di soggetti con uno stadio POP-Q ICS di </= stadio I a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

L'analisi dell'endpoint primario POP-Q ha utilizzato l'ultimo metodo riportato in caso di guasto osservato. I soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up ≥ stadio II sono stati conteggiati come fallimenti, mentre i soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up <stadio I sono stati contati come successi. I soggetti che hanno perso il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata annotata come un fallimento sono stati conteggiati come falliti. I soggetti che hanno mancato il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata indicata come riuscita sono stati conteggiati come mancanti. Gli intervalli di confidenza esatti al 95% sono stati calcolati tramite distribuzione binomiale ed erano limitati ai soggetti con POPQ ≥ stadio II al basale.

Nota:

  1. La fase VI si è conclusa dopo 12 milioni di visite di follow-up perché la generazione successiva del dispositivo in studio era già in fase di valutazione clinica nella fase VII
  2. La fase II si è conclusa prima che tutti i soggetti raggiungessero la loro visita di 24 milioni perché il dispositivo in studio non è più commercializzato a causa del rilascio di modelli con miglioramenti al design
24 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente a 12 mesi per domanda (Q#1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione del soggetto per l'esperienza e i risultati della procedura, come riportato nei questionari sulla soddisfazione del paziente a 6 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente a 24 mesi per domanda (Q#1)
Lasso di tempo: 24 mesi

Soddisfazione del soggetto per l'esperienza e i risultati della procedura, come riportato nei questionari sulla soddisfazione del paziente a 6 mesi dopo la procedura.

Nota:

  1. La fase VI si è conclusa dopo 12 milioni di visite di follow-up perché la generazione successiva del dispositivo in studio era già in fase di valutazione clinica nella fase VII
  2. La fase II si è conclusa prima che tutti i soggetti raggiungessero la loro visita di 24 milioni perché il dispositivo in studio non è più commercializzato a causa del rilascio di modelli con miglioramenti al design
24 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente a 6 mesi per domanda (Q#2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del soggetto per l'esperienza e i risultati della procedura, come riportato nei questionari sulla soddisfazione del paziente a 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente a 12 mesi per domanda (Q#2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione del soggetto per l'esperienza e i risultati della procedura, come riportato nei questionari sulla soddisfazione del paziente a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente a 24 mesi per domanda (Q#2)
Lasso di tempo: 24 mesi

Soddisfazione del soggetto per l'esperienza e i risultati della procedura, come riportato nei questionari sulla soddisfazione del paziente a 24 mesi dopo la procedura.

Nota:

  1. La fase VI si è conclusa dopo 12 milioni di visite di follow-up perché la generazione successiva del dispositivo in studio era già in fase di valutazione clinica nella fase VII
  2. La fase II si è conclusa prima che tutti i soggetti raggiungessero la loro visita di 24 milioni perché il dispositivo in studio non è più commercializzato a causa del rilascio di modelli con miglioramenti al design
24 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente a 6 mesi per domanda (Q#3)
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del soggetto per l'esperienza e i risultati della procedura, come riportato nei questionari sulla soddisfazione del paziente a 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente a 12 mesi per domanda (Q#3)
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione del soggetto per l'esperienza e i risultati della procedura, come riportato nei questionari sulla soddisfazione del paziente a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente a 24 mesi per domanda (Q#3)
Lasso di tempo: 24 mesi

Soddisfazione del soggetto per l'esperienza e i risultati della procedura, come riportato nei questionari sulla soddisfazione del paziente a 24 mesi dopo la procedura.

Nota:

  1. La fase VI si è conclusa dopo 12 milioni di visite di follow-up perché la generazione successiva del dispositivo in studio era già in fase di valutazione clinica nella fase VII
  2. La fase II si è conclusa prima che tutti i soggetti raggiungessero la loro visita di 24 milioni perché il dispositivo in studio non è più commercializzato a causa del rilascio di modelli con miglioramenti al design
24 mesi
Wong-Baker affronta la scala del dolore a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Dolore - definito come il livello di dolore o disagio associato all'area pelvica misurato dalla Wong-Baker Faces Pain Scale al basale e 3 mesi dopo la procedura
basale e 3 mesi
Stato QoL - Definito come il miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati in tre questionari dopo la procedura: PISQ-12
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita come misura del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). Sono stati presentati i punteggi QoL per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
12 mesi
Stato QoL - Definito come il miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati in tre questionari dopo la procedura: PISQ-12
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
Sono stati presentati i punteggi QoL della qualità della vita come misura del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
basale e 24 mesi
Stato QoL - Definito come il miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati in tre questionari dopo la procedura: PFIQ-7 a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Sono stati presentati i punteggi QoL della qualità della vita come misura del questionario sull'impatto del pavimento pelvico - Short Form 7 (PFIQ-7) per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up. .
basale e 6 mesi
Stato QoL - Definito come il miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati in tre questionari dopo la procedura: PFIQ-7 a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Sono stati presentati i punteggi QoL della qualità della vita come misura del questionario sull'impatto del pavimento pelvico - Short Form 7 (PFIQ-7) per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
basale e 12 mesi
Stato QoL - Definito come il miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati in tre questionari dopo la procedura: PFIQ-7 a 24 mesi
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
Sono stati presentati i punteggi QoL della qualità della vita come misura del questionario sull'impatto del pavimento pelvico - Short Form 7 (PFIQ-7) per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
basale e 24 mesi
Stato QoL - Miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati dal PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) Sottoscala UDI (Urinary Distress Inventory) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Qualità della vita come misura della sottoscala PFDI UDI. La scala UDI va da 0 a 100 con 100 che rappresenta il maggior disagio urinario. Sono stati presentati i cambiamenti nei punteggi UDI tra il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
basale e 6 mesi
Stato QoL - Miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati dalla sottoscala PFDI UDI (Urinary Distress Inventory) a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Qualità della vita come misura del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). La PFDI valuta l'impatto del disagio urinario, del prolasso e del colon-retto al basale e nel post-operatorio. Sono stati presentati i punteggi QoL per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
basale e 12 mesi
Stato QoL - Miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati dalla sottoscala PFDI UDI (Urinary Distress Inventory) a 24 mesi
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
Qualità della vita come misura del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). La PFDI valuta l'impatto del disagio urinario, del prolasso e del colon-retto al basale e nel post-operatorio. Sono stati presentati i punteggi QoL per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
basale e 24 mesi
Stato QoL - Miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati dalla sottoscala PFDI POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Qualità della vita come misura del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). La PFDI valuta l'impatto del disagio urinario, del prolasso e del colon-retto al basale e nel post-operatorio. Sono stati presentati i punteggi QoL per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
basale e 6 mesi
Stato QoL - Miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati dalla sottoscala CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) della PFDI a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Qualità della vita come misura del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). La PFDI valuta l'impatto del disagio urinario, del prolasso e del colon-retto al basale e nel post-operatorio. Sono stati presentati i punteggi QoL per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
basale e 6 mesi
Stato QoL - Miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati dalla sottoscala PFDI POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Qualità della vita come misura del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). La PFDI valuta l'impatto del disagio urinario, del prolasso e del colon-retto al basale e nel post-operatorio. Sono stati presentati i punteggi QoL per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
basale e 12 mesi
Stato QoL - Miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati dalla sottoscala PFDI POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) a 24 mesi
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
Qualità della vita come misura del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). La PFDI valuta l'impatto del disagio urinario, del prolasso e del colon-retto al basale e nel post-operatorio. Sono stati presentati i punteggi QoL per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
basale e 24 mesi
Stato QoL - Miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati dalla sottoscala CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) della PFDI a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Qualità della vita come misura del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). La PFDI valuta l'impatto del disagio urinario, del prolasso e del colon-retto al basale e nel post-operatorio. Sono stati presentati i punteggi QoL per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
basale e 12 mesi
Stato QoL - Miglioramento della QoL dei soggetti rispetto ai valori basali misurati dalla sottoscala CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) della PFDI a 24 mesi
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
Qualità della vita come misura del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). La PFDI valuta l'impatto del disagio urinario, del prolasso e del colon-retto al basale e nel post-operatorio. Sono stati presentati i punteggi QoL per il follow-up e il basale. Sono stati presentati solo i dati di quei soggetti che hanno completato sia il basale che il follow-up.
basale e 24 mesi
Percentuale di soggetti con uno stadio POP-Q ICS di </= stadio I nel compartimento posteriore a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi include solo i soggetti con prolasso della parete vaginale posteriore >= stadio II al basale. L'analisi dell'endpoint primario POP-Q ha utilizzato l'ultimo metodo riportato in caso di guasto osservato. I soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up ≥ stadio II sono stati conteggiati come fallimenti, mentre i soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up <stadio I sono stati contati come successi. I soggetti che hanno perso il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata annotata come un fallimento sono stati conteggiati come falliti. I soggetti che hanno mancato il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata indicata come riuscita sono stati conteggiati come mancanti. Gli intervalli di confidenza esatti al 95% sono stati calcolati tramite distribuzione binomiale ed erano limitati ai soggetti con POPQ ≥ stadio II al basale.
6 mesi
Percentuale di soggetti con uno stadio POP-Q ICS di </= stadio I nel compartimento posteriore a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi include solo i soggetti con prolasso della parete vaginale posteriore >= stadio II al basale. L'analisi dell'endpoint primario POP-Q ha utilizzato l'ultimo metodo riportato in caso di guasto osservato. I soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up ≥ stadio II sono stati conteggiati come fallimenti, mentre i soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up <stadio I sono stati contati come successi. I soggetti che hanno perso il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata annotata come un fallimento sono stati conteggiati come falliti. I soggetti che hanno mancato il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata indicata come riuscita sono stati conteggiati come mancanti. Gli intervalli di confidenza esatti al 95% sono stati calcolati tramite distribuzione binomiale ed erano limitati ai soggetti con POPQ ≥ stadio II al basale.
24 mesi
Percentuale di soggetti con uno stadio POP-Q ICS di </= stadio I nel compartimento anteriore a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi include solo i soggetti con prolasso della parete vaginale anteriore >= stadio II al basale. L'analisi dell'endpoint primario POP-Q ha utilizzato il metodo LFCF (Ultimo fallimento osservato). I soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up ≥ stadio II sono stati conteggiati come fallimenti, mentre i soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up <stadio I sono stati contati come successi. I soggetti che hanno perso il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata annotata come un fallimento sono stati conteggiati come falliti. I soggetti che hanno mancato il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata indicata come riuscita sono stati conteggiati come mancanti. Gli intervalli di confidenza esatti al 95% sono stati calcolati tramite distribuzione binomiale ed erano limitati ai soggetti con POPQ ≥ stadio II al basale.
6 mesi
Percentuale di soggetti con uno stadio POP-Q ICS di </= stadio I nel compartimento anteriore a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi include solo i soggetti con prolasso della parete vaginale anteriore >= stadio II al basale. L'analisi dell'endpoint primario POP-Q ha utilizzato il metodo LFCF (Ultimo fallimento osservato). I soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up ≥ stadio II sono stati conteggiati come fallimenti, mentre i soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up <stadio I sono stati contati come successi. I soggetti che hanno perso il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata annotata come un fallimento sono stati conteggiati come falliti. I soggetti che hanno mancato il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata indicata come riuscita sono stati conteggiati come mancanti. Gli intervalli di confidenza esatti al 95% sono stati calcolati tramite distribuzione binomiale ed erano limitati ai soggetti con POPQ ≥ stadio II al basale.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con uno stadio POP-Q ICS di </= stadio I nel compartimento apicale a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi include solo soggetti con discendenza uterina >= stadio II al basaleL'analisi dell'endpoint primario POP-Q ha utilizzato il metodo dell'ultimo fallimento osservato portato avanti. I soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up ≥ stadio II sono stati conteggiati come fallimenti, mentre i soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up <stadio I sono stati contati come successi. I soggetti che hanno perso il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata annotata come un fallimento sono stati conteggiati come falliti. I soggetti che hanno mancato il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata indicata come riuscita sono stati conteggiati come mancanti. Gli intervalli di confidenza esatti al 95% sono stati calcolati tramite distribuzione binomiale ed erano limitati ai soggetti con POPQ ≥ stadio II al basale.
6 mesi
Percentuale di soggetti con uno stadio POP-Q ICS di </= stadio I nel compartimento apicale a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi include solo soggetti con discendenza uterina >= stadio II al basaleL'analisi dell'endpoint primario POP-Q ha utilizzato il metodo dell'ultimo fallimento osservato portato avanti. I soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up ≥ stadio II sono stati conteggiati come fallimenti, mentre i soggetti con uno stadio POP-Q di follow-up <stadio I sono stati contati come successi. I soggetti che hanno perso il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata annotata come un fallimento sono stati conteggiati come falliti. I soggetti che hanno mancato il POP-Q alla visita di interesse e la cui visita precedente è stata indicata come riuscita sono stati conteggiati come mancanti. Gli intervalli di confidenza esatti al 95% sono stati calcolati tramite distribuzione binomiale ed erano limitati ai soggetti con POPQ ≥ stadio II al basale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Investigatori

  • Investigatore principale: James C. Lukban, DO, Eastern Virginia Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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