Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ruxolitinib (INCB018424) administreret oralt til patienter med androgenuafhængig metastatisk prostatakræft

15. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2, åbent studie af INCB018424 administreret oralt til patienter med androgenuafhængig metastatisk prostatacancer

Dette er et klinisk forsøg med oralt administreret Ruxolitinib (INCB018424) hos patienter, hvis sygdom er udviklet efter 1 tidligere kemoterapiregime (ikke inklusive antiandrogener eller ketoconazol) for metastatisk, androgen-uafhængig prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Highland, California, Forenede Stater
      • Montebello, California, Forenede Stater
      • Mountain View, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med radiografisk dokumenteret metastatisk prostatacancer, der har udviklet sig under modtagelse af androgen-suppressiv behandling i form af en bilateral orkiektomi eller gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist (f.eks. leuprolid, goserelin).
  • Patienter skal demonstrere tegn på progressiv sygdom baseret på 1 af følgende kriterier: 1) Progressiv målbar sygdom eller 2) Progressiv stigning i prostataspecifikt antigen (PSA) niveau (2 på hinanden følgende stigninger fra et tidligere referenceniveau) eller 3) Udvikling af nye læsioner på knoglescanning.
  • Hvis du får en GnRH-agonist som primær hormonbehandling, skal serumtestosteronniveauet være ≤ 50 ng/ml.
  • Skal have modtaget og udviklet sig under eller efter 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom (ikke inklusive et anti-androgen eller ketoconazol); eller skal have afbrudt tidligere systemisk behandling på grund af dårlig tolerance eller andre bivirkninger; eller skal have afvist kemoterapibehandling. Patienter, der har gennemgået mere end 1 tidligere kemoterapibehandling, kan indlægges efter sponsorens skøn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Baseline serum PSA-niveau på ≥ 10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver medicin mod kræft i de 30 dage, før de modtog deres første dosis af undersøgelsesmedicin, bortset fra GnRH-agonister og bisfosfonater.
  • Enhver uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med grad 2 fra tidligere anti-cancer-terapi, bortset fra stabile kroniske toksiciteter, der ikke forventes at forsvinde, såsom perifer neurotoksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib
Deltagerne fik ruxolitinib 25 mg oralt to gange dagligt i 12-timers intervaller i 21-dages cyklusser, så længe undersøgelsesmedicinen blev tolereret og gav klinisk fordel.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib 25 mg tabletter taget med vand to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB018424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en prostataspecifik antigenrespons
Tidsramme: Vurderet månedligt fra baseline indtil studiets afslutning (op til 8 måneder)
Et prostataspecifikt antigen (PSA)-respons blev defineret som et PSA-fald fra baseline på 50 % eller mere, gentaget 2 gange med mindst 4 ugers mellemrum.
Vurderet månedligt fra baseline indtil studiets afslutning (op til 8 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til 8 måneder)
En behandlingsrelateret AE blev defineret som en hændelse med en bestemt, sandsynlig eller mulig årsag til at studere medicin. En alvorlig AE er en hændelse, der resulterer i død, hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af ovenstående udfald. Intensiteten af ​​en AE blev klassificeret i henhold til National Cancer Institutes almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 3.0: Grade 1 (Mild); Klasse 2 (Moderat); Grad 3 (alvorlig); Grad 4 (livstruende).
Fra baseline til studiets afslutning (op til 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til 8 måneder).

Tiden fra første doseringsdag til datoen for sygdomsprogression:

  • Progressiv målbar sygdom ved RECIST-kriterier (uanset knoglescanning eller prostataspecifikt antigen (PSA) resultater).
  • Udvikling af utvetydige nye læsioner på knoglescanning uden klinisk mistanke om en "flare"-reaktion.
  • Hos patienter, der reagerede eller havde en nedsat PSA fra baseline, en stigning på 50 % fra PSA nadir, hvis stigningen er ≥ 5 ng/ml eller tilbage til baseline og bekræftet med en 2. værdi.
  • Hos patienter uden fald i PSA fra baseline, en stigning på 25 % i forhold til baseline og ≥ 5 ng/ml bekræftet med en 2. værdi.
Fra baseline til studiets afslutning (op til 8 måneder).
Antal deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 8 måneder)
Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) defineret af kriterierne for responsevaluering i solid tumor (RECIST). CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen, eller persistens af 1 eller flere ikke-mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over det normale grænser.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner