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Beckenboden-Reparatursysteme für die Prolaps-Reparatur (PROPEL)

6. September 2016 aktualisiert von: ASTORA Women's Health

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Geräte des AMS Beckenboden-Reparatursystems zur Prolaps-Reparatur

  1. Dies ist eine prospektive, multizentrische Post-Market-Studie, die nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt wird.
  2. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der Geräte des AMS-Beckenboden-Reparatursystems zur Prolaps-Reparatur.
  3. Die Studienpopulation sind weibliche Probanden > 21 Jahre, die aufgrund eines Prolaps eine chirurgische Rekonstruktion ihres Beckenbodens benötigen.
  4. Die klinischen Daten werden analysiert, indem die Daten nach der Behandlung mit den Ausgangsdaten verglichen werden, wobei die Testperson als ihre eigene Kontrolle fungiert. Die Nachsorge dauert zwei Jahre nach dem Eingriff.
  5. Die Verbesserung des Prolapses, gemessen anhand des ICS-POP-Q-Stadiums nach 12 Monaten, wird der primäre Endpunkt der Studie sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

725

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven Dept of Urology
  • Deutschland
      • Alzey, Deutschland, 55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich, Deutschland, 81679
        • Beckenbodenzentrum Munich
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg, Frankreich, 67082
        • Clinique Adassa
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen im Alter von > 21 Jahren, die eine chirurgische Reparatur ihres Genitalprolaps benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Wurden mit einer oder mehreren klinisch signifikanten Erkrankungen des vorderen, apikalen oder hinteren Genitalprolaps (symptomatisches POP-Q-Stadium II oder höher) diagnostiziert, die eine chirurgische Reparatur erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Der Ermittler stellt fest, dass die Testperson kein Kandidat für eine chirurgische Reparatur ihres Genitalprolaps ist.
  • Der Proband hatte zuvor ein Prolapsimplantat/-verfahren (d. h. IVS-Tunneler, Perigäum, Apogäum, Transplantat-augmentierte Reparatur usw.) Hinweis: Frühere herkömmliche Reparaturen sind zulässig.
  • Das Subjekt hat eine aktive oder latente systemische Infektion oder Anzeichen einer Gewebenekrose.
  • Das Subjekt hat eine eingeschränkte Beinbewegung (Unfähigkeit, die Beinpositionierung in der Steinschnittposition zu abduzieren oder zu adduzieren) mit oder ohne Hüftersatz/-prothese.
  • Das Subjekt ist derzeit schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Hinweis: Die Risiken und Vorteile der Durchführung des Verfahrens sollten sorgfältig abgewogen werden, wenn die Patientin zukünftige Schwangerschaften plant.
  • Das Subjekt hat eine Strahlentherapie im Beckenbereich erhalten.
  • Das Subjekt hat Beckenkrebs, hatte innerhalb der letzten 12 Monate Beckenkrebs oder war innerhalb der letzten 12 Monate unter Zytostatika-Medikamenten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Transplantatmaterial(en).
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes.
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die zu einer Beeinträchtigung der Immunantwort führen könnten, wie z. B. Immunmodulatoren.
  • Der Proband war < 30 Tage nach der Aufnahme in diese Studie an einer anderen Forschungsstudie beteiligt.
  • Das Subjekt hat sich < 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie einer früheren Beckenoperation unterzogen.
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, alle Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen und für alle Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
  • Das Subjekt ist kontraindiziert, basierend auf der bestimmungsgemäßen Verwendung und den Warnhinweisen in der Gebrauchsanweisung (IFU) der Geräte des AMS PFR-Systems zur Prolapsreparatur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase I (nur IntePro, USA)
AMS Apogee™ mit IntePro (Beginn Mai 2006 - Geschlossen)
Gerät: AMS Apogee™ mit IntePro
Netzimplantat für den Prolaps der hinteren Beckenorgane
Phase I (InteXen LP, nur USA)
AMS Apogee™ mit InteXen LP (Beginn Mai 2006 - Geschlossen)
Gerät: AMS Apogee™ mit Intexen LP
Graft-Implantat für den Prolaps der hinteren Beckenorgane
Phase II (nur Frankreich)
AMS Perigee™ mit IntePro (Beginn Februar 2007 - Geschlossen)
Gerät: AMS Perigee™ mit IntePro
Netzimplantat für den Prolaps der Beckenvorderwand
Phase III/IV (Perigee IntePro Lite, nur USA)
AMS Perigee™ mit IntePro Lite (Beginn April 2007 - Geschlossen)
Gerät: AMS Perigee™ mit IntePro Lite
Netzimplantat für den Prolaps der Beckenvorderwand
Phase III/IV (Apogee IntePro Lite, nur USA)
AMS Apogee™ mit IntePro Lite (Beginn April 2007 - Geschlossen)
Gerät: AMS Apogee™ mit IntePro Lite
Netzimplantat für den Prolaps der hinteren Beckenorgane
Phase V (Elevate Posterior IntePro Lite, USA & EU)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror mit IntePro Lite (Beginn April 2008 - Geschlossen)
Gerät: AMS Elevate™ apikal und posteiror mit IntePro Lite
Netzimplantat für den Prolaps der apikalen und hinteren Beckenorgane
Phase V (Elevate Posterior InteXen, nur USA)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror mit IntXen LP (Beginn April 2008 - Geschlossen)
Gerät: AMS Elevate™ Apical & Posteiror mit IntXen LP
Graft-Implantat für den Prolaps der Beckenorgane an der Apikal- und Hinterwand
Phase VI (Elevate Anterior Gen 1, nur für Studienzwecke, nur EU)
AMS Elevate™ anterior und apikal mit IntePro Lite (Generation 1, nur für Studienzwecke, seit Oktober 2008 – geschlossen)
Gerät: AMS Elevate™ anterior und apikal mit IntePro Lite (Gen 1, nur für Studienzwecke)
Netzimplantat für den Prolaps der vorderen und apikalen Beckenwand
Phase VII (Elevate Anterior Gen 2, USA & EU)
AMS Elevate™ Anterior & Apical mit IntePro Lite (2. Generation, seit April 2009 – geschlossen)
Gerät: AMS Elevate™ anterior und apikal mit IntePro Lite (Gen 2)
Netzimplantat für den Prolaps der vorderen und apikalen Beckenwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem ICS (International Incontinence Society) POP-Q (Pelvic Organ Prolaps Quantification System) Stadium von </= Stadium I im hinteren Kompartiment ein Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Die Analyse umfasst nur Patientinnen mit Prolaps der hinteren Vaginawand >= Stadium II zu Studienbeginn. Bei der POP-Q-Analyse des primären Endpunkts wurde die Methode der Übertragung des letzten beobachteten Fehlers verwendet. Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium ≥ Stadium II wurden als Misserfolg gezählt, während Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium < Stadium I als Erfolge gezählt wurden. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und bei denen der vorherige Besuch als Fehler vermerkt wurde, wurden als Fehler gezählt. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und den vorherigen Besuch als Erfolg vermerkt hatten, wurden als vermisst gezählt. Exakte 95 %-Konfidenzintervalle wurden über die Binomialverteilung berechnet und waren auf Patienten mit einem POPQ ≥ Stadium II zu Studienbeginn beschränkt.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem ICS-POP-Q-Stadium von </= Stadium I im apikalen Kompartiment nach einem Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Die Analyse umfasst nur Probanden mit Uterusabstieg >= Stadium II zu Studienbeginn. Die primäre POP-Q-Endpunktanalyse verwendete die Methode der Übertragung des zuletzt beobachteten Versagens. Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium ≥ Stadium II wurden als Misserfolg gezählt, während Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium < Stadium I als Erfolge gezählt wurden. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und bei denen der vorherige Besuch als Fehler vermerkt wurde, wurden als Fehler gezählt. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und den vorherigen Besuch als Erfolg vermerkt hatten, wurden als vermisst gezählt. Exakte 95 %-Konfidenzintervalle wurden über die Binomialverteilung berechnet und waren auf Patienten mit einem POPQ ≥ Stadium II zu Studienbeginn beschränkt.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem ICS-POP-Q-Stadium von </= Stadium I im vorderen Kompartiment nach einem Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Die Analyse umfasst nur Patientinnen mit Prolaps der vorderen Vaginawand >= Stadium II zu Studienbeginn. Die POP-Q-Analyse des primären Endpunkts verwendete die Last-Observed-Failure-Carry-Forward-Methode (LFCF). Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium ≥ Stadium II wurden als Misserfolg gezählt, während Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium < Stadium I als Erfolge gezählt wurden. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und bei denen der vorherige Besuch als Fehler vermerkt wurde, wurden als Fehler gezählt. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und den vorherigen Besuch als Erfolg vermerkt hatten, wurden als vermisst gezählt. Exakte 95 %-Konfidenzintervalle wurden über die Binomialverteilung berechnet und waren auf Patienten mit einem POPQ ≥ Stadium II zu Studienbeginn beschränkt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL-Status – definiert als die Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen in drei Fragebögen nach dem Verfahren: PISQ-12
Zeitfenster: 6 Monate

Lebensqualität gemessen am sexuellen Fragebogen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12). Eine höhere oder ansteigende Punktzahl stellt eine Verbesserung der wahrgenommenen sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert dar.

Änderungen der QoL-Scores zwischen Follow-up und Baseline wurden vorgestellt. Es wurden nur diejenigen Probanden eingeschlossen, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachuntersuchung abgeschlossen hatten.
6 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten
Die Eingriffszeit wurde als die Zeit zwischen dem ersten Einschnitt zum Platzieren des Studiengeräts und dem Zeitpunkt zum Schließen des vaginalen Einschnitts für das Studiengerät gemessen. Verfahrensdauer in Minuten
Ungefähr 30 Minuten
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten
Geschätzter Blutverlust – definiert als der geschätzte Blutverlust im Zusammenhang mit der Implantation des Studiengeräts, gemessen in ml
Ungefähr 30 Minuten
Prozentsatz der Probanden, bei denen schwerwiegende gerätebedingte Komplikationen auftreten
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Dazu können gehören: Perforation innerer Organe während des Implantationsverfahrens; Transplantaterosion; schwere Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert; Tod im Zusammenhang mit Verfahren oder Gerät; Blutverlust im Zusammenhang mit der Implantatplatzierung, die möglicherweise eine Bluttransfusion während des Eingriffs erforderlich gemacht hat
Durch 24 Monate
Rate der Graft-Extrusionen
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Die Transplantat-Extrusionsrate bezieht sich auf das Freilegen/Herausragen des Transplantats des Studiengeräts durch die Vaginalwand
Durch 24 Monate
Raten von De-novo- oder sich verschlechternder Harn- und/oder Analinkontinenz
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Rate der Probanden, bei denen eine de novo oder sich verschlechternde Harn- und/oder Analinkontinenz auftritt
Durch 24 Monate
Wong-Baker stellt sich 6 Wochen nach dem Eingriff einer Schmerzskala gegenüber
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Schmerz – definiert als das Ausmaß der Schmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit dem Beckenbereich, gemessen anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzskala (Skala von 0–10, wobei 10 „am schlimmsten weh tut“) zu Studienbeginn und 6 Wochen nach dem Eingriff
Grundlinie und 6 Wochen
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten nach Frage (Q#1)
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit der Erfahrung und den Ergebnissen des Verfahrens, wie in den Fragebögen zur Patientenzufriedenheit 6 Monate nach dem Eingriff angegeben.
6 Monate
Chirurgische Revisionsrate
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Die Überwachung der UE erfolgte bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums. Fortbestehende UEs nach dem 24-Monats-Besuch oder vorzeitiges Verlassen des Probanden wurden nicht bis zur Auflösung verfolgt.
Durch 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem ICS-POP-Q-Stadium von </= Stadium I nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der POP-Q-Analyse des primären Endpunkts wurde die Methode der Übertragung des letzten beobachteten Fehlers verwendet. Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium ≥ Stadium II wurden als Misserfolg gezählt, während Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium < Stadium I als Erfolge gezählt wurden. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und bei denen der vorherige Besuch als Fehler vermerkt wurde, wurden als Fehler gezählt. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und den vorherigen Besuch als Erfolg vermerkt hatten, wurden als vermisst gezählt. Exakte 95 %-Konfidenzintervalle wurden über die Binomialverteilung berechnet und waren auf Patienten mit einem POPQ ≥ Stadium II zu Studienbeginn beschränkt.
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem ICS-POP-Q-Stadium von </= Stadium I nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Bei der POP-Q-Analyse des primären Endpunkts wurde die Methode der Übertragung des letzten beobachteten Fehlers verwendet. Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium ≥ Stadium II wurden als Misserfolg gezählt, während Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium < Stadium I als Erfolge gezählt wurden. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und bei denen der vorherige Besuch als Fehler vermerkt wurde, wurden als Fehler gezählt. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und den vorherigen Besuch als Erfolg vermerkt hatten, wurden als vermisst gezählt. Exakte 95 %-Konfidenzintervalle wurden über die Binomialverteilung berechnet und waren auf Patienten mit einem POPQ ≥ Stadium II zu Studienbeginn beschränkt.

Notiz:

  1. Phase VI endete nach einem 12-monatigen Follow-up-Besuch, da die nächste Generation des Studiengeräts bereits in Phase VII klinisch evaluiert wurde
  2. Phase II endete vorzeitig, bevor alle Probanden ihren 24-Monats-Besuch erreichten, da das Studiengerät aufgrund der Veröffentlichung von Modellen mit Verbesserungen am Design nicht mehr vermarktet wird
24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten nach Frage (Q#1)
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit der Erfahrung und den Ergebnissen des Verfahrens, wie in den Fragebögen zur Patientenzufriedenheit 6 Monate nach dem Eingriff angegeben.
12 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach 24 Monaten nach Frage (Q#1)
Zeitfenster: 24 Monate

Zufriedenheit des Probanden mit der Erfahrung und den Ergebnissen des Verfahrens, wie in den Fragebögen zur Patientenzufriedenheit 6 Monate nach dem Eingriff angegeben.

Notiz:

  1. Phase VI endete nach einem 12-monatigen Follow-up-Besuch, da die nächste Generation des Studiengeräts bereits in Phase VII klinisch evaluiert wurde
  2. Phase II endete vorzeitig, bevor alle Probanden ihren 24-Monats-Besuch erreichten, da das Studiengerät aufgrund der Veröffentlichung von Modellen mit Verbesserungen am Design nicht mehr vermarktet wird
24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten nach Frage (Q#2)
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit der Erfahrung und den Ergebnissen des Verfahrens, wie in den Fragebögen zur Patientenzufriedenheit 6 Monate nach dem Eingriff angegeben.
6 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten nach Frage (Q#2)
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit der Erfahrung und den Ergebnissen des Verfahrens, wie in den Fragebögen zur Patientenzufriedenheit 12 Monate nach dem Eingriff angegeben.
12 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach 24 Monaten nach Frage (Q#2)
Zeitfenster: 24 Monate

Zufriedenheit des Probanden mit der Erfahrung und den Ergebnissen des Verfahrens, wie in den Fragebögen zur Patientenzufriedenheit 24 Monate nach dem Eingriff angegeben.

Notiz:

  1. Phase VI endete nach einem 12-monatigen Follow-up-Besuch, da die nächste Generation des Studiengeräts bereits in Phase VII klinisch evaluiert wurde
  2. Phase II endete vorzeitig, bevor alle Probanden ihren 24-Monats-Besuch erreichten, da das Studiengerät aufgrund der Veröffentlichung von Modellen mit Verbesserungen am Design nicht mehr vermarktet wird
24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten nach Frage (Q#3)
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit der Erfahrung und den Ergebnissen des Verfahrens, wie in den Fragebögen zur Patientenzufriedenheit 6 Monate nach dem Eingriff angegeben.
6 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten nach Frage (Q#3)
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit der Erfahrung und den Ergebnissen des Verfahrens, wie in den Fragebögen zur Patientenzufriedenheit 12 Monate nach dem Eingriff angegeben.
12 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach 24 Monaten nach Frage (Q#3)
Zeitfenster: 24 Monate

Zufriedenheit des Probanden mit der Erfahrung und den Ergebnissen des Verfahrens, wie in den Fragebögen zur Patientenzufriedenheit 24 Monate nach dem Eingriff angegeben.

Notiz:

  1. Phase VI endete nach einem 12-monatigen Follow-up-Besuch, da die nächste Generation des Studiengeräts bereits in Phase VII klinisch evaluiert wurde
  2. Phase II endete vorzeitig, bevor alle Probanden ihren 24-Monats-Besuch erreichten, da das Studiengerät aufgrund der Veröffentlichung von Modellen mit Verbesserungen am Design nicht mehr vermarktet wird
24 Monate
Wong-Baker Faces Schmerzskala 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Schmerz – definiert als das Ausmaß der Schmerzen oder Beschwerden im Beckenbereich, gemessen anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzskala zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Eingriff
Basis und 3 Monate
QoL-Status – definiert als die Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen in drei Fragebögen nach dem Verfahren: PISQ-12
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität gemessen am sexuellen Fragebogen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12). QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden präsentiert. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
12 Monate
QoL-Status – definiert als die Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen in drei Fragebögen nach dem Verfahren: PISQ-12
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Lebensqualität als Maß für den sexuellen Fragebogen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden vorgestellt. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
Grundlinie und 24 Monate
QoL-Status – definiert als die Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen in drei Fragebögen nach dem Verfahren: PFIQ-7 bei 6M
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Lebensqualität als Maß für den Pelvic Floor Impact Questionnaire – Short Form 7 (PFIQ-7) QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden vorgestellt. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten. .
Basis und 6 Monate
QoL-Status – definiert als die Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen in drei Fragebögen nach dem Verfahren: PFIQ-7 bei 12M
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Lebensqualität als Maß für den Pelvic Floor Impact Questionnaire – Short Form 7 (PFIQ-7) QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden vorgestellt. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
Grundlinie und 12 Monate
QoL-Status – definiert als die Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen in drei Fragebögen nach dem Verfahren: PFIQ-7 bei 24M
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Lebensqualität als Maß für den Pelvic Floor Impact Questionnaire – Short Form 7 (PFIQ-7) QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden vorgestellt. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
Grundlinie und 24 Monate
QoL-Status – Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen durch PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) Unterskala UDI (Urinary Distress Inventory) bei 6M
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Lebensqualität als Maß der PFDI-Subskala UDI. Die UDI-Skala reicht von 0–100, wobei 100 die stärkste Harnstörung darstellt. Änderungen der UDI-Scores zwischen Follow-up und Baseline wurden vorgestellt. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
Basis und 6 Monate
QoL-Status – Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen anhand der PFDI-Subskala UDI (Urinary Distress Inventory) bei 12M
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Lebensqualität als Maß für das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Der PFDI bewertet die Auswirkungen von Harn-, Prolaps- und kolorektalen Beschwerden zu Studienbeginn und nach der Operation. QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden präsentiert. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
Grundlinie und 12 Monate
QoL-Status – Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen anhand der PFDI-Subskala UDI (Urinary Distress Inventory) bei 24M
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Lebensqualität als Maß für das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Der PFDI bewertet die Auswirkungen von Harn-, Prolaps- und kolorektalen Beschwerden zu Studienbeginn und nach der Operation. QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden präsentiert. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
Grundlinie und 24 Monate
QoL-Status – Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen anhand der PFDI-Unterskala POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) bei 6M
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Lebensqualität als Maß für das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Der PFDI bewertet die Auswirkungen von Harn-, Prolaps- und kolorektalen Beschwerden zu Studienbeginn und nach der Operation. QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden präsentiert. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
Basis und 6 Monate
QoL-Status – Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen anhand der PFDI-Subskala CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) bei 6M
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Lebensqualität als Maß für das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Der PFDI bewertet die Auswirkungen von Harn-, Prolaps- und kolorektalen Beschwerden zu Studienbeginn und nach der Operation. QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden präsentiert. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
Basis und 6 Monate
QoL-Status – Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen anhand der PFDI-Unterskala POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) bei 12M
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Lebensqualität als Maß für das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Der PFDI bewertet die Auswirkungen von Harn-, Prolaps- und kolorektalen Beschwerden zu Studienbeginn und nach der Operation. QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden präsentiert. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
Grundlinie und 12 Monate
QoL-Status – Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen anhand der PFDI-Unterskala POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) bei 24M
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Lebensqualität als Maß für das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Der PFDI bewertet die Auswirkungen von Harn-, Prolaps- und kolorektalen Beschwerden zu Studienbeginn und nach der Operation. QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden präsentiert. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
Grundlinie und 24 Monate
QoL-Status – Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen anhand der PFDI-Unterskala CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) bei 12M
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Lebensqualität als Maß für das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Der PFDI bewertet die Auswirkungen von Harn-, Prolaps- und kolorektalen Beschwerden zu Studienbeginn und nach der Operation. QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden präsentiert. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
Grundlinie und 12 Monate
QoL-Status – Verbesserung der QoL der Probanden gegenüber den Ausgangswerten, gemessen anhand der PFDI-Subskala CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) bei 24M
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Lebensqualität als Maß für das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Der PFDI bewertet die Auswirkungen von Harn-, Prolaps- und kolorektalen Beschwerden zu Studienbeginn und nach der Operation. QoL-Scores für Follow-up und Baseline wurden präsentiert. Es wurden nur Daten von jenen Probanden präsentiert, die sowohl die Grundlinie als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.
Grundlinie und 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem ICS-POP-Q-Stadium von </= Stadium I im posterioren Kompartiment 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Die Analyse umfasst nur Patientinnen mit Prolaps der hinteren Vaginawand >= Stadium II zu Studienbeginn. Bei der POP-Q-Analyse des primären Endpunkts wurde die Methode der Übertragung des letzten beobachteten Fehlers verwendet. Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium ≥ Stadium II wurden als Misserfolg gezählt, während Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium < Stadium I als Erfolge gezählt wurden. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und bei denen der vorherige Besuch als Fehler vermerkt wurde, wurden als Fehler gezählt. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und den vorherigen Besuch als Erfolg vermerkt hatten, wurden als vermisst gezählt. Exakte 95 %-Konfidenzintervalle wurden über die Binomialverteilung berechnet und waren auf Patienten mit einem POPQ ≥ Stadium II zu Studienbeginn beschränkt.
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem ICS-POP-Q-Stadium von </= Stadium I im hinteren Kompartiment nach 24 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
Die Analyse umfasst nur Patientinnen mit Prolaps der hinteren Vaginawand >= Stadium II zu Studienbeginn. Bei der POP-Q-Analyse des primären Endpunkts wurde die Methode der Übertragung des letzten beobachteten Fehlers verwendet. Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium ≥ Stadium II wurden als Misserfolg gezählt, während Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium < Stadium I als Erfolge gezählt wurden. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und bei denen der vorherige Besuch als Fehler vermerkt wurde, wurden als Fehler gezählt. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und den vorherigen Besuch als Erfolg vermerkt hatten, wurden als vermisst gezählt. Exakte 95 %-Konfidenzintervalle wurden über die Binomialverteilung berechnet und waren auf Patienten mit einem POPQ ≥ Stadium II zu Studienbeginn beschränkt.
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem ICS-POP-Q-Stadium von </= Stadium I im vorderen Kompartiment 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Die Analyse umfasst nur Patientinnen mit Prolaps der vorderen Vaginawand >= Stadium II zu Studienbeginn. Die POP-Q-Analyse des primären Endpunkts verwendete die Last-Observed-Failure-Carry-Forward-Methode (LFCF). Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium ≥ Stadium II wurden als Misserfolg gezählt, während Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium < Stadium I als Erfolge gezählt wurden. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und bei denen der vorherige Besuch als Fehler vermerkt wurde, wurden als Fehler gezählt. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und den vorherigen Besuch als Erfolg vermerkt hatten, wurden als vermisst gezählt. Exakte 95 %-Konfidenzintervalle wurden über die Binomialverteilung berechnet und waren auf Patienten mit einem POPQ ≥ Stadium II zu Studienbeginn beschränkt.
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem ICS-POP-Q-Stadium von </= Stadium I im vorderen Kompartiment 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
Die Analyse umfasst nur Patientinnen mit Prolaps der vorderen Vaginawand >= Stadium II zu Studienbeginn. Die POP-Q-Analyse des primären Endpunkts verwendete die Last-Observed-Failure-Carry-Forward-Methode (LFCF). Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium ≥ Stadium II wurden als Misserfolg gezählt, während Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium < Stadium I als Erfolge gezählt wurden. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und bei denen der vorherige Besuch als Fehler vermerkt wurde, wurden als Fehler gezählt. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und den vorherigen Besuch als Erfolg vermerkt hatten, wurden als vermisst gezählt. Exakte 95 %-Konfidenzintervalle wurden über die Binomialverteilung berechnet und waren auf Patienten mit einem POPQ ≥ Stadium II zu Studienbeginn beschränkt.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem ICS POP-Q-Stadium von </= Stadium I im apikalen Kompartiment 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Die Analyse umfasst nur Probanden mit Uterusabstieg >= Stadium II zu Studienbeginn. Die primäre POP-Q-Endpunktanalyse verwendete die Methode der Übertragung des zuletzt beobachteten Versagens. Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium ≥ Stadium II wurden als Misserfolg gezählt, während Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium < Stadium I als Erfolge gezählt wurden. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und bei denen der vorherige Besuch als Fehler vermerkt wurde, wurden als Fehler gezählt. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und den vorherigen Besuch als Erfolg vermerkt hatten, wurden als vermisst gezählt. Exakte 95 %-Konfidenzintervalle wurden über die Binomialverteilung berechnet und waren auf Patienten mit einem POPQ ≥ Stadium II zu Studienbeginn beschränkt.
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem ICS-POP-Q-Stadium von </= Stadium I im apikalen Kompartiment nach 24 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
Die Analyse umfasst nur Probanden mit Uterusabstieg >= Stadium II zu Studienbeginn. Die primäre POP-Q-Endpunktanalyse verwendete die Methode der Übertragung des zuletzt beobachteten Versagens. Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium ≥ Stadium II wurden als Misserfolg gezählt, während Probanden mit einem Folge-POP-Q-Stadium < Stadium I als Erfolge gezählt wurden. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und bei denen der vorherige Besuch als Fehler vermerkt wurde, wurden als Fehler gezählt. Probanden, die den POP-Q beim Besuch von Interesse verpasst hatten und den vorherigen Besuch als Erfolg vermerkt hatten, wurden als vermisst gezählt. Exakte 95 %-Konfidenzintervalle wurden über die Binomialverteilung berechnet und waren auf Patienten mit einem POPQ ≥ Stadium II zu Studienbeginn beschränkt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Ermittler

  • Hauptermittler: James C. Lukban, DO, Eastern Virginia Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1004

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