Badanie ruksolitynibu (INCB018424) podawanego doustnie pacjentom z niezależnym od androgenów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte badanie fazy 2 dotyczące INCB018424 podawanego doustnie pacjentom z niezależnym od androgenów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
To jest badanie kliniczne ruksolitynibu podawanego doustnie (INCB018424) pacjentom, u których doszło do progresji choroby po 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii (z wyłączeniem antyandrogenów lub ketokonazolu) z powodu przerzutowego, androgenoniezależnego raka gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Highland, California, Stany Zjednoczone
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego z przerzutami udokumentowanego radiologicznie, który uległ progresji podczas stosowania terapii hamującej androgeny w postaci obustronnej orchiektomii lub agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (np. leuprolid, goserelina).
- Pacjenci muszą wykazać postępującą chorobę w oparciu o 1 z następujących kryteriów: 1) Postępująca mierzalna choroba lub 2) Postępujący wzrost poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (2 kolejne wzrosty w stosunku do poprzedniego poziomu referencyjnego) lub 3) Rozwój nowych uszkodzeń na skanie kości.
- W przypadku przyjmowania agonisty GnRH jako podstawowej terapii hormonalnej, poziom testosteronu w surowicy musi wynosić ≤ 50 ng/ml.
- Musi otrzymać i mieć progresję podczas lub po 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii choroby przerzutowej (z wyłączeniem antyandrogenu lub ketokonazolu); lub musiał przerwać wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu złej tolerancji lub innych działań niepożądanych; lub musiał odmówić chemioterapii. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej więcej niż 1 schemat chemioterapii, mogą zostać przyjęci według uznania sponsora.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Wyjściowe stężenie PSA w surowicy ≥ 10 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem agonistów GnRH i bisfosfonianów.
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia 2. lub większego niż z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem stabilnych, przewlekłych toksyczności, których ustąpienia nie oczekuje się, takich jak neurotoksyczność obwodowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Uczestnicy otrzymywali ruksolitynib w dawce 25 mg doustnie dwa razy dziennie w odstępach 12-godzinnych przez 21-dniowe cykle tak długo, jak badany lek był tolerowany i zapewniał korzyści kliniczne.
|
Tabletki ruksolitynibu 25 mg przyjmowane dwa razy na dobę, popijając wodą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią antygenową specyficzną dla prostaty
Ramy czasowe: Oceniane co miesiąc od linii bazowej do końca badania (do 8 miesięcy)
|
Odpowiedź antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) zdefiniowano jako spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowej o 50% lub więcej, powtórzony 2 razy w odstępie co najmniej 4 tygodni.
|
Oceniane co miesiąc od linii bazowej do końca badania (do 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do 8 miesięcy)
|
AE związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie mające określony, prawdopodobny lub możliwy związek przyczynowy z badaniem leku.
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie skutkujące śmiercią, hospitalizacją, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, zagrożeniem życia, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia 1 z powyższych skutków.
Nasilenie zdarzenia niepożądanego oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI-CTCAE) w wersji 3.0: stopień 1 (łagodny); stopień 2 (umiarkowany); stopień 3 (ciężki); Stopień 4 (zagrażający życiu).
|
Od linii podstawowej do końca studiów (do 8 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (do 8 miesięcy).
|
Czas od pierwszego dnia podania do daty progresji choroby:
|
Od wartości początkowej do końca badania (do 8 miesięcy).
|
|
Liczba uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do 8 miesięcy)
|
Całkowita odpowiedź (CR) i częściowa odpowiedź (PR) zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST).
CR: Zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic wyjściowych, lub utrzymywanie się 1 lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normy granice.
|
Od linii podstawowej do końca studiów (do 8 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 18424-254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .