Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ruxolitinib (INCB018424) administrert oralt til pasienter med androgenuavhengig metastatisk prostatakreft

15. januar 2018 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, åpen studie av INCB018424 administrert oralt til pasienter med androgenuavhengig metastatisk prostatakreft

Dette er en klinisk studie av oralt administrert Ruxolitinib (INCB018424) hos pasienter hvis sykdom har progrediert etter 1 tidligere kjemoterapiregime (ikke inkludert antiandrogener eller ketokonazol) for metastatisk, androgen-uavhengig prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Highland, California, Forente stater
      • Montebello, California, Forente stater
      • Mountain View, California, Forente stater
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forente stater
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med radiografisk dokumentert metastatisk prostatakreft som har utviklet seg under behandling med androgen-undertrykkende behandling i form av en bilateral orkiektomi eller gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist (f.eks. leuprolid, goserelin).
  • Pasienter må vise bevis for progressiv sykdom basert på 1 av følgende kriterier: 1) Progressiv målbar sykdom, eller 2) Progressiv økning i prostataspesifikt antigen (PSA) nivå (2 påfølgende økninger fra et tidligere referansenivå), eller 3) Utvikling av nye lesjoner på beinskanning.
  • Hvis du får en GnRH-agonist som primær hormonbehandling, må serumtestosteronnivået være ≤ 50 ng/ml.
  • Må ha mottatt og utviklet seg under eller etter 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom (ikke inkludert et antiandrogen eller ketokonazol); eller må ha avbrutt tidligere systemisk behandling på grunn av dårlig toleranse eller andre bivirkninger; eller må ha nektet cellegiftbehandling. Pasienter som har gjennomgått mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime kan legges inn etter sponsorens skjønn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Baseline serum PSA-nivå på ≥ 10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk noen kreftmedisiner i løpet av de 30 dagene før de fikk sin første dose med studiemedisiner bortsett fra GnRH-agonister og bisfosfonater.
  • Enhver uløst toksisitet større enn eller lik grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling, bortsett fra stabile kroniske toksisiteter som ikke forventes å forsvinne, slik som perifer nevrotoksisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib
Deltakerne fikk ruxolitinib 25 mg oralt to ganger daglig i 12-timers intervaller i 21-dagers sykluser så lenge studiemedisinen ble tolerert og ga klinisk fordel.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 25 mg tabletter tatt med vann to ganger daglig.
Andre navn:
  • INCB018424

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en prostataspesifikk antigenrespons
Tidsramme: Vurderes månedlig fra baseline til slutten av studiet (opptil 8 måneder)
En prostataspesifikt antigen (PSA)-respons ble definert som en PSA-nedgang fra baseline på 50 % eller mer, gjentatt ved 2 anledninger med minst 4 ukers mellomrom.
Vurderes månedlig fra baseline til slutten av studiet (opptil 8 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 8 måneder)
En behandlingsrelatert AE ble definert som en hendelse med en klar, sannsynlig eller mulig årsakssammenheng for å studere medisiner. En alvorlig AE er en hendelse som resulterer i død, sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene ovenfor. Intensiteten til en AE ble gradert i henhold til National Cancer Institutes vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 3.0: Grad 1 (Mild); Karakter 2 (Moderat); Grad 3 (alvorlig); Grad 4 (livstruende).
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 8 måneder).

Tiden fra første doseringsdag til datoen for sykdomsprogresjon:

  • Progressiv målbar sykdom etter RECIST-kriterier (uavhengig av beinskanning eller prostataspesifikt antigen (PSA) resultater).
  • Utvikling av utvetydige nye lesjoner ved beinskanning uten klinisk mistanke om en "flare"-reaksjon.
  • Hos pasienter som responderte eller hadde redusert PSA fra baseline, en økning på 50 % fra PSA-nadir, hvis økningen er ≥ 5 ng/ml eller tilbake til baseline og bekreftet med en 2. verdi.
  • Hos pasienter uten reduksjon i PSA fra baseline, en 25 % økning over baseline og ≥ 5 ng/ml bekreftet med en andre verdi.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 8 måneder).
Antall deltakere med fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 8 måneder)
Komplett respons (CR) og delvis respons (PR) definert av kriteriene for responsevaluering i solid tumor (RECIST). CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i den lengste diameteren i utgangspunktet, eller vedvaring av 1 eller flere ikke-mållesjoner eller/og opprettholdelse av tumormarkørnivå over det normale grenser.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-254

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere