Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medencefenék-javító rendszerek a leesés javításához (PROPEL)

2016. szeptember 6. frissítette: ASTORA Women's Health

Leendő, többközpontú tanulmány az AMS medencefenék-javító rendszer eszközeinek felmérésére a prolapszus javítására

  1. Ez egy prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő tanulmány, amelyet egy közös protokoll alapján végeznek el.
  2. A tanulmány elsődleges célja az AMS medencefenék-javító rendszer eszközeinek hosszú távú hatékonyságának értékelése a prolapsus helyreállításában.
  3. A vizsgálati populáció 21 év feletti női alanyok, akiknél a medencefenék műtéti rekonstrukciója szükséges a prolapsus miatt.
  4. A klinikai adatokat úgy elemzik, hogy a kezelés utáni adatokat összehasonlítják a kiindulási adatokkal, miközben az alany saját kontrolljaként működik. Az utánkövetés az eljárás után két évig tart.
  5. A vizsgálat elsődleges végpontja az ICS POP-Q Stage által mért prolapsus javulás 12 hónapos korban. A másodlagos végpontok közé tartozik az életminőség változása az alapvonalhoz képest és a nemkívánatos események aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

725

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven Dept of Urology
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, Egyesült Államok, 01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg, Franciaország, 67082
        • Clinique Adassa
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • Németország
      • Alzey, Németország, 55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich, Németország, 81679
        • Beckenbodenzentrum Munich
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 év feletti felnőtt nők, akiknél a nemi szervi prolapsus műtéti javítása szükséges

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egy vagy több klinikailag jelentős elülső, apikális vagy hátsó genitális prolapsus rendellenességet diagnosztizáltak (tünetekkel járó POP-Q II. vagy magasabb stádium), amelyek műtéti javítást igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló megállapítja, hogy az alany nem alkalmas a nemi szervi prolapsus műtéti javítására.
  • Az alanynak korábban prolapsus beültetése/eljárása volt (azaz IVS tunneler, Perigee, Apogee, graft augmented javítás stb.) Megjegyzés: a korábbi hagyományos javítások megengedettek.
  • Az alanynak aktív vagy látens szisztémás fertőzése van, vagy szöveti nekrózis jelei vannak.
  • Az alany korlátozott lábmozgással rendelkezik (a lábát nem tudja elrabolni vagy adduktálni lithotómiás helyzetben), csípőprotézissel vagy anélkül.
  • Az alany jelenleg terhes, vagy a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni. Megjegyzés: gondosan mérlegelni kell az eljárás végrehajtásának kockázatait és előnyeit, ha az alany jövőbeli terhességet tervez.
  • Az alany kismedencei sugárkezelésen esett át.
  • Az alanynak kismedencei daganata van, kismedencei daganata volt az elmúlt 12 hónapban, vagy citosztatikus gyógyszert kapott az elmúlt 12 hónapban.
  • Az alanynak ismert túlérzékenysége van a graftanyag(ok)ra.
  • Az alany kontrollálatlan cukorbetegségben szenved.
  • Az alany bármilyen gyógyszert szed, amely immunválasz károsodásához vezethet, például immunmodulátorokat.
  • Az alany részt vett bármely más kutatási kísérletben, 30 napnál rövidebb ideig a vizsgálatba való beiratkozást követően.
  • Az alany korábbi kismedencei műtéten esett át < 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Az alany nem hajlandó vagy nem képes érvényes, tájékozott beleegyezését adni.
  • Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek, kitölteni az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket, és visszatérni az összes nyomon követési látogatásra.
  • Az alany a rendeltetésszerű használat és az AMS PFR rendszer prolapszus-javítási eszközeinek használati utasításában (IFU) található figyelmeztetések alapján ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
I. fázis (IntePro, csak az Egyesült Államokban)
AMS Apogee™ IntePro-val (2006 májusától kezdődően – zárva)
Eszköz: AMS Apogee™ IntePro-val
Hálós implantátum hátsó fal kismedencei szerv prolapsusához
I. fázis (InteXen LP, csak az Egyesült Államokban)
AMS Apogee™ InteXen LP-vel (2006. május kezdete – zárva)
Eszköz: AMS Apogee™ Intexen LP-vel
Transzplantátum hátsó fal kismedencei szerv prolapsusára
II. fázis (csak Franciaország)
AMS Perigee™ IntePro-val (2007 februárjában kezdődött – zárva)
Eszköz: AMS Perigee™ IntePro-val
Hálós implantátum elülső fal kismedencei szerv prolapsusához
III/IV. fázis (csak a Perigee IntePro Lite, az Egyesült Államokban)
AMS Perigee™ IntePro Lite-tal (2007 áprilisában kezdődött – zárva)
Eszköz: AMS Perigee™ IntePro Lite-tal
Hálós implantátum elülső fal kismedencei szerv prolapsusához
III/IV. fázis (csak az Egyesült Államokban, az Apogee IntePro Lite)
AMS Apogee™ IntePro Lite-tal (2007 áprilisában kezdődött – zárva)
Eszköz: AMS Apogee™ IntePro Lite-tal
Hálós implantátum hátsó fal kismedencei szerv prolapsusához
V. fázis (Elevate Posterior IntePro Lite, USA és EU)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror IntePro Lite-tal (2008 áprilisában kezdődött – zárva)
Eszköz: AMS Elevate™ Apical & Posteiror IntePro Lite-tal
Hálós implantátum apikális és hátsó falú kismedencei szervek prolapsusára
V. fázis (Elevate Posterior InteXen, csak az Egyesült Államokban)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror IntXen LP-vel (2008 áprilisában kezdődött – zárva)
Eszköz: AMS Elevate™ Apical & Posteiror IntXen LP-vel
Átültetett implantátum apikális és hátsó fal kismedencei szerv prolapsusára
VI. fázis (Elevate Anterior Gen 1, Csak tanulmányi használatra, csak EU)
AMS Elevate™ Anterior & Apical IntePro Lite-tal (1. generációs, csak tanulmányi használatra, 2008 októberében kezdődött – zárva)
Eszköz: AMS Elevate™ Anterior & Apical IntePro Lite-tal (Gen 1, Csak tanulmányi használatra)
Hálós implantátum elülső és apikális kismedencei szerv prolapsusra
VII. fázis (Elevate Anterior Gen 2, USA és EU)
AMS Elevate™ Anterior & Apical IntePro Lite-tal (2. generáció, 2009 áprilisában kezdődött – zárva)
Eszköz: AMS Elevate™ Anterior & Apical IntePro Lite-tal (Gen 2)
Hálós implantátum elülső és apikális kismedencei szerv prolapsusra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICS (Nemzetközi Inkontinencia Társaság) POP-Q (kismedencei szerv prolapsus számszerűsítő rendszere) </= I. stádiumú stádiumú alanyok százalékos aránya a posterior kompartmentben egy évvel a beavatkozás után
Időkeret: 12 hónap
Az elemzés csak azokat az alanyokat tartalmazza, akiknél a hüvely hátsó falának prolapsusa >= II. A POP-Q elsődleges végpont elemzése az utoljára észlelt hiba átviteli módszert alkalmazta. Azokat az alanyokat, akiknek a POP-Q stádiuma ≥ II. stádium volt, sikertelennek, míg azokat az alanyokat, akiknél a POP-Q stádium < I. szakasz követett, sikeresnek számítottak. Azokat az alanyokat, akik elmulasztották a POP-Q-t az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikertelennek nyilvánították, kudarcnak számítják. Azokat az alanyokat, akik a POP-Q-t elmulasztották az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikeresnek minősítették, hiányzónak számítottak. A pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat binomiális eloszlás alapján számítottuk ki, és azokra az alanyokra korlátozódott, akiknek a POPQ ≥ II.
12 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek ICS POP-Q stádiuma </= I. stádiumú az apikális rekeszben az eljárás után egy évvel
Időkeret: 12 hónap
Az elemzés csak azokat az alanyokat tartalmazza, akiknél a méhen belüli süllyedés >= II. stádium a kiinduláskor. A POP-Q elsődleges végpont elemzése az utoljára megfigyelt kudarc átvitelének módszerét alkalmazta. Azokat az alanyokat, akiknek a POP-Q stádiuma ≥ II. stádium volt, sikertelennek, míg azokat az alanyokat, akiknél a POP-Q stádium < I. szakasz követett, sikeresnek számítottak. Azokat az alanyokat, akik elmulasztották a POP-Q-t az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikertelennek nyilvánították, kudarcnak számítják. Azokat az alanyokat, akik a POP-Q-t elmulasztották az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikeresnek minősítették, hiányzónak számítottak. A pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat binomiális eloszlás alapján számítottuk ki, és azokra az alanyokra korlátozódott, akiknek a POPQ ≥ II.
12 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek ICS POP-Q stádiuma </= I. stádiumú az elülső rekeszben az eljárás után egy évvel
Időkeret: 12 hónap
Az analízis csak azokat a vizsgálati alanyokat tartalmazza, akiknél az elülső hüvelyfal prolapsusa >= II. A POP-Q elsődleges végpont elemzése az utoljára észlelt hibaátviteli módszert (LFCF) alkalmazta. Azokat az alanyokat, akiknek a POP-Q stádiuma ≥ II. stádium volt, sikertelennek, míg azokat az alanyokat, akiknél a POP-Q stádium < I. szakasz követett, sikeresnek számítottak. Azokat az alanyokat, akik elmulasztották a POP-Q-t az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikertelennek nyilvánították, kudarcnak számítják. Azokat az alanyokat, akik a POP-Q-t elmulasztották az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikeresnek minősítették, hiányzónak számítottak. A pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat binomiális eloszlás alapján számítottuk ki, és azokra az alanyokra korlátozódott, akiknek a POPQ ≥ II.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-állapot – Az alanyok QoL alapértékekhez képesti javulásaként határozható meg, három kérdőívben mérve, utólagos eljárás: PISQ-12
Időkeret: 6 hónap

Életminőség a kismedencei szervek prolapszus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12) mérése szerint. A magasabb vagy növekvő pontszám az észlelt szexuális funkció javulását jelenti az alapértékhez képest.

Bemutatták az életminőség-pontszámok változásait a követés és az alapvonal között. Csak azokat a vizsgálati alanyokat vettük figyelembe, akik az alapvonalat és a nyomon követést is elvégezték.
6 hónap
Eljárási idő
Időkeret: Körülbelül 30 perc
Az eljárási időt a vizsgálati eszköz elhelyezése előtti első bemetszés és a vizsgálóeszköz hüvelyi metszésének lezárása közötti időként mértük. Az eljárás időtartama percben
Körülbelül 30 perc
Becsült vérveszteség
Időkeret: Körülbelül 30 perc
Becsült vérveszteség – a vizsgálati eszköz beültetésével kapcsolatos becsült vérveszteség, ml-ben mérve
Körülbelül 30 perc
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél jelentősebb eszközzel kapcsolatos szövődmények jelentkeztek
Időkeret: 24 hónapon keresztül
Ez a következőket foglalhatja magában: belső szervek perforációja a beültetési eljárás során; graft erózió; súlyos fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel; eljárással vagy eszközzel kapcsolatos halál; Az eszköz elhelyezésével kapcsolatos vérveszteség, amely vérátömlesztést tehetett szükségessé az eljárás során
24 hónapon keresztül
Az oltványextrudálás sebessége
Időkeret: 24 hónapon keresztül
A graft extrudálási sebessége az eszköz graft expozíciójának/a hüvelyfalon keresztüli kiemelkedésének vizsgálatára vonatkozik
24 hónapon keresztül
A de Novo vagy a súlyosbodó vizelet- és/vagy anális inkontinencia aránya
Időkeret: 24 hónapon keresztül
Azon alanyok aránya, akiknél de novo vagy súlyosbodó vizelet- és/vagy anális inkontinencia tapasztalható
24 hónapon keresztül
Wong-Baker arcfájdalom skála a beavatkozás után 6 héttel
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Fájdalom – a medence területéhez kapcsolódó fájdalom vagy kényelmetlenség mértéke, amelyet a Wong-Baker Faces Fájdalom Skála mér (0-10-es skála, ahol a 10 a "legrosszabb fájdalmat" jelzi) a kiinduláskor és 6 héttel az eljárás után.
alapvonal és 6 hét
Betegelégedettségi kérdőív 6 hónaponként kérdésenként (Q#1)
Időkeret: 6 hónap
Az alany elégedettsége az eljárás tapasztalataival és eredményeivel, amint azt a betegelégedettségi kérdőíven 6 hónappal az eljárást követően jelentették.
6 hónap
Sebészeti felülvizsgálati arány
Időkeret: 24 hónapon keresztül
Az AE-k monitorozása a követési időszak végéig megtörtént. A 24 órás látogatáson vagy a vizsgálati alany korai kilépésén túl folytatódó nemkívánatos eseményeket nem követték a megoldáshoz.
24 hónapon keresztül
A 6 hónapos korban </= I. stádiumú ICS POP-Q stádiumú alanyok százaléka
Időkeret: 6 hónap
A POP-Q elsődleges végpont elemzése az utoljára észlelt hiba átviteli módszert alkalmazta. Azokat az alanyokat, akiknek a POP-Q stádiuma ≥ II. stádium volt, sikertelennek, míg azokat az alanyokat, akiknél a POP-Q stádium < I. szakasz követett, sikeresnek számítottak. Azokat az alanyokat, akik elmulasztották a POP-Q-t az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikertelennek nyilvánították, kudarcnak számítják. Azokat az alanyokat, akik a POP-Q-t elmulasztották az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikeresnek minősítették, hiányzónak számítottak. A pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat binomiális eloszlás alapján számítottuk ki, és azokra az alanyokra korlátozódott, akiknek a POPQ ≥ II.
6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek ICS POP-Q stádiuma </= I. szakasz 24 hónapos korában
Időkeret: 24 hónap

A POP-Q elsődleges végpont elemzése az utoljára észlelt hiba átviteli módszert alkalmazta. Azokat az alanyokat, akiknek a POP-Q stádiuma ≥ II. stádium volt, sikertelennek, míg azokat az alanyokat, akiknél a POP-Q stádium < I. szakasz követett, sikeresnek számítottak. Azokat az alanyokat, akik elmulasztották a POP-Q-t az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikertelennek nyilvánították, kudarcnak számítják. Azokat az alanyokat, akik a POP-Q-t elmulasztották az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikeresnek minősítették, hiányzónak számítottak. A pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat binomiális eloszlás alapján számítottuk ki, és azokra az alanyokra korlátozódott, akiknek a POPQ ≥ II.

Jegyzet:

  1. A VI. fázis 12 milliós követési látogatás után véget ért, mert a vizsgálati eszköz következő generációja már a VII. fázisban klinikai értékelés alatt állt.
  2. A II. fázis korán véget ért, mielőtt az összes alany elérte volna a 24 milliós látogatást, mivel a vizsgálati eszközt már nem forgalmazzák, mivel olyan modelleket adtak ki, amelyek a tervezést továbbfejlesztették.
24 hónap
Betegelégedettségi kérdőív 12 hónaponként kérdésenként (Q#1)
Időkeret: 12 hónap
Az alany elégedettsége az eljárás tapasztalataival és eredményeivel, amint azt a betegelégedettségi kérdőíven 6 hónappal az eljárást követően jelentették.
12 hónap
Betegelégedettségi kérdőív 24 hónaponként kérdésenként (Q#1)
Időkeret: 24 hónap

Az alany elégedettsége az eljárás tapasztalataival és eredményeivel, amint azt a betegelégedettségi kérdőíven 6 hónappal az eljárást követően jelentették.

Jegyzet:

  1. A VI. fázis 12 milliós követési látogatás után véget ért, mert a vizsgálati eszköz következő generációja már a VII. fázisban klinikai értékelés alatt állt.
  2. A II. fázis korán véget ért, mielőtt az összes alany elérte volna a 24 milliós látogatást, mivel a vizsgálati eszközt már nem forgalmazzák, mivel olyan modelleket adtak ki, amelyek a tervezést továbbfejlesztették.
24 hónap
Betegelégedettségi kérdőív 6 hónaponként kérdésenként (Q#2)
Időkeret: 6 hónap
Az alany elégedettsége az eljárás tapasztalataival és eredményeivel, amint azt a betegelégedettségi kérdőíven 6 hónappal az eljárást követően jelentették.
6 hónap
Betegelégedettségi kérdőív 12 hónaponként kérdésenként (Q#2)
Időkeret: 12 hónap
Az alany elégedettsége az eljárás tapasztalataival és eredményeivel, amint azt a betegelégedettségi kérdőíven jelentették az eljárás után 12 hónappal.
12 hónap
Betegelégedettségi kérdőív 24 hónaponként kérdésenként (Q#2)
Időkeret: 24 hónap

Az alany elégedettsége az eljárás tapasztalataival és eredményeivel, amint azt a betegelégedettségi kérdőíven jelentették az eljárást követő 24 hónapban.

Jegyzet:

  1. A VI. fázis 12 milliós követési látogatás után véget ért, mert a vizsgálati eszköz következő generációja már a VII. fázisban klinikai értékelés alatt állt.
  2. A II. fázis korán véget ért, mielőtt az összes alany elérte volna a 24 milliós látogatást, mivel a vizsgálati eszközt már nem forgalmazzák, mivel olyan modelleket adtak ki, amelyek a tervezést továbbfejlesztették.
24 hónap
Betegelégedettségi kérdőív 6 hónaponként kérdésenként (Q#3)
Időkeret: 6 hónap
Az alany elégedettsége az eljárás tapasztalataival és eredményeivel, amint azt a betegelégedettségi kérdőíven 6 hónappal az eljárást követően jelentették.
6 hónap
Betegelégedettségi kérdőív 12 hónaponként kérdésenként (Q#3)
Időkeret: 12 hónap
Az alany elégedettsége az eljárás tapasztalataival és eredményeivel, amint azt a betegelégedettségi kérdőíven jelentették az eljárás után 12 hónappal.
12 hónap
Betegelégedettségi kérdőív 24 hónaponként kérdésenként (Q#3)
Időkeret: 24 hónap

Az alany elégedettsége az eljárás tapasztalataival és eredményeivel, amint azt a betegelégedettségi kérdőíven jelentették az eljárást követő 24 hónapban.

Jegyzet:

  1. A VI. fázis 12 milliós követési látogatás után véget ért, mert a vizsgálati eszköz következő generációja már a VII. fázisban klinikai értékelés alatt állt.
  2. A II. fázis korán véget ért, mielőtt az összes alany elérte volna a 24 milliós látogatást, mivel a vizsgálati eszközt már nem forgalmazzák, mivel olyan modelleket adtak ki, amelyek a tervezést továbbfejlesztették.
24 hónap
Wong-Baker arcfájdalom skála az eljárást követő 3 hónapban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Fájdalom – a medence területéhez kapcsolódó fájdalom vagy kényelmetlenség mértéke, amelyet a Wong-Baker Faces Fájdalomskála mér az alapvonalon és 3 hónappal az eljárás után.
alapvonal és 3 hónap
Életminőség-állapot – Az alanyok QoL alapértékekhez képesti javulásaként határozható meg, három kérdőívben mérve, utólagos eljárás: PISQ-12
Időkeret: 12 hónap
Életminőség a kismedencei szervek prolapszus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12) mérése szerint. Bemutatták a követés és az alapvonal QoL pontszámait. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
12 hónap
Életminőség-állapot – Az alanyok QoL alapértékekhez képesti javulásaként határozható meg, három kérdőívben mérve, utólagos eljárás: PISQ-12
Időkeret: alapvonal és 24 hónap
Életminőség a kismedencei szervek prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőívével (PISQ-12) mérve. Bemutatták a követési és a kiindulási QoL pontszámokat. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
alapvonal és 24 hónap
Életminőség-állapot – Az alanyok életminőségének alapértékekhez képesti javulása, három kérdőívben mérve. Eljárás utáni eljárás: PFIQ-7, 6 hónap
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Az életminőség mérése a medencefenékre gyakorolt ​​hatás kérdőívével – Rövid 7-es forma (PFIQ-7) Bemutatták a követés és az alapérték QoL pontszámait. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték. .
alapvonal és 6 hónap
Életminőség-állapot – Meghatározása szerint az alanyok életminőségének javulása a kiindulási értékhez képest, három kérdőívben mérve. Eljárás utáni eljárás: PFIQ-7, 12 óra
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
Az életminőség mérése a medencefenékre gyakorolt ​​hatás kérdőívével – Rövid 7-es forma (PFIQ-7) Bemutatták a követés és az alapérték QoL pontszámait. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
alapvonal és 12 hónap
Életminőség-állapot – Meghatározása szerint az alanyok QoL-értékeinek javulása az alapvonalhoz képest, három kérdőívben mérve. Eljárás utáni eljárás: PFIQ-7, 24 hónap
Időkeret: alapvonal és 24 hónap
Az életminőség mérése a medencefenékre gyakorolt ​​hatás kérdőívével – Rövid 7-es forma (PFIQ-7) Bemutatták a követés és az alapérték QoL pontszámait. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
alapvonal és 24 hónap
Életminőség-állapot – Az alanyok QoL alapértékekhez képesti javulása a PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) UDI (Urinary Distress Inventory) alskálával mérve, 6M
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Az életminőség a PFDI UDI alskálával mérve. Az UDI skála 0-tól 100-ig terjed, és a 100 jelenti a legtöbb vizelési nehézséget. Bemutatták az UDI pontszámok változásait a követés és a kiindulási érték között. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
alapvonal és 6 hónap
Életminőség-állapot – Az alanyok QoL-értékeinek javulása a kiindulási értékhez képest a PFDI UDI (Urinary Distress Inventory) alskálával mérve 12 milliónál
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
Életminőség a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI) mérése szerint. A PFDI felméri a vizeletürítés, a prolapsus és a colorectalis distressz hatását a kiinduláskor és a műtét után. Bemutatták a követés és az alapvonal QoL pontszámait. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
alapvonal és 12 hónap
Életminőség-állapot – Az alanyok QoL-értékeinek javulása a kiindulási értékhez képest a PFDI UDI (Urinary Distress Inventory) alskálával mérve 24 milliónál
Időkeret: alapvonal és 24 hónap
Életminőség a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI) mérése szerint. A PFDI felméri a vizeletürítés, a prolapsus és a colorectalis distressz hatását a kiinduláskor és a műtét után. Bemutatták a követés és az alapvonal QoL pontszámait. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
alapvonal és 24 hónap
Életminőség-állapot – Az alanyok QoL-értékeinek javulása a kiindulási értékhez képest a PFDI POPDI (kismedencei prolapsusok szorongás-leltár) alskálájával mérve 6M-nél
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Életminőség a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI) mérése szerint. A PFDI felméri a vizeletürítés, a prolapsus és a colorectalis distressz hatását a kiinduláskor és a műtét után. Bemutatták a követés és az alapvonal QoL pontszámait. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
alapvonal és 6 hónap
Életminőség-állapot – Az alanyok QoL-értékeinek javulása a kiindulási értékhez képest a PFDI CRADI (kolo-rektális-anális distresszleltár) alskálával mérve 6 milliónál
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Életminőség a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI) mérése szerint. A PFDI felméri a vizeletürítés, a prolapsus és a colorectalis distressz hatását a kiinduláskor és a műtét után. Bemutatták a követés és az alapvonal QoL pontszámait. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
alapvonal és 6 hónap
Életminőség-állapot – Az alanyok életminőségének javulása a kiindulási értékhez képest a PFDI POPDI (kismedencei prolapsusok szorongás-leltár) alskálájával mérve 12 milliónál
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
Életminőség a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI) mérése szerint. A PFDI felméri a vizeletürítés, a prolapsus és a colorectalis distressz hatását a kiinduláskor és a műtét után. Bemutatták a követés és az alapvonal QoL pontszámait. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
alapvonal és 12 hónap
Életminőség-állapot – Az alanyok QoL-értékeinek javulása a kiindulási értékhez képest a PFDI POPDI (kismedencei prolapsusok szorongásos leltár) alskálájával mérve 24 millió éves koron
Időkeret: alapvonal és 24 hónap
Életminőség a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI) mérése szerint. A PFDI felméri a vizeletürítés, a prolapsus és a colorectalis distressz hatását a kiinduláskor és a műtét után. Bemutatták a követés és az alapvonal QoL pontszámait. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
alapvonal és 24 hónap
Életminőség-állapot – Az alanyok QoL-értékeinek javulása a kiindulási értékhez képest a PFDI CRADI (kolo-rektális-anális distresszleltár) alskálával mérve 12 milliónál
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
Életminőség a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI) mérése szerint. A PFDI felméri a vizeletürítés, a prolapsus és a colorectalis distressz hatását a kiinduláskor és a műtét után. Bemutatták a követés és az alapvonal QoL pontszámait. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
alapvonal és 12 hónap
Életminőség-állapot – Az alanyok QoL-értékeinek javulása a kiindulási értékhez képest a PFDI CRADI (kolo-rektális-anális distresszleltár) alskálával mérve 24 milliónál
Időkeret: alapvonal és 24 hónap
Életminőség a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI) mérése szerint. A PFDI felméri a vizeletürítés, a prolapsus és a colorectalis distressz hatását a kiinduláskor és a műtét után. Bemutatták a követés és az alapvonal QoL pontszámait. Csak azon alanyok adatait mutatták be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték.
alapvonal és 24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek ICS POP-Q stádiuma </= I. stádium a hátsó rekeszben 6 órával az eljárás után
Időkeret: 6 hónap
Az elemzés csak azokat az alanyokat tartalmazza, akiknél a hüvely hátsó falának prolapsusa >= II. A POP-Q elsődleges végpont elemzése az utoljára észlelt hiba átviteli módszert alkalmazta. Azokat az alanyokat, akiknek a POP-Q stádiuma ≥ II. stádium volt, sikertelennek, míg azokat az alanyokat, akiknél a POP-Q stádium < I. szakasz követett, sikeresnek számítottak. Azokat az alanyokat, akik elmulasztották a POP-Q-t az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikertelennek nyilvánították, kudarcnak számítják. Azokat az alanyokat, akik a POP-Q-t elmulasztották az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikeresnek minősítették, hiányzónak számítottak. A pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat binomiális eloszlás alapján számítottuk ki, és azokra az alanyokra korlátozódott, akiknek a POPQ ≥ II.
6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek ICS POP-Q stádiuma </= I. stádium a hátsó rekeszben, 24 perccel az eljárás után
Időkeret: 24 hónap
Az elemzés csak azokat az alanyokat tartalmazza, akiknél a hüvely hátsó falának prolapsusa >= II. A POP-Q elsődleges végpont elemzése az utoljára észlelt hiba átviteli módszert alkalmazta. Azokat az alanyokat, akiknek a POP-Q stádiuma ≥ II. stádium volt, sikertelennek, míg azokat az alanyokat, akiknél a POP-Q stádium < I. szakasz követett, sikeresnek számítottak. Azokat az alanyokat, akik elmulasztották a POP-Q-t az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikertelennek nyilvánították, kudarcnak számítják. Azokat az alanyokat, akik a POP-Q-t elmulasztották az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikeresnek minősítették, hiányzónak számítottak. A pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat binomiális eloszlás alapján számítottuk ki, és azokra az alanyokra korlátozódott, akiknek a POPQ ≥ II.
24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek ICS POP-Q stádiuma </= I. stádiumú az elülső rekeszben, 6 órával az eljárás után
Időkeret: 6 hónap
Az analízis csak azokat a vizsgálati alanyokat tartalmazza, akiknél az elülső hüvelyfal prolapsusa >= II. A POP-Q elsődleges végpont elemzése az utoljára észlelt hibaátviteli módszert (LFCF) alkalmazta. Azokat az alanyokat, akiknek a POP-Q stádiuma ≥ II. stádium volt, sikertelennek, míg azokat az alanyokat, akiknél a POP-Q stádium < I. szakasz követett, sikeresnek számítottak. Azokat az alanyokat, akik elmulasztották a POP-Q-t az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikertelennek nyilvánították, kudarcnak számítják. Azokat az alanyokat, akik a POP-Q-t elmulasztották az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikeresnek minősítették, hiányzónak számítottak. A pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat binomiális eloszlás alapján számítottuk ki, és azokra az alanyokra korlátozódott, akiknek a POPQ ≥ II.
6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek ICS POP-Q stádiuma </= I. stádiumú az elülső rekeszben 24 órával az eljárás után
Időkeret: 24 hónap
Az analízis csak azokat a vizsgálati alanyokat tartalmazza, akiknél az elülső hüvelyfal prolapsusa >= II. A POP-Q elsődleges végpont elemzése az utoljára észlelt hibaátviteli módszert (LFCF) alkalmazta. Azokat az alanyokat, akiknek a POP-Q stádiuma ≥ II. stádium volt, sikertelennek, míg azokat az alanyokat, akiknél a POP-Q stádium < I. szakasz követett, sikeresnek számítottak. Azokat az alanyokat, akik elmulasztották a POP-Q-t az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikertelennek nyilvánították, kudarcnak számítják. Azokat az alanyokat, akik a POP-Q-t elmulasztották az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikeresnek minősítették, hiányzónak számítottak. A pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat binomiális eloszlás alapján számítottuk ki, és azokra az alanyokra korlátozódott, akiknek a POPQ ≥ II.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek ICS POP-Q stádiuma </= I. stádiumú az apikális rekeszben 6 órával az eljárás után
Időkeret: 6 hónap
Az elemzés csak azokat az alanyokat tartalmazza, akiknél a méhen belüli süllyedés >= II. stádium a kiinduláskor. A POP-Q elsődleges végpont elemzése az utoljára megfigyelt kudarc átvitelének módszerét alkalmazta. Azokat az alanyokat, akiknek a POP-Q stádiuma ≥ II. stádium volt, sikertelennek, míg azokat az alanyokat, akiknél a POP-Q stádium < I. szakasz követett, sikeresnek számítottak. Azokat az alanyokat, akik elmulasztották a POP-Q-t az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikertelennek nyilvánították, kudarcnak számítják. Azokat az alanyokat, akik a POP-Q-t elmulasztották az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikeresnek minősítették, hiányzónak számítottak. A pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat binomiális eloszlás alapján számítottuk ki, és azokra az alanyokra korlátozódott, akiknek a POPQ ≥ II.
6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek ICS POP-Q stádiuma </= I. stádiumú az apikális rekeszben 24 perccel az eljárás után
Időkeret: 24 hónap
Az elemzés csak azokat az alanyokat tartalmazza, akiknél a méhen belüli süllyedés >= II. stádium a kiinduláskor. A POP-Q elsődleges végpont elemzése az utoljára megfigyelt kudarc átvitelének módszerét alkalmazta. Azokat az alanyokat, akiknek a POP-Q stádiuma ≥ II. stádium volt, sikertelennek, míg azokat az alanyokat, akiknél a POP-Q stádium < I. szakasz követett, sikeresnek számítottak. Azokat az alanyokat, akik elmulasztották a POP-Q-t az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikertelennek nyilvánították, kudarcnak számítják. Azokat az alanyokat, akik a POP-Q-t elmulasztották az érdeklődésre számot tartó látogatáson, és az előző látogatást sikeresnek minősítették, hiányzónak számítottak. A pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat binomiális eloszlás alapján számítottuk ki, és azokra az alanyokra korlátozódott, akiknek a POPQ ≥ II.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ASTORA Women's Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James C. Lukban, DO, Eastern Virginia Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a AMS Apogee™ IntePro-val

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel