이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

탈출증 교정을 위한 골반저 교정 시스템 (PROPEL)

2016년 9월 6일 업데이트: ASTORA Women's Health

탈출증 교정을 위한 AMS 골반저 교정 시스템 장치를 평가하기 위한 전향적 다중 센터 연구

  1. 이것은 공통 프로토콜에 따라 수행될 전망적, 다중 센터, 시판 후 연구입니다.
  2. 이 연구의 주요 목적은 탈출증 복구를 위한 AMS 골반저 복구 시스템 장치의 장기적인 효능을 평가하는 것입니다.
  3. 연구 모집단은 탈출로 인해 골반저의 외과적 재건이 필요한 21세 이상의 여성 피험자입니다.
  4. 임상 데이터는 치료 후 데이터를 기준 데이터와 비교하여 분석되며 대상자는 자신의 통제 역할을 합니다. 후속 조치는 시술 후 2년입니다.
  5. 12개월에 ICS POP-Q 단계로 측정한 탈출증 개선이 연구의 주요 종료점이 될 것입니다. 2차 종료점에는 기준선과 부작용 발생률의 삶의 질 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

725

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • 독일
      • Alzey, 독일, 55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich, 독일, 81679
        • Beckenbodenzentrum Munich
  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, 미국, 01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, 미국, 45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven Dept of Urology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg, 프랑스, 67082
        • Clinique Adassa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생식기 탈출증의 외과적 치료가 필요한 21세 이상의 성인 여성

설명

포함 기준:

-외과적 치료가 필요한 하나 이상의 임상적으로 중요한 전방, 정점 또는 후방 생식기 탈출 장애(증상이 있는 POP-Q II기 이상) 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 조사관은 대상이 그녀의 생식기 탈출증의 외과적 복구를 위한 후보가 아니라고 결정합니다.
  • 피험자는 이전에 탈출 임플란트/시술을 받았습니다(예: IVS 터널러, Perigee, Apogee, 이식 확대 수리 등). 참고: 이전의 전통적인 수리는 허용됩니다.
  • 피험자는 활동성 또는 잠복성 전신 감염 또는 조직 괴사의 징후를 보입니다.
  • 환자는 고관절 교체/보철물을 사용하거나 사용하지 않고 다리 움직임이 제한되었습니다(쇄석술 위치에서 다리 위치를 외전 또는 내전할 수 없음).
  • 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다. 참고: 피험자가 향후 임신을 계획하고 있는 경우 절차 수행의 위험과 이점을 신중하게 고려해야 합니다.
  • 피험자는 골반 부위에 방사선 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 골반암이 있거나 지난 12개월 이내에 골반암이 있었거나 지난 12개월 이내에 세포증식억제제를 복용했습니다.
  • 대상은 이식 재료(들)에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 대상은 면역 조절제와 같이 손상된 면역 반응을 초래할 수 있는 모든 약물을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 이 연구에 등록한 지 30일 미만의 다른 연구 시험에 참여했습니다.
  • 피험자는 본 연구에 등록하기 전 < 6개월 전에 골반 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 유효한 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
  • 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없으며 모든 삶의 질 설문지를 작성하고 모든 후속 방문을 위해 돌아옵니다.
  • 주제는 탈출증 치료 사용 지침(IFU)을 위한 AMS PFR 시스템 장치의 의도된 사용 및 경고에 따라 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1단계(IntePro, 미국만 해당)
AMS Apogee™ with IntePro(2006년 5월 시작 - 종료)
장치: IntePro가 포함된 AMS Apogee™
후벽 골반 장기 탈출증에 대한 메쉬 임플란트
1단계(InteXen LP, 미국만 해당)
AMS Apogee™ with InteXen LP(2006년 5월 시작 - 종료)
장치: Intexen LP가 포함된 AMS Apogee™
후벽 골반 장기 탈출증에 대한 이식 임플란트
2단계(프랑스만 해당)
AMS Perigee™ with IntePro(2007년 2월 시작 - 종료)
장치: IntePro가 포함된 AMS Perigee™
전벽 골반 장기 탈출증에 대한 메쉬 임플란트
Phase III/IV(Perigee IntePro Lite, 미국만 해당)
IntePro Lite가 포함된 AMS Perigee™(2007년 4월 시작 - 종료)
장치: IntePro Lite가 포함된 AMS Perigee™
전벽 골반 장기 탈출증에 대한 메쉬 임플란트
Phase III/IV(Apogee IntePro Lite, 미국만 해당)
IntePro Lite가 포함된 AMS Apogee™(2007년 4월 시작 - 종료)
장치: IntePro Lite가 포함된 AMS Apogee™
후벽 골반 장기 탈출증에 대한 메쉬 임플란트
5단계(IntePro Lite 후방 거상, 미국 및 EU)
IntePro Lite를 사용한 AMS Elevate™ Apical & Posteiror(2008년 4월 시작 - 종료)
장치: IntePro Lite를 사용한 AMS Elevate™ 치근단 및 후치
치근단 및 후벽 골반 장기 탈출증을 위한 메쉬 임플란트
Phase V(Elevate Posterior InteXen, 미국만 해당)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror with IntXen LP(2008년 4월 시작 - 종료)
장치: IntXen LP를 사용한 AMS Elevate™ 치근단 및 후치
치근단 및 후벽 골반 장기 탈출증에 대한 이식 임플란트
6상(전치부 1세대 상승, 연구 전용, EU 전용)
AMS Elevate™ Anterior & Apical with IntePro Lite(1세대, 연구 전용, 2008년 10월 시작 - 종료)
장치: IntePro Lite가 포함된 AMS Elevate™ Anterior & Apical(Gen 1, 연구 전용)
전방 및 치근단벽 골반 장기 탈출증을 위한 메쉬 임플란트
7단계(전치부 2세대 상승, 미국 및 EU)
IntePro Lite가 포함된 AMS Elevate™ 전치부 및 치근단(2세대, 2009년 4월 시작 - 종료)
장치: IntePro Lite(2세대)를 사용한 AMS Elevate™ 전치부 및 치근단
전방 및 치근단벽 골반 장기 탈출증을 위한 메쉬 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICS(International Incontinence Society) POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification System) 단계 </= 시술 후 1년 후 후구획 I 단계를 가진 피험자의 비율
기간: 12 개월
분석에는 기준선에서 후방 질벽 탈출 >= II기인 피험자만 포함됩니다. POP-Q 기본 끝점 분석은 마지막으로 관찰된 실패 이월 방법을 사용했습니다. 후속 POP-Q 단계 ≥ II 단계인 피험자는 실패로 계산된 반면, 후속 POP-Q 단계 < I 단계인 피험자는 성공으로 계산되었습니다. 관심 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문을 실패로 기록한 피험자는 실패로 계산했습니다. 관심 있는 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문에서 성공한 것으로 표시된 피험자는 누락된 것으로 계산되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 통해 계산되었으며 기준선에서 POPQ ≥ II기인 피험자로 제한되었습니다.
12 개월
시술 1년 후 치근단 구획에서 ICS POP-Q 단계가 </= I기인 피험자의 비율
기간: 12 개월
분석에는 기준선에서 자궁 하강 >= II기인 피험자만 포함됩니다. POP-Q 1차 종료점 분석은 마지막으로 관찰된 실패 이월 방법을 사용했습니다. 후속 POP-Q 단계 ≥ II 단계인 피험자는 실패로 계산된 반면, 후속 POP-Q 단계 < I 단계인 피험자는 성공으로 계산되었습니다. 관심 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문을 실패로 기록한 피험자는 실패로 계산했습니다. 관심 있는 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문에서 성공한 것으로 표시된 피험자는 누락된 것으로 계산되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 통해 계산되었으며 기준선에서 POPQ ≥ II기인 피험자로 제한되었습니다.
12 개월
시술 1년 후 전방 구획에서 ICS POP-Q 단계가 </= I기인 피험자의 비율
기간: 12 개월
분석에는 기준선에서 전질벽 탈출 >= II기인 피험자만 포함됩니다. POP-Q 기본 끝점 분석에는 LFCF(마지막으로 관찰된 실패 이월 방법)가 사용되었습니다. 후속 POP-Q 단계 ≥ II 단계인 피험자는 실패로 계산된 반면, 후속 POP-Q 단계 < I 단계인 피험자는 성공으로 계산되었습니다. 관심 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문을 실패로 기록한 피험자는 실패로 계산했습니다. 관심 있는 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문에서 성공한 것으로 표시된 피험자는 누락된 것으로 계산되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 통해 계산되었으며 기준선에서 POPQ ≥ II기인 피험자로 제한되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL 상태 - 시술 후 3개의 설문지에서 측정된 기준선 값에 비해 피험자의 QoL 개선으로 정의됨: PISQ-12
기간: 6 개월

골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지(PISQ-12)로 측정한 삶의 질. 더 높거나 증가하는 점수는 기준선에 비해 인지된 성기능의 개선을 나타냅니다.

후속 조치와 기준선 간의 QoL 점수 변화가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자만 포함되었습니다.
6 개월
절차 시간
기간: 약 30분
절차 시간은 연구 장치를 배치하기 위한 첫 번째 절개와 연구 장치에 대한 질 절개를 닫는 시간 사이의 시간으로 측정되었습니다. 시술 시간(분)
약 30분
예상 혈액 손실
기간: 약 30분
예상 혈액 손실 - ml 단위로 측정된 연구 장치의 이식과 관련된 예상 혈액 손실로 정의됨
약 30분
주요 기기 관련 합병증을 경험한 피험자의 비율
기간: 24개월 동안
여기에는 다음이 포함되었을 수 있습니다. 이식 절차 중 내부 장기의 천공; 이식 침식; 정맥 항생제가 필요한 심각한 감염; 절차 또는 장치와 관련된 사망 절차 중 수혈이 필요할 수 있는 장치 배치와 관련된 실혈
24개월 동안
이식 압출 비율
기간: 24개월 동안
이식편 압출 비율은 연구 장치 이식편 노출/질벽을 통한 돌출과 관련됨
24개월 동안
드 노보(de Novo) 또는 악화되는 요실금 및/또는 항문 요실금 비율
기간: 24개월 동안
요실금 및/또는 항문실금을 새롭게 경험하거나 악화시키는 피험자의 비율
24개월 동안
Wong-Baker는 시술 후 6주 동안 통증 척도에 직면함
기간: 기준선 및 6주
통증 - 기준선 및 시술 후 6주에 Wong-Baker Faces Pain Scale(0-10의 척도, 10은 "가장 아프다"를 나타냄)에 의해 측정된 골반 부위와 관련된 통증 또는 불편함의 수준으로 정의됨
기준선 및 6주
질문별 6개월 환자 만족도 설문(Q#1)
기간: 6 개월
절차 후 6개월에 환자 만족도 설문지에 보고된 대로 절차의 경험 및 결과에 대한 피험자 만족도.
6 개월
수술적 재수술율
기간: 24개월 동안
후속 조치 기간이 끝날 때까지 AE 모니터링이 발생했습니다. 대상체의 24M 방문 또는 조기 종료 이후 지속되는 AE는 해결되지 않았습니다.
24개월 동안
6개월에 ICS POP-Q 단계가 </= I 단계인 피험자의 비율
기간: 6 개월
POP-Q 기본 끝점 분석은 마지막으로 관찰된 실패 이월 방법을 사용했습니다. 후속 POP-Q 단계 ≥ II 단계인 피험자는 실패로 계산된 반면, 후속 POP-Q 단계 < I 단계인 피험자는 성공으로 계산되었습니다. 관심 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문을 실패로 기록한 피험자는 실패로 계산했습니다. 관심 있는 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문에서 성공한 것으로 표시된 피험자는 누락된 것으로 계산되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 통해 계산되었으며 기준선에서 POPQ ≥ II기인 피험자로 제한되었습니다.
6 개월
24개월에 ICS POP-Q 단계가 </= I 단계인 피험자의 비율
기간: 24개월

POP-Q 기본 끝점 분석은 마지막으로 관찰된 실패 이월 방법을 사용했습니다. 후속 POP-Q 단계 ≥ II 단계인 피험자는 실패로 계산된 반면, 후속 POP-Q 단계 < I 단계인 피험자는 성공으로 계산되었습니다. 관심 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문을 실패로 기록한 피험자는 실패로 계산했습니다. 관심 있는 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문에서 성공한 것으로 표시된 피험자는 누락된 것으로 계산되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 통해 계산되었으며 기준선에서 POPQ ≥ II기인 피험자로 제한되었습니다.

메모:

  1. 차세대 연구 장치가 이미 VII상에서 임상 평가 중이었기 때문에 6상은 12M 후속 방문 후에 종료되었습니다.
  2. 연구 장치가 디자인이 향상된 모델 출시로 인해 더 이상 판매되지 않기 때문에 모든 피험자가 2400만 방문에 도달하기 전에 2단계가 일찍 종료되었습니다.
24개월
질문별 12개월 환자 만족도 설문(Q#1)
기간: 12 개월
절차 후 6개월에 환자 만족도 설문지에 보고된 대로 절차의 경험 및 결과에 대한 피험자 만족도.
12 개월
질문별 24개월 환자 만족도 설문(Q#1)
기간: 24개월

절차 후 6개월에 환자 만족도 설문지에 보고된 대로 절차의 경험 및 결과에 대한 피험자 만족도.

메모:

  1. 차세대 연구 장치가 이미 VII상에서 임상 평가 중이었기 때문에 6상은 12M 후속 방문 후에 종료되었습니다.
  2. 연구 장치가 디자인이 향상된 모델 출시로 인해 더 이상 판매되지 않기 때문에 모든 피험자가 2400만 방문에 도달하기 전에 2단계가 일찍 종료되었습니다.
24개월
질문별 6개월 환자 만족도 설문(Q#2)
기간: 6 개월
절차 후 6개월에 환자 만족도 설문지에 보고된 대로 절차의 경험 및 결과에 대한 피험자 만족도.
6 개월
질문별 12개월 환자 만족도 설문(Q#2)
기간: 12 개월
절차 후 12개월에 환자 만족도 설문지에 보고된 대로 절차의 경험 및 결과에 대한 피험자 만족도.
12 개월
질문별 24개월 환자 만족도 설문(Q#2)
기간: 24개월

절차 후 24개월에 환자 만족도 설문지에 보고된 대로 절차의 경험 및 결과에 대한 피험자 만족도.

메모:

  1. 차세대 연구 장치가 이미 VII상에서 임상 평가 중이었기 때문에 6상은 12M 후속 방문 후에 종료되었습니다.
  2. 연구 장치가 디자인이 향상된 모델 출시로 인해 더 이상 판매되지 않기 때문에 모든 피험자가 2400만 방문에 도달하기 전에 2단계가 일찍 종료되었습니다.
24개월
질문별 6개월 환자 만족도 설문(Q#3)
기간: 6 개월
절차 후 6개월에 환자 만족도 설문지에 보고된 대로 절차의 경험 및 결과에 대한 피험자 만족도.
6 개월
질문별 12개월 환자 만족도 설문(Q#3)
기간: 12 개월
절차 후 12개월에 환자 만족도 설문지에 보고된 대로 절차의 경험 및 결과에 대한 피험자 만족도.
12 개월
질문별 24개월 환자 만족도 설문(Q#3)
기간: 24개월

절차 후 24개월에 환자 만족도 설문지에 보고된 대로 절차의 경험 및 결과에 대한 피험자 만족도.

메모:

  1. 차세대 연구 장치가 이미 VII상에서 임상 평가 중이었기 때문에 6상은 12M 후속 방문 후에 종료되었습니다.
  2. 연구 장치가 디자인이 향상된 모델 출시로 인해 더 이상 판매되지 않기 때문에 모든 피험자가 2400만 방문에 도달하기 전에 2단계가 일찍 종료되었습니다.
24개월
Wong-Baker는 시술 후 3개월 후 통증 척도에 직면함
기간: 기본 및 3개월
통증 - 베이스라인 및 시술 후 3개월에 Wong-Baker Faces Pain Scale로 측정한 골반 부위와 관련된 통증 또는 불편함의 수준으로 정의됩니다.
기본 및 3개월
QoL 상태 - 시술 후 3개의 설문지에서 측정된 기준선 값에 비해 피험자의 QoL 개선으로 정의됨: PISQ-12
기간: 12 개월
골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지(PISQ-12)로 측정한 삶의 질. 후속 조치 및 기준선에 대한 QoL 점수가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
12 개월
QoL 상태 - 시술 후 3개의 설문지에서 측정된 기준선 값에 비해 피험자의 QoL 개선으로 정의됨: PISQ-12
기간: 기준선 및 24개월
Pelvic Organ Prolapse/Purinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) QoL 점수로 측정한 삶의 질 후속 조치 및 기준선이 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
기준선 및 24개월
QoL 상태 - 절차 후 3개의 설문지에서 측정된 기준선 값에 비해 피험자의 QoL의 개선으로 정의됨: 6M에서 PFIQ-7
기간: 기본 및 6개월
Pelvic Floor Impact Questionnaire로 측정한 삶의 질 - 추적 조사 및 기준선에 대한 약식 7(PFIQ-7) QoL 점수가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다. .
기본 및 6개월
QoL 상태 - 절차 후 3개의 설문지에서 측정된 기준치에 비해 피험자의 QoL 개선으로 정의됨: PFIQ-7 at 12M
기간: 기준선 및 12개월
Pelvic Floor Impact Questionnaire로 측정한 삶의 질 - 추적 조사 및 기준선에 대한 약식 7(PFIQ-7) QoL 점수가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
기준선 및 12개월
QoL 상태 - 절차 후 3개의 설문지에서 측정된 기준선 값에 비해 피험자의 QoL의 개선으로 정의됨: PFIQ-7 at 24M
기간: 기준선 및 24개월
Pelvic Floor Impact Questionnaire로 측정한 삶의 질 - 추적 조사 및 기준선에 대한 약식 7(PFIQ-7) QoL 점수가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
기준선 및 24개월
QoL 상태 - 6M에서 PFDI(Pelvic Floor Distress Inventory) 하위 척도 UDI(Urinary Distress Inventory)로 측정한 기준치에 비해 피험자의 QoL 개선
기간: 기본 및 6개월
PFDI 하위척도 UDI로 측정한 삶의 질. UDI 척도 범위는 0-100이며 100은 가장 많은 배뇨 곤란을 나타냅니다. 후속 조치와 기준선 사이의 UDI 점수 변화가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
기본 및 6개월
QoL 상태 - 12M에서 PFDI 하위 척도 UDI(요로 고통 목록)에 의해 측정된 기준선 값에 대한 피험자의 QoL 개선
기간: 기준선 및 12개월
Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)로 측정한 삶의 질. PFDI는 기준선 및 수술 후 요로, 탈출증 및 결장직장 고통의 영향을 평가합니다. 후속 조치 및 기준선에 대한 QoL 점수가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
기준선 및 12개월
QoL 상태 - 24M에서 PFDI 하위 척도 UDI(요로 고통 목록)에 의해 측정된 기준선 값에 비해 피험자의 QoL 개선
기간: 기준선 및 24개월
Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)로 측정한 삶의 질. PFDI는 기준선 및 수술 후 요로, 탈출증 및 결장직장 고통의 영향을 평가합니다. 후속 조치 및 기준선에 대한 QoL 점수가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
기준선 및 24개월
QoL 상태 - 6M에서 PFDI 하위 척도 POPDI(Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory)로 측정한 기준치에 비해 피험자의 QoL 개선
기간: 기본 및 6개월
Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)로 측정한 삶의 질. PFDI는 기준선 및 수술 후 요로, 탈출증 및 결장직장 고통의 영향을 평가합니다. 후속 조치 및 기준선에 대한 QoL 점수가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
기본 및 6개월
QoL 상태 - 6M에서 PFDI 하위 척도 CRADI(Colo-Rectal-Anal Distress Inventory)로 측정한 기준치에 비해 피험자의 QoL 개선
기간: 기본 및 6개월
Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)로 측정한 삶의 질. PFDI는 기준선 및 수술 후 요로, 탈출증 및 결장직장 고통의 영향을 평가합니다. 후속 조치 및 기준선에 대한 QoL 점수가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
기본 및 6개월
QoL 상태 - 12M에서 PFDI 하위 척도 POPDI(Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory)로 측정한 기준치에 비해 피험자의 QoL 개선
기간: 기준선 및 12개월
Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)로 측정한 삶의 질. PFDI는 기준선 및 수술 후 요로, 탈출증 및 결장직장 고통의 영향을 평가합니다. 후속 조치 및 기준선에 대한 QoL 점수가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
기준선 및 12개월
QoL 상태 - 24M에서 PFDI 하위 척도 POPDI(Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory)로 측정한 기준치에 비해 피험자의 QoL 개선
기간: 기준선 및 24개월
Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)로 측정한 삶의 질. PFDI는 기준선 및 수술 후 요로, 탈출증 및 결장직장 고통의 영향을 평가합니다. 후속 조치 및 기준선에 대한 QoL 점수가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
기준선 및 24개월
QoL 상태 - 12M에서 PFDI 하위 척도 CRADI(Colo-Rectal-Anal Distress Inventory)로 측정한 기준치에 비해 피험자의 QoL 개선
기간: 기준선 및 12개월
Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)로 측정한 삶의 질. PFDI는 기준선 및 수술 후 요로, 탈출증 및 결장직장 고통의 영향을 평가합니다. 후속 조치 및 기준선에 대한 QoL 점수가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
기준선 및 12개월
QoL 상태 - 24M에서 PFDI 하위 척도 CRADI(Colo-Rectal-Anal Distress Inventory)로 측정한 기준선 값에 비해 피험자의 QoL 개선
기간: 기준선 및 24개월
Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)로 측정한 삶의 질. PFDI는 기준선 및 수술 후 요로, 탈출증 및 결장직장 고통의 영향을 평가합니다. 후속 조치 및 기준선에 대한 QoL 점수가 제시되었습니다. 기준선과 후속 조치를 모두 완료한 피험자의 데이터만 제시되었습니다.
기준선 및 24개월
시술 후 6M 후방 구획에서 ICS POP-Q 단계가 </= I기인 피험자의 비율
기간: 6 개월
분석에는 기준선에서 후방 질벽 탈출 >= II기인 피험자만 포함됩니다. POP-Q 기본 끝점 분석은 마지막으로 관찰된 실패 이월 방법을 사용했습니다. 후속 POP-Q 단계 ≥ II 단계인 피험자는 실패로 계산된 반면, 후속 POP-Q 단계 < I 단계인 피험자는 성공으로 계산되었습니다. 관심 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문을 실패로 기록한 피험자는 실패로 계산했습니다. 관심 있는 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문에서 성공한 것으로 표시된 피험자는 누락된 것으로 계산되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 통해 계산되었으며 기준선에서 POPQ ≥ II기인 피험자로 제한되었습니다.
6 개월
시술 후 24M 후방 구획에서 ICS POP-Q 단계가 </= I기인 피험자의 비율
기간: 24개월
분석에는 기준선에서 후방 질벽 탈출 >= II기인 피험자만 포함됩니다. POP-Q 기본 끝점 분석은 마지막으로 관찰된 실패 이월 방법을 사용했습니다. 후속 POP-Q 단계 ≥ II 단계인 피험자는 실패로 계산된 반면, 후속 POP-Q 단계 < I 단계인 피험자는 성공으로 계산되었습니다. 관심 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문을 실패로 기록한 피험자는 실패로 계산했습니다. 관심 있는 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문에서 성공한 것으로 표시된 피험자는 누락된 것으로 계산되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 통해 계산되었으며 기준선에서 POPQ ≥ II기인 피험자로 제한되었습니다.
24개월
시술 후 6M 전방 구획에서 ICS POP-Q 단계가 </= I기인 피험자의 비율
기간: 6 개월
분석에는 기준선에서 전질벽 탈출 >= II기인 피험자만 포함됩니다. POP-Q 기본 끝점 분석에는 LFCF(마지막으로 관찰된 실패 이월 방법)가 사용되었습니다. 후속 POP-Q 단계 ≥ II 단계인 피험자는 실패로 계산된 반면, 후속 POP-Q 단계 < I 단계인 피험자는 성공으로 계산되었습니다. 관심 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문을 실패로 기록한 피험자는 실패로 계산했습니다. 관심 있는 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문에서 성공한 것으로 표시된 피험자는 누락된 것으로 계산되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 통해 계산되었으며 기준선에서 POPQ ≥ II기인 피험자로 제한되었습니다.
6 개월
시술 후 24M 전방 구획에서 ICS POP-Q 단계가 </= I기인 피험자의 비율
기간: 24개월
분석에는 기준선에서 전질벽 탈출 >= II기인 피험자만 포함됩니다. POP-Q 기본 끝점 분석에는 LFCF(마지막으로 관찰된 실패 이월 방법)가 사용되었습니다. 후속 POP-Q 단계 ≥ II 단계인 피험자는 실패로 계산된 반면, 후속 POP-Q 단계 < I 단계인 피험자는 성공으로 계산되었습니다. 관심 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문을 실패로 기록한 피험자는 실패로 계산했습니다. 관심 있는 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문에서 성공한 것으로 표시된 피험자는 누락된 것으로 계산되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 통해 계산되었으며 기준선에서 POPQ ≥ II기인 피험자로 제한되었습니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 6M 지점의 치근단 구획에서 ICS POP-Q 단계가 </= I기인 피험자의 비율
기간: 6 개월
분석에는 기준선에서 자궁 하강 >= II기인 피험자만 포함됩니다. POP-Q 1차 종료점 분석은 마지막으로 관찰된 실패 이월 방법을 사용했습니다. 후속 POP-Q 단계 ≥ II 단계인 피험자는 실패로 계산된 반면, 후속 POP-Q 단계 < I 단계인 피험자는 성공으로 계산되었습니다. 관심 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문을 실패로 기록한 피험자는 실패로 계산했습니다. 관심 있는 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문에서 성공한 것으로 표시된 피험자는 누락된 것으로 계산되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 통해 계산되었으며 기준선에서 POPQ ≥ II기인 피험자로 제한되었습니다.
6 개월
시술 후 24M에서 치근단 구획에서 ICS POP-Q 단계가 </= I기인 피험자의 비율
기간: 24개월
분석에는 기준선에서 자궁 하강 >= II기인 피험자만 포함됩니다. POP-Q 1차 종료점 분석은 마지막으로 관찰된 실패 이월 방법을 사용했습니다. 후속 POP-Q 단계 ≥ II 단계인 피험자는 실패로 계산된 반면, 후속 POP-Q 단계 < I 단계인 피험자는 성공으로 계산되었습니다. 관심 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문을 실패로 기록한 피험자는 실패로 계산했습니다. 관심 있는 방문에서 POP-Q를 놓치고 이전 방문에서 성공한 것으로 표시된 피험자는 누락된 것으로 계산되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 통해 계산되었으며 기준선에서 POPQ ≥ II기인 피험자로 제한되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASTORA Women's Health

수사관

  • 수석 연구원: James C. Lukban, DO, Eastern Virginia Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험

IntePro가 포함된 AMS Apogee™에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다