Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémy na opravu pánevního dna pro opravu prolapsu (PROPEL)

6. září 2016 aktualizováno: ASTORA Women's Health

Prospektivní multicentrická studie k posouzení zařízení systému pro opravu pánevního dna AMS pro opravu prolapsu

  1. Toto je prospektivní, multicentrická studie po uvedení na trh, která bude provedena podle společného protokolu.
  2. Primárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost zařízení AMS Pelvic Floor Repair System pro opravu prolapsu.
  3. Studovanou populací jsou ženy ve věku > 21 let, které vyžadují chirurgickou rekonstrukci pánevního dna z důvodu prolapsu.
  4. Klinická data budou analyzována porovnáním dat po léčbě se základními daty, přičemž subjekt bude působit jako její vlastní kontrola. Sledování je dva roky po zákroku.
  5. Zlepšení prolapsu měřené pomocí ICS POP-Q Stage po 12 měsících bude primárním koncovým bodem studie. Sekundární cílové parametry zahrnují změny kvality života oproti výchozímu stavu a četnost nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

725

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven Dept of Urology
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Francie, 75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg, Francie, 67082
        • Clinique Adassa
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • Německo
      • Alzey, Německo, 55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich, Německo, 81679
        • Beckenbodenzentrum Munich
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, Spojené státy, 01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy ve věku > 21 let vyžadující chirurgickou opravu jejich genitálního prolapsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

- byla diagnostikována jedna nebo více klinicky významných poruch předního, apikálního nebo zadního genitálního prolapsu (symptomatické POP-Q stadium II nebo vyšší) vyžadující chirurgickou opravu

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel určí, že subjekt není kandidátem na chirurgickou opravu jejího genitálního prolapsu.
  • Subjekt podstoupil předchozí implantaci/prolaps prolapsu (tj. IVS tunelovač, Perigee, Apogee, štěp augmentovaná oprava atd.) Poznámka: předchozí tradiční opravy jsou povoleny.
  • Subjekt má aktivní nebo latentní systémovou infekci nebo známky tkáňové nekrózy.
  • Subjekt má omezený pohyb nohou (neschopnost abdukce nebo addukce polohy nohy v litotomické poloze) s nebo bez náhrady kyčelního kloubu/protézy.
  • Subjekt je v současné době těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie. Poznámka: Pokud subjekt plánuje budoucí těhotenství, je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy provedení postupu.
  • Subjekt měl radiační terapii v oblasti pánve.
  • Subjekt má rakovinu pánve, měl rakovinu pánve během posledních 12 měsíců nebo byl na cytostatické léčbě během posledních 12 měsíců.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na materiál(y) štěpu.
  • Subjekt má nekontrolovaný diabetes.
  • Subjekt užívá jakýkoli lék, který by mohl vést ke zhoršené imunitní reakci, jako jsou imunitní modulátory.
  • Subjekt byl zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie < 30 dnů od zařazení do této studie.
  • Subjekt podstoupil předchozí operaci pánve < 6 měsíců před zařazením do této studie.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu, vyplnit všechny dotazníky kvality života a vrátit se na všechny následné návštěvy.
  • Subjekt je kontraindikován na základě zamýšleného použití a varování v návodu k použití (IFU) zařízení AMS PFR System pro opravu prolapsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze I (IntePro, pouze USA)
AMS Apogee™ s IntePro (zahájeno v květnu 2006 – uzavřeno)
Přístroj: AMS Apogee™ s IntePro
Síťový implantát pro prolaps zadní stěny pánevního orgánu
Fáze I (InteXen LP, pouze USA)
AMS Apogee™ s InteXen LP (začátek května 2006 – uzavřeno)
Přístroj: AMS Apogee™ s Intexen LP
Implantát štěpu pro prolaps zadní stěny pánevního orgánu
Fáze II (pouze Francie)
AMS Perigee™ s IntePro (zahájeno v únoru 2007 – uzavřeno)
Přístroj: AMS Perigee™ s IntePro
Síťový implantát pro prolaps předního pánevního orgánu
Fáze III/IV (Perigee IntePro Lite, pouze USA)
AMS Perigee™ s IntePro Lite (začátek v dubnu 2007 – uzavřeno)
Přístroj: AMS Perigee™ s IntePro Lite
Síťový implantát pro prolaps předního pánevního orgánu
Fáze III/IV (Apogee IntePro Lite, pouze USA)
AMS Apogee™ s IntePro Lite (začátek v dubnu 2007 – uzavřeno)
Přístroj: AMS Apogee™ s IntePro Lite
Síťový implantát pro prolaps zadní stěny pánevního orgánu
Fáze V (Elevate Posterior IntePro Lite, USA a EU)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror s IntePro Lite (začátek v dubnu 2008 – uzavřeno)
Přístroj: AMS Elevate™ Apical & Posteiror s IntePro Lite
Síťový implantát pro prolaps apikálních a zadních pánevních orgánů
Fáze V (Elevate Posterior InteXen, pouze USA)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror s IntXen LP (začátek v dubnu 2008 – uzavřeno)
Přístroj: AMS Elevate™ Apical & Posteiror s IntXen LP
Implantát štěpu pro prolaps apikálních a zadních pánevních orgánů
Fáze VI (Elevate Přední Gen 1, Pouze pro studijní použití, pouze EU)
AMS Elevate™ přední a apikální s IntePro Lite (generace 1, pouze pro studijní účely, začátek října 2008 – uzavřeno)
Přístroj: AMS Elevate™ přední a apikální s IntePro Lite (Gen 1, pouze pro studijní použití)
Síťový implantát pro prolaps přední a apikální stěny pánevních orgánů
Fáze VII (Elevate Přední Gen 2, USA a EU)
AMS Elevate™ přední a apikální s IntePro Lite (generace 2, začátek dubna 2009 – uzavřeno)
Přístroj: AMS Elevate™ přední a apikální s IntePro Lite (Gen 2)
Síťový implantát pro prolaps přední a apikální stěny pánevních orgánů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s IKS (Mezinárodní společnost pro inkontinenci) POP-Q (systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů) Stádium </= I. stádia v zadním prostoru jeden rok po výkonu
Časové okno: 12 měsíců
Analýza zahrnuje pouze subjekty s prolapsem zadní vaginální stěny >= stadium II na začátku. Analýza primárního koncového bodu POP-Q používala metodu přenesení posledního pozorovaného selhání. Subjekty s následným POP-Q stádiem ≥ stádium II byly počítány jako neúspěšné, zatímco subjekty s následným POP-Q stádiem < stádium I byly počítány jako úspěchy. Subjekty, které zmeškaly POP-Q na zájmové návštěvě a předchozí návštěva byla označena jako neúspěšná, byly započítány jako neúspěšné. Subjekty, které POP-Q na zájmové návštěvě zmeškaly a předchozí návštěva byla označena jako úspěšná, byly započítány jako chybějící. Přesné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí binomického rozdělení a byly omezeny na subjekty s POPQ ≥ stádium II na začátku.
12 měsíců
Procento subjektů se stádiem ICS POP-Q </= fáze I v apikálním prostoru po jednom roce po proceduře
Časové okno: 12 měsíců
Analýza zahrnuje pouze subjekty sestupem dělohy >= stádium II na začátku Analýza primárního cílového bodu POP-Q použila metodu přenesení posledního pozorovaného selhání. Subjekty s následným POP-Q stádiem ≥ stádium II byly počítány jako neúspěšné, zatímco subjekty s následným POP-Q stádiem < stádium I byly počítány jako úspěchy. Subjekty, které zmeškaly POP-Q na zájmové návštěvě a předchozí návštěva byla označena jako neúspěšná, byly započítány jako neúspěšné. Subjekty, které POP-Q na zájmové návštěvě zmeškaly a předchozí návštěva byla označena jako úspěšná, byly započítány jako chybějící. Přesné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí binomického rozdělení a byly omezeny na subjekty s POPQ ≥ stádium II na začátku.
12 měsíců
Procento subjektů s ICS POP-Q stádiem </= stádia I v předním oddělení po jednom roce po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Analýza zahrnuje pouze subjekty s prolapsem přední vaginální stěny >= stadium II na začátku. Analýza primárního cílového bodu POP-Q využívala metodu přenesení posledního pozorovaného selhání (LFCF). Subjekty s následným POP-Q stádiem ≥ stádium II byly počítány jako neúspěšné, zatímco subjekty s následným POP-Q stádiem < stádium I byly počítány jako úspěchy. Subjekty, které zmeškaly POP-Q na zájmové návštěvě a předchozí návštěva byla označena jako neúspěšná, byly započítány jako neúspěšné. Subjekty, které POP-Q na zájmové návštěvě zmeškaly a předchozí návštěva byla označena jako úspěšná, byly započítány jako chybějící. Přesné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí binomického rozdělení a byly omezeny na subjekty s POPQ ≥ stádium II na začátku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kvality života – definovaný jako zlepšení kvality života subjektů oproti výchozím hodnotám, jak bylo naměřeno ve třech dotazníkech Post procedura: PISQ-12
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života jako měření pomocí sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence (PISQ-12). Vyšší nebo zvyšující se skóre představuje zlepšení vnímané sexuální funkce oproti výchozí hodnotě.

Byly prezentovány změny ve skóre QoL mezi sledováním a výchozím stavem. Byli zahrnuti pouze ti jedinci, kteří dokončili základní i následné sledování.
6 měsíců
Procedurální doba
Časové okno: Přibližně 30 minut
Procedurální čas byl měřen jako čas mezi prvním řezem pro umístění studijního zařízení a časem pro uzavření vaginálního řezu pro studijní zařízení. Délka procedury v minutách
Přibližně 30 minut
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Přibližně 30 minut
Odhadovaná krevní ztráta – definována jako odhadovaná krevní ztráta spojená s implantací studijního zařízení, měřená v ml
Přibližně 30 minut
Procento subjektů, které zažívají závažné komplikace související se zařízením
Časové okno: Přes 24 měsíců
To může zahrnovat: perforaci vnitřních orgánů během implantace; eroze štěpu; závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotika; smrt související s postupem nebo zařízením; ztráta krve související s umístěním zařízení, která mohla vyžadovat krevní transfuzi během procedury
Přes 24 měsíců
Míra vytlačování roubů
Časové okno: Přes 24 měsíců
Rychlost vytlačování štěpu se vztahuje ke studiu expozice štěpu/protruze štěpu přes vaginální stěnu
Přes 24 měsíců
Míra de Novo nebo zhoršení močové a/nebo anální inkontinence
Časové okno: Přes 24 měsíců
Míra subjektů, u kterých se objevila de novo nebo se zhoršující močová a/nebo anální inkontinence
Přes 24 měsíců
Wong-Bakerova stupnice bolesti po 6 týdnech po zákroku
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Bolest – definovaná jako míra bolesti nebo nepohodlí související s pánevní oblastí měřená Wong-Baker Faces Pain Scale (škála 0–10, přičemž 10 označuje „nejhorší bolest“) na začátku a 6 týdnů po zákroku
výchozí stav a 6 týdnů
Dotazník spokojenosti pacientů po 6 měsících podle otázky (Q#1)
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost subjektu se zkušenostmi a výsledky procedury, jak je uvedeno v dotazníku spokojenosti pacienta 6 měsíců po zákroku.
6 měsíců
Rychlost chirurgických revizí
Časové okno: Přes 24 měsíců
Sledování AE probíhalo až do konce období sledování. Jakékoli pokračující AE po 24M návštěvě nebo předčasném odchodu subjektu nebyly vyřešeny.
Přes 24 měsíců
Procento subjektů s ICS POP-Q fází </= fáze I po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Analýza primárního koncového bodu POP-Q používala metodu přenesení posledního pozorovaného selhání. Subjekty s následným POP-Q stádiem ≥ stádium II byly počítány jako neúspěšné, zatímco subjekty s následným POP-Q stádiem < stádium I byly počítány jako úspěchy. Subjekty, které zmeškaly POP-Q na zájmové návštěvě a předchozí návštěva byla označena jako neúspěšná, byly započítány jako neúspěšné. Subjekty, které POP-Q na zájmové návštěvě zmeškaly a předchozí návštěva byla označena jako úspěšná, byly započítány jako chybějící. Přesné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí binomického rozdělení a byly omezeny na subjekty s POPQ ≥ stádium II na začátku.
6 měsíců
Procento subjektů s ICS POP-Q fází </= fáze I ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců

Analýza primárního koncového bodu POP-Q používala metodu přenesení posledního pozorovaného selhání. Subjekty s následným POP-Q stádiem ≥ stádium II byly počítány jako neúspěšné, zatímco subjekty s následným POP-Q stádiem < stádium I byly počítány jako úspěchy. Subjekty, které zmeškaly POP-Q na zájmové návštěvě a předchozí návštěva byla označena jako neúspěšná, byly započítány jako neúspěšné. Subjekty, které POP-Q na zájmové návštěvě zmeškaly a předchozí návštěva byla označena jako úspěšná, byly započítány jako chybějící. Přesné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí binomického rozdělení a byly omezeny na subjekty s POPQ ≥ stádium II na začátku.

Poznámka:

  1. Fáze VI skončila po 12M následné návštěvě, protože další generace studijního zařízení již byla klinicky hodnocena ve fázi VII
  2. Fáze II skončila dříve, než všechny subjekty dosáhly svých 24 milionů návštěv, protože studijní zařízení již není prodáváno kvůli uvolnění modelů s vylepšeními designu
24 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů po 12 měsících podle otázky (Q#1)
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost subjektu se zkušenostmi a výsledky procedury, jak je uvedeno v dotazníku spokojenosti pacienta 6 měsíců po zákroku.
12 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů po 24 měsících podle otázky (Q#1)
Časové okno: 24 měsíců

Spokojenost subjektu se zkušenostmi a výsledky procedury, jak je uvedeno v dotazníku spokojenosti pacienta 6 měsíců po zákroku.

Poznámka:

  1. Fáze VI skončila po 12M následné návštěvě, protože další generace studijního zařízení již byla klinicky hodnocena ve fázi VII
  2. Fáze II skončila dříve, než všechny subjekty dosáhly svých 24 milionů návštěv, protože studijní zařízení již není prodáváno kvůli uvolnění modelů s vylepšeními designu
24 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů po 6 měsících podle otázky (Q#2)
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost subjektu se zkušenostmi a výsledky procedury, jak je uvedeno v dotazníku spokojenosti pacienta 6 měsíců po zákroku.
6 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů po 12 měsících podle otázky (Q#2)
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost subjektu se zkušenostmi a výsledky procedury, jak je uvedeno v dotazníku spokojenosti pacienta 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů po 24 měsících podle otázky (Q#2)
Časové okno: 24 měsíců

Spokojenost subjektu se zkušenostmi a výsledky procedury, jak je uvedeno v dotazníku spokojenosti pacienta 24 měsíců po zákroku.

Poznámka:

  1. Fáze VI skončila po 12M následné návštěvě, protože další generace studijního zařízení již byla klinicky hodnocena ve fázi VII
  2. Fáze II skončila dříve, než všechny subjekty dosáhly svých 24 milionů návštěv, protože studijní zařízení již není prodáváno kvůli uvolnění modelů s vylepšeními designu
24 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů po 6 měsících podle otázky (Q#3)
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost subjektu se zkušenostmi a výsledky procedury, jak je uvedeno v dotazníku spokojenosti pacienta 6 měsíců po zákroku.
6 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů po 12 měsících podle otázky (Q#3)
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost subjektu se zkušenostmi a výsledky procedury, jak je uvedeno v dotazníku spokojenosti pacienta 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů po 24 měsících podle otázky (Q#3)
Časové okno: 24 měsíců

Spokojenost subjektu se zkušenostmi a výsledky procedury, jak je uvedeno v dotazníku spokojenosti pacienta 24 měsíců po zákroku.

Poznámka:

  1. Fáze VI skončila po 12M následné návštěvě, protože další generace studijního zařízení již byla klinicky hodnocena ve fázi VII
  2. Fáze II skončila dříve, než všechny subjekty dosáhly svých 24 milionů návštěv, protože studijní zařízení již není prodáváno kvůli uvolnění modelů s vylepšeními designu
24 měsíců
Wong-Bakerova stupnice bolesti po 3 měsících po zákroku
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Bolest – definovaná jako míra bolesti nebo nepohodlí spojené s pánevní oblastí měřená Wong-Bakerovou škálou bolesti na začátku a 3 měsíce po zákroku
základní stav a 3 měsíce
Stav kvality života – definovaný jako zlepšení kvality života subjektů oproti výchozím hodnotám, jak bylo naměřeno ve třech dotazníkech Post procedura: PISQ-12
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence (PISQ-12). Byla prezentována skóre QoL pro sledování a výchozí stav. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
12 měsíců
Stav kvality života – definovaný jako zlepšení kvality života subjektů oproti výchozím hodnotám, jak bylo naměřeno ve třech dotazníkech Post procedura: PISQ-12
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
Kvalita života jako měření prolapsem pánevních orgánů/sexuálním dotazníkem pro inkontinenci moči (PISQ-12) Byla prezentována skóre QoL pro sledování a výchozí stav. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
výchozí stav a 24 měsíců
Stav QoL – Definováno jako zlepšení QoL subjektů oproti výchozím hodnotám měřeným ve třech dotaznících Post procedura: PFIQ-7 na 6M
Časové okno: základní a 6 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí dotazníku o dopadu na pánevní dno - Short Form 7 (PFIQ-7) QoL score for follow-up and baseline. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování. .
základní a 6 měsíců
Stav QoL – Definováno jako zlepšení QoL subjektů oproti výchozím hodnotám měřeným ve třech dotaznících Post procedura: PFIQ-7 na 12M
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí dotazníku o dopadu na pánevní dno - Short Form 7 (PFIQ-7) QoL score for follow-up and baseline. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
výchozí stav a 12 měsíců
Stav QoL – Definováno jako zlepšení QoL subjektů oproti výchozím hodnotám, jak bylo naměřeno ve třech dotazníkech Post-Procedura: PFIQ-7 při 24M
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí dotazníku o dopadu na pánevní dno - Short Form 7 (PFIQ-7) QoL score for follow-up and baseline. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
výchozí stav a 24 měsíců
Stav QoL – Zlepšení QoL subjektů nad výchozími hodnotami měřeno pomocí PFDI (Inventář tísně pánevního dna) Subškála UDI (Inventář tísně moči) na 6M
Časové okno: základní a 6 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí PFDI subškály UDI. Stupnice UDI se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje největší potíže s močením. Byly prezentovány změny ve skóre UDI mezi sledováním a výchozím stavem. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
základní a 6 měsíců
Stav QoL – Zlepšení QoL subjektů nad výchozími hodnotami měřeno subškálou PFDI UDI (Inventář urinární tísně) na 12M
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí Inventáře úzkosti pánevního dna (PFDI). PFDI hodnotí dopad urinárních, prolapsových a kolorektálních potíží na počátku a po operaci. Byla prezentována skóre QoL pro sledování a výchozí stav. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
výchozí stav a 12 měsíců
Stav QoL – Zlepšení QoL subjektů nad výchozími hodnotami měřeno dílčí škálou PFDI UDI (Inventory urinary Distress Inventory) na 24 milionech
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí Inventáře úzkosti pánevního dna (PFDI). PFDI hodnotí dopad urinárních, prolapsových a kolorektálních potíží na počátku a po operaci. Byla prezentována skóre QoL pro sledování a výchozí stav. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
výchozí stav a 24 měsíců
Stav QoL – Zlepšení QoL subjektů nad výchozími hodnotami měřeno subškálou PFDI POPDI (Inventář úzkosti při prolapsu pánevních orgánů) na 6M
Časové okno: základní a 6 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí Inventáře úzkosti pánevního dna (PFDI). PFDI hodnotí dopad urinárních, prolapsových a kolorektálních potíží na počátku a po operaci. Byla prezentována skóre QoL pro sledování a výchozí stav. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
základní a 6 měsíců
Stav QoL – Zlepšení QoL subjektů nad výchozími hodnotami měřeno subškálou PFDI CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) na 6M
Časové okno: základní a 6 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí Inventáře úzkosti pánevního dna (PFDI). PFDI hodnotí dopad urinárních, prolapsových a kolorektálních potíží na počátku a po operaci. Byla prezentována skóre QoL pro sledování a výchozí stav. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
základní a 6 měsíců
Stav QoL – Zlepšení QoL subjektů nad výchozími hodnotami měřeno subškálou PFDI POPDI (Inventář úzkosti při prolapsu pánevních orgánů) na 12M
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí Inventáře úzkosti pánevního dna (PFDI). PFDI hodnotí dopad urinárních, prolapsových a kolorektálních potíží na počátku a po operaci. Byla prezentována skóre QoL pro sledování a výchozí stav. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
výchozí stav a 12 měsíců
Stav QoL – Zlepšení QoL subjektů nad výchozími hodnotami měřeno dílčí škálou PFDI POPDI (Inventář úzkosti při prolapsu pánevních orgánů) na 24M
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí Inventáře úzkosti pánevního dna (PFDI). PFDI hodnotí dopad urinárních, prolapsových a kolorektálních potíží na počátku a po operaci. Byla prezentována skóre QoL pro sledování a výchozí stav. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
výchozí stav a 24 měsíců
Stav QoL – Zlepšení QoL subjektů nad výchozími hodnotami měřeno subškálou PFDI CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) na 12M
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí Inventáře úzkosti pánevního dna (PFDI). PFDI hodnotí dopad urinárních, prolapsových a kolorektálních potíží na počátku a po operaci. Byla prezentována skóre QoL pro sledování a výchozí stav. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
výchozí stav a 12 měsíců
Stav QoL – Zlepšení QoL subjektů nad výchozími hodnotami měřeno subškálou PFDI CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) na 24M
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí Inventáře úzkosti pánevního dna (PFDI). PFDI hodnotí dopad urinárních, prolapsových a kolorektálních potíží na počátku a po operaci. Byla prezentována skóre QoL pro sledování a výchozí stav. Prezentovány byly pouze údaje od těch subjektů, které dokončily výchozí i následné sledování.
výchozí stav a 24 měsíců
Procento subjektů s ICS POP-Q stádiem </= stádia I v zadním oddělení u 6M po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Analýza zahrnuje pouze subjekty s prolapsem zadní vaginální stěny >= stadium II na začátku. Analýza primárního koncového bodu POP-Q používala metodu přenesení posledního pozorovaného selhání. Subjekty s následným POP-Q stádiem ≥ stádium II byly počítány jako neúspěšné, zatímco subjekty s následným POP-Q stádiem < stádium I byly počítány jako úspěchy. Subjekty, které zmeškaly POP-Q na zájmové návštěvě a předchozí návštěva byla označena jako neúspěšná, byly započítány jako neúspěšné. Subjekty, které POP-Q na zájmové návštěvě zmeškaly a předchozí návštěva byla označena jako úspěšná, byly započítány jako chybějící. Přesné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí binomického rozdělení a byly omezeny na subjekty s POPQ ≥ stádium II na začátku.
6 měsíců
Procento subjektů s ICS POP-Q stádiem </= stádium I v zadním oddělení při 24 milionech po zákroku
Časové okno: 24 měsíců
Analýza zahrnuje pouze subjekty s prolapsem zadní vaginální stěny >= stadium II na začátku. Analýza primárního koncového bodu POP-Q používala metodu přenesení posledního pozorovaného selhání. Subjekty s následným POP-Q stádiem ≥ stádium II byly počítány jako neúspěšné, zatímco subjekty s následným POP-Q stádiem < stádium I byly počítány jako úspěchy. Subjekty, které zmeškaly POP-Q na zájmové návštěvě a předchozí návštěva byla označena jako neúspěšná, byly započítány jako neúspěšné. Subjekty, které POP-Q na zájmové návštěvě zmeškaly a předchozí návštěva byla označena jako úspěšná, byly započítány jako chybějící. Přesné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí binomického rozdělení a byly omezeny na subjekty s POPQ ≥ stádium II na začátku.
24 měsíců
Procento subjektů s ICS POP-Q stádiem </= stádia I v předním oddělení u 6M po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Analýza zahrnuje pouze subjekty s prolapsem přední vaginální stěny >= stadium II na začátku. Analýza primárního cílového bodu POP-Q využívala metodu přenesení posledního pozorovaného selhání (LFCF). Subjekty s následným POP-Q stádiem ≥ stádium II byly počítány jako neúspěšné, zatímco subjekty s následným POP-Q stádiem < stádium I byly počítány jako úspěchy. Subjekty, které zmeškaly POP-Q na zájmové návštěvě a předchozí návštěva byla označena jako neúspěšná, byly započítány jako neúspěšné. Subjekty, které POP-Q na zájmové návštěvě zmeškaly a předchozí návštěva byla označena jako úspěšná, byly započítány jako chybějící. Přesné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí binomického rozdělení a byly omezeny na subjekty s POPQ ≥ stádium II na začátku.
6 měsíců
Procento subjektů s ICS POP-Q stádiem </= fáze I v předním oddělení ve 24 milionech po zákroku
Časové okno: 24 měsíců
Analýza zahrnuje pouze subjekty s prolapsem přední vaginální stěny >= stadium II na začátku. Analýza primárního cílového bodu POP-Q využívala metodu přenesení posledního pozorovaného selhání (LFCF). Subjekty s následným POP-Q stádiem ≥ stádium II byly počítány jako neúspěšné, zatímco subjekty s následným POP-Q stádiem < stádium I byly počítány jako úspěchy. Subjekty, které zmeškaly POP-Q na zájmové návštěvě a předchozí návštěva byla označena jako neúspěšná, byly započítány jako neúspěšné. Subjekty, které POP-Q na zájmové návštěvě zmeškaly a předchozí návštěva byla označena jako úspěšná, byly započítány jako chybějící. Přesné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí binomického rozdělení a byly omezeny na subjekty s POPQ ≥ stádium II na začátku.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ICS POP-Q stádiem </= stádia I v apikálním oddělení u 6M Post Procedure
Časové okno: 6 měsíců
Analýza zahrnuje pouze subjekty sestupem dělohy >= stádium II na začátku Analýza primárního cílového bodu POP-Q použila metodu přenesení posledního pozorovaného selhání. Subjekty s následným POP-Q stádiem ≥ stádium II byly počítány jako neúspěšné, zatímco subjekty s následným POP-Q stádiem < stádium I byly počítány jako úspěchy. Subjekty, které zmeškaly POP-Q na zájmové návštěvě a předchozí návštěva byla označena jako neúspěšná, byly započítány jako neúspěšné. Subjekty, které POP-Q na zájmové návštěvě zmeškaly a předchozí návštěva byla označena jako úspěšná, byly započítány jako chybějící. Přesné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí binomického rozdělení a byly omezeny na subjekty s POPQ ≥ stádium II na začátku.
6 měsíců
Procento subjektů s ICS POP-Q stádiem </= stádia I v apikálním oddělení při 24 milionech po proceduře
Časové okno: 24 měsíců
Analýza zahrnuje pouze subjekty sestupem dělohy >= stádium II na začátku Analýza primárního cílového bodu POP-Q použila metodu přenesení posledního pozorovaného selhání. Subjekty s následným POP-Q stádiem ≥ stádium II byly počítány jako neúspěšné, zatímco subjekty s následným POP-Q stádiem < stádium I byly počítány jako úspěchy. Subjekty, které zmeškaly POP-Q na zájmové návštěvě a předchozí návštěva byla označena jako neúspěšná, byly započítány jako neúspěšné. Subjekty, které POP-Q na zájmové návštěvě zmeškaly a předchozí návštěva byla označena jako úspěšná, byly započítány jako chybějící. Přesné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí binomického rozdělení a byly omezeny na subjekty s POPQ ≥ stádium II na začátku.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASTORA Women's Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C. Lukban, DO, Eastern Virginia Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na AMS Apogee™ s IntePro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit