アンドロゲン非依存性転移性前立腺癌患者に経口投与されたルキソリチニブ（INCB018424）の研究
2018年1月15日 更新者：Incyte Corporation
アンドロゲン非依存性転移性前立腺がん患者に経口投与した INCB018424 の第 2 相非盲検試験
これは、転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌に対する1つの以前の化学療法レジメン（抗アンドロゲンまたはケトコナゾールを含まない）の後に疾患が進行した患者における経口投与されたルキソリチニブ（INCB018424）の臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Highland、California、アメリカ
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Montebello、California、アメリカ
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Mountain View、California、アメリカ
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Illinois
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Galesburg、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Sumter、South Carolina、アメリカ
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -両側の精巣摘除術またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト（例、ロイプロリド、ゴセレリン）の形でアンドロゲン抑制療法を受けている間に進行した、X線写真で記録された転移性前立腺癌と診断された。
- -患者は、次の基準の1つに基づいて進行性疾患の証拠を示さなければなりません。骨スキャンでの新しい病変の。
- 一次ホルモン療法として GnRH アゴニストを受ける場合、血清テストステロン値は ≤ 50 ng/mL でなければなりません。
- -転移性疾患に対する1つの以前の化学療法レジメン（抗アンドロゲンまたはケトコナゾールを除く）中またはその後に受けて進行している必要があります。または、耐性不良またはその他の副作用のために、以前の全身療法を中止した必要があります。または、化学療法治療を拒否したに違いありません。 以前に複数の化学療法レジメンを受けた患者は、スポンサーの裁量で入院することができます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
- -ベースラインの血清PSAレベルが10 ng / mL以上
除外基準:
- -GnRHアゴニストとビスフォスフォネートを除いて、研究薬の最初の投与を受ける前の30日間に抗がん薬を受け取りました。
- -以前の抗がん療法からのグレード2以上の未解決の毒性、ただし、末梢神経毒性などの解決が予想されない安定した慢性毒性を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ
参加者は、ルキソリチニブ 25 mg を 1 日 2 回、12 時間間隔で 21 日間のサイクルで経口投与され、治験薬が許容され、臨床的利益が得られるまで続けられました。
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ルキソリチニブ 25 mg 錠を 1 日 2 回水で服用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原応答のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで毎月評価 (最大 8 か月)
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前立腺特異抗原（PSA）応答は、少なくとも 4 週間間隔で 2 回繰り返されるベースラインからの PSA 低下が 50% 以上であると定義されました。
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ベースラインから研究終了まで毎月評価 (最大 8 か月)
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大8か月）
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治療に関連する AE は、投薬を研究するための明確な、可能性の高い、または可能性のある因果関係を伴うイベントとして定義されました。
重篤な AE とは、死亡、入院、永続的または重大な障害/無能力をもたらす事象、または生命を脅かす事象、先天異常/先天性欠損症、または上記の結果の 1 つを防ぐために医学的または外科的介入が必要な事象です。
AE の強度は、National Cancer Institute の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級付けされました。グレード 2 (中等度);グレード 3 (重度);グレード 4 (生命を脅かす)。
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ベースラインから試験終了まで（最大8か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行するまでの時間
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大8か月）。
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初回投与日から病勢進行日までの期間：
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ベースラインから試験終了まで（最大8か月）。
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完全回答または部分回答の参加者数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大8か月）
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準によって定義される完全奏効（CR）および部分奏効（PR）。
CR: すべての標的および非標的病変の消失。
PR: ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するか、1 つ以上の非標的病変が持続するか、または正常値を超える腫瘍マーカー レベルが維持される限界。
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ベースラインから試験終了まで（最大8か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。