Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan korjausjärjestelmät prolapsen korjaamiseen (PROPEL)

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: ASTORA Women's Health

Tuleva, monikeskustutkimus AMS:n lantionpohjan korjausjärjestelmän laitteiden arvioimiseksi prolapsen korjausta varten

  1. Tämä on tulevaisuudennäkyvä, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka suoritetaan yhteisen protokollan mukaisesti.
  2. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AMS Pelvic Floor Repair System -laitteiden pitkän aikavälin tehokkuutta prolapsin korjaamiseen.
  3. Tutkimuspopulaatio on yli 21-vuotiaita naisia, jotka tarvitsevat lantionpohjan kirurgista rekonstruktiota prolapsin vuoksi.
  4. Kliiniset tiedot analysoidaan vertaamalla hoidon jälkeisiä tietoja lähtötietoihin koehenkilön toimiessa omana kontrollinaan. Seuranta kestää kaksi vuotta toimenpiteen jälkeen.
  5. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ICS:n POP-Q-vaiheella mitattu prolapsin paraneminen 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta ja haittatapahtumien määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

725

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven Dept of Urology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Ranska, 75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg, Ranska, 67082
        • Clinique Adassa
  • Saksa
      • Alzey, Saksa, 55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich, Saksa, 81679
        • Beckenbodenzentrum Munich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, Yhdysvallat, 01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 21-vuotiaat aikuiset naiset, jotka tarvitsevat sukuelinten esiinluiskahduksen kirurgista korjausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Sinulla on diagnosoitu yksi tai useampi kliinisesti merkittävä etu-, apikaalinen tai posteriorinen sukupuolielinten prolapsihäiriö (oireinen POP-Q-aste II tai korkeampi), joka vaatii kirurgista korjausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija päättelee, että kohde ei ole ehdokas sukuelinten esiinluiskahduksen kirurgiseen korjaamiseen.
  • Koehenkilölle on aiemmin tehty prolapsin implantti/toimenpide (eli IVS-tunneleri, Perigee, Apogee, siirteen lisätty korjaus jne.) Huomautus: aiemmat perinteiset korjaukset ovat sallittuja.
  • Potilaalla on aktiivinen tai piilevä systeeminen infektio tai merkkejä kudosnekroosista.
  • Tutkittavalla on rajoitettu jalan liike (kyvyttömyys siepata tai addukoida jalan asentoa litotomia-asennossa) lonkkaproteesin tai proteesin kanssa tai ilman.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Huomaa: toimenpiteen riskit ja edut, jos koehenkilö suunnittelee tulevia raskauksia, tulee harkita huolellisesti.
  • Koehenkilö on saanut sädehoitoa lantion alueelle.
  • Tutkittavalla on lantionsyöpä, hänellä on ollut lantionsyöpä viimeisten 12 kuukauden aikana tai hän on saanut sytostaattilääkitystä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys siirremateriaalille (-aineille).
  • Tutkittavalla on hallitsematon diabetes.
  • Potilaalla on mitä tahansa lääkettä, joka voi johtaa immuunivasteen heikkenemiseen, kuten immuunimodulaattoreita.
  • Koehenkilö oli mukana kaikissa muissa tutkimuskokeissa alle 30 päivää tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Koehenkilölle on tehty aikaisempi lantioleikkaus < 6 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Tutkittava ei halua tai ei pysty antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia, täyttämään kaikki elämänlaatukyselyt ja palaamaan kaikille seurantakäynneille.
  • Kohde on vasta-aiheinen käyttötarkoituksen ja AMS PFR -järjestelmän prolapsien korjaamiseen tarkoitettujen laitteiden käyttöohjeiden (IFU) varoitusten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaihe I (IntePro, vain Yhdysvallat)
AMS Apogee™ ja IntePro (alkoi toukokuussa 2006 - suljettu)
Laite: AMS Apogee™ ja IntePro
Verkkoimplantti takaseinän lantion prolapsiin
Vaihe I (InteXen LP, vain Yhdysvallat)
AMS Apogee™ ja InteXen LP (alkoi toukokuussa 2006 - suljettu)
Laite: AMS Apogee™ ja Intexen LP
Transplantaatti takaseinän lantion elimen prolapsiin
Vaihe II (vain Ranska)
AMS Perigee™ ja IntePro (alkoi helmikuussa 2007 - suljettu)
Laite: AMS Perigee™ ja IntePro
Verkkoimplantti lantion etuseinän prolapsiin
Vaihe III/IV (Perigee IntePro Lite, vain Yhdysvallat)
AMS Perigee™ ja IntePro Lite (alkoi huhtikuussa 2007 - suljettu)
Laite: AMS Perigee™ ja IntePro Lite
Verkkoimplantti lantion etuseinän prolapsiin
Vaihe III/IV (Apogee IntePro Lite, vain Yhdysvallat)
AMS Apogee™ ja IntePro Lite (alkoi huhtikuussa 2007 - suljettu)
Laite: AMS Apogee™ ja IntePro Lite
Verkkoimplantti takaseinän lantion prolapsiin
Vaihe V (Elevate Posterior IntePro Lite, Yhdysvallat ja EU)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror IntePro Liten kanssa (alkoi huhtikuussa 2008 - suljettu)
Laite: AMS Elevate™ Apical & Posteiror ja IntePro Lite
Verkkoimplantti apikaaliseen ja takaseinään lantion elimen prolapsiin
Vaihe V (Elevate Posterior InteXen, vain USA)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror IntXen LP:llä (alkoi huhtikuussa 2008 - suljettu)
Laite: AMS Elevate™ Apical & Posteiror IntXen LP:llä
Siirrännäinen implantti apikaali- ja takaseinän lantion prolapsiin
Vaihe VI (Elevate Anterior Gen 1, Vain tutkimuskäyttöön, vain EU)
AMS Elevate™ Anterior & Apical, jossa on IntePro Lite (sukupolvi 1, vain tutkimuskäyttöön, aloitettu lokakuussa 2008 - suljettu)
Laite: AMS Elevate™ Anterior & Apical ja IntePro Lite (Gen 1, Vain opiskelukäyttöön)
Verkkoimplantti lantion etu- ja apikaalisen seinämän prolapsiin
Vaihe VII (Elevate Anterior Gen 2, Yhdysvallat ja EU)
AMS Elevate™ Anterior & Apical ja IntePro Lite (Generation 2, Alkoi huhtikuussa 2009 - suljettu)
Laite: AMS Elevate™ Anterior & Apical ja IntePro Lite (Gen 2)
Verkkoimplantti lantion etu- ja apikaalisen seinämän prolapsiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, joilla on ICS (International Inkontinence Society) POP-Q (lantion elimen prolapsen kvantifiointijärjestelmä) vaihe </= vaihe I takaosastossa vuoden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analyysi sisältää vain koehenkilöt, joilla on emättimen takaseinämän prolapsi >= vaihe II lähtötilanteessa. POP-Q:n ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin viimeksi havaittua epäonnistumisen siirtomenetelmää. Koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe ≥ vaihe II, laskettiin epäonnistuneiksi, kun taas koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe oli < vaihe I, laskettiin onnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka jättivät POP-Q:n huomiotta kiinnostavan käynnin aikana ja joiden edellinen käynti oli todettu epäonnistuneiksi, laskettiin epäonnistuneiksi. Koehenkilöt, joilta puuttui POP-Q kiinnostavalla käynnillä ja joiden edellinen käynti oli todettu onnistuneiksi, laskettiin puuttuneiksi. Tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin binomiaalisen jakauman avulla ja rajoittuivat koehenkilöihin, joiden POPQ ≥ vaihe II lähtötasolla.
12 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden ICS POP-Q -vaihe on </= vaihe I apikaalisessa osastossa vuoden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analyysi sisältää vain koehenkilöt, joiden kohdun laskeutuminen >= vaihe II lähtötilanteessa. POP-Q:n ensisijainen päätepisteanalyysi käytti viimeksi havaittua epäonnistumisen siirtomenetelmää. Koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe ≥ vaihe II, laskettiin epäonnistuneiksi, kun taas koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe oli < vaihe I, laskettiin onnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka jättivät POP-Q:n huomiotta kiinnostavan käynnin aikana ja joiden edellinen käynti oli todettu epäonnistuneiksi, laskettiin epäonnistuneiksi. Koehenkilöt, joilta puuttui POP-Q kiinnostavalla käynnillä ja joiden edellinen käynti oli todettu onnistuneiksi, laskettiin puuttuneiksi. Tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin binomiaalisen jakauman avulla ja rajoittuivat koehenkilöihin, joiden POPQ ≥ vaihe II lähtötasolla.
12 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joiden ICS POP-Q -vaihe on </= vaihe I etuosastossa vuoden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analyysi sisältää vain koehenkilöt, joilla on emättimen etuseinän prolapsi >= vaihe II lähtötilanteessa. POP-Q:n ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin viimeksi havaittua vikasiirtoa (LFCF). Koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe ≥ vaihe II, laskettiin epäonnistuneiksi, kun taas koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe oli < vaihe I, laskettiin onnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka jättivät POP-Q:n huomiotta kiinnostavan käynnin aikana ja joiden edellinen käynti oli todettu epäonnistuneiksi, laskettiin epäonnistuneiksi. Koehenkilöt, joilta puuttui POP-Q kiinnostavalla käynnillä ja joiden edellinen käynti oli todettu onnistuneiksi, laskettiin puuttuneiksi. Tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin binomiaalisen jakauman avulla ja rajoittuivat koehenkilöihin, joiden POPQ ≥ vaihe II lähtötasolla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL-tila – Määritelty koehenkilöiden QoL-arvojen parantumiseksi perusarvoihin verrattuna, mitattuna kolmella kyselylomakkeella Proseduurin jälkeinen: PISQ-12
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaatu lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn (PISQ-12) mittana. Korkeampi tai kasvava pistemäärä edustaa parannusta koetussa seksuaalisessa toiminnassa verrattuna lähtötilanteeseen.

Muutokset QoL-pisteissä seurannan ja lähtötilanteen välillä esitettiin. Mukaan otettiin vain ne koehenkilöt, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
6 kuukautta
Menettelyaika
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
Toimenpideaika mitattiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslaitteen asettamisen viillon ja tutkimuslaitteen emättimen viillon sulkemisajan välillä. Toimenpiteen kesto minuutteina
Noin 30 minuuttia
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
Arvioitu verenhukka - määritellään arvioitu veren menetys, joka liittyy tutkimuslaitteen implantointiin, mitattuna ml
Noin 30 minuuttia
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vakavia laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Tähän saattoi sisältyä: sisäelinten perforaatio implanttitoimenpiteen aikana; siirteen eroosio; vakava infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja; menettelyyn tai laitteeseen liittyvä kuolema; laitteen sijoittamiseen liittyvä verenhukkaa, joka on saattanut vaatia verensiirtoa toimenpiteen aikana
24 kuukauden ajan
Siirteen suulakepuristusnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Siirteen suulakepuristumisnopeus liittyy laitteen siirteen altistumisen/ulottuvuuden tutkimiseen emättimen seinämän läpi
24 kuukauden ajan
De Novon tai pahenevan virtsan ja/tai peräaukon inkontinenssin määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on de novo tai paheneva virtsan- ja/tai peräaukoninkontinenssi
24 kuukauden ajan
Wong-Baker Faces Pain Scale 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Kipu – määritellään lantion alueelle liittyvän kivun tai epämukavuuden tasoksi, joka mitataan Wong-Baker Faces -kipuasteikolla (asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa "kipua pahimmin") lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Potilastyytyväisyyskysely 6 kuukauden välein kysymykseltä (Q#1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkittavan tyytyväisyys toimenpiteen kokemukseen ja tuloksiin, kuten potilastyytyväisyyskyselyssä raportoitiin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta
Kirurgisten tarkistusten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
AE-tilanteita seurattiin seurantajakson loppuun asti. Mitään jatkuvia AE-tapauksia 24 miljoonan käynnin tai kohteen varhaisen poistumisen jälkeen ei seurattu ratkaisuun.
24 kuukauden ajan
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden ICS POP-Q -vaihe on </= vaihe I 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
POP-Q:n ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin viimeksi havaittua epäonnistumisen siirtomenetelmää. Koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe ≥ vaihe II, laskettiin epäonnistuneiksi, kun taas koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe oli < vaihe I, laskettiin onnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka jättivät POP-Q:n huomiotta kiinnostavan käynnin aikana ja joiden edellinen käynti oli todettu epäonnistuneiksi, laskettiin epäonnistuneiksi. Koehenkilöt, joilta puuttui POP-Q kiinnostavalla käynnillä ja joiden edellinen käynti oli todettu onnistuneiksi, laskettiin puuttuneiksi. Tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin binomiaalisen jakauman avulla ja rajoittuivat koehenkilöihin, joiden POPQ ≥ vaihe II lähtötasolla.
6 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden ICS POP-Q -vaihe on </= vaihe I 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

POP-Q:n ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin viimeksi havaittua epäonnistumisen siirtomenetelmää. Koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe ≥ vaihe II, laskettiin epäonnistuneiksi, kun taas koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe oli < vaihe I, laskettiin onnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka jättivät POP-Q:n huomiotta kiinnostavan käynnin aikana ja joiden edellinen käynti oli todettu epäonnistuneiksi, laskettiin epäonnistuneiksi. Koehenkilöt, joilta puuttui POP-Q kiinnostavalla käynnillä ja joiden edellinen käynti oli todettu onnistuneiksi, laskettiin puuttuneiksi. Tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin binomiaalisen jakauman avulla ja rajoittuivat koehenkilöihin, joiden POPQ ≥ vaihe II lähtötasolla.

Huomautus:

  1. Vaihe VI päättyi 12 miljoonan seurantakäynnin jälkeen, koska tutkimuslaitteen seuraavan sukupolven kliininen arviointi oli jo vaiheessa VII.
  2. Vaihe II päättyi aikaisin ennen kuin kaikki koehenkilöt saavuttivat 24 miljoonan vierailunsa, koska tutkimuslaitetta ei enää markkinoida suunnitteluun parannettujen mallien julkaisun vuoksi.
24 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely 12 kuukauden välein kysymysten mukaan (Q#1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkittavan tyytyväisyys toimenpiteen kokemukseen ja tuloksiin, kuten potilastyytyväisyyskyselyssä raportoitiin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely 24 kuukauden välein kyselyn mukaan (Q#1)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tutkittavan tyytyväisyys toimenpiteen kokemukseen ja tuloksiin, kuten potilastyytyväisyyskyselyssä raportoitiin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Huomautus:

  1. Vaihe VI päättyi 12 miljoonan seurantakäynnin jälkeen, koska tutkimuslaitteen seuraavan sukupolven kliininen arviointi oli jo vaiheessa VII.
  2. Vaihe II päättyi aikaisin ennen kuin kaikki koehenkilöt saavuttivat 24 miljoonan vierailunsa, koska tutkimuslaitetta ei enää markkinoida suunnitteluun parannettujen mallien julkaisun vuoksi.
24 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely 6 kuukauden välein kysymysten mukaan (Q#2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkittavan tyytyväisyys toimenpiteen kokemukseen ja tuloksiin, kuten potilastyytyväisyyskyselyssä raportoitiin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely 12 kuukauden välein kyselyn mukaan (Q#2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkittavien tyytyväisyys toimenpiteen kokemukseen ja tuloksiin, kuten potilastyytyväisyyskyselyssä raportoitiin 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely 24 kuukauden välein kyselyn mukaan (Q#2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tutkittavien tyytyväisyys toimenpiteen kokemukseen ja tuloksiin, kuten potilastyytyväisyyskyselyssä on raportoitu 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Huomautus:

  1. Vaihe VI päättyi 12 miljoonan seurantakäynnin jälkeen, koska tutkimuslaitteen seuraavan sukupolven kliininen arviointi oli jo vaiheessa VII.
  2. Vaihe II päättyi aikaisin ennen kuin kaikki koehenkilöt saavuttivat 24 miljoonan vierailunsa, koska tutkimuslaitetta ei enää markkinoida suunnitteluun parannettujen mallien julkaisun vuoksi.
24 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely 6 kuukauden välein kysymysten mukaan (Q#3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkittavan tyytyväisyys toimenpiteen kokemukseen ja tuloksiin, kuten potilastyytyväisyyskyselyssä raportoitiin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely 12 kuukauden välein kysymysten mukaan (Q#3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkittavien tyytyväisyys toimenpiteen kokemukseen ja tuloksiin, kuten potilastyytyväisyyskyselyssä raportoitiin 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely 24 kuukauden välein kyselyn mukaan (Q#3)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tutkittavien tyytyväisyys toimenpiteen kokemukseen ja tuloksiin, kuten potilastyytyväisyyskyselyssä on raportoitu 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Huomautus:

  1. Vaihe VI päättyi 12 miljoonan seurantakäynnin jälkeen, koska tutkimuslaitteen seuraavan sukupolven kliininen arviointi oli jo vaiheessa VII.
  2. Vaihe II päättyi aikaisin ennen kuin kaikki koehenkilöt saavuttivat 24 miljoonan vierailunsa, koska tutkimuslaitetta ei enää markkinoida suunnitteluun parannettujen mallien julkaisun vuoksi.
24 kuukautta
Wong-Baker Faces Pain Scale 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Kipu – määritellään lantion alueelle liittyvän kivun tai epämukavuuden tasoksi Wong-Baker Faces -kipuasteikolla mitattuna lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
QoL-tila – Määritelty koehenkilöiden QoL-arvojen parantumiseksi perusarvoihin verrattuna, mitattuna kolmella kyselylomakkeella Proseduurin jälkeinen: PISQ-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatu lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn (PISQ-12) mittana. QoL-pisteet seurannasta ja lähtötasosta esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
12 kuukautta
QoL-tila – Määritelty koehenkilöiden QoL-arvojen parantumiseksi perusarvoihin verrattuna, mitattuna kolmella kyselylomakkeella Proseduurin jälkeinen: PISQ-12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisella kyselylomakkeella (PISQ-12). QoL-pisteet seurannassa ja lähtötilanteessa esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
lähtötilanne ja 24 kuukautta
QoL-tila – määritelty koehenkilöiden QoL-arvojen parantumiseksi perusarvoihin verrattuna, mitattuna kolmella kyselylomakkeella Toimenpiteen jälkeinen: PFIQ-7 klo 6M
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna Lantionpohjan vaikutuskyselyllä - Lyhyt lomake 7 (PFIQ-7) QoL-pisteet seurannassa ja lähtötasossa esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan. .
lähtötilanne ja 6 kuukautta
QoL-tila – määritelty koehenkilöiden QoL-arvojen parantumiseksi perusarvoihin verrattuna, mitattuna kolmella kyselylomakkeella Toimenpiteen jälkeinen: PFIQ-7 klo 12M
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna Lantionpohjan vaikutuskyselyllä - Lyhyt lomake 7 (PFIQ-7) QoL-pisteet seurannassa ja lähtötasossa esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
lähtötilanne ja 12 kuukautta
QoL-tila – määritelty koehenkilöiden QoL-arvojen parantumiseksi perusarvoihin verrattuna, mitattuna kolmella kyselylomakkeella Toimenpiteen jälkeinen: PFIQ-7 klo 24M
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna Lantionpohjan vaikutuskyselyllä - Lyhyt lomake 7 (PFIQ-7) QoL-pisteet seurannassa ja lähtötasossa esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
lähtötilanne ja 24 kuukautta
QoL-tila – parannus koehenkilöiden QoL-arvoissa perusarvoihin verrattuna mitattuna PFDI:llä (Pelvic Floor Distress Inventory) -ala-asteikolla UDI (virtsahaittakartoitus) 6 milj.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna PFDI-alaasteikolla UDI. UDI-asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja 100 edustaa eniten virtsaamisvaikeuksia. UDI-pisteiden muutokset seurannan ja lähtötilanteen välillä esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
QoL-tila – parannus koehenkilöiden QoL-arvoissa perusarvoihin verrattuna mitattuna PFDI-ala-asteikolla UDI (Urinary Distress Inventory) 12 miljoonalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaatu Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) mittana. PFDI arvioi virtsaamis-, prolapsin ja kolorektaalisen vaivan vaikutuksia lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen. QoL-pisteet seurannasta ja lähtötasosta esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
lähtötilanne ja 12 kuukautta
QoL-tila – parannus koehenkilöiden QoL-arvoissa perusarvoihin verrattuna mitattuna PFDI-ala-asteikolla UDI (Urinary Distress Inventory) 24 miljoonalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
Elämänlaatu Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) mittana. PFDI arvioi virtsaamis-, prolapsin ja kolorektaalisen vaivan vaikutuksia lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen. QoL-pisteet seurannasta ja lähtötasosta esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
lähtötilanne ja 24 kuukautta
QoL-tila – parannus koehenkilöiden QoL-arvoissa perusarvoihin verrattuna mitattuna PFDI-ala-asteikolla POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) 6 miljoonalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Elämänlaatu Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) mittana. PFDI arvioi virtsaamis-, prolapsin ja kolorektaalisen vaivan vaikutuksia lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen. QoL-pisteet seurannasta ja lähtötasosta esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
QoL-tila – parannus koehenkilöiden QoL-arvoissa perusarvoihin verrattuna mitattuna PFDI-ala-asteikolla CRADI (kolo-rektaali-peräaukon hätäkartoitus) 6 miljoonalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Elämänlaatu Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) mittana. PFDI arvioi virtsaamis-, prolapsin ja kolorektaalisen vaivan vaikutuksia lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen. QoL-pisteet seurannasta ja lähtötasosta esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
QoL-tila – parannus koehenkilöiden QoL-arvoissa perusarvoihin verrattuna mitattuna PFDI-ala-asteikolla POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) 12 miljoonalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaatu Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) mittana. PFDI arvioi virtsaamis-, prolapsin ja kolorektaalisen vaivan vaikutuksia lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen. QoL-pisteet seurannasta ja lähtötasosta esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
lähtötilanne ja 12 kuukautta
QoL-tila – parannus koehenkilöiden QoL-arvoissa perusarvoihin verrattuna mitattuna PFDI-ala-asteikolla POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) 24 miljoonalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
Elämänlaatu Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) mittana. PFDI arvioi virtsaamis-, prolapsin ja kolorektaalisen vaivan vaikutuksia lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen. QoL-pisteet seurannasta ja lähtötasosta esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
lähtötilanne ja 24 kuukautta
QoL-tila – parannus koehenkilöiden QoL-arvoissa perusarvoihin verrattuna mitattuna PFDI-ala-asteikolla CRADI (kolo-rektaali-peräaukon hätäkartoitus) 12 miljoonalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaatu Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) mittana. PFDI arvioi virtsaamis-, prolapsin ja kolorektaalisen vaivan vaikutuksia lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen. QoL-pisteet seurannasta ja lähtötasosta esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
lähtötilanne ja 12 kuukautta
QoL-tila – parannus koehenkilöiden QoL-arvoissa perusarvoihin verrattuna mitattuna PFDI-ala-asteikolla CRADI (kolo-rektaali-peräaukon hätäkartoitus) 24 miljoonalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
Elämänlaatu Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) mittana. PFDI arvioi virtsaamis-, prolapsin ja kolorektaalisen vaivan vaikutuksia lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen. QoL-pisteet seurannasta ja lähtötasosta esitettiin. Esitettiin vain tiedot niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat sekä lähtötason että seurannan.
lähtötilanne ja 24 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joiden ICS:n POP-Q-vaihe on </= vaihe I takaosastossa 6 miljoonan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analyysi sisältää vain koehenkilöt, joilla on emättimen takaseinämän prolapsi >= vaihe II lähtötilanteessa. POP-Q:n ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin viimeksi havaittua epäonnistumisen siirtomenetelmää. Koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe ≥ vaihe II, laskettiin epäonnistuneiksi, kun taas koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe oli < vaihe I, laskettiin onnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka jättivät POP-Q:n huomiotta kiinnostavan käynnin aikana ja joiden edellinen käynti oli todettu epäonnistuneiksi, laskettiin epäonnistuneiksi. Koehenkilöt, joilta puuttui POP-Q kiinnostavalla käynnillä ja joiden edellinen käynti oli todettu onnistuneiksi, laskettiin puuttuneiksi. Tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin binomiaalisen jakauman avulla ja rajoittuivat koehenkilöihin, joiden POPQ ≥ vaihe II lähtötasolla.
6 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joiden ICS POP-Q -vaihe on </= vaihe I takaosastossa 24 miljoonan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Analyysi sisältää vain koehenkilöt, joilla on emättimen takaseinämän prolapsi >= vaihe II lähtötilanteessa. POP-Q:n ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin viimeksi havaittua epäonnistumisen siirtomenetelmää. Koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe ≥ vaihe II, laskettiin epäonnistuneiksi, kun taas koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe oli < vaihe I, laskettiin onnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka jättivät POP-Q:n huomiotta kiinnostavan käynnin aikana ja joiden edellinen käynti oli todettu epäonnistuneiksi, laskettiin epäonnistuneiksi. Koehenkilöt, joilta puuttui POP-Q kiinnostavalla käynnillä ja joiden edellinen käynti oli todettu onnistuneiksi, laskettiin puuttuneiksi. Tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin binomiaalisen jakauman avulla ja rajoittuivat koehenkilöihin, joiden POPQ ≥ vaihe II lähtötasolla.
24 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joiden ICS POP-Q -vaihe on </= vaihe I etuosastossa 6 miljoonan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analyysi sisältää vain koehenkilöt, joilla on emättimen etuseinän prolapsi >= vaihe II lähtötilanteessa. POP-Q:n ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin viimeksi havaittua vikasiirtoa (LFCF). Koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe ≥ vaihe II, laskettiin epäonnistuneiksi, kun taas koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe oli < vaihe I, laskettiin onnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka jättivät POP-Q:n huomiotta kiinnostavan käynnin aikana ja joiden edellinen käynti oli todettu epäonnistuneiksi, laskettiin epäonnistuneiksi. Koehenkilöt, joilta puuttui POP-Q kiinnostavalla käynnillä ja joiden edellinen käynti oli todettu onnistuneiksi, laskettiin puuttuneiksi. Tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin binomiaalisen jakauman avulla ja rajoittuivat koehenkilöihin, joiden POPQ ≥ vaihe II lähtötasolla.
6 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joiden ICS POP-Q -vaihe on </= vaihe I etuosastossa 24 miljoonan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Analyysi sisältää vain koehenkilöt, joilla on emättimen etuseinän prolapsi >= vaihe II lähtötilanteessa. POP-Q:n ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin viimeksi havaittua vikasiirtoa (LFCF). Koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe ≥ vaihe II, laskettiin epäonnistuneiksi, kun taas koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe oli < vaihe I, laskettiin onnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka jättivät POP-Q:n huomiotta kiinnostavan käynnin aikana ja joiden edellinen käynti oli todettu epäonnistuneiksi, laskettiin epäonnistuneiksi. Koehenkilöt, joilta puuttui POP-Q kiinnostavalla käynnillä ja joiden edellinen käynti oli todettu onnistuneiksi, laskettiin puuttuneiksi. Tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin binomiaalisen jakauman avulla ja rajoittuivat koehenkilöihin, joiden POPQ ≥ vaihe II lähtötasolla.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, joiden ICS POP-Q -vaihe on </= vaihe I apikaalisessa osastossa 6 miljoonan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analyysi sisältää vain koehenkilöt, joiden kohdun laskeutuminen >= vaihe II lähtötilanteessa. POP-Q:n ensisijainen päätepisteanalyysi käytti viimeksi havaittua epäonnistumisen siirtomenetelmää. Koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe ≥ vaihe II, laskettiin epäonnistuneiksi, kun taas koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe oli < vaihe I, laskettiin onnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka jättivät POP-Q:n huomiotta kiinnostavan käynnin aikana ja joiden edellinen käynti oli todettu epäonnistuneiksi, laskettiin epäonnistuneiksi. Koehenkilöt, joilta puuttui POP-Q kiinnostavalla käynnillä ja joiden edellinen käynti oli todettu onnistuneiksi, laskettiin puuttuneiksi. Tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin binomiaalisen jakauman avulla ja rajoittuivat koehenkilöihin, joiden POPQ ≥ vaihe II lähtötasolla.
6 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden ICS POP-Q -vaihe on </= vaihe I apikaalisessa osastossa 24 miljoonan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Analyysi sisältää vain koehenkilöt, joiden kohdun laskeutuminen >= vaihe II lähtötilanteessa. POP-Q:n ensisijainen päätepisteanalyysi käytti viimeksi havaittua epäonnistumisen siirtomenetelmää. Koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe ≥ vaihe II, laskettiin epäonnistuneiksi, kun taas koehenkilöt, joiden seuranta POP-Q-vaihe oli < vaihe I, laskettiin onnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka jättivät POP-Q:n huomiotta kiinnostavan käynnin aikana ja joiden edellinen käynti oli todettu epäonnistuneiksi, laskettiin epäonnistuneiksi. Koehenkilöt, joilta puuttui POP-Q kiinnostavalla käynnillä ja joiden edellinen käynti oli todettu onnistuneiksi, laskettiin puuttuneiksi. Tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin binomiaalisen jakauman avulla ja rajoittuivat koehenkilöihin, joiden POPQ ≥ vaihe II lähtötasolla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASTORA Women's Health

Tutkijat

  • Päätutkija: James C. Lukban, DO, Eastern Virginia Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa