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Studio su Ruxolitinib (INCB018424) somministrato per via orale a pazienti con carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni

15 gennaio 2018 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 in aperto su INCB018424 somministrato per via orale a pazienti con carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni

Questo è uno studio clinico di Ruxolitinib somministrato per via orale (INCB018424) in pazienti la cui malattia è progredita dopo 1 precedente regime chemioterapico (esclusi anti-androgeni o ketoconazolo) per carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Highland, California, Stati Uniti
      • Montebello, California, Stati Uniti
      • Mountain View, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di cancro alla prostata metastatico documentato radiograficamente che è progredito mentre riceveva una terapia soppressiva degli androgeni sotto forma di orchiectomia bilaterale o agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (p. es., leuprolide, goserelin).
  • I pazienti devono dimostrare evidenza di malattia progressiva sulla base di 1 dei seguenti criteri: 1) malattia misurabile progressiva o 2) aumento progressivo del livello di antigene prostatico specifico (PSA) (2 aumenti consecutivi rispetto a un livello di riferimento precedente) o 3) sviluppo di nuove lesioni alla scintigrafia ossea.
  • Se si riceve un agonista del GnRH come terapia ormonale primaria, il livello sierico di testosterone deve essere ≤ 50 ng/mL.
  • Deve aver ricevuto e progredito durante o dopo 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica (escluso un anti-androgeno o ketoconazolo); o, deve aver interrotto la precedente terapia sistemica a causa della scarsa tolleranza o di altri effetti avversi; oppure, deve aver rifiutato il trattamento chemioterapico. I pazienti che hanno subito più di 1 precedente regime chemioterapico possono essere ammessi a discrezione dello sponsor.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Livello basale di PSA sierico ≥ 10 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto qualsiasi farmaco antitumorale nei 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio ad eccezione degli agonisti del GnRH e dei bifosfonati.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 dalla precedente terapia antitumorale, ad eccezione delle tossicità croniche stabili di cui non si prevede la risoluzione, come la neurotossicità periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib
I partecipanti hanno ricevuto ruxolitinib 25 mg per via orale due volte al giorno a intervalli di 12 ore per cicli di 21 giorni fino a quando il farmaco in studio è stato tollerato e ha fornito benefici clinici.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 25 mg compresse assunte con acqua due volte al giorno.
Altri nomi:
  • INCB018424

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta antigenica prostatica specifica
Lasso di tempo: Valutato mensilmente dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi)
Una risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) è stata definita come un calo del PSA rispetto al basale del 50% o superiore, ripetuto in 2 occasioni ad almeno 4 settimane di distanza.
Valutato mensilmente dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi)
Un evento avverso correlato al trattamento è stato definito come un evento con una causalità definita, probabile o possibile per studiare il farmaco. Un evento avverso grave è un evento che provoca morte, ricovero in ospedale, disabilità/incapacità persistente o significativa, o è in pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti di cui sopra. L'intensità di un evento avverso è stata classificata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute: Grado 1 (lieve); Grado 2 (moderato); Grado 3 (grave); Grado 4 (pericoloso per la vita).
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi).

Il tempo dal primo giorno di somministrazione alla data della progressione della malattia:

  • Malattia progressiva misurabile secondo i criteri RECIST (indipendentemente dai risultati della scintigrafia ossea o dell'antigene prostatico specifico (PSA).
  • Sviluppo di nuove lesioni inequivocabili alla scintigrafia ossea senza sospetto clinico di una reazione "flare".
  • Nei pazienti che hanno risposto o avevano un PSA ridotto rispetto al basale, un aumento del 50% rispetto al nadir del PSA, se l'aumento è ≥ 5 ng/mL o torna al basale e confermato da un 2° valore.
  • Nei pazienti senza diminuzione del PSA rispetto al basale, un aumento del 25% rispetto al basale e ≥ 5 ng/mL confermato da un 2° valore.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi).
Numero di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi)
Risposta completa (CR) e Risposta parziale (PR) definite dai criteri di valutazione della risposta nei criteri del tumore solido (RECIST). CR: Scomparsa di tutte le lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale, o persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio o/e mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra del normale limiti.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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