Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsreparasjonssystemer for prolapsreparasjon (PROPEL)

6. september 2016 oppdatert av: ASTORA Women's Health

En prospektiv multisenterstudie for å vurdere AMS bekkenbunnsreparasjonssystemer for prolapsreparasjon

  1. Dette er en prospektiv, multi-senter, postmarkedsstudie, som vil bli utført under en felles protokoll.
  2. Hovedmålet med studien er å evaluere langsiktig effektivitet av AMS bekkenbunnsreparasjonssystemer for prolapsreparasjon.
  3. Studiepopulasjonen er kvinnelige forsøkspersoner > 21 år som trenger kirurgisk rekonstruksjon av bekkenbunnen på grunn av prolaps.
  4. De kliniske dataene vil bli analysert ved å sammenligne data etter behandling med baselinedata, med pasienten som hennes egen kontroll. Oppfølgingen er i to år etter inngrepet.
  5. Fremfallsforbedring målt ved ICS POP-Q-stadiet ved 12 måneder vil være det primære endepunktet for studien. De sekundære endepunktene inkluderer endringer i livskvalitet fra baseline og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

725

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven Dept of Urology
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, Forente stater, 01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg, Frankrike, 67082
        • Clinique Adassa
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
  • Tyskland
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich, Tyskland, 81679
        • Beckenbodenzentrum Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner i alderen > 21 år som trenger kirurgisk reparasjon av deres genital prolaps

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Har blitt diagnostisert med en eller flere klinisk signifikante fremre, apikale eller posteriore genital prolapslidelser (symptomatisk POP-Q stadium II eller høyere) som krever kirurgisk reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke er en kandidat for kirurgisk reparasjon av hennes genitale prolaps.
  • Personen har tidligere hatt et prolapsimplantat/prosedyre (dvs. IVS-tunneler, Perigee, Apogee, graft augmented reparasjon osv.) Merk: Tidligere tradisjonelle reparasjoner er tillatt.
  • Personen har aktiv eller latent systemisk infeksjon eller tegn på vevsnekrose.
  • Personen har begrenset benbevegelse (manglende evne til å abduktere eller adduktere benposisjonering i litotomiposisjon) med eller uten hofteprotese/protese.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden. Merk: risikoene og fordelene ved å utføre prosedyren hvis forsøkspersonen planlegger fremtidige graviditeter bør vurderes nøye.
  • Forsøkspersonen har hatt strålebehandling mot bekkenområdet.
  • Forsøkspersonen har bekkenkreft, har hatt bekkenkreft i løpet av de siste 12 månedene eller har vært på cytostatika i løpet av de siste 12 månedene.
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor transplantatmaterialet(e).
  • Personen har ukontrollert diabetes.
  • Forsøkspersonen bruker alle medisiner som kan føre til nedsatt immunrespons, for eksempel immunmodulatorer.
  • Forsøkspersonen var involvert i alle andre forskningsstudier < 30 dager etter registrering i denne studien.
  • Forsøkspersonen har gjennomgått tidligere bekkenoperasjoner < 6 måneder før registrering i denne studien.
  • Subjektet er uvillig eller ute av stand til å gi gyldig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen, fylle ut alle livskvalitetsspørreskjemaer og returnere for alle oppfølgingsbesøk.
  • Emnet er kontraindisert basert på tiltenkt bruk og advarsler i AMS PFR-systemets enheter for reparasjonsinstruksjoner for prolaps (IFU).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase I (kun IntePro, USA)
AMS Apogee™ med IntePro (begynte mai 2006 - stengt)
Enhet: AMS Apogee™ med IntePro
Mesh-implantat for bakvegg bekkenorganprolaps
Fase I (Kun InteXen LP, USA)
AMS Apogee™ med InteXen LP (begynte mai 2006 - stengt)
Enhet: AMS Apogee™ med Intexen LP
Graftimplantat for bakvegg bekkenorganprolaps
Fase II (kun Frankrike)
AMS Perigee™ med IntePro (begynte februar 2007 – stengt)
Enhet: AMS Perigee™ med IntePro
Mesh-implantat for bekkenprolaps i fremre vegg
Fase III/IV (Perigee IntePro Lite, kun USA)
AMS Perigee™ med IntePro Lite (begynte april 2007 – stengt)
Enhet: AMS Perigee™ med IntePro Lite
Mesh-implantat for bekkenprolaps i fremre vegg
Fase III/IV (kun Apogee IntePro Lite, USA)
AMS Apogee™ med IntePro Lite (begynte april 2007 – stengt)
Enhet: AMS Apogee™ med IntePro Lite
Mesh-implantat for bakvegg bekkenorganprolaps
Fase V (Elevate Posterior IntePro Lite, USA og EU)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror med IntePro Lite (begynte april 2008 - stengt)
Enhet: AMS Elevate™ Apical & Posteiror med IntePro Lite
Mesh-implantat for apikale og bakre vegg bekkenorganprolaps
Fase V (Elevate Posterior InteXen, kun USA)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror med IntXen LP (begynte april 2008 - stengt)
Enhet: AMS Elevate™ Apical & Posteiror med IntXen LP
Graftimplantat for apikale og bakre vegg bekkenorganprolaps
Fase VI (Elevate Anterior Gen 1, kun for studiebruk, kun EU)
AMS Elevate™ Anterior & Apical med IntePro Lite (generasjon 1, kun for studiebruk, startet oktober 2008 - stengt)
Enhet: AMS Elevate™ Anterior & Apical med IntePro Lite (Gen 1, kun for studiebruk)
Mesh-implantat for anteiror og apikale vegg bekkenorganprolaps
Fase VII (Elevate Anterior Gen 2, USA og EU)
AMS Elevate™ Anterior & Apical med IntePro Lite (generasjon 2, startet april 2009 - stengt)
Enhet: AMS Elevate™ Anterior & Apical med IntePro Lite (Gen 2)
Mesh-implantat for anteiror og apikale vegg bekkenorganprolaps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med ICS (International Incontinence Society) POP-Q (Bekkenorgan Prolapse Quantification System) Stadium av </= Stadium I i bakre avdeling ett år etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Analyse inkluderer kun personer med bakre vaginalveggprolaps >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalyse brukte den siste observerte feiloverføringsmetoden. Forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium ≥ stadium II ble regnet som feil, mens forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium < stadium I ble regnet som suksesser. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som feil, ble regnet som feil. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som en suksess, ble regnet som manglende. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller ble beregnet via binomial fordeling og var begrenset til personer som hadde en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trinn I i den apikale avdelingen ett år etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Analysen inkluderer kun personer med uterin descent >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalyse brukte den siste observerte sviktoverføringsmetoden. Forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium ≥ stadium II ble regnet som feil, mens forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium < stadium I ble regnet som suksesser. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som feil, ble regnet som feil. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som en suksess, ble regnet som manglende. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller ble beregnet via binomial fordeling og var begrenset til personer som hadde en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= stadium I i fremre avdeling ett år etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Analyse inkluderer kun personer med fremre vaginalveggprolaps >= stadium II ved baseline. POP-Q-primærendepunktsanalysen brukte den siste observerte feiloverføringsmetoden (LFCF). Forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium ≥ stadium II ble regnet som feil, mens forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium < stadium I ble regnet som suksesser. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som feil, ble regnet som feil. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som en suksess, ble regnet som manglende. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller ble beregnet via binomial fordeling og var begrenset til personer som hadde en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoL-status - definert som forbedringen i forsøkspersoners QoL over baseline-verdier målt i tre spørreskjemaer etter prosedyre: PISQ-12
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet som mål ved bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12). En høyere eller økende skåre representerer en forbedring i opplevd seksuell funksjon versus baseline.

Endringer i QoL-skåre mellom oppfølging og baseline ble presentert. Bare de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble inkludert.
6 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
Prosedyretiden ble målt som tiden mellom det første snittet for å plassere studieanordningen og tiden for å lukke det vaginale snittet for studieanordningen. Prosedyrevarighet i minutter
Omtrent 30 minutter
Estimert blodtap
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
Estimert blodtap - definert som det estimerte blodtapet forbundet med implantasjonen av studieenheten, målt i ml
Omtrent 30 minutter
Prosent av forsøkspersoner som opplever store enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
Dette kan ha inkludert: perforering av indre organer under implantasjonsprosedyren; graft erosjon; alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika; død, relatert til prosedyre eller enhet; blodtap relatert til plassering av enheten som kan ha krevd blodoverføring under prosedyren
Gjennom 24 måneder
Frekvens for graftekstruderinger
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
Frekvensen av graftekstrudering gjelder for å studere enhetens grafteksponering/fremspring gjennom vaginalveggen
Gjennom 24 måneder
Forekomster av de Novo eller forverret urin- og/eller analinkontinens
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
Hyppigheten av forsøkspersoner som opplever de novo eller forverret urin- og/eller analinkontinens
Gjennom 24 måneder
Wong-Baker møter smerteskala 6 uker etter prosedyre
Tidsramme: baseline og 6 uker
Smerte - definert som nivået av smerte eller ubehag assosiert med bekkenområdet målt ved Wong-Baker Faces Pain Scale (skala fra 0-10, med 10 som indikerer "verker verst") ved baseline, og 6 uker etter prosedyren
baseline og 6 uker
Pasienttilfredshetsspørreskjema etter 6 måneder etter spørsmål (Q#1)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonens tilfredshet med erfaring og resultater av prosedyren, som rapportert på pasienttilfredshetsspørreskjemaene 6 måneder etter prosedyren.
6 måneder
Kirurgisk revisjonsrate
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
Overvåkingen av AE skjedde til slutten av oppfølgingsperioden. Eventuelle vedvarende AE ​​etter 24M besøket eller tidlig utgang av emnet ble ikke fulgt til oppløsning.
Gjennom 24 måneder
Prosent av forsøkspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trinn I ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
POP-Q primære endepunktsanalyse brukte den siste observerte feiloverføringsmetoden. Forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium ≥ stadium II ble regnet som feil, mens forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium < stadium I ble regnet som suksesser. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som feil, ble regnet som feil. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som en suksess, ble regnet som manglende. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller ble beregnet via binomial fordeling og var begrenset til personer som hadde en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
6 måneder
Prosent av forsøkspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trinn I ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

POP-Q primære endepunktsanalyse brukte den siste observerte feiloverføringsmetoden. Forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium ≥ stadium II ble regnet som feil, mens forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium < stadium I ble regnet som suksesser. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som feil, ble regnet som feil. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som en suksess, ble regnet som manglende. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller ble beregnet via binomial fordeling og var begrenset til personer som hadde en POPQ ≥ stadium II ved baseline.

Merk:

  1. Fase VI ble avsluttet etter 12 millioner oppfølgingsbesøk fordi neste generasjon av studieenheten allerede var under klinisk evaluering i fase VII
  2. Fase II ble avsluttet tidlig før alle forsøkspersoner nådde sitt 24M-besøk fordi studieenheten ikke lenger markedsføres på grunn av utgivelsen av modeller med forbedringer i designet
24 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema etter 12 måneder etter spørsmål (Q#1)
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonens tilfredshet med erfaring og resultater av prosedyren, som rapportert på pasienttilfredshetsspørreskjemaene 6 måneder etter prosedyren.
12 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema etter 24 måneder etter spørsmål (Q#1)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøkspersonens tilfredshet med erfaring og resultater av prosedyren, som rapportert på pasienttilfredshetsspørreskjemaene 6 måneder etter prosedyren.

Merk:

  1. Fase VI ble avsluttet etter 12 millioner oppfølgingsbesøk fordi neste generasjon av studieenheten allerede var under klinisk evaluering i fase VII
  2. Fase II ble avsluttet tidlig før alle forsøkspersoner nådde sitt 24M-besøk fordi studieenheten ikke lenger markedsføres på grunn av utgivelsen av modeller med forbedringer i designet
24 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema etter 6 måneder etter spørsmål (sp.#2)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonens tilfredshet med erfaring og resultater av prosedyren, som rapportert på pasienttilfredshetsspørreskjemaene 6 måneder etter prosedyren.
6 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema etter 12 måneder etter spørsmål (Q#2)
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonens tilfredshet med erfaring og utfall av prosedyren, som rapportert på pasienttilfredshetsspørreskjemaene 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema etter 24 måneder etter spørsmål (sp.#2)
Tidsramme: 24 måneder

Emnets tilfredshet med erfaring og resultater av prosedyren, som rapportert på pasienttilfredshetsspørreskjemaene 24 måneder etter prosedyren.

Merk:

  1. Fase VI ble avsluttet etter 12 millioner oppfølgingsbesøk fordi neste generasjon av studieenheten allerede var under klinisk evaluering i fase VII
  2. Fase II ble avsluttet tidlig før alle forsøkspersoner nådde sitt 24M-besøk fordi studieenheten ikke lenger markedsføres på grunn av utgivelsen av modeller med forbedringer i designet
24 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema etter 6 måneder etter spørsmål (sp.#3)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonens tilfredshet med erfaring og resultater av prosedyren, som rapportert på pasienttilfredshetsspørreskjemaene 6 måneder etter prosedyren.
6 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema etter 12 måneder etter spørsmål (sp.#3)
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonens tilfredshet med erfaring og utfall av prosedyren, som rapportert på pasienttilfredshetsspørreskjemaene 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema etter 24 måneder etter spørsmål (sp.#3)
Tidsramme: 24 måneder

Emnets tilfredshet med erfaring og resultater av prosedyren, som rapportert på pasienttilfredshetsspørreskjemaene 24 måneder etter prosedyren.

Merk:

  1. Fase VI ble avsluttet etter 12 millioner oppfølgingsbesøk fordi neste generasjon av studieenheten allerede var under klinisk evaluering i fase VII
  2. Fase II ble avsluttet tidlig før alle forsøkspersoner nådde sitt 24M-besøk fordi studieenheten ikke lenger markedsføres på grunn av utgivelsen av modeller med forbedringer i designet
24 måneder
Wong-Baker møter smerteskala 3 måneder etter prosedyre
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Smerte - definert som nivået av smerte eller ubehag assosiert med bekkenområdet målt ved Wong-Baker Faces Pain Scale ved baseline og 3 måneder etter prosedyren
baseline og 3 måneder
QoL-status - definert som forbedringen i forsøkspersoners QoL over baseline-verdier målt i tre spørreskjemaer etter prosedyre: PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12). QoL score for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
12 måneder
QoL-status - definert som forbedringen i forsøkspersoners QoL over baseline-verdier målt i tre spørreskjemaer etter prosedyre: PISQ-12
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) QoL-skårer for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
baseline og 24 måneder
QoL-status - definert som forbedringen i forsøkspersonens QoL over baseline-verdier målt i tre spørreskjemaer etter prosedyre: PFIQ-7 ved 6M
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema - Short Form 7(PFIQ-7) QoL-score for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert. .
baseline og 6 måneder
QoL-status - definert som forbedringen i forsøkspersoners QoL over baseline-verdier målt i tre spørreskjemaer etter prosedyre: PFIQ-7 ved 12M
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema - Short Form 7(PFIQ-7) QoL-score for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
baseline og 12 måneder
QoL-status - definert som forbedringen i forsøkspersoners QoL over baseline-verdier målt i tre spørreskjemaer etter prosedyre: PFIQ-7 ved 24M
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema - Short Form 7(PFIQ-7) QoL-score for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
baseline og 24 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøkspersoners QoL over baseline verdier målt ved PFDI (pelvic Floor Distress Inventory) Sub-skala UDI (urinary Distress Inventory) ved 6M
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet som mål etter PFDI underskala UDI. UDI-skalaen spenner fra 0-100, hvor 100 representerer det meste av urinproblemer. Endringer i UDI-skåre mellom oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
baseline og 6 måneder
QoL Status - Forbedring av forsøkspersoners QoL over baseline verdier målt ved PFDI Sub-scale UDI (Urinary Distress Inventory) ved 12M
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenbunnsinventar (PFDI). PFDI vurderer virkningen av urin, prolaps og kolorektal plager ved baseline og post-op. QoL score for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
baseline og 12 måneder
QoL Status - Forbedring av forsøkspersoners QoL over baseline verdier målt ved PFDI Sub-scale UDI (Urinary Distress Inventory) ved 24M
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenbunnsinventar (PFDI). PFDI vurderer virkningen av urin, prolaps og kolorektal plager ved baseline og post-op. QoL score for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
baseline og 24 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøkspersoners QoL over baseline verdier målt ved PFDI Sub-scale POPDI (pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) ved 6M
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenbunnsinventar (PFDI). PFDI vurderer virkningen av urin, prolaps og kolorektal plager ved baseline og post-op. QoL score for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
baseline og 6 måneder
QoL Status - Forbedring av forsøkspersoners QoL over baseline verdier målt ved PFDI Sub-scale CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) ved 6M
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenbunnsinventar (PFDI). PFDI vurderer virkningen av urin, prolaps og kolorektal plager ved baseline og post-op. QoL score for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
baseline og 6 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøkspersoners QoL over baseline verdier målt ved PFDI Sub-scale POPDI (pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) ved 12M
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenbunnsinventar (PFDI). PFDI vurderer virkningen av urin, prolaps og kolorektal plager ved baseline og post-op. QoL score for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
baseline og 12 måneder
QoL Status - Forbedring av forsøkspersoners QoL over baseline verdier målt ved PFDI Sub-scale POPDI (pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) ved 24M
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenbunnsinventar (PFDI). PFDI vurderer virkningen av urin, prolaps og kolorektal plager ved baseline og post-op. QoL score for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
baseline og 24 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøkspersoners QoL over baseline verdier målt ved PFDI Sub-scale CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) ved 12M
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenbunnsinventar (PFDI). PFDI vurderer virkningen av urin, prolaps og kolorektal plager ved baseline og post-op. QoL score for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
baseline og 12 måneder
QoL Status - Forbedring i forsøkspersoners QoL over baseline verdier målt ved PFDI Sub-scale CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) ved 24M
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Livskvalitet som mål ved bekkenbunnsinventar (PFDI). PFDI vurderer virkningen av urin, prolaps og kolorektal plager ved baseline og post-op. QoL score for oppfølging og baseline ble presentert. Kun data fra de forsøkspersonene som fullførte både baseline og oppfølging ble presentert.
baseline og 24 måneder
Prosent av forsøkspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= stadium I i det bakre rommet ved 6M etter prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
Analyse inkluderer kun personer med bakre vaginalveggprolaps >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalyse brukte den siste observerte feiloverføringsmetoden. Forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium ≥ stadium II ble regnet som feil, mens forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium < stadium I ble regnet som suksesser. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som feil, ble regnet som feil. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som en suksess, ble regnet som manglende. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller ble beregnet via binomial fordeling og var begrenset til personer som hadde en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
6 måneder
Prosent av forsøkspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= stadium I i det bakre rommet ved 24M etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
Analyse inkluderer kun personer med bakre vaginalveggprolaps >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalyse brukte den siste observerte feiloverføringsmetoden. Forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium ≥ stadium II ble regnet som feil, mens forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium < stadium I ble regnet som suksesser. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som feil, ble regnet som feil. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som en suksess, ble regnet som manglende. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller ble beregnet via binomial fordeling og var begrenset til personer som hadde en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
24 måneder
Prosent av forsøkspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= stadium I i fremre avdeling ved 6M etter prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
Analyse inkluderer kun personer med fremre vaginalveggprolaps >= stadium II ved baseline. POP-Q-primærendepunktsanalysen brukte den siste observerte feiloverføringsmetoden (LFCF). Forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium ≥ stadium II ble regnet som feil, mens forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium < stadium I ble regnet som suksesser. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som feil, ble regnet som feil. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som en suksess, ble regnet som manglende. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller ble beregnet via binomial fordeling og var begrenset til personer som hadde en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
6 måneder
Prosent av forsøkspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= stadium I i fremre avdeling ved 24M etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
Analyse inkluderer kun personer med fremre vaginalveggprolaps >= stadium II ved baseline. POP-Q-primærendepunktsanalysen brukte den siste observerte feiloverføringsmetoden (LFCF). Forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium ≥ stadium II ble regnet som feil, mens forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium < stadium I ble regnet som suksesser. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som feil, ble regnet som feil. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som en suksess, ble regnet som manglende. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller ble beregnet via binomial fordeling og var begrenset til personer som hadde en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trinn I i den apikale avdelingen ved 6M Post-prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
Analysen inkluderer kun personer med uterin descent >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalyse brukte den siste observerte sviktoverføringsmetoden. Forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium ≥ stadium II ble regnet som feil, mens forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium < stadium I ble regnet som suksesser. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som feil, ble regnet som feil. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som en suksess, ble regnet som manglende. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller ble beregnet via binomial fordeling og var begrenset til personer som hadde en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
6 måneder
Prosent av forsøkspersoner med et ICS POP-Q-stadium på </= trinn I i den apikale avdelingen ved 24 mill. etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
Analysen inkluderer kun personer med uterin descent >= stadium II ved baseline. POP-Q primære endepunktsanalyse brukte den siste observerte sviktoverføringsmetoden. Forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium ≥ stadium II ble regnet som feil, mens forsøkspersoner med et oppfølgings-POP-Q-stadium < stadium I ble regnet som suksesser. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som feil, ble regnet som feil. Forsøkspersoner som gikk glipp av POP-Q ved besøket av interesse og fikk det forrige besøket notert som en suksess, ble regnet som manglende. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller ble beregnet via binomial fordeling og var begrenset til personer som hadde en POPQ ≥ stadium II ved baseline.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C. Lukban, DO, Eastern Virginia Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere