Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системы восстановления тазового дна для устранения пролапса (PROPEL)

6 сентября 2016 г. обновлено: ASTORA Women's Health

Проспективное многоцентровое исследование для оценки устройств системы восстановления тазового дна AMS для устранения пролапса

  1. Это проспективное многоцентровое пострыночное исследование, которое будет проводиться по общему протоколу.
  2. Основной целью исследования является оценка долгосрочной эффективности устройств AMS Pelvic Floor Repair System для устранения пролапса.
  3. Исследуемая популяция включает женщин старше 21 года, которым требуется хирургическая реконструкция тазового дна из-за пролапса.
  4. Клинические данные будут проанализированы путем сравнения данных после лечения с исходными данными, при этом субъект будет действовать в качестве собственного контроля. Последующее наблюдение в течение двух лет после процедуры.
  5. Улучшение пролапса, измеренное с помощью ICS POP-Q Stage через 12 месяцев, будет основной конечной точкой исследования. Вторичные конечные точки включают изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем и частоту нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

725

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven Dept of Urology
  • Германия
      • Alzey, Германия, 55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich, Германия, 81679
        • Beckenbodenzentrum Munich
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Франция, 75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris, Франция
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg, Франция, 67082
        • Clinique Adassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины старше 21 года, нуждающиеся в хирургическом лечении пролапса гениталий.

Описание

Критерии включения:

- Был диагностирован один или несколько клинически значимых передних, апикальных или задних генитальных пролапсов (симптоматических POP-Q стадии II или выше), требующих хирургического вмешательства

Критерий исключения:

  • Исследователь определяет, что субъект не является кандидатом на хирургическое лечение пролапса гениталий.
  • Субъект ранее перенес имплантацию/процедуру пролапса (например, туннелер IVS, перигей, апогей, реконструкцию с использованием трансплантата и т. д.) Примечание: предыдущие традиционные операции разрешены.
  • У субъекта активная или латентная системная инфекция или признаки некроза тканей.
  • Субъект имеет ограниченное движение ног (неспособность отводить или приводить положение ноги в положении для литотомии) с заменой/протезом тазобедренного сустава или без него.
  • Субъект в настоящее время беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования. Примечание: следует тщательно взвесить риски и преимущества выполнения процедуры, если субъект планирует беременность в будущем.
  • Субъект прошел лучевую терапию в области таза.
  • Субъект болен раком таза, болел раком таза в течение последних 12 месяцев или принимал цитостатические препараты в течение последних 12 месяцев.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к материалу(ам) трансплантата.
  • У субъекта неконтролируемый диабет.
  • Субъект принимает какие-либо лекарства, которые могут привести к нарушению иммунного ответа, например иммуномодуляторы.
  • Субъект участвовал в любом другом исследовательском испытании менее чем за 30 дней до включения в это исследование.
  • Субъект ранее перенес операцию на органах таза менее чем за 6 месяцев до включения в это исследование.
  • Субъект не желает или не может дать действительное информированное согласие.
  • Субъект не желает или не может соблюдать требования протокола, заполнять все анкеты качества жизни и возвращаться для всех последующих посещений.
  • Субъект противопоказан на основании предполагаемого использования и предупреждений в инструкциях по применению устройств системы AMS PFR для восстановления пролапса (IFU).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фаза I (IntePro, только США)
AMS Apogee™ с IntePro (начато в мае 2006 г. — закрыто)
Устройство: AMS Apogee™ с IntePro
Сетчатый имплантат при пролапсе задней стенки тазовых органов
Фаза I (InteXen LP, только США)
AMS Apogee ™ с InteXen LP (начался в мае 2006 г. - закрыт)
Устройство: AMS Apogee™ с Intexen LP
Трансплантат при пролапсе задней стенки тазовых органов
Фаза II (только Франция)
AMS Perigee™ с IntePro (начато в феврале 2007 г. — закрыто)
Устройство: AMS Perigee™ с IntePro
Сетчатый имплантат при пролапсе передней стенки тазовых органов
Фаза III/IV (Perigee IntePro Lite, только для США)
AMS Perigee™ с IntePro Lite (начато в апреле 2007 г. — закрыто)
Устройство: AMS Perigee™ с IntePro Lite
Сетчатый имплантат при пролапсе передней стенки тазовых органов
Фаза III/IV (Apogee IntePro Lite, только для США)
AMS Apogee™ с IntePro Lite (начато в апреле 2007 г. — закрыто)
Устройство: AMS Apogee™ с IntePro Lite
Сетчатый имплантат при пролапсе задней стенки тазовых органов
Фаза V (Elevate Posterior IntePro Lite, США и ЕС)
AMS Elevate™ Apical и Posteiror с IntePro Lite (начато в апреле 2008 г. — закрыто)
Устройство: AMS Elevate™ в апикальной и задней части с IntePro Lite
Сетчатый имплантат при пролапсе апикальной и задней стенки тазовых органов
Фаза V (Elevate Posterior InteXen, только США)
AMS Elevate™ Apical и Posteiror с IntXen LP (начато в апреле 2008 г. — закрыто)
Устройство: AMS Elevate™ в апикальной и задней части с IntXen LP
Трансплантат при пролапсе апикальной и задней стенки тазовых органов
Фаза VI (Elevate Anterior Gen 1, только для исследовательских целей, только для ЕС)
AMS Elevate™ Anterior & Apical с IntePro Lite (поколение 1, только для использования в учебных целях, начало октября 2008 г. — закрыто)
Устройство: AMS Elevate™ Anterior & Apical с IntePro Lite (поколение 1, только для использования в учебных целях)
Сетчатый имплантат при пролапсе передней и апикальной стенок тазовых органов
Фаза VII (Elevate Anterior Gen 2, США и ЕС)
AMS Elevate™ Anterior & Apical с IntePro Lite (поколение 2, начало апреля 2009 г. — закрыто)
Устройство: AMS Elevate™ Anterior & Apical с IntePro Lite (Gen 2)
Сетчатый имплантат при пролапсе передней и апикальной стенок тазовых органов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с ICS (Международное общество по проблемам недержания мочи) POP-Q (Система количественной оценки пролапса тазовых органов) Стадия </= Стадия I в заднем отделе через год после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ включает только субъектов с пролапсом задней стенки влагалища >= стадии II на исходном уровне. В анализе первичной конечной точки POP-Q использовался метод переноса последней наблюдаемой неисправности. Субъекты с последующей стадией POP-Q ≥ стадии II были засчитаны как неудачи, тогда как субъекты с последующей стадией POP-Q < стадии I были засчитаны как успешные. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время интересующего визита и у которых предыдущее посещение было отмечено как неудача, считались неудачниками. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время посещения, представляющего интерес, и у которых предыдущее посещение было отмечено как успешное, считались пропавшими без вести. Точные 95% доверительные интервалы были рассчитаны с помощью биномиального распределения и были ограничены субъектами, имеющими POPQ ≥ стадии II на исходном уровне.
12 месяцев
Процент субъектов со стадией ICS POP-Q </= стадии I в апикальном отделе через год после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ включает только субъектов с опущением матки >= стадии II на исходном уровне. В анализе первичной конечной точки POP-Q использовался метод переноса последней наблюдаемой неудачи. Субъекты с последующей стадией POP-Q ≥ стадии II были засчитаны как неудачи, тогда как субъекты с последующей стадией POP-Q < стадии I были засчитаны как успешные. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время интересующего визита и у которых предыдущее посещение было отмечено как неудача, считались неудачниками. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время посещения, представляющего интерес, и у которых предыдущее посещение было отмечено как успешное, считались пропавшими без вести. Точные 95% доверительные интервалы были рассчитаны с помощью биномиального распределения и были ограничены субъектами, имеющими POPQ ≥ стадии II на исходном уровне.
12 месяцев
Процент субъектов со стадией ICS POP-Q </= стадии I в переднем отделе через год после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ включает только субъектов с пролапсом передней стенки влагалища >= стадии II на исходном уровне. В анализе первичной конечной точки POP-Q использовался метод переноса последней наблюдаемой неисправности (LFCF). Субъекты с последующей стадией POP-Q ≥ стадии II были засчитаны как неудачи, тогда как субъекты с последующей стадией POP-Q < стадии I были засчитаны как успешные. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время интересующего визита и у которых предыдущее посещение было отмечено как неудача, считались неудачниками. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время посещения, представляющего интерес, и у которых предыдущее посещение было отмечено как успешное, считались пропавшими без вести. Точные 95% доверительные интервалы были рассчитаны с помощью биномиального распределения и были ограничены субъектами, имеющими POPQ ≥ стадии II на исходном уровне.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус качества жизни — определяется как улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное в трех вопросниках после процедуры: PISQ-12
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни, оцениваемое с помощью сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12). Более высокий или увеличивающийся балл представляет собой улучшение воспринимаемой сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем.

Были представлены изменения показателей качества жизни между последующим наблюдением и исходным уровнем. Были включены только те субъекты, которые прошли как исходный уровень, так и последующие исследования.
6 месяцев
Процедурное время
Временное ограничение: Примерно 30 минут
Время процедуры измеряли как время между первым надрезом для размещения исследуемого устройства и временем закрытия вагинального разреза для исследуемого устройства. Продолжительность процедуры в минутах
Примерно 30 минут
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Примерно 30 минут
Предполагаемая кровопотеря - определяется как расчетная кровопотеря, связанная с имплантацией исследуемого устройства, измеренная в мл.
Примерно 30 минут
Процент субъектов, испытывающих серьезные осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: Через 24 месяца
Это могло включать: перфорацию внутренних органов во время процедуры имплантации; эрозия трансплантата; серьезная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков; смерть, связанная с процедурой или устройством; потеря крови, связанная с размещением устройства, которое могло потребовать переливания крови во время процедуры
Через 24 месяца
Скорость экструзии трансплантата
Временное ограничение: Через 24 месяца
Скорость экструзии трансплантата относится к исследованию экспозиции / выпячивания трансплантата устройства через стенку влагалища.
Через 24 месяца
Частота de Novo или ухудшение недержания мочи и/или анального недержания
Временное ограничение: Через 24 месяца
Частота субъектов, у которых впервые возникло или ухудшилось недержание мочи и/или анальное недержание
Через 24 месяца
Вонг-Бейкер сталкивается с шкалой боли через 6 недель после процедуры
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Боль - определяется как уровень боли или дискомфорта, связанный с областью таза, измеренный по Шкале боли лица Вонга-Бейкера (шкала от 0 до 10, где 10 указывает на «самую сильную боль») в начале исследования и через 6 недель после процедуры.
исходный уровень и 6 недель
Опросник удовлетворенности пациентов через 6 месяцев по вопросам (Q#1)
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность субъекта опытом и результатами процедуры, как указано в опросниках удовлетворенности пациентов, через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев
Скорость хирургической ревизии
Временное ограничение: Через 24 месяца
Мониторинг НЯ проводился до конца периода наблюдения. Любые сохраняющиеся НЯ после 24-минутного визита или досрочного выхода субъекта не были разрешены.
Через 24 месяца
Процент субъектов со стадией ICS POP-Q </= стадии I через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
В анализе первичной конечной точки POP-Q использовался метод переноса последней наблюдаемой неисправности. Субъекты с последующей стадией POP-Q ≥ стадии II были засчитаны как неудачи, тогда как субъекты с последующей стадией POP-Q < стадии I были засчитаны как успешные. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время интересующего визита и у которых предыдущее посещение было отмечено как неудача, считались неудачниками. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время посещения, представляющего интерес, и у которых предыдущее посещение было отмечено как успешное, считались пропавшими без вести. Точные 95% доверительные интервалы были рассчитаны с помощью биномиального распределения и были ограничены субъектами, имеющими POPQ ≥ стадии II на исходном уровне.
6 месяцев
Процент субъектов со стадией ICS POP-Q </= стадии I через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца

В анализе первичной конечной точки POP-Q использовался метод переноса последней наблюдаемой неисправности. Субъекты с последующей стадией POP-Q ≥ стадии II были засчитаны как неудачи, тогда как субъекты с последующей стадией POP-Q < стадии I были засчитаны как успешные. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время интересующего визита и у которых предыдущее посещение было отмечено как неудача, считались неудачниками. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время посещения, представляющего интерес, и у которых предыдущее посещение было отмечено как успешное, считались пропавшими без вести. Точные 95% доверительные интервалы были рассчитаны с помощью биномиального распределения и были ограничены субъектами, имеющими POPQ ≥ стадии II на исходном уровне.

Примечание:

  1. Фаза VI завершилась после 12-месячного контрольного визита, поскольку следующее поколение исследуемого устройства уже проходило клиническую оценку на этапе VII.
  2. Фаза II завершилась раньше, чем все испытуемые достигли 24-месячного визита, потому что исследовательское устройство больше не продается из-за выпуска моделей с улучшенной конструкцией.
24 месяца
Опросник удовлетворенности пациентов через 12 месяцев по вопросам (Q#1)
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность субъекта опытом и результатами процедуры, как указано в опросниках удовлетворенности пациентов, через 6 месяцев после процедуры.
12 месяцев
Опросник удовлетворенности пациентов через 24 месяца по вопросам (Q#1)
Временное ограничение: 24 месяца

Удовлетворенность субъекта опытом и результатами процедуры, как указано в опросниках удовлетворенности пациентов, через 6 месяцев после процедуры.

Примечание:

  1. Фаза VI завершилась после 12-месячного контрольного визита, поскольку следующее поколение исследуемого устройства уже проходило клиническую оценку на этапе VII.
  2. Фаза II завершилась раньше, чем все испытуемые достигли 24-месячного визита, потому что исследовательское устройство больше не продается из-за выпуска моделей с улучшенной конструкцией.
24 месяца
Опросник удовлетворенности пациентов через 6 месяцев по вопросам (Q#2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность субъекта опытом и результатами процедуры, как указано в опросниках удовлетворенности пациентов, через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев
Опросник удовлетворенности пациентов через 12 месяцев по вопросам (Q#2)
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность субъекта опытом и результатами процедуры, как указано в опросниках удовлетворенности пациентов через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев
Опросник удовлетворенности пациентов через 24 месяца по вопросам (Q#2)
Временное ограничение: 24 месяца

Удовлетворенность субъекта опытом и результатами процедуры, как указано в опросниках удовлетворенности пациентов через 24 месяца после процедуры.

Примечание:

  1. Фаза VI завершилась после 12-месячного контрольного визита, поскольку следующее поколение исследуемого устройства уже проходило клиническую оценку на этапе VII.
  2. Фаза II завершилась раньше, чем все испытуемые достигли 24-месячного визита, потому что исследовательское устройство больше не продается из-за выпуска моделей с улучшенной конструкцией.
24 месяца
Опросник удовлетворенности пациентов через 6 месяцев по вопросам (Q#3)
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность субъекта опытом и результатами процедуры, как указано в опросниках удовлетворенности пациентов, через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев
Опросник удовлетворенности пациентов через 12 месяцев по вопросам (Q#3)
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность субъекта опытом и результатами процедуры, как указано в опросниках удовлетворенности пациентов через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев
Опросник удовлетворенности пациентов через 24 месяца по вопросам (Q#3)
Временное ограничение: 24 месяца

Удовлетворенность субъекта опытом и результатами процедуры, как указано в опросниках удовлетворенности пациентов через 24 месяца после процедуры.

Примечание:

  1. Фаза VI завершилась после 12-месячного контрольного визита, поскольку следующее поколение исследуемого устройства уже проходило клиническую оценку на этапе VII.
  2. Фаза II завершилась раньше, чем все испытуемые достигли 24-месячного визита, потому что исследовательское устройство больше не продается из-за выпуска моделей с улучшенной конструкцией.
24 месяца
Вонг-Бейкер сталкивается с шкалой боли через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Боль - определяется как уровень боли или дискомфорта, связанный с областью таза, измеряемый по шкале боли лица Вонга-Бейкера на исходном уровне и через 3 месяца после процедуры.
исходный уровень и 3 мес.
Статус качества жизни — определяется как улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное в трех вопросниках после процедуры: PISQ-12
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, оцениваемое с помощью сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12). Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
12 месяцев
Статус качества жизни — определяется как улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное в трех вопросниках после процедуры: PISQ-12
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12). Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
исходный уровень и 24 месяца
Статус качества жизни — определяется как улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное в трех вопросниках после процедуры: PFIQ-7 через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Качество жизни, измеренное с помощью опросника о воздействии на тазовое дно - краткая форма 7 (PFIQ-7). Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение. .
исходный уровень и 6 мес.
Статус качества жизни — определяется как улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное в трех вопросниках после процедуры: PFIQ-7 через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью опросника о воздействии на тазовое дно - краткая форма 7 (PFIQ-7). Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
исходный уровень и 12 месяцев
Статус качества жизни — определяется как улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное в трех вопросниках после процедуры: PFIQ-7 через 24 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью опросника о воздействии на тазовое дно - краткая форма 7 (PFIQ-7). Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
исходный уровень и 24 месяца
Статус качества жизни — улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное с помощью PFDI (опросник дистресса тазового дна) по подшкале UDI (опросник дистресса мочеиспускания) на 6 мес.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Качество жизни как показатель UDI подшкалы PFDI. Шкала UDI колеблется от 0 до 100, где 100 соответствует наибольшему расстройству мочеиспускания. Были представлены изменения в баллах UDI между последующим наблюдением и исходным уровнем. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
исходный уровень и 6 мес.
Статус качества жизни — улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное с помощью подшкалы PFDI UDI (опросник расстройств мочеиспускания) на 12 мес.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Качество жизни, измеряемое Инвентаризацией дистресса тазового дна (PFDI). PFDI оценивает влияние мочеиспускания, пролапса и колоректального дистресса в начале и после операции. Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
исходный уровень и 12 месяцев
Статус качества жизни — улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное UDI подшкалы PFDI (опросник дистресса мочеиспускания) через 24 мес.
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
Качество жизни, измеряемое Инвентаризацией дистресса тазового дна (PFDI). PFDI оценивает влияние мочеиспускания, пролапса и колоректального дистресса в начале и после операции. Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
исходный уровень и 24 месяца
Статус качества жизни - улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное с помощью подшкалы PFDI POPDI (опросник дистресса пролапса тазовых органов) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Качество жизни, измеряемое Инвентаризацией дистресса тазового дна (PFDI). PFDI оценивает влияние мочеиспускания, пролапса и колоректального дистресса в начале и после операции. Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
исходный уровень и 6 мес.
Состояние качества жизни — улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное с помощью подшкалы PFDI CRADI (опросник колоректально-анального дистресса) на 6 мес.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Качество жизни, измеряемое Инвентаризацией дистресса тазового дна (PFDI). PFDI оценивает влияние мочеиспускания, пролапса и колоректального дистресса в начале и после операции. Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
исходный уровень и 6 мес.
Статус качества жизни - улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное с помощью подшкалы PFDI POPDI (опросник дистресса пролапса тазовых органов) через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Качество жизни, измеряемое Инвентаризацией дистресса тазового дна (PFDI). PFDI оценивает влияние мочеиспускания, пролапса и колоректального дистресса в начале и после операции. Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
исходный уровень и 12 месяцев
Статус качества жизни - улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное с помощью подшкалы PFDI POPDI (опросник дистресса пролапса тазовых органов) через 24 мес.
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
Качество жизни, измеряемое Инвентаризацией дистресса тазового дна (PFDI). PFDI оценивает влияние мочеиспускания, пролапса и колоректального дистресса в начале и после операции. Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
исходный уровень и 24 месяца
Состояние качества жизни — улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное с помощью подшкалы PFDI CRADI (опросник колоректально-анального дистресса) на 12 мес.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Качество жизни, измеряемое Инвентаризацией дистресса тазового дна (PFDI). PFDI оценивает влияние мочеиспускания, пролапса и колоректального дистресса в начале и после операции. Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
исходный уровень и 12 месяцев
Статус качества жизни — улучшение качества жизни субъектов по сравнению с исходными значениями, измеренное с помощью подшкалы PFDI CRADI (опросник колоректально-анального дистресса) через 24 мес.
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
Качество жизни, измеряемое Инвентаризацией дистресса тазового дна (PFDI). PFDI оценивает влияние мочеиспускания, пролапса и колоректального дистресса в начале и после операции. Были представлены оценки качества жизни для последующего наблюдения и исходного уровня. Были представлены только данные по тем субъектам, которые прошли как исходный уровень, так и последующее наблюдение.
исходный уровень и 24 месяца
Процент субъектов со стадией ICS POP-Q </= стадии I в заднем отделе через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ включает только субъектов с пролапсом задней стенки влагалища >= стадии II на исходном уровне. В анализе первичной конечной точки POP-Q использовался метод переноса последней наблюдаемой неисправности. Субъекты с последующей стадией POP-Q ≥ стадии II были засчитаны как неудачи, тогда как субъекты с последующей стадией POP-Q < стадии I были засчитаны как успешные. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время интересующего визита и у которых предыдущее посещение было отмечено как неудача, считались неудачниками. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время посещения, представляющего интерес, и у которых предыдущее посещение было отмечено как успешное, считались пропавшими без вести. Точные 95% доверительные интервалы были рассчитаны с помощью биномиального распределения и были ограничены субъектами, имеющими POPQ ≥ стадии II на исходном уровне.
6 месяцев
Процент субъектов со стадией ICS POP-Q </= стадии I в заднем отделе через 24 мес после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ включает только субъектов с пролапсом задней стенки влагалища >= стадии II на исходном уровне. В анализе первичной конечной точки POP-Q использовался метод переноса последней наблюдаемой неисправности. Субъекты с последующей стадией POP-Q ≥ стадии II были засчитаны как неудачи, тогда как субъекты с последующей стадией POP-Q < стадии I были засчитаны как успешные. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время интересующего визита и у которых предыдущее посещение было отмечено как неудача, считались неудачниками. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время посещения, представляющего интерес, и у которых предыдущее посещение было отмечено как успешное, считались пропавшими без вести. Точные 95% доверительные интервалы были рассчитаны с помощью биномиального распределения и были ограничены субъектами, имеющими POPQ ≥ стадии II на исходном уровне.
24 месяца
Процент субъектов с ICS POP-Q стадии </= стадии I в переднем отделе через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ включает только субъектов с пролапсом передней стенки влагалища >= стадии II на исходном уровне. В анализе первичной конечной точки POP-Q использовался метод переноса последней наблюдаемой неисправности (LFCF). Субъекты с последующей стадией POP-Q ≥ стадии II были засчитаны как неудачи, тогда как субъекты с последующей стадией POP-Q < стадии I были засчитаны как успешные. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время интересующего визита и у которых предыдущее посещение было отмечено как неудача, считались неудачниками. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время посещения, представляющего интерес, и у которых предыдущее посещение было отмечено как успешное, считались пропавшими без вести. Точные 95% доверительные интервалы были рассчитаны с помощью биномиального распределения и были ограничены субъектами, имеющими POPQ ≥ стадии II на исходном уровне.
6 месяцев
Процент субъектов с ICS POP-Q стадии </= стадии I в переднем отделе через 24 мес после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ включает только субъектов с пролапсом передней стенки влагалища >= стадии II на исходном уровне. В анализе первичной конечной точки POP-Q использовался метод переноса последней наблюдаемой неисправности (LFCF). Субъекты с последующей стадией POP-Q ≥ стадии II были засчитаны как неудачи, тогда как субъекты с последующей стадией POP-Q < стадии I были засчитаны как успешные. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время интересующего визита и у которых предыдущее посещение было отмечено как неудача, считались неудачниками. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время посещения, представляющего интерес, и у которых предыдущее посещение было отмечено как успешное, считались пропавшими без вести. Точные 95% доверительные интервалы были рассчитаны с помощью биномиального распределения и были ограничены субъектами, имеющими POPQ ≥ стадии II на исходном уровне.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со стадией ICS POP-Q </= стадии I в апикальном отделе через 6 мес после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ включает только субъектов с опущением матки >= стадии II на исходном уровне. В анализе первичной конечной точки POP-Q использовался метод переноса последней наблюдаемой неудачи. Субъекты с последующей стадией POP-Q ≥ стадии II были засчитаны как неудачи, тогда как субъекты с последующей стадией POP-Q < стадии I были засчитаны как успешные. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время интересующего визита и у которых предыдущее посещение было отмечено как неудача, считались неудачниками. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время посещения, представляющего интерес, и у которых предыдущее посещение было отмечено как успешное, считались пропавшими без вести. Точные 95% доверительные интервалы были рассчитаны с помощью биномиального распределения и были ограничены субъектами, имеющими POPQ ≥ стадии II на исходном уровне.
6 месяцев
Процент субъектов со стадией ICS POP-Q </= стадии I в апикальном отделе через 24 мес после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ включает только субъектов с опущением матки >= стадии II на исходном уровне. В анализе первичной конечной точки POP-Q использовался метод переноса последней наблюдаемой неудачи. Субъекты с последующей стадией POP-Q ≥ стадии II были засчитаны как неудачи, тогда как субъекты с последующей стадией POP-Q < стадии I были засчитаны как успешные. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время интересующего визита и у которых предыдущее посещение было отмечено как неудача, считались неудачниками. Субъекты, которые пропустили POP-Q во время посещения, представляющего интерес, и у которых предыдущее посещение было отмечено как успешное, считались пропавшими без вести. Точные 95% доверительные интервалы были рассчитаны с помощью биномиального распределения и были ограничены субъектами, имеющими POPQ ≥ стадии II на исходном уровне.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASTORA Women's Health

Следователи

  • Главный следователь: James C. Lukban, DO, Eastern Virginia Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться