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Systèmes de réparation du plancher pelvien pour la réparation du prolapsus (PROPEL)

6 septembre 2016 mis à jour par: ASTORA Women's Health

Une étude prospective multicentrique pour évaluer les dispositifs du système de réparation du plancher pelvien AMS pour la réparation du prolapsus

  1. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, post-commercialisation, qui sera menée selon un protocole commun.
  2. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité à long terme des dispositifs du système de réparation du plancher pelvien AMS pour la réparation du prolapsus.
  3. La population étudiée est constituée de sujets féminins de plus de 21 ans qui nécessitent une reconstruction chirurgicale de leur plancher pelvien en raison d'un prolapsus.
  4. Les données cliniques seront analysées en comparant les données post-traitement avec les données de base, le sujet agissant comme son propre témoin. Le suivi est de deux ans après la procédure.
  5. L'amélioration du prolapsus mesurée par ICS POP-Q Stage à 12 mois sera le critère principal de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications de la qualité de vie par rapport à la ligne de base et les taux d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

725

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alzey, Allemagne, 55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich, Allemagne, 81679
        • Beckenbodenzentrum Munich
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven Dept of Urology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet
  • France
      • Montpellier, France, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, France, 75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris, France
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg, France, 67082
        • Clinique Adassa
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, États-Unis, 01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes âgées de plus de 21 ans nécessitant une réparation chirurgicale de leur prolapsus génital

La description

Critère d'intégration:

- Ont été diagnostiqués avec un ou plusieurs prolapsus génitaux antérieurs, apicaux ou postérieurs cliniquement significatifs (POP-Q symptomatique stade II ou supérieur) nécessitant une réparation chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • L'enquêteur détermine que le sujet n'est pas candidat à une réparation chirurgicale de son prolapsus génital.
  • Le sujet a déjà subi un implant / une procédure de prolapsus (c'est-à-dire un tunnelier IVS, un périgée, un apogée, une réparation augmentée par greffe, etc.) Remarque : les réparations traditionnelles antérieures sont autorisées.
  • Le sujet a une infection systémique active ou latente ou des signes de nécrose tissulaire.
  • Le sujet a des mouvements de jambe restreints (incapacité d'enlever ou d'adduire le positionnement de la jambe en position de lithotomie) avec ou sans arthroplastie/prothèse de la hanche.
  • Le sujet est actuellement enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude. Remarque : les risques et les avantages de l'exécution de la procédure si le sujet planifie de futures grossesses doivent être soigneusement pris en compte.
  • Le sujet a subi une radiothérapie dans la région pelvienne.
  • Le sujet a un cancer pelvien, a eu un cancer pelvien au cours des 12 derniers mois ou a pris des médicaments cytostatiques au cours des 12 derniers mois.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue au(x) matériau(x) de greffe.
  • Le sujet a un diabète non contrôlé.
  • Le sujet prend des médicaments qui pourraient entraîner une réponse immunitaire compromise, tels que des modulateurs immunitaires.
  • Le sujet a été impliqué dans tout autre essai de recherche <30 jours après son inscription à cette étude.
  • Le sujet a déjà subi une chirurgie pelvienne < 6 mois avant son inscription à cette étude.
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas donner un consentement éclairé valide.
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole, remplir tous les questionnaires de qualité de vie et revenir pour toutes les visites de suivi.
  • Le sujet est contre-indiqué en fonction de l'utilisation prévue et des avertissements dans les dispositifs du système AMS PFR pour les instructions d'utilisation (IFU) de réparation du prolapsus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phase I (IntePro, États-Unis uniquement)
AMS Apogee™ avec IntePro (commencé en mai 2006 - fermé)
Dispositif: AMS Apogee™ avec IntePro
Implant en maille pour le prolapsus des organes pelviens de la paroi postérieure
Phase I (InteXen LP, États-Unis uniquement)
AMS Apogee™ avec InteXen LP (commencé en mai 2006 - fermé)
Dispositif: AMS Apogee™ avec Intexen LP
Implant de greffe pour le prolapsus des organes pelviens de la paroi postérieure
Phase II (France uniquement)
AMS Perigee™ avec IntePro (commencé en février 2007 - fermé)
Dispositif: AMS Perigee™ avec IntePro
Implant en maille pour le prolapsus des organes pelviens de la paroi antérieure
Phase III/IV (Perigee IntePro Lite, États-Unis uniquement)
AMS Perigee™ avec IntePro Lite (commencé en avril 2007 - fermé)
Dispositif: AMS Perigee™ avec IntePro Lite
Implant en maille pour le prolapsus des organes pelviens de la paroi antérieure
Phase III/IV (Apogee IntePro Lite, États-Unis uniquement)
AMS Apogee™ avec IntePro Lite (commencé en avril 2007 - fermé)
Dispositif: AMS Apogee™ avec IntePro Lite
Implant en maille pour le prolapsus des organes pelviens de la paroi postérieure
Phase V (Elevate Posterior IntePro Lite, États-Unis et UE)
AMS Elevate™ Apical & Postiror avec IntePro Lite (commencé en avril 2008 - fermé)
Dispositif: AMS Elevate™ Apical & Postérieur avec IntePro Lite
Implant en treillis pour le prolapsus des organes pelviens de la paroi apicale et postérieure
Phase V (Elevate Posterior InteXen, États-Unis uniquement)
AMS Elevate™ Apical & Postiror avec IntXen LP (commencé en avril 2008 - fermé)
Dispositif: AMS Elevate™ Apical & Postérieure avec IntXen LP
Implant de greffe pour le prolapsus apical et postérieur des organes pelviens
Phase VI (Elevate Anterior Gen 1, pour étude uniquement, UE uniquement)
AMS Elevate™ Antérieur & Apical avec IntePro Lite (Génération 1, Réservé à l'étude, Début octobre 2008 - Fermé)
Dispositif: AMS Elevate™ Anterior & Apical avec IntePro Lite (Gen 1, pour étude uniquement)
Implant en treillis pour le prolapsus des organes pelviens de la paroi antérieure et apicale
Phase VII (Elevate Anterior Gen 2, États-Unis et UE)
AMS Elevate™ Antérieur & Apical avec IntePro Lite (Génération 2, Début avril 2009 - Fermé)
Dispositif: AMS Elevate™ Antérieur & Apical avec IntePro Lite (Gen 2)
Implant en treillis pour le prolapsus des organes pelviens de la paroi antérieure et apicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec un ICS (International Incontinence Society) POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) Stade de </= Stade I dans le compartiment postérieur un an après la procédure
Délai: 12 mois
L'analyse inclut uniquement les sujets présentant un prolapsus de la paroi vaginale postérieure >= stade II au départ. L'analyse du critère d'évaluation primaire POP-Q a utilisé la méthode du dernier échec observé reporté. Les sujets avec un stade POP-Q de suivi ≥ stade II ont été comptés comme des échecs, tandis que les sujets avec un stade POP-Q de suivi < stade I ont été comptés comme des succès. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un échec ont été comptés comme des échecs. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un succès ont été comptés comme manquants. Les intervalles de confiance exacts à 95 % ont été calculés via une distribution binomiale et ont été limités aux sujets ayant un POPQ ≥ stade II au départ.
12 mois
Pourcentage de sujets avec un stade ICS POP-Q de </= stade I dans le compartiment apical un an après la procédure
Délai: 12 mois
L'analyse n'inclut que les sujets avec une descente utérine >= stade II au départ Les sujets avec un stade POP-Q de suivi ≥ stade II ont été comptés comme des échecs, tandis que les sujets avec un stade POP-Q de suivi < stade I ont été comptés comme des succès. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un échec ont été comptés comme des échecs. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un succès ont été comptés comme manquants. Les intervalles de confiance exacts à 95 % ont été calculés via une distribution binomiale et ont été limités aux sujets ayant un POPQ ≥ stade II au départ.
12 mois
Pourcentage de sujets avec un stade ICS POP-Q de </= stade I dans le compartiment antérieur à un an après la procédure
Délai: 12 mois
L'analyse n'inclut que les sujets présentant un prolapsus de la paroi vaginale antérieure >= stade II au départ. L'analyse du critère d'évaluation principal POP-Q a utilisé la méthode de la dernière défaillance observée reportée (LFCF). Les sujets avec un stade POP-Q de suivi ≥ stade II ont été comptés comme des échecs, tandis que les sujets avec un stade POP-Q de suivi < stade I ont été comptés comme des succès. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un échec ont été comptés comme des échecs. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un succès ont été comptés comme manquants. Les intervalles de confiance exacts à 95 % ont été calculés via une distribution binomiale et ont été limités aux sujets ayant un POPQ ≥ stade II au départ.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de la qualité de vie - Défini comme l'amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée dans trois questionnaires après la procédure : PISQ-12
Délai: 6 mois

Qualité de vie mesurée par le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12). Un score plus élevé ou croissant représente une amélioration de la fonction sexuelle perçue par rapport à la ligne de base.

Les changements dans les scores de qualité de vie entre le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seuls les sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été inclus.
6 mois
Délai de procédure
Délai: Environ 30 minutes
Le temps de procédure a été mesuré comme le temps entre la première incision pour placer le dispositif d'étude et le temps de fermer l'incision vaginale pour le dispositif d'étude. Durée de la procédure en minutes
Environ 30 minutes
Perte de sang estimée
Délai: Environ 30 minutes
Perte de sang estimée - définie comme la perte de sang estimée associée à l'implantation du dispositif d'étude, mesurée en ml
Environ 30 minutes
Pourcentage de sujets souffrant de complications majeures liées à l'appareil
Délai: Jusqu'à 24 mois
Cela peut avoir inclus : la perforation des organes internes pendant la procédure d'implantation ; érosion du greffon; infection grave nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse ; décès, lié à la procédure ou au dispositif ; perte de sang liée au placement du dispositif qui peut avoir nécessité une transfusion sanguine pendant la procédure
Jusqu'à 24 mois
Taux d'extrusions de greffe
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le taux d'extrusion du greffon se rapporte à l'exposition/la saillie du greffon du dispositif d'étude à travers la paroi vaginale
Jusqu'à 24 mois
Taux d'incontinence urinaire et/ou anale de novo ou d'aggravation
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de sujets souffrant d'incontinence urinaire et/ou anale de novo ou s'aggravant
Jusqu'à 24 mois
Échelle de douleur de Wong-Baker Faces à 6 semaines après la procédure
Délai: ligne de base et 6 semaines
Douleur - définie comme le niveau de douleur ou d'inconfort associé à la région pelvienne mesuré par l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker (échelle de 0 à 10, 10 indiquant "la pire douleur") au départ et 6 semaines après l'intervention
ligne de base et 6 semaines
Questionnaire de satisfaction du patient à 6 mois par question (Q#1)
Délai: 6 mois
Satisfaction du sujet vis-à-vis de l'expérience et des résultats de la procédure, telle que rapportée sur les questionnaires de satisfaction des patients 6 mois après la procédure.
6 mois
Taux de reprise chirurgicale
Délai: Jusqu'à 24 mois
La surveillance des EI a eu lieu jusqu'à la fin de la période de suivi. Tout EI persistant après la visite de 24 mois ou la sortie précoce du sujet n'a pas été suivi jusqu'à sa résolution.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de sujets avec un stade ICS POP-Q de </= stade I à 6 mois
Délai: 6 mois
L'analyse du critère d'évaluation primaire POP-Q a utilisé la méthode du dernier échec observé reporté. Les sujets avec un stade POP-Q de suivi ≥ stade II ont été comptés comme des échecs, tandis que les sujets avec un stade POP-Q de suivi < stade I ont été comptés comme des succès. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un échec ont été comptés comme des échecs. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un succès ont été comptés comme manquants. Les intervalles de confiance exacts à 95 % ont été calculés via une distribution binomiale et ont été limités aux sujets ayant un POPQ ≥ stade II au départ.
6 mois
Pourcentage de sujets avec un stade ICS POP-Q de </= stade I à 24 mois
Délai: 24mois

L'analyse du critère d'évaluation primaire POP-Q a utilisé la méthode du dernier échec observé reporté. Les sujets avec un stade POP-Q de suivi ≥ stade II ont été comptés comme des échecs, tandis que les sujets avec un stade POP-Q de suivi < stade I ont été comptés comme des succès. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un échec ont été comptés comme des échecs. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un succès ont été comptés comme manquants. Les intervalles de confiance exacts à 95 % ont été calculés via une distribution binomiale et ont été limités aux sujets ayant un POPQ ≥ stade II au départ.

Note:

  1. La phase VI s'est terminée après 12 mois de visite de suivi car la prochaine génération du dispositif à l'étude était déjà en cours d'évaluation clinique en phase VII
  2. La phase II s'est terminée tôt avant que tous les sujets aient atteint leur visite de 24 mois, car le dispositif d'étude n'est plus commercialisé en raison de la sortie de modèles avec des améliorations de la conception
24mois
Questionnaire de satisfaction des patients à 12 mois par question (Q#1)
Délai: 12 mois
Satisfaction du sujet vis-à-vis de l'expérience et des résultats de la procédure, telle que rapportée sur les questionnaires de satisfaction des patients 6 mois après la procédure.
12 mois
Questionnaire de satisfaction du patient à 24 mois par question (Q#1)
Délai: 24mois

Satisfaction du sujet vis-à-vis de l'expérience et des résultats de la procédure, telle que rapportée sur les questionnaires de satisfaction des patients 6 mois après la procédure.

Note:

  1. La phase VI s'est terminée après 12 mois de visite de suivi car la prochaine génération du dispositif à l'étude était déjà en cours d'évaluation clinique en phase VII
  2. La phase II s'est terminée tôt avant que tous les sujets aient atteint leur visite de 24 mois, car le dispositif d'étude n'est plus commercialisé en raison de la sortie de modèles avec des améliorations de la conception
24mois
Questionnaire de satisfaction du patient à 6 mois par question (Q#2)
Délai: 6 mois
Satisfaction du sujet vis-à-vis de l'expérience et des résultats de la procédure, telle que rapportée sur les questionnaires de satisfaction des patients 6 mois après la procédure.
6 mois
Questionnaire de satisfaction du patient à 12 mois par question (Q#2)
Délai: 12 mois
Satisfaction du sujet vis-à-vis de l'expérience et des résultats de la procédure, telle que rapportée sur les questionnaires de satisfaction des patients 12 mois après la procédure.
12 mois
Questionnaire de satisfaction du patient à 24 mois par question (Q#2)
Délai: 24mois

Satisfaction du sujet vis-à-vis de l'expérience et des résultats de la procédure, telle que rapportée sur les questionnaires de satisfaction des patients 24 mois après la procédure.

Note:

  1. La phase VI s'est terminée après 12 mois de visite de suivi car la prochaine génération du dispositif à l'étude était déjà en cours d'évaluation clinique en phase VII
  2. La phase II s'est terminée tôt avant que tous les sujets aient atteint leur visite de 24 mois, car le dispositif d'étude n'est plus commercialisé en raison de la sortie de modèles avec des améliorations de la conception
24mois
Questionnaire de satisfaction du patient à 6 mois par question (Q#3)
Délai: 6 mois
Satisfaction du sujet vis-à-vis de l'expérience et des résultats de la procédure, telle que rapportée sur les questionnaires de satisfaction des patients 6 mois après la procédure.
6 mois
Questionnaire de satisfaction du patient à 12 mois par question (Q#3)
Délai: 12 mois
Satisfaction du sujet vis-à-vis de l'expérience et des résultats de la procédure, telle que rapportée sur les questionnaires de satisfaction des patients 12 mois après la procédure.
12 mois
Questionnaire de satisfaction du patient à 24 mois par question (Q#3)
Délai: 24mois

Satisfaction du sujet vis-à-vis de l'expérience et des résultats de la procédure, telle que rapportée sur les questionnaires de satisfaction des patients 24 mois après la procédure.

Note:

  1. La phase VI s'est terminée après 12 mois de visite de suivi car la prochaine génération du dispositif à l'étude était déjà en cours d'évaluation clinique en phase VII
  2. La phase II s'est terminée tôt avant que tous les sujets aient atteint leur visite de 24 mois, car le dispositif d'étude n'est plus commercialisé en raison de la sortie de modèles avec des améliorations de la conception
24mois
Échelle de douleur de Wong-Baker Faces à 3 mois après la procédure
Délai: ligne de base et 3 mois
Douleur - définie comme le niveau de douleur ou d'inconfort associé à la région pelvienne mesuré par l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker au départ et 3 mois après la procédure
ligne de base et 3 mois
Statut de la qualité de vie - Défini comme l'amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée dans trois questionnaires après la procédure : PISQ-12
Délai: 12 mois
Qualité de vie mesurée par le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12). Les scores de qualité de vie pour le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
12 mois
Statut de la qualité de vie - Défini comme l'amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée dans trois questionnaires après la procédure : PISQ-12
Délai: ligne de base et 24 mois
La qualité de vie mesurée par le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12) a été présentée. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
ligne de base et 24 mois
Statut de la qualité de vie - Défini comme l'amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée dans trois questionnaires après la procédure : PFIQ-7 à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
La qualité de vie mesurée par le Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7(PFIQ-7) Les scores de qualité de vie pour le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées. .
de base et 6 mois
Statut de la qualité de vie - Défini comme l'amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée dans trois questionnaires après la procédure : PFIQ-7 à 12 mois
Délai: de base et 12 mois
La qualité de vie mesurée par le Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7(PFIQ-7) Les scores de qualité de vie pour le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
de base et 12 mois
Statut de la qualité de vie - Défini comme l'amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée dans trois questionnaires après la procédure : PFIQ-7 à 24 mois
Délai: ligne de base et 24 mois
La qualité de vie mesurée par le Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7(PFIQ-7) Les scores de qualité de vie pour le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
ligne de base et 24 mois
Statut de la qualité de vie - Amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée par la sous-échelle PFDI (inventaire de détresse du plancher pelvien) UDI (inventaire de détresse urinaire) à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
Qualité de vie mesurée par la sous-échelle PFDI UDI. L'échelle UDI va de 0 à 100, 100 représentant la détresse urinaire la plus intense. Les changements dans les scores UDI entre le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
de base et 6 mois
Statut de la qualité de vie - Amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée par la sous-échelle PFDI UDI (Inventaire de détresse urinaire) à 12 mois
Délai: de base et 12 mois
Qualité de vie mesurée par l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI). Le PFDI évalue l'impact de la détresse urinaire, du prolapsus et du côlon au départ et après l'opération. Les scores de qualité de vie pour le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
de base et 12 mois
Statut de la qualité de vie - Amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée par la sous-échelle PFDI UDI (inventaire de détresse urinaire) à 24 mois
Délai: ligne de base et 24 mois
Qualité de vie mesurée par l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI). Le PFDI évalue l'impact de la détresse urinaire, du prolapsus et du côlon au départ et après l'opération. Les scores de qualité de vie pour le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
ligne de base et 24 mois
Statut de la qualité de vie - Amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée par la sous-échelle PFDI POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
Qualité de vie mesurée par l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI). Le PFDI évalue l'impact de la détresse urinaire, du prolapsus et du côlon au départ et après l'opération. Les scores de qualité de vie pour le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
de base et 6 mois
Statut de la qualité de vie - Amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée par la sous-échelle PFDI CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) à 6 M
Délai: de base et 6 mois
Qualité de vie mesurée par l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI). Le PFDI évalue l'impact de la détresse urinaire, du prolapsus et du côlon au départ et après l'opération. Les scores de qualité de vie pour le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
de base et 6 mois
Statut de la qualité de vie - Amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée par la sous-échelle PFDI POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) à 12 mois
Délai: de base et 12 mois
Qualité de vie mesurée par l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI). Le PFDI évalue l'impact de la détresse urinaire, du prolapsus et du côlon au départ et après l'opération. Les scores de qualité de vie pour le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
de base et 12 mois
Statut de la qualité de vie - Amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée par la sous-échelle PFDI POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) à 24 mois
Délai: ligne de base et 24 mois
Qualité de vie mesurée par l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI). Le PFDI évalue l'impact de la détresse urinaire, du prolapsus et du côlon au départ et après l'opération. Les scores de qualité de vie pour le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
ligne de base et 24 mois
Statut de la qualité de vie - Amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée par la sous-échelle PFDI CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) à 12 mois
Délai: de base et 12 mois
Qualité de vie mesurée par l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI). Le PFDI évalue l'impact de la détresse urinaire, du prolapsus et du côlon au départ et après l'opération. Les scores de qualité de vie pour le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
de base et 12 mois
Statut de la qualité de vie - Amélioration de la qualité de vie des sujets par rapport aux valeurs de base, mesurée par la sous-échelle PFDI CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) à 24 mois
Délai: ligne de base et 24 mois
Qualité de vie mesurée par l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI). Le PFDI évalue l'impact de la détresse urinaire, du prolapsus et du côlon au départ et après l'opération. Les scores de qualité de vie pour le suivi et la ligne de base ont été présentés. Seules les données des sujets qui ont terminé à la fois la ligne de base et le suivi ont été présentées.
ligne de base et 24 mois
Pourcentage de sujets avec un stade ICS POP-Q de </= stade I dans le compartiment postérieur à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois
L'analyse inclut uniquement les sujets présentant un prolapsus de la paroi vaginale postérieure >= stade II au départ. L'analyse du critère d'évaluation primaire POP-Q a utilisé la méthode du dernier échec observé reporté. Les sujets avec un stade POP-Q de suivi ≥ stade II ont été comptés comme des échecs, tandis que les sujets avec un stade POP-Q de suivi < stade I ont été comptés comme des succès. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un échec ont été comptés comme des échecs. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un succès ont été comptés comme manquants. Les intervalles de confiance exacts à 95 % ont été calculés via une distribution binomiale et ont été limités aux sujets ayant un POPQ ≥ stade II au départ.
6 mois
Pourcentage de sujets avec un stade ICS POP-Q de </= stade I dans le compartiment postérieur à 24 mois après la procédure
Délai: 24mois
L'analyse inclut uniquement les sujets présentant un prolapsus de la paroi vaginale postérieure >= stade II au départ. L'analyse du critère d'évaluation primaire POP-Q a utilisé la méthode du dernier échec observé reporté. Les sujets avec un stade POP-Q de suivi ≥ stade II ont été comptés comme des échecs, tandis que les sujets avec un stade POP-Q de suivi < stade I ont été comptés comme des succès. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un échec ont été comptés comme des échecs. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un succès ont été comptés comme manquants. Les intervalles de confiance exacts à 95 % ont été calculés via une distribution binomiale et ont été limités aux sujets ayant un POPQ ≥ stade II au départ.
24mois
Pourcentage de sujets avec un stade ICS POP-Q de </= stade I dans le compartiment antérieur à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois
L'analyse n'inclut que les sujets présentant un prolapsus de la paroi vaginale antérieure >= stade II au départ. L'analyse du critère d'évaluation principal POP-Q a utilisé la méthode de la dernière défaillance observée reportée (LFCF). Les sujets avec un stade POP-Q de suivi ≥ stade II ont été comptés comme des échecs, tandis que les sujets avec un stade POP-Q de suivi < stade I ont été comptés comme des succès. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un échec ont été comptés comme des échecs. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un succès ont été comptés comme manquants. Les intervalles de confiance exacts à 95 % ont été calculés via une distribution binomiale et ont été limités aux sujets ayant un POPQ ≥ stade II au départ.
6 mois
Pourcentage de sujets avec un stade ICS POP-Q de </= stade I dans le compartiment antérieur à 24 mois après la procédure
Délai: 24mois
L'analyse n'inclut que les sujets présentant un prolapsus de la paroi vaginale antérieure >= stade II au départ. L'analyse du critère d'évaluation principal POP-Q a utilisé la méthode de la dernière défaillance observée reportée (LFCF). Les sujets avec un stade POP-Q de suivi ≥ stade II ont été comptés comme des échecs, tandis que les sujets avec un stade POP-Q de suivi < stade I ont été comptés comme des succès. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un échec ont été comptés comme des échecs. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un succès ont été comptés comme manquants. Les intervalles de confiance exacts à 95 % ont été calculés via une distribution binomiale et ont été limités aux sujets ayant un POPQ ≥ stade II au départ.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec un stade ICS POP-Q de </= stade I dans le compartiment apical à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois
L'analyse n'inclut que les sujets avec une descente utérine >= stade II au départ Les sujets avec un stade POP-Q de suivi ≥ stade II ont été comptés comme des échecs, tandis que les sujets avec un stade POP-Q de suivi < stade I ont été comptés comme des succès. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un échec ont été comptés comme des échecs. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un succès ont été comptés comme manquants. Les intervalles de confiance exacts à 95 % ont été calculés via une distribution binomiale et ont été limités aux sujets ayant un POPQ ≥ stade II au départ.
6 mois
Pourcentage de sujets avec un stade ICS POP-Q de </= stade I dans le compartiment apical à 24 mois après la procédure
Délai: 24mois
L'analyse n'inclut que les sujets avec une descente utérine >= stade II au départ Les sujets avec un stade POP-Q de suivi ≥ stade II ont été comptés comme des échecs, tandis que les sujets avec un stade POP-Q de suivi < stade I ont été comptés comme des succès. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un échec ont été comptés comme des échecs. Les sujets qui ont manqué le POP-Q lors de la visite d'intérêt et dont la visite précédente a été notée comme un succès ont été comptés comme manquants. Les intervalles de confiance exacts à 95 % ont été calculés via une distribution binomiale et ont été limités aux sujets ayant un POPQ ≥ stade II au départ.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASTORA Women's Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James C. Lukban, DO, Eastern Virginia Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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