Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemreparatiesystemen voor reparatie van verzakkingen (PROPEL)

6 september 2016 bijgewerkt door: ASTORA Women's Health

Een prospectieve, multicentrische studie om de apparaten van het AMS bekkenbodemreparatiesysteem voor prolapsreparatie te beoordelen

  1. Dit is een prospectieve, multicenter, post-market studie, die volgens een gemeenschappelijk protocol zal worden uitgevoerd.
  2. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid op lange termijn van de apparaten van het AMS bekkenbodemreparatiesysteem voor het herstel van verzakkingen.
  3. De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwelijke proefpersonen > 21 jaar die een chirurgische reconstructie van hun bekkenbodem nodig hebben vanwege verzakking.
  4. De klinische gegevens zullen worden geanalyseerd door de gegevens na de behandeling te vergelijken met de basislijngegevens, waarbij de proefpersoon als haar eigen controle fungeert. De follow-up is gedurende twee jaar na de procedure.
  5. Verbetering van de verzakking, gemeten door ICS POP-Q Stage na 12 maanden, zal het primaire eindpunt van het onderzoek zijn. De secundaire eindpunten omvatten veranderingen in de kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangssituatie en het aantal bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

725

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven Dept of Urology
  • Duitsland
      • Alzey, Duitsland, 55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich, Duitsland, 81679
        • Beckenbodenzentrum Munich
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg, Frankrijk, 67082
        • Clinique Adassa
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, Verenigde Staten, 01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwtjes ouder dan 21 jaar die chirurgisch herstel van hun genitale verzakking nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Er is een of meer klinisch significante anterieure, apicale of posterieure genitale verzakkingsaandoening(en) vastgesteld (symptomatische POP-Q stadium II of hoger) die chirurgisch herstel vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoeker stelt vast dat de proefpersoon geen kandidaat is voor chirurgisch herstel van haar genitale verzakking.
  • Proefpersoon heeft eerder een prolapsimplantaat/procedure gehad (d.w.z. IVS-tunneler, perigee, apogee, transplantaatversterking, enz.) Opmerking: eerdere traditionele reparaties zijn toegestaan.
  • Proefpersoon heeft een actieve of latente systemische infectie of tekenen van weefselnecrose.
  • Proefpersoon heeft beenbewegingsbeperkingen (onvermogen om beenpositie in abductie of adductie in lithotomiepositie te brengen) met of zonder heupvervanging/-prothese.
  • De proefpersoon is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode. Opmerking: de risico's en voordelen van het uitvoeren van de procedure als de proefpersoon toekomstige zwangerschappen plant, moeten zorgvuldig worden overwogen.
  • De patiënt heeft bestralingstherapie gehad in het bekkengebied.
  • Proefpersoon heeft bekkenkanker, heeft in de afgelopen 12 maanden bekkenkanker gehad of heeft in de afgelopen 12 maanden cytostatische medicatie gebruikt.
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor het (de) transplantaatmateriaal(en).
  • Onderwerp heeft ongecontroleerde diabetes.
  • De patiënt gebruikt medicijnen die kunnen leiden tot een verminderde immuunrespons, zoals immuunmodulatoren.
  • Proefpersoon was < 30 dagen na deelname aan dit onderzoek betrokken bij een ander onderzoek.
  • Proefpersoon heeft eerder een bekkenoperatie ondergaan < 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol, alle vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen en terug te keren voor alle vervolgbezoeken.
  • Het onderwerp is gecontra-indiceerd op basis van het beoogde gebruik en de waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing (IFU) van het AMS PFR-systeem voor hulpmiddelen voor het herstel van verzakkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase I (IntePro, alleen VS)
AMS Apogee™ met IntePro (gestart mei 2006 - gesloten)
Apparaat: AMS Apogee™ met IntePro
Mesh-implantaat voor verzakking van bekkenorganen in de achterwand
Fase I (InteXen LP, alleen VS)
AMS Apogee™ met InteXen LP (gestart mei 2006 - gesloten)
Apparaat: AMS Apogee™ met Intexen LP
Graftimplantaat voor verzakking van bekkenorganen in de achterwand
Fase II (alleen Frankrijk)
AMS Perigee™ met IntePro (gestart februari 2007 - gesloten)
Apparaat: AMS Perigee™ met IntePro
Mesh-implantaat voor verzakking van het bekkenorgaan in de voorwand
Fase III/IV (Perigee IntePro Lite, alleen VS)
AMS Perigee™ met IntePro Lite (gestart april 2007 - gesloten)
Apparaat: AMS Perigee™ met IntePro Lite
Mesh-implantaat voor verzakking van het bekkenorgaan in de voorwand
Fase III/IV (Apogee IntePro Lite, alleen VS)
AMS Apogee™ met IntePro Lite (gestart april 2007 - gesloten)
Apparaat: AMS Apogee™ met IntePro Lite
Mesh-implantaat voor verzakking van bekkenorganen in de achterwand
Fase V (Elevate Posterior IntePro Lite, VS en EU)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror met IntePro Lite (gestart april 2008 - gesloten)
Apparaat: AMS Elevate™ Apical & Posteiror met IntePro Lite
Mesh-implantaat voor prolaps van apicale en achterste bekkenorganen
Fase V (Elevate Posterior InteXen, alleen VS)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror met IntXen LP (gestart april 2008 - gesloten)
Apparaat: AMS Elevate™ apicaal en achteraf met IntXen LP
Graftimplantaat voor verzakking van apicale en achterste bekkenorganen
Fase VI (Elevate Anterior Gen 1, alleen voor studiegebruik, alleen EU)
AMS Elevate™ Anterior & Apical met IntePro Lite (Generation 1, alleen voor studiegebruik, gestart in oktober 2008 - gesloten)
Apparaat: AMS Elevate™ Anterior & Apical met IntePro Lite (Gen 1, alleen voor studiegebruik)
Mesh-implantaat voor verzakking van de voorste en apicale wand van het bekkenorgaan
Fase VII (Elevate Anterior Gen 2, VS en EU)
AMS Elevate™ Anterior & Apical met IntePro Lite (generatie 2, begonnen in april 2009 - gesloten)
Apparaat: AMS Elevate™ anterieur en apicaal met IntePro Lite (gen 2)
Mesh-implantaat voor verzakking van de voorste en apicale wand van het bekkenorgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een ICS (International Incontinence Society) POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) stadium van </= stadium I in het achterste compartiment één jaar na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
De analyse omvat alleen proefpersonen met prolaps van de achterwand van de vagina >= stadium II bij baseline. De analyse van het primaire eindpunt van POP-Q maakte gebruik van de methode van het laatst waargenomen falen. Proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium ≥ stadium II werden geteld als mislukkingen, terwijl proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium < stadium I werden geteld als successen. Proefpersonen die de POP-Q tijdens het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek was genoteerd als een mislukking, werden geteld als mislukkingen. Proefpersonen die de POP-Q bij het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek als een succes was genoteerd, werden als vermist geteld. Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend via binominale verdeling en waren beperkt tot proefpersonen met een POPQ ≥ stadium II bij baseline.
12 maanden
Percentage proefpersonen met een ICS POP-Q-stadium van </= stadium I in het apicale compartiment één jaar na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
De analyse omvat alleen proefpersonen met indaling van de baarmoeder >= stadium II bij baseline. Bij de analyse van het primaire eindpunt van de POP-Q werd gebruikgemaakt van de laatst waargenomen falende overgedragen methode. Proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium ≥ stadium II werden geteld als mislukkingen, terwijl proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium < stadium I werden geteld als successen. Proefpersonen die de POP-Q tijdens het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek was genoteerd als een mislukking, werden geteld als mislukkingen. Proefpersonen die de POP-Q bij het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek als een succes was genoteerd, werden als vermist geteld. Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend via binominale verdeling en waren beperkt tot proefpersonen met een POPQ ≥ stadium II bij baseline.
12 maanden
Percentage proefpersonen met een ICS POP-Q-stadium van </= stadium I in het voorste compartiment één jaar na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
De analyse omvat alleen proefpersonen met prolaps van de voorste vaginawand >= stadium II bij baseline. Bij de analyse van het primaire eindpunt van de POP-Q werd gebruikgemaakt van de laatst waargenomen mislukkingsmethode (LFCF). Proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium ≥ stadium II werden geteld als mislukkingen, terwijl proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium < stadium I werden geteld als successen. Proefpersonen die de POP-Q tijdens het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek was genoteerd als een mislukking, werden geteld als mislukkingen. Proefpersonen die de POP-Q bij het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek als een succes was genoteerd, werden als vermist geteld. Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend via binominale verdeling en waren beperkt tot proefpersonen met een POPQ ≥ stadium II bij baseline.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KvL-status - Gedefinieerd als de verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten in drie vragenlijsten Postprocedure: PISQ-12
Tijdsspanne: 6 maanden

Kwaliteit van leven als maatstaf met bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12). Een hogere of toenemende score vertegenwoordigt een verbetering van de waargenomen seksuele functie ten opzichte van de uitgangswaarde.

Veranderingen in KvL-scores tussen follow-up en baseline werden gepresenteerd. Alleen die proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up voltooiden, werden opgenomen.
6 maanden
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
Procedurele tijd werd gemeten als de tijd tussen de eerste incisie om het onderzoeksapparaat te plaatsen en de tijd om de vaginale incisie voor het onderzoeksapparaat te sluiten. Procedureduur in minuten
Ongeveer 30 minuten
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
Geschat bloedverlies - gedefinieerd als het geschatte bloedverlies geassocieerd met de implantatie van het onderzoeksapparaat, gemeten in ml
Ongeveer 30 minuten
Percentage proefpersonen met ernstige apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Dit kan zijn geweest: perforatie van inwendige organen tijdens de implantatieprocedure; ent erosie; ernstige infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn; overlijden, gerelateerd aan procedure of apparaat; bloedverlies in verband met de plaatsing van het apparaat, waarvoor tijdens de procedure mogelijk een bloedtransfusie nodig was
Door 24 maanden
Snelheid van graft-extrusies
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Snelheid van transplantaatextrusie heeft betrekking op de blootstelling/uitsteeksel van het implantaat door de vaginale wand
Door 24 maanden
Tarieven van de Novo of verergering van urine- en / of anale incontinentie
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Aantal proefpersonen dat de novo of verergering van urine- en/of anale incontinentie ervaart
Door 24 maanden
Wong-Baker Faces-pijnschaal 6 weken na de procedure
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Pijn - gedefinieerd als het niveau van pijn of ongemak in verband met het bekkengebied gemeten door de Wong-Baker Faces Pain Scale (schaal van 0-10, waarbij 10 aangeeft "ergste pijn") bij baseline en 6 weken na de procedure
basislijn en 6 weken
Patiënttevredenheidsvragenlijst na 6 maanden per vraag (Q#1)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheid van proefpersoon met ervaring en resultaten van de procedure, zoals gerapporteerd op de Patiënttevredenheidsvragenlijsten zes maanden na de procedure.
6 maanden
Chirurgisch revisiepercentage
Tijdsspanne: Door 24 maanden
De monitoring van AE's vond plaats tot het einde van de follow-upperiode. Alle aanhoudende AE's na het 24M-bezoek of het vroegtijdig verlaten van de proefpersoon werden niet gevolgd tot een oplossing.
Door 24 maanden
Percentage proefpersonen met een ICS POP-Q-fase van </= fase I na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De analyse van het primaire eindpunt van POP-Q maakte gebruik van de methode van het laatst waargenomen falen. Proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium ≥ stadium II werden geteld als mislukkingen, terwijl proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium < stadium I werden geteld als successen. Proefpersonen die de POP-Q tijdens het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek was genoteerd als een mislukking, werden geteld als mislukkingen. Proefpersonen die de POP-Q bij het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek als een succes was genoteerd, werden als vermist geteld. Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend via binominale verdeling en waren beperkt tot proefpersonen met een POPQ ≥ stadium II bij baseline.
6 maanden
Percentage proefpersonen met een ICS POP-Q-fase van </= fase I na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden

De analyse van het primaire eindpunt van POP-Q maakte gebruik van de methode van het laatst waargenomen falen. Proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium ≥ stadium II werden geteld als mislukkingen, terwijl proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium < stadium I werden geteld als successen. Proefpersonen die de POP-Q tijdens het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek was genoteerd als een mislukking, werden geteld als mislukkingen. Proefpersonen die de POP-Q bij het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek als een succes was genoteerd, werden als vermist geteld. Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend via binominale verdeling en waren beperkt tot proefpersonen met een POPQ ≥ stadium II bij baseline.

Opmerking:

  1. Fase VI eindigde na een follow-upbezoek van 12 miljoen omdat de volgende generatie van het onderzoeksapparaat al klinisch werd geëvalueerd in fase VII
  2. Fase II eindigde vroeg voordat alle proefpersonen hun 24M-bezoek bereikten, omdat het onderzoeksapparaat niet langer op de markt wordt gebracht vanwege het uitbrengen van modellen met verbeteringen aan het ontwerp
24 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst na 12 maanden per vraag (Q#1)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheid van proefpersoon met ervaring en resultaten van de procedure, zoals gerapporteerd op de Patiënttevredenheidsvragenlijsten zes maanden na de procedure.
12 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst na 24 maanden per vraag (Q#1)
Tijdsspanne: 24 maanden

Tevredenheid van proefpersoon met ervaring en resultaten van de procedure, zoals gerapporteerd op de Patiënttevredenheidsvragenlijsten zes maanden na de procedure.

Opmerking:

  1. Fase VI eindigde na een follow-upbezoek van 12 miljoen omdat de volgende generatie van het onderzoeksapparaat al klinisch werd geëvalueerd in fase VII
  2. Fase II eindigde vroeg voordat alle proefpersonen hun 24M-bezoek bereikten, omdat het onderzoeksapparaat niet langer op de markt wordt gebracht vanwege het uitbrengen van modellen met verbeteringen aan het ontwerp
24 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst na 6 maanden per vraag (Q#2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheid van proefpersoon met ervaring en resultaten van de procedure, zoals gerapporteerd op de Patiënttevredenheidsvragenlijsten zes maanden na de procedure.
6 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst na 12 maanden per vraag (Q#2)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheid van proefpersoon met ervaring en resultaten van de procedure, zoals gerapporteerd op de Patiënttevredenheidsvragenlijsten 12 maanden na de procedure.
12 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst na 24 maanden per vraag (Q#2)
Tijdsspanne: 24 maanden

Tevredenheid van proefpersoon met ervaring en resultaten van de procedure, zoals gerapporteerd op de Patiënttevredenheidsvragenlijsten 24 maanden na de procedure.

Opmerking:

  1. Fase VI eindigde na een follow-upbezoek van 12 miljoen omdat de volgende generatie van het onderzoeksapparaat al klinisch werd geëvalueerd in fase VII
  2. Fase II eindigde vroeg voordat alle proefpersonen hun 24M-bezoek bereikten, omdat het onderzoeksapparaat niet langer op de markt wordt gebracht vanwege het uitbrengen van modellen met verbeteringen aan het ontwerp
24 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst na 6 maanden per vraag (Q#3)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheid van proefpersoon met ervaring en resultaten van de procedure, zoals gerapporteerd op de Patiënttevredenheidsvragenlijsten zes maanden na de procedure.
6 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst na 12 maanden per vraag (Q#3)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheid van proefpersoon met ervaring en resultaten van de procedure, zoals gerapporteerd op de Patiënttevredenheidsvragenlijsten 12 maanden na de procedure.
12 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst na 24 maanden per vraag (Q#3)
Tijdsspanne: 24 maanden

Tevredenheid van proefpersoon met ervaring en resultaten van de procedure, zoals gerapporteerd op de Patiënttevredenheidsvragenlijsten 24 maanden na de procedure.

Opmerking:

  1. Fase VI eindigde na een follow-upbezoek van 12 miljoen omdat de volgende generatie van het onderzoeksapparaat al klinisch werd geëvalueerd in fase VII
  2. Fase II eindigde vroeg voordat alle proefpersonen hun 24M-bezoek bereikten, omdat het onderzoeksapparaat niet langer op de markt wordt gebracht vanwege het uitbrengen van modellen met verbeteringen aan het ontwerp
24 maanden
Wong-Baker Faces Pijnschaal 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Pijn - gedefinieerd als de mate van pijn of ongemak geassocieerd met het bekkengebied gemeten door de Wong-Baker Faces Pain Scale bij aanvang en 3 maanden na de procedure
basislijn en 3 maanden
KvL-status - Gedefinieerd als de verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten in drie vragenlijsten Postprocedure: PISQ-12
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven als maatstaf met bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12). KvL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
12 maanden
KvL-status - Gedefinieerd als de verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten in drie vragenlijsten Postprocedure: PISQ-12
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
Kwaliteit van leven als maatstaf aan de hand van bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst (PISQ-12) KvL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
baseline en 24 maanden
KvL-status - Gedefinieerd als de verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten in drie vragenlijsten na de procedure: PFIQ-7 op 6M
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Kwaliteit van leven als meting door bekkenbodemimpactvragenlijst - Short Form 7 (PFIQ-7) QoL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid. .
basislijn en 6 maanden
KvL-status - Gedefinieerd als de verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten in drie vragenlijsten na de procedure: PFIQ-7 om 12 uur
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Kwaliteit van leven als meting door bekkenbodemimpactvragenlijst - Short Form 7 (PFIQ-7) QoL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
basislijn en 12 maanden
KvL-status - Gedefinieerd als de verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten in drie vragenlijsten na de procedure: PFIQ-7 op 24M
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
Kwaliteit van leven als meting door bekkenbodemimpactvragenlijst - Short Form 7 (PFIQ-7) QoL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
baseline en 24 maanden
Kwaliteit van leven - Verbetering van de kwaliteit van leven van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten door PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) Subschaal UDI (Urinary Distress Inventory) op 6M
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Kwaliteit van leven als maatstaf door PFDI-subschaal UDI. De UDI-schaal loopt van 0-100, waarbij 100 staat voor de meeste urinaire klachten. Veranderingen in UDI-scores tussen follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
basislijn en 6 maanden
KvL-status - Verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten door PFDI-subschaal UDI (Urinary Distress Inventory) op 12 miljoen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Kwaliteit van leven als maatstaf door Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI beoordeelt de impact van urinaire, prolaps en colorectale problemen bij baseline en postoperatief. KvL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
basislijn en 12 maanden
KvL-status - Verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten door PFDI-subschaal UDI (Urinary Distress Inventory) op 24M
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
Kwaliteit van leven als maatstaf door Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI beoordeelt de impact van urinaire, prolaps en colorectale problemen bij baseline en postoperatief. KvL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
baseline en 24 maanden
KvL-status - Verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten door PFDI-subschaal POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) op 6M
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Kwaliteit van leven als maatstaf door Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI beoordeelt de impact van urinaire, prolaps en colorectale problemen bij baseline en postoperatief. KvL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
basislijn en 6 maanden
KvL-status - Verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten door PFDI-subschaal CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) op 6M
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Kwaliteit van leven als maatstaf door Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI beoordeelt de impact van urinaire, prolaps en colorectale problemen bij baseline en postoperatief. KvL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
basislijn en 6 maanden
KvL-status - Verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten door PFDI-subschaal POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) op 12 miljoen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Kwaliteit van leven als maatstaf door Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI beoordeelt de impact van urinaire, prolaps en colorectale problemen bij baseline en postoperatief. KvL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
basislijn en 12 maanden
KvL-status - Verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten door PFDI-subschaal POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) op 24M
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
Kwaliteit van leven als maatstaf door Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI beoordeelt de impact van urinaire, prolaps en colorectale problemen bij baseline en postoperatief. KvL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
baseline en 24 maanden
KvL-status - Verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten door PFDI-subschaal CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) op 12M
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Kwaliteit van leven als maatstaf door Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI beoordeelt de impact van urinaire, prolaps en colorectale problemen bij baseline en postoperatief. KvL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
basislijn en 12 maanden
KvL-status - Verbetering van de KvL van proefpersonen ten opzichte van basislijnwaarden zoals gemeten door PFDI-subschaal CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) op 24M
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
Kwaliteit van leven als maatstaf door Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). PFDI beoordeelt de impact van urinaire, prolaps en colorectale problemen bij baseline en postoperatief. KvL-scores voor follow-up en baseline werden gepresenteerd. Er werden alleen gegevens gepresenteerd van de proefpersonen die zowel de basislijn als de follow-up hadden voltooid.
baseline en 24 maanden
Percentage proefpersonen met een ICS POP-Q-stadium van </= stadium I in het achterste compartiment op 6M postprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden
De analyse omvat alleen proefpersonen met prolaps van de achterwand van de vagina >= stadium II bij baseline. De analyse van het primaire eindpunt van POP-Q maakte gebruik van de methode van het laatst waargenomen falen. Proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium ≥ stadium II werden geteld als mislukkingen, terwijl proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium < stadium I werden geteld als successen. Proefpersonen die de POP-Q tijdens het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek was genoteerd als een mislukking, werden geteld als mislukkingen. Proefpersonen die de POP-Q bij het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek als een succes was genoteerd, werden als vermist geteld. Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend via binominale verdeling en waren beperkt tot proefpersonen met een POPQ ≥ stadium II bij baseline.
6 maanden
Percentage proefpersonen met een ICS POP-Q-stadium van </= stadium I in het achterste compartiment op 24 meter na de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
De analyse omvat alleen proefpersonen met prolaps van de achterwand van de vagina >= stadium II bij baseline. De analyse van het primaire eindpunt van POP-Q maakte gebruik van de methode van het laatst waargenomen falen. Proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium ≥ stadium II werden geteld als mislukkingen, terwijl proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium < stadium I werden geteld als successen. Proefpersonen die de POP-Q tijdens het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek was genoteerd als een mislukking, werden geteld als mislukkingen. Proefpersonen die de POP-Q bij het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek als een succes was genoteerd, werden als vermist geteld. Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend via binominale verdeling en waren beperkt tot proefpersonen met een POPQ ≥ stadium II bij baseline.
24 maanden
Percentage proefpersonen met een ICS POP-Q-stadium van </= stadium I in het voorste compartiment op 6M postprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden
De analyse omvat alleen proefpersonen met prolaps van de voorste vaginawand >= stadium II bij baseline. Bij de analyse van het primaire eindpunt van de POP-Q werd gebruikgemaakt van de laatst waargenomen mislukkingsmethode (LFCF). Proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium ≥ stadium II werden geteld als mislukkingen, terwijl proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium < stadium I werden geteld als successen. Proefpersonen die de POP-Q tijdens het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek was genoteerd als een mislukking, werden geteld als mislukkingen. Proefpersonen die de POP-Q bij het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek als een succes was genoteerd, werden als vermist geteld. Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend via binominale verdeling en waren beperkt tot proefpersonen met een POPQ ≥ stadium II bij baseline.
6 maanden
Percentage proefpersonen met een ICS POP-Q-stadium van </= stadium I in het voorste compartiment op 24 meter na de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
De analyse omvat alleen proefpersonen met prolaps van de voorste vaginawand >= stadium II bij baseline. Bij de analyse van het primaire eindpunt van de POP-Q werd gebruikgemaakt van de laatst waargenomen mislukkingsmethode (LFCF). Proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium ≥ stadium II werden geteld als mislukkingen, terwijl proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium < stadium I werden geteld als successen. Proefpersonen die de POP-Q tijdens het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek was genoteerd als een mislukking, werden geteld als mislukkingen. Proefpersonen die de POP-Q bij het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek als een succes was genoteerd, werden als vermist geteld. Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend via binominale verdeling en waren beperkt tot proefpersonen met een POPQ ≥ stadium II bij baseline.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een ICS POP-Q-stadium van </= stadium I in het apicale compartiment op 6M postprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden
De analyse omvat alleen proefpersonen met indaling van de baarmoeder >= stadium II bij baseline. Bij de analyse van het primaire eindpunt van de POP-Q werd gebruikgemaakt van de laatst waargenomen falende overgedragen methode. Proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium ≥ stadium II werden geteld als mislukkingen, terwijl proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium < stadium I werden geteld als successen. Proefpersonen die de POP-Q tijdens het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek was genoteerd als een mislukking, werden geteld als mislukkingen. Proefpersonen die de POP-Q bij het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek als een succes was genoteerd, werden als vermist geteld. Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend via binominale verdeling en waren beperkt tot proefpersonen met een POPQ ≥ stadium II bij baseline.
6 maanden
Percentage proefpersonen met een ICS POP-Q-stadium van </= stadium I in het apicale compartiment op 24 meter na de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
De analyse omvat alleen proefpersonen met indaling van de baarmoeder >= stadium II bij baseline. Bij de analyse van het primaire eindpunt van de POP-Q werd gebruikgemaakt van de laatst waargenomen falende overgedragen methode. Proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium ≥ stadium II werden geteld als mislukkingen, terwijl proefpersonen met een follow-up POP-Q-stadium < stadium I werden geteld als successen. Proefpersonen die de POP-Q tijdens het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek was genoteerd als een mislukking, werden geteld als mislukkingen. Proefpersonen die de POP-Q bij het betreffende bezoek hebben gemist en waarvan het vorige bezoek als een succes was genoteerd, werden als vermist geteld. Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend via binominale verdeling en waren beperkt tot proefpersonen met een POPQ ≥ stadium II bij baseline.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James C. Lukban, DO, Eastern Virginia Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren