Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование руксолитиниба (INCB018424), назначаемого перорально пациентам с андроген-независимым метастатическим раком предстательной железы

15 января 2018 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 2, открытое исследование INCB018424, вводимого перорально пациентам с андроген-независимым метастатическим раком предстательной железы

Это клиническое исследование перорального применения руксолитиниба (INCB018424) у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после 1 предшествующей химиотерапии (не включая антиандрогены или кетоконазол) по поводу метастатического андроген-независимого рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Highland, California, Соединенные Штаты
      • Montebello, California, Соединенные Штаты
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Установлен рентгенологически подтвержденный метастатический рак предстательной железы, прогрессировавший на фоне андрогенсупрессивной терапии в виде двусторонней орхиэктомии или агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (например, лейпролид, гозерелин).
  • Пациенты должны продемонстрировать признаки прогрессирующего заболевания на основании 1 из следующих критериев: 1) Прогрессирующее заболевание, поддающееся измерению, или 2) Прогрессирующее повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) (2 последовательных повышения по сравнению с предыдущим референсным уровнем), или 3) Развитие новых поражений при сканировании костей.
  • При приеме агонистов ГнРГ в качестве первичной гормональной терапии уровень тестостерона в сыворотке должен быть ≤ 50 нг/мл.
  • Должен быть получен и прогрессировать во время или после 1 предшествующей схемы химиотерапии по поводу метастатического заболевания (не включая антиандроген или кетоконазол); или должны были прекратить предыдущую системную терапию из-за плохой переносимости или других побочных эффектов; или, должно быть, отказался от химиотерапевтического лечения. Пациенты, ранее прошедшие более 1 курса химиотерапии, могут быть госпитализированы по усмотрению спонсора.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Исходный уровень ПСА в сыворотке ≥ 10 нг/мл

Критерий исключения:

  • Принимали какие-либо противораковые препараты за 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата, за исключением агонистов ГнРГ и бисфосфонатов.
  • Любая неустраненная токсичность, превышающая или равную 2 степени после предшествующей противораковой терапии, за исключением стабильных хронических токсичностей, которые, как ожидается, не исчезнут, таких как периферическая нейротоксичность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руксолитиниб
Участники получали руксолитиниб по 25 мг перорально два раза в день с 12-часовыми интервалами в течение 21-дневных циклов до тех пор, пока исследуемый препарат переносился и обеспечивал клиническую пользу.
Лекарство: Руксолитиниб
Таблетки руксолитиниб 25 мг принимают два раза в день, запивая водой.
Другие имена:
  • ИНКБ018424

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с антигенным ответом простаты
Временное ограничение: Оценивается ежемесячно от исходного уровня до конца исследования (до 8 месяцев)
Реакция простатического специфического антигена (ПСА) определялась как снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем на 50% или более, повторенное 2 раза с интервалом не менее 4 недель.
Оценивается ежемесячно от исходного уровня до конца исследования (до 8 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца обучения (до 8 месяцев)
НЯ, связанное с лечением, определяли как событие с определенной, вероятной или возможной причинно-следственной связью с исследуемым препаратом. Серьезным НЯ является событие, приводящее к смерти, госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, или угрожающее жизни, врожденная аномалия/врожденный порок, или требующее медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из вышеперечисленных исходов. Интенсивность НЯ оценивалась в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 3.0: степень 1 (легкая); 2 степень (умеренная); 3 степень (тяжелая); 4 степень (угрожающая жизни).
От исходного уровня до конца обучения (до 8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (до 8 месяцев).

Время от первого дня дозирования до даты прогрессирования заболевания:

  • Прогрессирующее заболевание, поддающееся измерению по критериям RECIST (независимо от результатов сканирования костей или определения простатического специфического антигена (ПСА)).
  • Развитие недвусмысленных новых поражений при сканировании костей без клинических подозрений на «вспышку» реакции.
  • У пациентов, которые ответили или имели снижение ПСА по сравнению с исходным уровнем, повышение на 50% от надира ПСА, если увеличение составляет ≥ 5 нг/мл или возвращается к исходному уровню и подтверждается вторым значением.
  • У пациентов без снижения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем, повышение на 25% по сравнению с исходным уровнем и ≥ 5 нг/мл подтверждается вторым значением.
От исходного уровня до окончания обучения (до 8 месяцев).
Количество участников с полным или частичным ответом
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 8 месяцев)
Полный ответ (CR) и частичный ответ (PR), определяемые критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST). CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая за эталон исходный суммарный диаметр наибольшего размера, или сохранение 1 или более нецелевых поражений или/и поддержание уровня онкомаркеров выше нормы пределы.
От исходного уровня до конца исследования (до 8 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-254

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться